Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Türkçe
FloTrac Jr sensörü
Burada açıklanan cihazların tümü Kanada yasalarına göre lisanslı olmayabilir veya bulunduğunuz bölgede satış için onaylanmamış olabilir.
2
1
Yalnızca Tek Kullanımlıktır
Bu tıbbi cihaza yönelik uyarıları, önlemleri ve rezidüel riskleri ele alan bu
kullanım talimatlarını dikkatle okuyun.
Burada FloTrac Jr sensörü ile bir basınç izleme sistemi ve/veya Edwards ile
uyumlu donanım kurulumunun yapılması için genel talimatlar verilmektedir.
Kit konfigürasyonları ve prosedürler hastanenin tercihlerine göre değiştiği için
doğru politikaları ve prosedürleri belirlemek hastanenin sorumluluğundadır.
DİKKAT: FloTrac Jr sensörü ile lipitlerin kullanımı ürün bütünlüğünü tehlikeye sokabilir.
1.0 Kavram/Açıklama
FloTrac Jr sensörü, basınç izleme kateterlerine takıldığında basınçları izleyen steril, tek kullanımlık
bir kittir. FloTrac Jr sensörü uyumlu bir monitöre bağlandığında, kalp debisini ve temel
hemodinamik parametreleri minimal invazivlikte ölçer; bu da hastanın fizyolojik durumunu
değerlendirmesi ve hemodinamik optimizasyon ile ilgili klinik kararların desteklenmesi açısından
klinisyene yardımcı olur. Arteriyel hat basınç izlemenin klinik kullanımı ve hemodinamik
teknolojilerin güvenli kullanımıyla ilgili eğitim almış tıp uzmanları tarafından, cerrahi ve kritik
bakım ortamlarında kullanılmak üzere tasarlanmışlardır. Kırmızı konektörlü tek kullanımlık steril
kablo, yalnızca kullanılan basınç monitörüne özel olarak bağlanmış bir Edwards kablosu ile ara
bağlantı sağlar. Yeşil konektörlü tek kullanımlık steril kablo, yalnızca Edwards arteriyel basınç
tabanlı kalp debisi izleme cihazları veya donanımı ile birlikte kullanım için tasarlanmış Edwards
kabloları ile ara bağlantı sağlar.
FloTrac Jr sensörü, dahili bir yıkama cihazı ile basınç sensörleri arasında akışı mümkün kılan ve düz
bir tasarıma sahiptir.
İşlevsel özellikleri de dahil olmak üzere cihaz performansı, mevcut Kullanım Talimatları uyarınca
kullanıldığında, cihazın kullanım amacına uygun şekilde güvenliliğini ve performansını
desteklemeye yönelik bir dizi kapsamlı test ile doğrulanmıştır.
Uyumlu bir izleme platformu ile birlikte kullanıldığında, FloTrac Jr sensörü hastanın hemodinamik
durumu ile ilişkili bilgiler sağlar ve bu sayede tıbbi olarak gerekli girişim ve/veya klinik yeniden
değerlendirme için verilere dayalı daha iyi klinik kararlar alabilme olanağı sunar.
2.0 Kullanım Amacı
Sensörler, kan basıncı ve arteriyel basınç tabanlı kalp debisi sağlamak üzere bir elektriksel direnç
ölçümü yapar.
3.0 Endikasyonlar
FloTrac Jr sensörü, intravasküler basınç izleme işlemlerinde kullanım için endikedir. Bu sensör, aynı
zamanda Edwards arteriyel basınç tabanlı kalp debisi izleme cihazları veya kalp debisini ölçen
donanım ile birlikte kullanım için de endikedir. FloTrac Jr sensörü, 12 yaş ve üzeri pediatrik
hastalarda kullanım için endikedir.
Edwards, Edwards Lifesciences, stilize E logosu, FloTrac ve FloTrac Jr, Edwards Lifesciences
Şirketinin ticari markalarıdır. Diğer tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
5
4
3
FloTrac Jr sensörü
1. Hastaya
2. Sensör Havalandırma Portu
3. Snap-Tab Cihazı
4. Serum Setine
5. Basınç monitörüne (kırmızı)
6. FloTrac Jr sensörü ile uyumlu monitöre (yeşil)
4.0 Kontrendikasyonlar
İnvaziv basınç izlemesi gereken hastalarda FloTrac Jr sensörü kullanımı açısından mutlak
kontrendikasyonlar bulunmamaktadır.
5.0 Uyarılar
Hava kabarcıklarının düzeneğin içine girmesine izin vermeyin. Hava embolisi
•
ve anormal basınç değerleri ile ilgili olarak bu Kullanım Talimatlarının
komplikasyonlar bölümüne bakın.
•
İntrakraniyal basınç monitörizasyonu sırasında yıkama cihazını kullanmayın.
Belirli akış hızlarında infüzyon pompasının üretebileceği yüksek basınçlar
•
yıkama cihazının sınırlamasını geçersiz kılarak pompanın ayarladığı hızda bir
hızlı yıkama işlemine neden olabilir.
Polimer malzemelere zarar veren topikal krem veya merhemlerle temas
•
etmesini engelleyin. Ürün bütünlüğünü etkileyebilir.
•
Elektrik bağlantılarının sıvı ile temas etmesine izin vermeyin. Kullanıcı veya
hastada elektrik çarpmasına ve/veya aritmi oluşumuna neden olabilir.
Ürün bütünlüğünü etkileyebileceğinden, yeniden kullanılabilir kabloyu
•
otoklavlamayın.
Bu cihaz YALNIZCA TEK KULLANIMLIK olarak tasarlanmış, amaçlanmış ve
•
dağıtılmıştır. Bu cihazı TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VEYA TEKRAR
KULLANMAYIN. Tekrar işlemden geçirilmesinden sonra cihazın sterilitesini,
nonpirojenisitesini ve işlevselliğini destekleyen veriler mevcut değildir.
Cihaz, orijinal olarak hedeflenen şekilde işlev göstermeyebileceği için bu gibi
işlemler hastalığa veya bir advers olaya neden olabilir.
•
IEC 60601-1 standardına uygunluk, yalnızca FloTrac Jr sensörü CF Tipi
defibrilasyon korumalı nominal giriş konektörü bulunan bir hasta
monitörüne veya ekipmanına bağlandığında devam etmektedir. Üçüncü bir
kuruluşa ait monitör veya ekipman kullanımının denenmesi durumunda, IEC
60601-1 standardına uygunluğundan ve FloTrac Jr sensörü ile
uyumluluğundan emin olmak için monitör veya ekipman üreticisine
danışılmalıdır. Monitörün veya ekipmanın IEC 60601-1 standardına
uygunluğundan ve FloTrac Jr sensörü ile uyumluluğundan emin olunmaması
durumunda, hasta/operatör için elektrik çarpması riski artabilir.
•
Ürünü hiçbir şekilde modifiye etmeyin ve değiştirmeyin. Modifikasyon veya
değiştirme işlemi, hastanın/operatörün güvenliğini veya ürün performansını
etkileyebilir.
64
T4076
6
Publicité
