Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 52

Română
Senzor FloTrac Jr
Este posibil ca dispozitivele descrise în acest document să nu fie certificate în conformitate cu legislația din Canada sau aprobate pentru vânzare în regiunea dvs.
2
1
Exclusiv de unică folosință
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare, care conțin avertismente,
măsuri de precauție și informații privind riscurile reziduale pentru acest
dispozitiv medical.
Acestea sunt instrucțiuni generale pentru configurarea unui sistem de
monitorizare a presiunii și/sau a componentelor hardware compatibile de la
Edwards împreună cu senzorul FloTrac Jr. Deoarece configurațiile trusei și
procedurile variază în funcție de preferințele spitalului, acestuia îi revine
responsabilitatea de a stabili politicile și procedurile exacte.
ATENȚIE: utilizarea de lipide cu senzorul FloTrac Jr poate compromite integritatea
produsului.
1.0 Concept/Descriere
Senzorul FloTrac Jr este o trusă sterilă, de unică folosință, care monitorizează presiunea când este
atașat la catetere de monitorizare a presiunii. Când este conectat la un monitor compatibil,
senzorul FloTrac Jr măsoară minim invaziv debitul cardiac și parametrii hemodinamici cheie,
ajutând astfel clinicianul în evaluarea stării fiziologice a pacientului și susținând deciziile clinice
referitoare la optimizarea hemodinamică. Acesta este conceput pentru a fi utilizat în medii
chirurgicale și de terapie intensivă de către profesioniști din domeniul medical care au fost instruiți
cu privire la utilizarea în siguranță a tehnologiilor hemodinamice și cu privire la utilizarea clinică a
monitorizării presiunii de la nivelul liniei arteriale. Cablul steril de unică folosință cu conector roșu
interacționează exclusiv cu un cablu Edwards conceput special pentru monitorul de presiune
utilizat. Cablul steril de unică folosință cu conector verde interacționează exclusiv cu cablurile
Edwards destinate utilizării împreună cu dispozitivele sau componentele hardware Edwards de
monitorizare a debitului cardiac pe baza tensiunii arteriale.
Senzorul FloTrac Jr este proiectat pentru curgere continuă, în linie dreaptă, de-a lungul senzorilor
de presiune, fiind dotat cu un dispozitiv de spălare integrat.
Performanțele dispozitivului, inclusiv caracteristicile funcționale, au fost verificate printr-o serie
cuprinzătoare de teste care susțin în mod direct siguranța și performanța dispozitivului pentru
utilizarea prevăzută a acestuia, atunci când este utilizat în conformitate cu instrucțiunile de
utilizare stabilite.
Când se folosește cu o platformă de monitorizare compatibilă, senzorul FloTrac Jr oferă informații
privind starea hemodinamică a pacientului, putând astfel îmbunătăți procesul de luare a deciziei
clinice bazate pe date în cazul intervențiilor necesare medical și/sau al reevaluărilor clinice.
2.0 Domeniul de utilizare/Scopul prevăzut
Senzorii măsoară o rezistență electrică pentru a oferi valorile presiunii sangvine și debitului
cardiac pe baza tensiunii arteriale.
Edwards, Edwards Lifesciences, sigla cu litera E stilizată, FloTrac și FloTrac Jr sunt mărci comerciale
ale corporației Edwards Lifesciences. Toate celelalte mărci comerciale constituie proprietatea
deținătorilor respectivi.
5
4
3
Senzor FloTrac Jr
1. Către pacient
2. Port de aerisire a senzorului
3. Dispozitiv Snap-Tab
4. Către setul de perfuzie i.v.
5. Către monitorul de presiune (roșu)
6. Către monitorul compatibil cu senzorul FloTrac Jr (verde)
3.0 Indicații
Senzorul FloTrac Jr este indicat pentru utilizare în scopul monitorizării presiunii intravasculare.
Acesta este indicat și pentru utilizarea împreună cu dispozitive Edwards de monitorizare a
debitului cardiac pe baza tensiunii arteriale sau componente hardware de măsurare a debitului
cardiac. Senzorul FloTrac Jr este indicat pentru utilizare la pacienții pediatrici cu vârsta de
minimum 12 ani .
4.0 Contraindicații
Nu există contraindicații absolute pentru utilizarea senzorului FloTrac Jr la pacienții care necesită
monitorizarea invazivă a presiunii.
5.0 Avertismente
Nu permiteți pătrunderea bulelor de aer în sistem. Consultați secțiunea
•
Complicații a acestor instrucțiuni de utilizare, pentru informații despre
embolia gazoasă și despre valorile anormale ale presiunii.
• Nu utilizați dispozitivul de spălare în timpul monitorizării presiunii
intracraniene.
Presiunile înalte care pot fi generate de o pompă de perfuzie la anumite rate
•
de debit pot anula restricțiile dispozitivului de spălare, conducând la o
spălare rapidă, la rata de debit impusă de pompă.
Evitați contactul cu orice cremă sau unguent cu aplicare locală care atacă
•
materialele polimerice. Acestea pot afecta integritatea produsului.
Nu expuneți conexiunile electrice la contactul cu fluide. Există risc de
•
electrocutare a utilizatorului sau a pacientului și/sau risc de aritmie.
Nu autoclavați cablul reutilizabil, fiindcă acest lucru poate afecta
•
integritatea produsului.
• Acest dispozitiv este proiectat, destinat și distribuit exclusiv ca dispozitiv DE
UNICĂ FOLOSINȚĂ. NU RESTERILIZAȚI ȘI NU REUTILIZAȚI acest dispozitiv. Nu
există date care să susțină faptul că dispozitivul va continua să fie steril, non
pirogen și funcțional după reprocesare. O astfel de acțiune poate duce la
îmbolnăvire sau la o reacție adversă, deoarece este posibil ca dispozitivul să
nu funcționeze conform destinației sale de utilizare inițiale.
Se menține conformitatea cu standardul IEC 60601-1 doar atunci când
•
senzorul FloTrac Jr este conectat la un monitor pentru pacient sau la un
echipament care are un conector de intrare de tip CF rezistent la defibrilare.
Dacă încercați să utilizați un monitor sau un echipament produs de terți,
consultați-vă cu producătorul monitorului sau al echipamentului pentru a
asigura conformitatea cu standardul IEC 60601-1 și compatibilitatea cu
52
T4076
6