Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 71

Srpski
FloTrac Jr senzor
Medicinska sredstva koja su ovde opisana možda nisu sva licencirana u skladu sa kanadskim zakonom ili odobrena za prodaju konkretno u vašem regionu.
2
1
Isključivo za jednokratnu upotrebu
Pažljivo pročitajte ova uputstva za upotrebu u kom su navedeni upozorenja,
mere opreza i preostali rizici koji se odnose na ovo medicinsko sredstvo.
Ovo su opšta uputstva za podešavanje sistema za praćenje pritiska i/ili hardvera
kompanije Edwards kompatibilnog sa FloTrac Jr senzorom. Budući da se
konfiguracije kompleta i procedure razlikuju u zavisnosti od preferencija
bolnice, odgovornost je bolnice da utvrdi tačne smernice i procedure.
OPREZ: Upotreba lipida sa FloTrac Jr senzorom može narušiti integritet proizvoda.
1.0 Koncept/opis
FloTrac Jr senzor je sterilni komplet za jednokratnu upotrebu koji služi za praćenje pritiska dok je
priključen na katetere za praćenje pritiska. Kada je povezan sa kompatibilnim monitorom, FloTrac
Jr senzor uz minimalnu invaziju meri minutni volumen i ključne hemodinamske parametre, što
pomaže zdravstvenom radniku u proceni fiziološkog stanja pacijenta i u donošenju kliničkih
odluka u vezi sa hemodinamskom optimizacijom. Predviđeno je da ga na hirurškim odeljenjima i
odeljenjima intenzivne nege koriste medicinski stručnjaci koji su obučeni za bezbednu upotrebu
hemodinamskih tehnologija i kliničku upotrebu praćenja pritiska u arterijskoj liniji. Sterilni kabl za
jednokratnu upotrebu sa crvenim priključkom isključivo se povezuje sa kablom kompanije
Edwards koji je specifično konfigurisan za uređaj za praćenje pritiska koji se koristi. Sterilni kabl za
jednokratnu upotrebu sa zelenim priključkom isključivo se povezuje sa kablovima kompanije
Edwards koji su namenjeni za uređaje ili hardver kompanije Edwards za praćenje minutnog
volumena na osnovu arterijskog pritiska.
Dizajn FloTrac Jr senzora omogućava protok pravo preko senzora za pritisak i sadrži integralni
uređaj za ispiranje.
Performanse sredstva, uključujući funkcionalne karakteristike, potvrđene su u sveobuhvatnoj seriji
testiranja kako bi se podržala bezbednost i performanse sredstva za njegovu namenu kad se
koristi u skladu sa utvrđenim uputstvima za upotrebu.
Kada se koristi sa kompatibilnom platformom za monitoring, FloTrac Jr senzor pruža informacije o
hemodinamskom statusu pacijenta, što može dovesti do donošenja poboljšane kliničke odluke na
osnovu podataka za medicinski neophodnu intervenciju i/ili kliničku reevaluaciju.
2.0 Predviđena upotreba/namena
Senzori mere električni otpor kako bi obezbedili vrednost krvnog pritiska i minutnog volumena na
osnovu arterijskog pritiska.
3.0 Indikacije
FloTrac Jr senzor je indikovan za korišćenje u praćenju intravaskularnog pritiska. Takođe je
indikovan za korišćenje sa uređajima kompanije Edwards za praćenje minutnog volumena na
osnovu arterijskog pritiska ili sa hardverom za merenje minutnog volumena. FloTrac Jr senzor je
indikovan za upotrebu kod pacijenata uzrasta od 12 godina ili više.
Edwards, Edwards Lifesciences, stilizovani logotip E, FloTrac i FloTrac Jr su robne marke korporacije
Edwards Lifesciences. Sve ostale robne marke su vlasništvo njihovih odgovarajućih vlasnika.
5
4
3
FloTrac Jr senzor
1. Do pacijenta
2. Ventilni otvor za senzor
3. Uređaj Snap-Tab
4. Do infuzione linije
5. Do monitora za praćenje pritiska (crveno)
6. Do monitora kompatibilnog sa senzorom FloTrac Jr (zeleno)
4.0 Kontraindikacije
Ne postoje apsolutne kontraindikacije za upotrebu FloTrac Jr senzora kod pacijenata za koje je
neophodno invazivno praćenje pritiska.
5.0 Upozorenja
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
71
6
Nemojte dozvoliti da mehurići vazduha uđu u sistem. Pogledajte odeljak
ovog Uputstva za upotrebu koji opisuje komplikacije u vezi sa vazdušnom
embolijom i abnormalnim očitavanjima pritiska.
Ne koristite uređaj za ispiranje tokom praćenja intrakranijalnog pritiska.
Visoki pritisci, koje može da stvori infuziona pumpa pri određenim brzinama
protoka, mogu poništiti ograničenja uređaja za ispiranje dovodeći do brzog
ispiranja koje podešava pumpa.
Izbegavajte kontakt sa bilo kojom topikalnom kremom ili masti koja oštećuje
polimerne materijale. To može da utiče na integritet proizvoda.
Ne izlažite električne spojeve tečnostima. To može dovesti do strujnog udara
korisnika ili pacijenta i/ili aritmije.
Kabl za višekratnu upotrebu ne tretirajte u autoklavu jer to može da utiče na
integritet proizvoda.
Ovo sredstvo je projektovano, namenjeno i distribuira se ISKLJUČIVO ZA
JEDNOKRATNU UPOTREBU. NEMOJTE PONOVO STERILISATI ILI KORISTITI ovo
sredstvo. Ne postoje podaci koji bi podržali sterilnost, apirogenost i
funkcionalnost ovog sredstva nakon ponovne obrade. Takva radnja može da
dovede do oboljenja ili neželjenog događaja jer sredstvo možda neće
funkcionisati onako kako je prvobitno predviđeno.
Usaglašenost sa standardom IEC 60601-1 postiže se samo kada je FloTrac Jr
senzor priključen na monitor za praćenje stanja pacijenta ili opremu koja ima
ulazni priključak tipa CF procenjen kao otporan na defibrilaciju. Ako
nameravate da koristite monitor ili opremu nekog drugog proizvođača,
proverite sa proizvođačem monitora ili opreme da li postoji usaglašenost sa
standardom IEC 60601-1 i kompatibilnost sa FloTrac Jr senzorom.
Neusaglašenost monitora ili opreme sa standardom IEC 60601-1 i
nekompatibilnost sa FloTrac Jr senzorom mogu da povećaju rizik od izlaganja
pacijenta ili operatera električnom udaru.
Ni na koji način ne modifikujte i ne menjajte proizvod. Izmena i modifikacije
mogu da utiču na bezbednost pacijenta/operatera ili učinak proizvoda.
Da biste osigurali bezbednost pacijenta podvrgnutog MR pregledu, posebne
uslove potražite u odeljku „Informacije o bezbednosti za MR".
T4076