Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 7

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FloTrac Jr Sensor
Die im Folgenden beschriebenen Produkte sind möglicherweise nicht alle in Übereinstimmung mit dem kanadischen Gesetz lizenziert oder für den Vertrieb in Ihrer Region zugelassen.
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Nur zum einmaligen Gebrauch
Diese Gebrauchsanweisung, die sämtliche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen
und Hinweise zu einem bestehenden Restrisiko für dieses Medizinprodukt
enthält, bitte aufmerksam lesen.
Es folgen allgemeine Hinweise zur Vorbereitung eines
Drucküberwachungssystems und/oder kompatibler Hardware von Edwards mit
dem FloTrac Jr Sensor. Da die Ausführungen des Kits sowie die Verfahren der
einzelnen Krankenhäuser unterschiedlich sein können, liegt es in der
Verantwortung des jeweiligen Krankenhauses, die genauen Richtlinien und
Verfahren festzulegen.
VORSICHT: Die Verwendung von Lipiden mit dem FloTrac Jr Sensor kann die Integrität
des Produkts beeinträchtigen.
1.0 Konzept/Beschreibung
Der FloTrac Jr Sensor ist ein steriles Kit zum einmaligen Gebrauch, das in Verbindung mit
Drucküberwachungskathetern zur Drucküberwachung eingesetzt wird. Bei Anschluss an einen
kompatiblen Monitor misst der FloTrac Jr Sensor minimalinvasiv das Herzzeitvolumen und
wichtige hämodynamische Parameter. Die Messwerte unterstützen den Arzt bei der Beurteilung
des physiologischen Zustands des Patienten sowie bei klinischen Entscheidungen im
Zusammenhang mit der Optimierung der Hämodynamik. Er ist zur Verwendung in chirurgischen
und intensivmedizinischen Umgebungen durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das in
der sicheren Nutzung hämodynamischer Technologien sowie in der klinischen Anwendung
arterieller Drucküberwachungssysteme geschult ist. Das sterile Einwegkabel mit rotem Anschluss
kann nur an ein Kabel von Edwards angeschlossen werden, das speziell für das verwendete
Drucküberwachungssystem ausgelegt ist. Das sterile Einwegkabel mit grünem Anschluss kann nur
mit Kabeln von Edwards verbunden werden, die für Systeme oder Hardware von Edwards zur
Überwachung des Herzzeitvolumens auf Basis des arteriellen Blutdrucks vorgesehen sind.
Der FloTrac Jr Sensor verfügt über eine gerade Konstruktion mit direktem Fluss über die
Drucksensoren und ist mit einer integrierten Spülvorrichtung ausgestattet.
Die Produktleistung, einschließlich der Funktionseigenschaften, wurde in einer umfassenden
Testreihe überprüft und bestätigt. Bei einer Verwendung in Übereinstimmung mit der geltenden
Gebrauchsanweisung erfüllt das Produkt die Sicherheits- und Leistungsvorgaben in Bezug auf
seinen Verwendungszweck.
Bei der Verwendung zusammen mit einer kompatiblen Überwachungsplattform liefert der FloTrac
Jr Sensor Informationen über den hämodynamischen Status des Patienten, wodurch die
datengestützte klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich einer notwendigen Intervention und/
oder klinischen Neubewertung unterstützt werden kann.
2.0 Verwendungszweck
Die Sensoren führen eine Messung des elektrischen Widerstands durch, um den Blutdruck und das
Herzzeitvolumen auf Basis des arteriellen Blutdrucks anzugeben.
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, FloTrac und FloTrac Jr sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
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FloTrac Jr Sensor
1. Zum Patienten
2. Entlüftungsanschluss des Sensors
3. Snap-Tab Vorrichtung
4. Zum Infusionsbesteck
5. Zum Druckmonitor (rot)
6. Zu einem mit dem FloTrac Jr Sensor kompatiblen Monitor (grün)
3.0 Indikationen
Der FloTrac Jr Sensor ist für die Überwachung des intravaskulären Drucks vorgesehen. Er dient
zudem der Verwendung mit Systemen oder Hardware von Edwards zur Überwachung des
Herzzeitvolumens auf Basis des arteriellen Blutdrucks. Der FloTrac Jr Sensor ist für die Verwendung
bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren bestimmt.
4.0 Gegenanzeigen
Es bestehen keine absoluten Gegenanzeigen für die Verwendung des FloTrac Jr Sensors bei
Patienten, die invasive Drucküberwachung erfordern.
5.0 Warnungen
• Keine Luftblasen in die Vorrichtung gelangen lassen. Siehe Abschnitt zu
Komplikationen in dieser Gebrauchsanweisung hinsichtlich Luftembolie und
anormalen Druckwerten.
Die Spülvorrichtung nicht während der intrakraniellen Drucküberwachung
•
verwenden.
Hohe Drücke, die von einer Infusionspumpe bei bestimmten Durchflussraten
•
erzeugt werden können, können die Grenzwerte der Spülvorrichtung
aufheben und zu einer schnellen Spülung mit der durch die Pumpe
eingestellten Rate führen.
Das Produkt darf nicht mit topischen Cremes oder Salben in Kontakt
•
kommen, die polymerische Materialien angreifen. Dies kann die Integrität
des Produkts beeinträchtigen.
• Elektrische Verbindungen keinen Flüssigkeiten aussetzen. Dies könnte zu
einem elektrischen Schlag für den Benutzer oder Patienten und/oder zu einer
Arrhythmie führen.
Das wiederverwendbare Kabel nicht autoklavieren, da dies die Integrität des
•
Produkts beeinträchtigen könnte.
Dieses Produkt ist für den einmaligen Gebrauch konzipiert und bestimmt und
•
wird NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH angeboten. Dieses Produkt NICHT
RESTERILSIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Über die Sterilität,
Nichtpyrogenität und Funktionsfähigkeit des Produkts nach einer
Wiederaufbereitung liegen keine Daten vor. Ein solches Vorgehen kann zur
Erkrankung oder zu einem unerwünschten Ereignis führen, da das Produkt
möglicherweise nicht mehr wie ursprünglich vorgesehen funktioniert.
• Die Einhaltung von IEC 60601-1 ist nur gewährleistet, wenn der FloTrac Jr
Sensor an einen Patientenmonitor bzw. an ein Gerät angeschlossen ist, das
über einen defibrillationsgeschützten Anschluss vom Typ CF verfügt. Wenn
Sie einen Monitor bzw. Geräte von Drittanbietern verwenden möchten,
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