Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Česky
Snímač FloTrac Jr
Prostředky, které jsou zde popsané, nemusí být licencovány v souladu s kanadskými zákony ani schváleny k prodeji ve vašem regionu.
2
1
Pouze k jednorázovému použití
Přečtěte si pozorně tento návod k použití, kde jsou uvedena všechna varování,
preventivní opatření a zbylá rizika týkající se tohoto zdravotnického prostředku.
Toto jsou obecné pokyny pro sestavení systému monitorování tlaku a/nebo
kompatibilního hardwaru Edwards se snímačem FloTrac Jr. Protože se
konfigurace soupravy a postupy liší podle preferencí nemocnice, nemocnice
rovněž odpovídá za stanovení přesných směrnic a postupů.
VÝSTRAHA: Použití lipidů se snímačem FloTrac Jr může ohrozit integritu produktu.
1.0 Koncepce/popis
Snímač FloTrac Jr je sterilní sada k jednorázovému použití, která slouží k monitorování tlaků po
připojení ke katétru pro monitorování tlaku. Snímač FloTrac Jr měří po připojení ke
kompatibilnímu monitoru minimálně invazivní metodou srdeční výdej a klíčové hemodynamické
parametry, které slouží lékařům k vyhodnocení fyziologického stavu pacienta a pomáhají při
posuzování lékařských nálezů založených na hemodynamické optimalizaci. Tyto snímače jsou
určeny k použití v chirurgickém prostředí a prostředí intenzivní péče zdravotnickými odborníky
vyškolenými v bezpečném použití hemodynamických technologií a klinickém použití sledování
tlaku v arteriální lince. Jednorázový sterilní kabel s červeným konektorem slouží k výhradnímu
propojení s kabelem Edwards, který je specificky připojen k používanému monitoru tlaku.
Jednorázový sterilní kabel se zeleným konektorem slouží k výhradnímu propojení s kabely
Edwards pro použití s přístroji nebo hardwarem Edwards pro monitorování srdečního výdeje na
základě arteriálního tlaku.
Design snímače FloTrac Jr je přímý s průtokem přes tlakový snímač s vestavěným proplachovacím
zařízením.
Funkce tohoto prostředku včetně jeho funkčních charakteristik byla ověřena pomocí komplexní
série testů, které prokázaly jeho bezpečnost a účinnost pro určené použití, pokud se používá
v souladu s pokyny uvedenými v návodu k použití.
Je-li snímač FloTrac Jr používán v kombinaci s kompatibilní platformou pro monitorování,
poskytuje informace o hemodynamickém stavu pacienta, což může podpořit klinické rozhodování
o lékařsky nezbytných zákrocích a/nebo klinické přehodnocení.
2.0 Zamýšlené použití a účel
Snímače měří elektrický odpor a poskytují údaje o srdečním výdeji na základě krevního
a arteriálního tlaku.
3.0 Indikace
Snímač FloTrac Jr je určen k použití při monitorování intravaskulárního tlaku. Také s ním lze měřit
srdeční výdej, je-li používán v kombinaci s přístroji nebo hardwarem Edwards pro monitorování
Edwards, Edwards Lifesciences, stylizované logo E, FloTrac a FloTrac Jr jsou ochranné známky
společnosti Edwards Lifesciences. Všechny ostatní ochranné známky jsou vlastnictvím příslušných
vlastníků.
5
4
3
Snímač FloTrac Jr
1. K pacientovi
2. Odvzdušňovací port snímače
3. Zaskakovací úchytka Snap-Tab
4. K i.v. setu
5. K monitoru tlaku (červený)
6. K monitoru kompatibilnímu se snímačem FloTrac Jr (zelený)
srdečního výdeje na základě arteriálního tlaku. Snímač FloTrac Jr je určen k použití u pediatrických
pacientů ve věku ≥ 12 let .
4.0 Kontraindikace
Pro použití snímače FloTrac Jr u pacientů vyžadujících invazivní monitorování tlaku nejsou žádné
absolutní kontraindikace.
5.0 Varování
Nedovolte, aby se do konfigurace dostaly vzduchové bublinky. Viz část
•
popisující komplikace v tomto návodu k použití ohledně vzduchové embolie
a abnormálních hodnot tlaku.
Nepoužívejte proplachovací zařízení během sledování intrakraniálního tlaku.
•
•
Vysoký tlak, který může při určitých hodnotách průtoku vyvinout infuzní
pumpa, může vyřadit pojistku proplachovacího zařízení, takže v intervalech
určených čerpadlem bude probíhat rychlé proplachování.
Zabraňte styku s jakýmikoli topickými krémy nebo mastmi, které narušují
•
polymerní hmoty. Mohou ovlivnit integritu výrobku.
Nevystavujte elektrické kontakty styku s tekutinou. Mohlo by dojít k
•
poranění obsluhy či pacienta elektrickým proudem a/nebo ke způsobení
arytmie.
Neautoklávujte kabely pro opakované použití, mohlo by to ovlivnit integritu
•
výrobku.
Tento prostředek je navržen, určen a distribuován POUZE K JEDNORÁZOVÉMU
•
POUŽITÍ. Tento prostředek NERESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
Neexistují žádné údaje, které by zaručovaly, že tento prostředek bude po
opakovaném zpracování sterilní, nepyrogenní a funkční. Takové kroky mohou
vést k onemocnění nebo nežádoucí události, jelikož prostředek nemusí
fungovat dle původního určení.
Shoda s normou IEC 60601-1 je zachována pouze tehdy, když je snímač FloTrac
•
Jr připojen k monitoru pacienta nebo k zařízení, které má vstupní konektor
klasifikovaný jako typ CF odolný vůči defibrilaci. Pokud chcete použít monitor
nebo vybavení od jiných výrobců, ověřte si potřebné údaje u výrobce
monitoru nebo vybavení, aby byla zajištěna shoda s normou IEC 60601-1
a kompatibilita se snímačem FloTrac Jr. Není-li zajištěna shoda monitoru
nebo vybavení s normou IEC 60601-1 a kompatibilita se snímačem FloTrac Jr,
může to zvýšit riziko zasažení pacienta/obsluhy elektrickým proudem.
31
T4076
6
Publicité
