Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 67

Русский
Датчик FloTrac Jr
Устройства, описанные здесь, могут не иметь лицензии в соответствии с законодательством Канады и не быть одобрены для продажи в конкретном регионе.
2
1
Только для одноразового использования
Внимательно изучите эти инструкции по применению, в которых
представлены предупреждения, меры предосторожности и остаточные
риски, связанные с использованием этого медицинского устройства.
Здесь представлены общие инструкции по установке системы мониторинга
давления и (или) совместимого оборудования Edwards с датчиком FloTrac Jr.
Поскольку конфигурации комплекта и процедуры могут различаться в
зависимости от потребностей медицинского учреждения, определение
конкретных протоколов и процедур является обязанностью медицинского
учреждения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Применение липидов с датчиком FloTrac Jr может привести к
нарушению работоспособности изделия.
1.0 Концепция и описание
Датчик FloTrac Jr — это стерильный комплект одноразового использования, который
служит для мониторинга давления при установке на катетеры, предназначенные для
мониторинга давления. При подключении к совместимому монитору датчик FloTrac Jr
минимально инвазивным способом измеряет сердечный выброс и основные
гемодинамические параметры, что помогает врачу оценить физиологическое состояние
пациента и выбрать нужное лечение для оптимизации гемодинамических показателей. Эти
датчики предназначены для использования в хирургических отделениях и отделениях
интенсивной терапии медицинскими работниками, прошедшими обучение по безопасному
использованию гемодинамических технологий и клиническому применению мониторинга
давления во внутриартериальном катетере. Одноразовый стерильный кабель с красным
разъемом соединяется только с кабелем компании Edwards, который специально
предназначен для используемого монитора давления. Одноразовый стерильный кабель с
зеленым разъемом соединяется только с кабелями компании Edwards, предназначенными
для использования с устройствами или оборудованием Edwards для мониторинга
сердечного выброса по данным артериального давления.
Датчик FloTrac Jr имеет прямую проточную конструкцию, через которую проходит кровь,
воздействуя на датчики давления, и поставляется со встроенным устройством промывки.
Эффективность устройства, в том числе его функциональные характеристики,
подтверждена целым рядом тестов, результаты которых доказывают безопасность и
эффективность устройства при использовании по назначению в соответствии с
утвержденными инструкциями по применению.
При использовании с совместимой мониторинговой платформой датчик FloTrac Jr передает
информацию о гемодинамическом состоянии пациента, что может способствовать
оптимизации принятия клинических решений на основе данных для вмешательства,
необходимого с медицинской точки зрения, и (или) повторной клинической оценки.
Edwards, Edwards Lifesciences, логотип со стилизованной буквой E, FloTrac и FloTrac Jr
являются зарегистрированными товарными знаками корпорации Edwards Lifesciences. Все
прочие товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
5
4
3
Датчик FloTrac Jr
1. К пациенту
2. Вентиляционный порт датчика
3. Устройство Snap-Tab
4. К набору для внутривенного вливания
5. К монитору давления (красный соединитель)
6. К монитору, совместимому с датчиком FloTrac Jr (зеленый соединитель)
2.0 Предполагаемое использование/целевое назначение
Датчики измеряют электрическое сопротивление для определения артериального
давления и сердечного выброса по данным артериального давления.
3.0 Показания
Датчик FloTrac Jr предназначен для внутрисосудистого мониторинга давления. Он также
показан к применению вместе с устройствами или оборудованием Edwards
для мониторинга сердечного выброса по данным артериального давления с целью
измерения сердечного выброса. Использование датчика FloTrac Jr показано для детей
≥ 12 лет .
4.0 Противопоказания
Абсолютные противопоказания к применению датчика FloTrac Jr у пациентов, нуждающихся
в инвазивном мониторинге давления, отсутствуют.
5.0 Предупреждения
•
•
•
•
•
•
•
67
6
Не допускайте попадания в систему пузырьков воздуха. См. раздел
настоящей Инструкции про осложнения, посвященный воздушной
эмболии и аномальным значениям давления.
Не используйте устройство промывки при мониторинге
внутричерепного давления.
Высокое давление, которое может создаваться инфузионным насосом
при определенных скоростях потока, может перекрывать ограничение,
установленное для устройства промывки, тем самым обеспечивая
быструю промывку со скоростью, определяемой насосом.
Избегайте контакта с кремами или мазями местного применения,
которые агрессивно воздействуют на полимерные материалы. Такое
воздействие может повлиять на целостность продукта.
Не допускайте контакта электрических соединений с жидкостями. Это
может привести к поражению пользователя или пациента
электрическим током и (или) к возникновению аритмии.
Не обрабатывайте кабель многоразового использования в автоклаве,
так как это может нарушить целостность изделия.
Данное устройство разработано, предназначено и поставляется ТОЛЬКО
ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ И НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ это устройство ПОВТОРНО. Нет данных, подтверждающих
стерильность, апирогенность и работоспособность данного устройства
T4076