Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 61

Latviešu
FloTrac Jr sensors
Ne visas šajā dokumentā aprakstītās ierīces var būt licencētas saskaņā ar Kanādas tiesību aktiem vai apstiprinātas pārdošanai jūsu konkrētajā reģionā.
2
1
Tikai vienreizējai lietošanai
Uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju, kurā ir ietverta informācija par
brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un atlikušajiem riskiem, kas attiecas
uz šo medicīnisko ierīci.
Šī ir vispārīga instrukcija, kurā aprakstīta spiediena pārraudzības sistēmas un/
vai ar Edwards aprīkojumu saderīgas aparatūras sagatavošana lietošanai ar
FloTrac Jr sensoru. Tā kā komplekta konfigurācijas parametri un procedūras
izriet no slimnīcas izvēles, slimnīcas uzdevums ir izstrādāt konkrētus
noteikumus un procedūras.
UZMANĪBU! Lipīdu lietošana ar FloTrac Jr sensoru var nelabvēlīgi ietekmēt
izstrādājuma tehnisko stāvokli.
1.0 Koncepcija/apraksts
FloTrac Jr sensors ir vienreizējai lietošanai paredzēts sterils komplekts, kas, pievienots spiediena
pārraudzības katetriem, nodrošina spiediena pārraudzību. Kad FloTrac Jr sensors ir savienots ar
saderīgu pārraudzības ierīci, tas nodrošina minimāli invazīvu sirds izsviedes un būtiskāko
hemodinamisko parametru mērīšanu, tādējādi palīdzot ārstam novērtēt pacienta fizioloģisko
stāvokli un pieņemt klīniskus lēmumus saistībā ar hemodinamiskā stāvokļa uzlabošanu.
Paredzēts, ka to ķirurģijas un intensīvās aprūpes vidē izmantos medicīnas speciālisti, kuri
saņēmuši apmācību par hemodinamisko tehnoloģiju drošu lietošanu un arteriālās caurulītes
spiediena pārraudzības klīnisko lietojumu. Vienreizlietojamais sterilais kabelis ar sarkanu
savienotāju ir savietojams tikai ar Edwards kabeli, kas speciāli paredzēts izmantotajai spiediena
pārraudzības ierīcei. Vienreizlietojamais sterilais kabelis ar zaļu savienotāju ir savietojams tikai ar
Edwards kabeļiem, kas paredzēti Edwards nodrošinātajām arteriālā spiediena mērīšanai
paredzētajām sirds izsviedes pārraudzības ierīcēm vai aparatūrai.
FloTrac Jr sensora uzbūve nodrošina tiešu taisnvirziena plūsmu caur spiediena sensoriem, un tajā ir
iebūvēta skalošanas ierīce.
Ierīces veiktspēja, tostarp funkcionālie raksturlielumi, ir pārbaudīta vispusīgu testu sērijās, lai
apliecinātu ierīces paredzētā lietojuma drošumu un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši
sniegtajai lietošanas instrukcijai.
FloTrac Jr sensora izmantošana kopā ar saderīgu pārraudzības platformu nodrošina informāciju par
pacienta hemodinamisko stāvokli, kas var uzlabot datos balstītu klīnisko lēmumu pieņemšanu
medicīniski nepieciešamas iejaukšanās un/vai atkārtotas klīniskās izmeklēšanas gadījumā.
2.0 Paredzētais lietojums/mērķis
Sensori mēra elektrisko pretestību, lai noteiktu asinsspiedienu un arteriālā spiediena nodrošinātu
sirds izsviedi.
Edwards, Edwards Lifesciences, stilizētais E logotips, FloTrac un FloTrac Jr ir Edwards Lifesciences
korporācijas preču zīmes. Visas citas preču zīmes pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
5
4
3
FloTrac Jr sensors
1. Pacienta virzienā
2. Sensora ventilācijas atvere
3. Snap-Tab ierīce
4. Uz intravenozo sistēmu
5. Uz spiediena pārraudzības ierīci (sarkans)
6. Uz pārraudzības ierīci, kas ir saderīga ar FloTrac Jr sensoru (zaļš)
3.0 Indikācijas
FloTrac Jr sensors ir paredzēts intravaskulārā spiediena pārraudzībai. Tas ir paredzēts lietošanai arī
ar Edwards arteriālā spiediena mērīšanai paredzētajām sirds izsviedes pārraudzības ierīcēm vai ar
aparatūru sirds izsviedes mērīšanai. FloTrac Jr sensors ir indicēts izmantošanai pediatriskiem
pacientiem, kuru vecums ir ≥ 12 gadiem .
4.0 Kontrindikācijas
FloTrac Jr sensora lietošanai pacientiem, kuriem nepieciešama invazīva spiediena pārraudzība, nav
absolūtu kontrindikāciju.
5.0 Brīdinājumi
Nepieļaujiet gaisa burbuļu iekļuvi sistēmā. Skatīt šīs lietošanas instrukcijas
•
komplikāciju sadaļu par gaisa emboliju un anomāliem spiediena rādījumiem.
Neizmantojiet skalošanas ierīci intrakraniālā spiediena pārraudzības laikā.
•
• Augsts spiediens, kuru var ģenerēt infūzijas sūknis noteiktā plūsmas ātrumā,
var neitralizēt skalošanas ierīces ierobežojumu, radot paātrinātu skalošanu
ar sūkņa noteikto ātrumu.
Izvairieties no saskares ar vietēji uzklājamiem krēmiem vai ziedēm, kas aktīvi
•
iedarbojas uz polimērmateriāliem; Tas var ietekmēt izstrādājuma tehnisko
stāvokli.
Nepakļaujiet elektriskos savienojumus saskarei ar šķidrumu. Tas var
•
lietotājam vai pacientam izraisīt strāvas triecienu un/vai aritmiju.
Neapstrādājiet atkārtoti lietojamo kabeli autoklāvā, jo šādi var ietekmēt
•
izstrādājuma tehnisko stāvokli.
Šī ierīce ir izstrādāta, paredzēta un tiek izplatīta TIKAI VIENREIZĒJAI
•
LIETOŠANAI. Šo ierīci NEDRĪKST STERILIZĒT UN LIETOT ATKĀRTOTI. Nav datu,
kas apliecinātu ierīces sterilitāti, nepirogēniskumu un funkcionalitāti pēc
atkārtotas apstrādes. Šāda darbība var izraisīt saslimšanu vai nevēlamus
notikumus, jo ierīce var nedarboties, kā paredzēts.
Atbilstība standarta IEC 60601-1 prasībām ir nodrošināta tikai apstākļos, kad
•
FloTrac Jr sensors ir savienots ar pacienta pārraudzības ierīci vai aprīkojumu,
kam ir pret defibrilāciju noturīgs nominālās ievades CF tipa savienotājs. Ja ir
paredzēts izmantot trešo pušu pārraudzības ierīci vai aprīkojumu,
pārbaudiet, vai pārraudzības ierīces vai aprīkojuma ražotājs garantē
atbilstību standarta IEC 60601-1 prasībām un saderību ar FloTrac Jr sensoru.
Ja pārraudzības ierīces vai aprīkojuma atbilstība standarta IEC 60601-1
prasībām un saderība ar FloTrac Jr sensoru nav nodrošinātas, pacients/
operators var tikt pakļauts paaugstinātam elektriskās strāvas trieciena
riskam.
61
T4076
6