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Español
Sensor FloTrac Jr
Es posible que no todos los dispositivos aquí descritos cuenten con la licencia expedida de acuerdo con las leyes canadienses o estén aprobados para su venta en su región específica. .
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Para un solo uso
Lea atentamente estas instrucciones de uso que abordan las advertencias,
precauciones y riesgos residuales de este producto sanitario.
Se trata de unas instrucciones generales que permiten configurar un sistema de
monitorización de presión y/o hardware compatible de Edwards con el sensor
FloTrac Jr. Puesto que los procedimientos y configuraciones del kit varían en
función de las preferencias del hospital, es responsabilidad de este último
determinar las políticas y los procedimientos exactos.
AVISO: El uso de lípidos con el sensor FloTrac Jr puede poner en peligro la integridad del
producto.
1.0 Concepto/Descripción
El sensor FloTrac Jr es un kit estéril de un solo uso que monitoriza la presión una vez que se conecta
a los catéteres de monitorización de la presión. Si se conecta a un monitor compatible, el sensor
FloTrac Jr mide de un modo mínimamente invasivo el gasto cardiaco y los principales parámetros
hemodinámicos, que ayudan al médico a evaluar el estado fisiológico del paciente y a tomar las
decisiones clínicas relacionadas con la optimización hemodinámica. Está destinado a su uso en
entornos quirúrgicos y de cuidados intensivos por profesionales médicos formados en el uso
seguro de tecnologías hemodinámicas y el uso clínico de la monitorización de la presión de la
línea arterial. El cable estéril desechable con un conector rojo se conecta exclusivamente a un
cable de Edwards específico para el monitor de presión que se va a utilizar. El cable estéril
desechable con un conector verde se conecta exclusivamente a los cables de Edwards para su uso
con hardware o dispositivos de monitorización del gasto cardiaco basados en la presión arterial de
Edwards.
El sensor FloTrac Jr presenta un diseño recto, de flujo a través de los sensores de presión con un
dispositivo de purgado integral.
El rendimiento del dispositivo, incluidas sus características funcionales, se ha verificado a través de
una amplia variedad de pruebas con el objetivo de respaldar directamente su seguridad y
rendimiento para su uso previsto cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso
establecidas.
Cuando se utiliza con una plataforma de monitorización compatible, el sensor FloTrac Jr ofrece
información relacionada con el estado hemodinámico del paciente, lo que puede permitir que se
tomen mejores decisiones clínicas basadas en datos en relación con intervenciones o
reevaluaciones clínicas necesarias desde el punto de vista médico.
2.0 Uso previsto/Finalidad
Los sensores miden una resistencia eléctrica para indicar la presión arterial y el gasto cardiaco
basado en la presión arterial.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado de la E, FloTrac y FloTrac Jr son marcas
comerciales de la corporación Edwards Lifesciences. Las demás marcas comerciales pertenecen a
sus respectivos propietarios.
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Sensor FloTrac Jr
1. Al paciente
2. Vía de purga del sensor
3. Dispositivo Snap-Tab
4. Al equipo de infusión i.v.
5. Al monitor de presión (rojo)
6. Al monitor compatible con el sensor FloTrac Jr (verde)
3.0 Indicaciones
El sensor FloTrac Jr está indicado para uso en la monitorización de la presión intravascular.
También está indicado para su uso con hardware o dispositivos de monitorización del gasto
cardiaco de Edwards basados en la presión arterial para medir el gasto cardiaco. El sensor FloTrac Jr
está indicado para su uso en pacientes pediátricos ≥ 12 años .
4.0 Contraindicaciones
No existe ninguna contraindicación absoluta para el uso del sensor FloTrac Jr en pacientes que
requieran monitorización de la presión invasiva.
5.0 Advertencias
No permita que entren burbujas de aire en el sistema. Consulte la sección de
•
complicaciones de estas IU para obtener información sobre las lecturas de
presión anómalas y los émbolos gaseosos.
•
No utilice el dispositivo de irrigación durante la monitorización de la presión
intracraneal.
Las presiones altas que puede generar una bomba de infusión a ciertos
•
caudales pueden anular la restricción del dispositivo de irrigación, lo que da
lugar a una irrigación rápida al caudal determinado por la bomba.
Evite el contacto con cualquier tipo de crema o pomada de uso tópico que
•
ataque a materiales poliméricos. La integridad del producto podría verse
afectada.
•
No exponga las conexiones eléctricas al contacto con líquidos. Pueden
provocar descargas eléctricas al usuario o al paciente y/o arritmias.
No esterilice con autoclave el cable reutilizable, ya que puede verse afectada
•
la integridad del producto.
•
Este dispositivo se ha diseñado para distribuirse y destinarse a UN SOLO USO.
NO VUELVA A ESTERILIZAR NI REUTILICE este dispositivo. No existen datos que
confirmen la esterilidad, la no pirogenicidad ni la funcionalidad del producto
después de volver a procesarlo. Esto podría tener como resultado una
enfermedad o una reacción adversa, ya que es posible que el dispositivo no
funcione como fue originalmente previsto.
•
Solo se cumplirá con la norma IEC 60601-1 cuando el sensor FloTrac Jr esté
conectado a un monitor del paciente o a un equipo con conector de tipo CF a
prueba de desfibrilación. Si trata de utilizar un monitor o equipo de otra
marca, consulte a su fabricante para garantizar que cumplan con la norma
IEC 60601-1 y sean compatibles con el sensor FloTrac Jr. De no garantizar tal
cumplimiento con la norma IEC 60601-1 y tal compatibilidad con el sensor
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