Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 4

Français
Capteur FloTrac Jr
Les dispositifs décrits dans le présent document ne sont peut-être pas tous autorisés sous licence par la loi canadienne ou n' o nt peut-être pas tous reçu une autorisation de vente dans votre région.
2
1
Ne pas réutiliser
Lire attentivement ce mode d'emploi, qui présente les mises en garde,
précautions et risques résiduels relatifs à ce dispositif médical.
Mode d'emploi général d'installation d'un système de surveillance de la pression
et/ou de matériel Edwards compatible avec le capteur FloTrac Jr. Les
configurations de kit et les procédures variant en fonction des préférences des
hôpitaux, il incombe à l'établissement de déterminer les directives et les
procédures exactes.
AVERTISSEMENT : l'administration de lipides peut compromettre l'intégrité du capteur
FloTrac Jr.
1.0 Concept/description
Le capteur FloTrac Jr est un kit stérile à usage unique. Fixé sur les cathéters de surveillance de la
pression, il permet de contrôler la pression. Lorsque le capteur FloTrac Jr est connecté à un
moniteur compatible, il mesure de façon peu invasive le débit cardiaque et les principaux
paramètres hémodynamiques. Le clinicien utilise alors ces données lors de son évaluation de l' é tat
physiologique du patient et dans le cadre d'une prise de décisions cliniques liées à l' o ptimisation
hémodynamique. Ce capteur est prévu pour être utilisé dans des environnements chirurgicaux et
de soins intensifs par des professionnels de santé formés à l'utilisation des technologies
hémodynamiques et à l'utilisation clinique de systèmes de surveillance de la pression de la ligne
artérielle en toute sécurité. Le câble stérile à usage unique doté d'un connecteur rouge se
connecte uniquement à un câble Edwards, prévu expressément pour le moniteur utilisé afin de
surveiller la pression. Le câble stérile à usage unique doté d'un connecteur vert se connecte
uniquement à des câbles Edwards destinés à être utilisés avec des dispositifs ou des équipements
Edwards de surveillance du débit cardiaque sur la base de la pression artérielle.
Le capteur FloTrac Jr possède une conception droite à passage continu à travers les capteurs de
pression. Il est disponible avec dispositif de rinçage intégré.
Les performances du dispositif, y compris ses caractéristiques fonctionnelles, ont été vérifiées lors
d'une série exhaustive de tests afin d' e n confirmer la sécurité et les performances dans le cadre de
son utilisation prévue lorsqu'il est utilisé conformément au mode d' e mploi existant.
Lorsqu'il est utilisé avec une plate-forme de surveillance compatible, le capteur FloTrac Jr fournit
des informations sur l' é tat hémodynamique du patient qui peuvent aider à prendre de meilleures
décisions cliniques basées sur des données en ce qui concerne une intervention médicale
nécessaire et/ou une réévaluation clinique.
2.0 Objectif et utilisation prévus
Les capteurs mesurent une résistance électrique afin de fournir un débit cardiaque basé sur la
pression sanguine et la pression artérielle.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, FloTrac et FloTrac Jr sont des marques de
commerce d'Edwards Lifesciences Corporation. Toutes les autres marques commerciales sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
5
4
3
Capteur FloTrac Jr
1. Vers le patient
2. Orifice de purge du capteur
3. Dispositif Snap-Tab
4. Vers l' e nsemble de perfusion
5. Vers le système de surveillance de la pression (rouge)
6. Vers le moniteur compatible avec le capteur FloTrac Jr (vert)
3.0 Indications
Le capteur FloTrac Jr est indiqué dans la surveillance de la pression intravasculaire. Il est
également indiqué dans l'utilisation de dispositifs ou d' é quipements Edwards pour la surveillance
du débit cardiaque sur la base de la pression artérielle. Le capteur FloTrac Jr est indiqué pour une
utilisation chez des patients pédiatriques de ≥ 12 ans .
4.0 Contre-indications
Il n' e xiste aucune contre-indication absolue à l'utilisation du capteur FloTrac Jr sur des patients
nécessitant une surveillance invasive de la pression.
5.0 Mises en garde
•
•
•
•
•
•
•
•
4
6
Empêcher les bulles d'air de pénétrer dans le système. Voir le paragraphe
concernant les embolies gazeuses et les mesures de pression anormales de la
section Complications du présent mode d'emploi.
Ne pas utiliser le dispositif de rinçage lors d'une surveillance de la pression
intracrânienne.
Des pressions élevées, susceptibles d'être générées par une pompe à
perfusion à certains débits, peuvent annuler la restriction du dispositif de
rinçage, causant un rinçage rapide au débit établi par la pompe.
Éviter tout contact avec une crème ou une huile à usage externe susceptible
d'attaquer les matériaux polymères. Peut compromettre l'intégrité du
produit.
Empêcher tout contact des connexions électriques avec un liquide. Peut
administrer un choc électrique à l'utilisateur ou au patient et/ou une
arythmie.
Ne pas stériliser le câble réutilisable en autoclave car cette opération peut
compromettre l'intégrité du produit.
Ce dispositif est conçu, prévu et distribué POUR UN USAGE UNIQUE
EXCLUSIVEMENT. NE PAS LE RESTÉRILISER NI LE RÉUTILISER. Aucune donnée ne
permet de garantir la stérilité, l' apyrogénicité et la fonctionnalité du
dispositif après reconditionnement. Son fonctionnement risquerait d'être
altéré et de provoquer une maladie ou un événement indésirable.
La conformité à la norme CEI 60601-1 n'est garantie que si le capteur FloTrac
Jr est relié à un moniteur de surveillance du patient ou à un équipement qui
dispose d'un connecteur d'entrée certifié résistant à la défibrillation de type
CF. En cas d'utilisation d'un moniteur ou équipement provenant d'un autre
fournisseur, vérifier auprès de son fabricant que le produit est conforme à la
norme CEI 60601-1 et compatible avec le capteur FloTrac Jr. Une incapacité à
T4076