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8.0 Azzeramento e calibrazione
Passaggio
Procedura
1
Regolare il livello della porta di sfiato del sensore (l'interfaccia liquido-aria) in
modo che corrisponda alla camera in cui si sta misurando la pressione. Ad
esempio, nel monitoraggio cardiaco, provvedere all'azzeramento a livello
dell'atrio destro. Questo corrisponde all'asse flebostatico, determinato
dall'intersezione della linea ascellare media con il quarto spazio intercostale.
2
Rimuovere il cappuccio senza sfiato dal rubinetto di arresto sopra il
trasduttore e aprire la porta verso l'atmosfera preservando la sterilità
dell'interno del cappuccio e della porta.
3
Azzerare sia il monitor al posto letto sia il sistema di monitoraggio Edwards
verso l'aria atmosferica seguendo le istruzioni del monitor.
4
Chiudere la porta di sfiato verso l'atmosfera, quindi riposizionare il cappuccio
senza sfiato.
5
Il sistema è pronto per iniziare il monitoraggio.
9.0 Test di risposta dinamica
Il gruppo può essere testato per la risposta dinamica osservando la forma d' o nda della pressione
su un oscilloscopio o un monitor. La determinazione presso il letto del paziente della risposta
dinamica del catetere, del monitor, del kit e del sistema del sensore viene eseguita dopo
l'irrigazione del sistema, il collegamento al paziente, l'azzeramento e la calibrazione. È possibile
eseguire un test dell' o nda quadra sollevando il dispositivo Snap-Tab e rilasciandolo velocemente.
Nota: una risposta dinamica inadeguata può essere dovuta a bolle d'aria, coaguli,
eccessiva lunghezza del tubo, tubo per la pressione eccessivamente cedevole, tubo
stretto, connessioni allentate o perdite.
10.0 Manutenzione ordinaria
Seguire le direttive e le prassi ospedaliere relative alla frequenza di azzeramento del sensore e del
monitor della pressione e alla sostituzione e alla manutenzione delle linee di monitoraggio della
pressione. Il sensore FloTrac Jr è già calibrato e presenta uno scostamento trascurabile (vedere
Specifiche ).
Passaggio
Procedura
Regolare il riferimento di pressione zero a ogni variazione dell'altezza del
1
paziente.
ATTENZIONE: quando si ricontrolla lo zero o si verifica l'accuratezza,
assicurarsi di rimuovere il cappuccio senza sfiato prima di aprire la
porta di sfiato del sensore verso l'atmosfera. Consultare la sezione
dedicata alle complicanze di queste istruzioni per l'uso in relazione
a letture anomale della pressione.
2
Controllare periodicamente che non siano presenti bolle d'aria nel percorso
del liquido. Assicurarsi che le linee di collegamento e i rubinetti di arresto
rimangano saldamente collegati.
3
Controllare periodicamente la camera di gocciolamento per verificare che la
portata costante della soluzione sia al valore desiderato.
4
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie negli Stati Uniti
consigliano la sostituzione dei trasduttori monouso o riutilizzabili a intervalli
di 96 ore. A ogni sostituzione del sensore, provvedere anche alla sostituzione
degli altri componenti del sistema, tra cui tubo, dispositivo di irrigazione
continua e soluzione di irrigazione.
11.0 Informazioni di sicurezza sulla RM
A compatibilità RM condizionata
È stato stabilito che il seguente dispositivo è a compatibilità RM condizionata in base alla
terminologia indicata dall'American Society for Testing and Materials (ASTM) International,
designazione: F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for
Safety in the Magnetic Resonance Environment.
11.1 Sensori FloTrac Jr
• Test non clinici hanno dimostrato che il sensore FloTrac Jr è a compatibilità RM condizionata in
base alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 3 T o inferiore
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 4.000 gauss/cm ( 40 T/m ) o inferiore
• Il presente dispositivo e il relativo cablaggio non sono destinati all'uso all'interno del tunnel
del sistema a RM e non devono entrare in contatto diretto con il paziente; la mancata
osservanza di queste linee guida può causare lesioni gravi al paziente.
• Il presente dispositivo e il relativo cablaggio possono trovarsi nella stessa sala del sistema a
RM, purché non in funzione né collegati a un sistema di monitoraggio della pressione durante
lo svolgimento di un esame di RM.
• Il tubo della pressione collegato al sensore FloTrac Jr è compatibile con RM e può essere posto
all'interno del tunnel del sistema a RM durante un esame.
12.0 Complicanze
I rischi del dispositivo possono includere iper/ipovolemia, perdita di sangue e/o ustioni al
paziente.
12.1 Sepsi/infezione
La contaminazione del sistema di monitoraggio della pressione può determinare colture positive.
Un maggiore rischio di setticemia e batteriemia è stato associato al prelievo di sangue,
all'infusione di liquidi e alla trombosi correlata al catetere.
12.2 Emboli gassosi
L'aria può penetrare nel paziente attraverso i rubinetti di arresto lasciati inavvertitamente aperti, a
causa del distacco accidentale del sistema di monitoraggio della pressione o per il passaggio di
bolle di aria residue nel paziente.
12.3 Catetere occluso e reflusso di sangue
Se il sistema di irrigazione non è adeguatamente pressurizzato in rapporto alla pressione
sanguigna del paziente possono verificarsi un reflusso ematico e l'occlusione del catetere.
12.4 Sovrainfusione
Pressioni superiori a 300 mmHg possono determinare portate eccessive, che possono aumentare
in modo pericoloso la pressione sanguigna e somministrare una quantità di liquido eccessiva.
12.5 Letture anomale della pressione
Le letture della pressione possono cambiare rapidamente e notevolmente a causa di perdita della
calibrazione appropriata, allentamento delle connessioni o aria nel sistema.
ATTENZIONE: letture anomale della pressione devono essere associate a manifestazioni
cliniche del paziente. Verificare l'integrità del sistema prima di avviare la terapia.
Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro in cui risiedono l'utente e/o il paziente.
13.0 Modalità di fornitura
Il sensore FloTrac Jr è fornito sterile in kit di monitoraggio già collegati. Il contenuto è sterile e il
percorso del liquido apirogeno se la confezione non è danneggiata né aperta. Non utilizzare se la
confezione è aperta o danneggiata. Non risterilizzare. Ispezionare la confezione per verificarne
l'integrità prima dell'utilizzo.
14.0 Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
15.0 Durata a magazzino
La durata a magazzino è riportata su ciascuna confezione. La conservazione o l'utilizzo oltre la
data di scadenza può comportare il deterioramento del prodotto e provocare patologie o eventi
avversi in quanto il dispositivo potrebbe non funzionare come originariamente previsto.
16.0 Smaltimento
Dopo il contatto con il paziente, trattare il dispositivo come rifiuto a rischio biologico. Smaltire in
conformità alla prassi ospedaliera e alle normative locali.
17.0 Assistenza Tecnica
Per l'assistenza tecnica, chiamare il Supporto Tecnico della Edwards al seguente numero
telefonico:
In Italia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 5680 6503
In Svizzera: . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126
I prezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento all'ultima versione del manuale
dell'operatore del sistema di monitoraggio.
Consultare la legenda dei simboli riportata alla fine del documento.
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