Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 28

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Sensor FloTrac Jr
Nem todos os dispositivos descritos no presente documento poderão estar licenciados em conformidade com a lei canadiana ou aprovados para venda na sua região específica.
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Apenas para uso único
Leia com atenção estas instruções de utilização que incluem as advertências, as
precauções e os riscos residuais para este dispositivo médico.
Estas são as instruções gerais para configurar um sistema de monitorização de
pressão e/ou hardware compatível da Edwards com o sensor FloTrac Jr. Uma vez
que as configurações e os procedimentos do kit variam de acordo com as
preferências dos hospitais, é da responsabilidade do hospital determinar as
normas e os procedimentos adequados.
AVISO: a utilização de lípidos com o sensor FloTrac Jr pode comprometer a integridade
do produto.
1.0 Conceito/Descrição
O sensor FloTrac Jr é um kit de uso único esterilizado que monitoriza as pressões quando ligado a
cateteres de monitorização de pressão. Quando ligado a um monitor compatível, o sensor FloTrac
Jr mede, de forma minimamente invasiva, o débito cardíaco e os principais parâmetros
hemodinâmicos, o que ajuda o médico a avaliar o estado fisiológico do doente e a sustentar
decisões clínicas relacionadas com a otimização hemodinâmica. Destina-se a ser utilizado em
ambientes cirúrgicos e de cuidados intensivos por profissionais médicos com formação na
utilização segura de tecnologias hemodinâmicas e na utilização clínica da monitorização da
pressão por linha arterial. O cabo esterilizado descartável com um conector vermelho serve
exclusivamente para ligação a um cabo da Edwards especificamente concebido para o monitor de
pressão a ser utilizado. O cabo esterilizado descartável com um conector verde serve
exclusivamente para ligação a cabos da Edwards para utilização com hardware ou dispositivos de
monitorização de débito cardíaco com base na pressão arterial da Edwards.
O sensor FloTrac Jr possui um design de fluxo reto em todos os sensores de pressão, com um
dispositivo de lavagem integral.
O desempenho do dispositivo, incluindo as características funcionais, foi verificado numa série de
testes abrangente para sustentar a segurança e o desempenho do dispositivo no âmbito da sua
utilização prevista quando é utilizado de acordo com as Instruções de utilização estabelecidas.
Quando o sensor FloTrac Jr é utilizado com uma plataforma de monitorização compatível, fornece
informações relativas ao estado hemodinâmico do doente, podendo resultar na melhoria da
tomada de decisões clínicas, orientadas por dados, para intervenções necessárias a nível médico e/
ou de reavaliação clínica.
2.0 Finalidade/Utilização prevista
Os sensores medem uma resistência elétrica para indicar a tensão arterial e o débito cardíaco
baseado na pressão arterial.
3.0 Indicações
O sensor FloTrac Jr é indicado para utilização na monitorização de pressão intravascular. Também é
indicado para utilização com hardware ou dispositivos de monitorização de débito cardíaco com
Edwards, Edwards Lifesciences, o logótipo E estilizado, FloTrac e FloTrac Jr são marcas comerciais
da corporação Edwards Lifesciences. Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos
respetivos titulares.
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Sensor FloTrac Jr
1. Para o doente
2. Porta de ventilação do sensor
3. Dispositivo Snap-Tab
4. Para o conjunto IV
5. Para o monitor de pressão (vermelho)
6. Para monitor compatível com o sensor FloTrac Jr (verde)
base na pressão arterial da Edwards para medir o débito cardíaco. O sensor FloTrac Jr é indicado
para utilização em doentes pediátricos com ≥ 12 anos de idade.
4.0 Contraindicações
Não existem quaisquer contraindicações quanto à utilização do sensor FloTrac Jr em doentes que
requerem uma monitorização de pressão invasiva.
5.0 Advertências
Não permita a entrada de bolhas de ar no sistema. Consulte a secção
•
Complicações destas instruções de utilização relativamente a embolias
gasosas e leituras anormais de pressão.
• Não utilizar o dispositivo de lavagem durante a monitorização da pressão
intracraniana.
Pressões elevadas, que podem ser causadas pela bomba de infusão a certas
•
velocidades de fluxo, podem anular a restrição do dispositivo de lavagem,
produzindo uma lavagem rápida à velocidade definida pela bomba.
Evitar o contacto com qualquer pomada ou creme tópico que afete materiais
•
poliméricos. Pode afetar a integridade do produto.
• Não expor ligações elétricas ao contacto com fluidos. Pode provocar choques
elétricos no utilizador ou doente e/ou arritmia.
Não submeter o cabo reutilizável a autoclavagem, pois pode afetar a
•
integridade do produto.
Este dispositivo é concebido, destinado e distribuído APENAS PARA USO
•
ÚNICO. NÃO VOLTAR A ESTERILIZAR NEM REUTILIZAR este dispositivo. Não
existem dados que sustentem a esterilidade, a não pirogenicidade e a
funcionalidade do dispositivo após o seu reprocessamento. Esta ação pode
causar doença ou um acontecimento adverso, uma vez que o dispositivo
poderá não funcionar conforme originalmente previsto.
• A conformidade com a norma IEC 60601-1 só se aplica quando o sensor FloTrac
Jr estiver ligado ao equipamento ou monitor de um doente com um conector
de entrada à prova de desfibrilhação do tipo CF. Se pretender utilizar um
monitor ou equipamento de terceiros, consulte o fabricante do monitor ou do
equipamento para garantir a conformidade com a norma IEC 60601-1 e a
compatibilidade com o sensor FlowTrac Jr. A não conformidade do
equipamento ou monitor com a norma IEC 60601-1 e a não compatibilidade
com o sensor FloTrac Jr podem aumentar o risco de choque elétrico para o
doente/operador.
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