Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
8.0 Zerowanie i kalibracja
Etap Procedura
1
Ustawić port odpowietrzający czujnika (powierzchnię styku płyn-powietrze) na
wysokości narządu, w którym mierzone jest ciśnienie. Przykładowo podczas
monitorowania pracy serca zerowanie należy przeprowadzić na poziomie prawego
przedsionka. Punkt ten znajduje się w obrębie osi flebostatycznej, wyznaczonej przez
skrzyżowanie linii pachowej środkowej z czwartą przestrzenią międzyżebrową.
2
Zdjąć zatyczkę bez odpowietrznika z zaworu odcinającego znajdującego się powyżej
przetwornika i otworzyć port odpowietrzający na powietrze atmosferyczne,
utrzymując jałowość wewnątrz zatyczki i portu.
3
Wyzerować monitor przyłóżkowy i system monitorowania firmy Edwards przy
ciśnieniu atmosferycznym zgodnie z instrukcją monitora.
4
Zamknąć port odpowietrzający na powietrze atmosferyczne, a następnie założyć
zatyczkę bez odpowietrznika.
5
System jest gotowy do rozpoczęcia monitorowania.
9.0 Sprawdzanie odpowiedzi dynamicznej
Zespół można zbadać pod kątem odpowiedzi dynamicznej, obserwując krzywą ciśnienia na
oscyloskopie lub monitorze. Po przepłukaniu, wyzerowaniu i skalibrowaniu systemu
podłączonego do pacjenta wykonuje się przyłóżkowe określenie dynamicznej odpowiedzi
cewnika, monitora, zestawu i systemu czujnika. Można wykonać test fali prostokątnej, pociągając
i szybko zwalniając urządzenie Snap-Tab.
Uwaga: Przyczyną słabej odpowiedzi dynamicznej mogą być pęcherzyki powietrza,
skrzepy, nadmierna długość przewodu, nadmierna podatność rurki ciśnieniowej, mała
średnica wewnętrzna przewodu, luźne połączenia lub nieszczelności.
10.0 Rutynowa konserwacja
Należy przestrzegać zasad i procedur szpitalnych dotyczących częstości zerowania czujnika
i monitora ciśnienia oraz wymiany i konserwacji linii monitorowania ciśnienia. Czujnik FloTrac Jr
jest wstępnie skalibrowany, a zmienność (dryft) jego parametrów w czasie jest nieistotna (patrz
Dane techniczne ).
Etap Procedura
1
Ustawić punkt odniesienia zerowego ciśnienia po każdej zmianie poziomu pacjenta.
PRZESTROGA: Podczas ponownego sprawdzania zera i weryfikacji
dokładności należy się upewnić, że przed otwarciem portu
odpowietrzającego czujnika na powietrze atmosferyczne zatyczka bez
odpowietrznika została zdjęta. Informacje dotyczące nieprawidłowych
odczytów ciśnienia podano w części niniejszej instrukcji użycia dotyczącej
powikłań.
2
Okresowo sprawdzać, czy droga przepływu nie zawiera pęcherzyków powietrza.
Upewnić się, że linie łączące i zawory odcinające pozostają ściśle dopasowane.
3
Okresowo obserwować komorę kroplową, aby sprawdzić, czy szybkość przepłukiwania
ciągłego ma pożądaną wartość.
4
Centrum zwalczania chorób (CDC) zaleca wymianę jednorazowych i wielorazowych
przetworników co 96 godzin. Pozostałe elementy systemu, w tym przewody,
urządzenie do przepłukiwania ciągłego oraz roztwór do przepłukiwania, należy
wymieniać w momencie wymiany czujnika.
11.0 Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania
metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Produkt można bezpiecznie stosować w środowisku badań metodą
rezonansu magnetycznego, jeśli zostaną spełnione określone
warunki
Niniejszy wyrób został uznany za warunkowo bezpieczny w badaniach metodą rezonansu
magnetycznego (MRI) , zgodnie z terminologią określoną przez ASTM (Amerykańskie
Stowarzyszenie Badań i Materiałów), oznaczenie międzynarodowe: F2503-13, Standardowa
praktyka oznaczania urządzeń medycznych i innych elementów dla celów bezpieczeństwa
w środowisku rezonansu magnetycznego (Standard Practice for Marking Medical Devices and
Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment).
11.1 Czujniki FloTrac Jr
• W badaniach nieklinicznych wykazano, że czujnik FloTrac Jr można bezpiecznie stosować
w środowisku badań metodą rezonansu magnetycznego, jeśli zostaną spełnione określone
warunki:
• statyczne pole magnetyczne o indukcji nieprzekraczającej 3 T
• maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący 4000 Gs/cm ( 40 T/m ) lub
mniej
• Niniejsze urządzenie wraz z dołączonym przewodem nie jest przeznaczone do stosowania
w tunelu systemu MR ani nie powinno bezpośrednio dotykać ciała pacjenta; nieprzestrzeganie
tego zalecenia może skutkować poważnymi obrażeniami ciała pacjenta.
• Niniejsze urządzenie wraz z dołączonym przewodem może znajdować się w pomieszczeniu
systemu MR podczas badania MRI, ale nie może być włączone ani podłączone do systemu
monitorowania ciśnienia.
• Przewód ciśnienia podłączony do czujnika FloTrac Jr może być bezpiecznie stosowany
w środowisku badań metodą rezonansu magnetycznego i może znajdować się w tunelu
systemu MR podczas wykonywania tych badań.
12.0 Powikłania
Zagrożenia związane z użyciem wyrobu mogą obejmować hiperwolemię/hipowolemię, utratę
krwi i/lub oparzenia pacjenta.
12.1 Posocznica/zakażenie
Zakażenie systemu ciśnieniowego może skutkować rozwojem drobnoustrojów. Podwyższone
ryzyko posocznicy i bakteriemii związane jest z pobieraniem krwi, wlewami płynów oraz
zakrzepicą związaną z obecnością cewnika.
12.2 Zator powietrzny
Powietrze może dostać się do ciała pacjenta przez nieumyślnie pozostawione otwarte zawory
odcinające, przez przypadkowe rozłączenie się systemu lub przez wypłukanie pozostałości
pęcherzyków powietrza do ciała pacjenta.
12.3 Zatkanie cewnika przez skrzepy i cofanie się krwi
Jeżeli w systemie przepłukującym nie doszło do wytworzenia odpowiednio wyższego ciśnienia w
stosunku do ciśnienia krwi pacjenta, może dojść do cofania się krwi i powstania skrzepów w
cewniku.
12.4 Nadmierny wlew
Ciśnienie przekraczające 300 mmHg może powodować wystąpienie znacznych szybkości
przepływu. Może to wywołać potencjalnie szkodliwy wzrost ciśnienia krwi oraz przedawkowanie
płynu.
12.5 Odbiegające od normy odczyty ciśnienia
Odczyty ciśnienia mogą ulegać szybkim i radykalnym zmianom z powodu nieprawidłowej
kalibracji, luźnych połączeń lub obecności powietrza w systemie.
PRZESTROGA: Odbiegające od normy odczyty ciśnienia powinny odpowiadać objawom
klinicznym pacjenta. Przed podjęciem leczenia zweryfikować integralność systemu.
Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia producentowi oraz
właściwym organom państwa członkowskiego będącego miejscem zamieszkania użytkownika i/
lub pacjenta.
13.0 Sposób dostarczania
Czujnik FloTrac Jr jest dostarczany w stanie jałowym we wstępnie połączonych zestawach do
monitorowania. Zawartość pozostaje jałowa, a droga przepływu płynu — niepirogenna, pod
warunkiem że opakowanie nie zostało uszkodzone ani otwarte. Nie stosować, jeśli opakowanie
zostało otwarte lub uszkodzone. Nie sterylizować ponownie. Przed użyciem wyrobu należy
dokonać wzrokowej kontroli opakowania pod kątem jego integralności.
14.0 Przechowywanie
Należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
15.0 Okres przydatności do użytku
Okres przydatności do użytku podano na każdym opakowaniu. Przechowywanie lub stosowanie
wyrobu po upływie jego daty przydatności do użycia może prowadzić do pogorszenia się stanu
wyrobu, a także do wystąpienia u pacjenta choroby lub zdarzenia niepożądanego, ponieważ
działanie wyrobu może być odmienne od zgodnego z przeznaczeniem.
16.0 Utylizacja
Wyrób po kontakcie z ciałem pacjenta należy uznać za odpad stwarzający zagrożenie biologiczne.
Wyrób należy zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi i szpitalnymi.
17.0 Wsparcie techniczne
W celu uzyskania pomocy technicznej proszę dzwonić pod następujący numer telefonu
Edwards Lifesciences AG: +48 (22) 256 38 80
Ceny, parametry techniczne i dostępność poszczególnych modeli mogą ulec zmianie bez
powiadomienia.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z najnowszą wersją
podręcznika operatora systemu monitorowania.
Należy zapoznać się z legendą symboli na końcu niniejszego dokumentu.
39
Publicité
