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8.0 Mise à zéro et étalonnage
Étape
Procédure
1
Régler le niveau de l' o rifice de purge du capteur (interface fluide/air) pour qu'il
corresponde à celui de la chambre où la pression est mesurée. Par exemple, dans
le cadre d'une surveillance cardiaque, régler le zéro au niveau de l' o reillette droite.
Il s'agit de l'axe phlébostatique, déterminé par l'intersection de la ligne mid-
axillaire et du quatrième espace intercostal.
2
Ôter le bouchon dépourvu d' é vent du robinet d'arrêt au-dessus du capteur et
ouvrir le port à l'atmosphère tout en maintenant stérilisé l'intérieur du bouchon et
du port.
3
Effectuer la mise à zéro à la fois sur le moniteur de chevet et le système de
surveillance Edwards à l'air atmosphérique, conformément aux instructions du
moniteur.
4
Fermer l' o rifice de purge à l'atmosphère, puis replacer le bouchon sans évent.
5
Le système est prêt et peut commencer la surveillance.
9.0 Essai de réponse dynamique
L' e nsemble peut faire l'objet d'un essai de réponse dynamique. Pour ce faire, observer la forme
d' o nde de pression sur un oscilloscope ou un moniteur. La détermination au chevet du patient de
la réponse dynamique du cathéter, du moniteur, du kit et du capteur est faite une fois le système
rincé, fixé au patient, réglé sur zéro et étalonné. Un test d' o nde carrée peut être effectué en tirant
sur le dispositif Snap-Tab et en le relâchant rapidement.
Remarque : une réponse dynamique faible peut être provoquée par la présence de
bulles d'air, une obstruction, une longueur de tubulure excessive, une élasticité
excessive du tube de pression, une tubulure de petit diamètre, des raccordements
lâches ou des fuites.
10.0 Entretien régulier
Observer les directives et procédures hospitalières relatives à la fréquence des mises à zéro du
capteur et du système de surveillance de la pression, et au remplacement et à la maintenance des
lignes de surveillance de la pression. Le capteur FloTrac Jr est étalonné au préalable et dérive
légèrement avec le temps (voir Caractéristiques techniques ).
Étape Procédure
1
Régler la pression zéro de référence chaque fois que le niveau du patient est modifié.
AVERTISSEMENT : à chaque nouvelle vérification du zéro ou à chaque
vérification de la précision, s'assurer que le bouchon dépourvu d'évent est
retiré avant de mettre à l'atmosphère l'orifice de purge du capteur. Voir le
paragraphe concernant les mesures de pression anormales de la section
Complications du présent mode d'emploi.
2
Vérifier régulièrement l'absence de bulles d'air dans le trajet des fluides. S'assurer
que les tubulures de connexion et les robinets d'arrêt sont solidement fixés.
3
Observer régulièrement la chambre goutte à goutte pour vérifier que le débit de
rinçage continu est celui souhaité.
4
Les Centers for Disease Control and Prevention (Centres pour le contrôle et la
prévention des maladies) recommandent de remplacer les capteurs à usage unique
ou réutilisables toutes les 96 heures. Remplacer les autres composants du système, y
compris la tubulure, le dispositif de rinçage continu et la solution de rinçage lors du
remplacement du capteur.
11.0 Informations relatives à la sécurité IRM
IRM sous conditions
Le dispositif suivant a été déclaré compatible avec l'IRM sous conditions , selon la terminologie
précisée par la désignation de l'ASTM (American Society for Testing and Materials) International :
F2503-13, Pratique standard du marquage des dispositifs et autres articles médicaux pour la
sécurité dans le milieu de la résonance magnétique.
11.1 Capteurs FloTrac Jr
• Des essais non cliniques démontrent que le capteur FloTrac Jr est compatible avec l'IRM dans
les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 T
• Champ magnétique de gradient spatial maximal de 4 000 G/cm ( 40 T/m ) ou moins
• Ce dispositif et tout câble associé ne sont pas destinés à être utilisés à l'intérieur du tunnel du
système IRM et ne doivent pas être en contact direct avec le patient ; le non-respect de cette
consigne peut provoquer des blessures graves chez le patient
• Ce dispositif et tout câble associé peuvent rester dans la salle du système IRM, mais ne doivent
pas fonctionner ni être connectés à un système de surveillance de la pression pendant un
examen par IRM
• Le tube de pression relié au capteur FloTrac Jr est compatible avec les examens par IRM et peut
être placé à l'intérieur du tunnel du système IRM pendant un examen par IRM.
12.0 Complications
Les risques liés au dispositif peuvent inclure : hyper/hypovolémie, perte de sang et/ou brûlure du
patient.
12.1 Sepsis/infection
Des cultures positives peuvent être le résultat d'une contamination de l'installation de la pression.
Des risques accrus de septicémie et de bactériémie ont été associés avec le prélèvement sanguin,
la perfusion de liquides et la thrombose liée au cathéter.
12.2 Embolies gazeuses
De l'air peut pénétrer dans le corps du patient à travers des robinets laissés ouverts par accident,
par une déconnexion accidentelle de l'installation de la pression ou par la pénétration de bulles
d'air dans le corps du patient lors du rinçage.
12.3 Cathéter obstrué et reflux sanguin
Si la pression du système de rinçage n' e st pas adéquate par rapport à la pression artérielle du
patient, un reflux de sang peut se produire et le cathéter s' o bstruer.
12.4 Perfusion trop importante
Des pressions supérieures à 300 mmHg peuvent entraîner des débits trop importants. Cela peut
donner lieu à une augmentation potentiellement nocive de la pression artérielle et à une surdose
de liquide.
12.5 Lectures de pression anormales
Les mesures de pression peuvent changer rapidement et radicalement en l'absence d' é talonnage
correct, en cas de mauvais raccordement ou en présence d'air dans le système.
AVERTISSEMENT : des mesures de pression anormales doivent correspondre aux
manifestations cliniques du patient. Vérifier l'intégrité du système avant
d'administrer le traitement.
Les utilisateurs et/ou patients doivent signaler tout incident grave au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel ils résident.
13.0 Conditionnement
Le capteur FloTrac Jr est fourni stérile sous forme de kits de surveillance connectés au préalable.
Contenu stérile et trajet des fluides apyrogène si le conditionnement n' e st ni ouvert ni
endommagé. Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser.
Avant d'utiliser le dispositif, vérifier visuellement que son conditionnement n'a pas été
endommagé.
14.0 Stockage
Conserver dans un endroit frais et sec.
15.0 Durée de conservation
La durée de conservation est indiquée sur chaque emballage. Un stockage ou une utilisation
au-delà de la date d' e xpiration pourrait entraîner une détérioration du produit et causer une
maladie ou un événement indésirable car son fonctionnement risquerait d' ê tre altéré.
16.0 Mise au rebut
Après tout contact avec un patient, traiter le dispositif comme un déchet présentant un risque
biologique. Éliminer ce produit conformément au protocole de l' é tablissement et à la
réglementation locale en vigueur.
17.0 Assistance technique
Pour une assistance technique, appeler le Support Technique Edwards au numéro suivant :
En France : . . . . . 01 30 05 29 29
En Suisse : . . . . . 041 348 2126
En Belgique : . . . . . 02 481 30 50
Les prix, les caractéristiques techniques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans
préavis.
Pour plus d'informations, consulter la dernière version du manuel de
l'utilisateur du système de surveillance.
Se reporter à la légende des symboles à la fin de ce document.
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