Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 34

Magyar
FloTrac Jr érzékelő
Előfordulhat, hogy a kanadai törvényeknek megfelelően nem engedélyezett az itt ismertetett eszközök mindegyike, vagy nem forgalmazható az Ön régiójában.
2
1
Kizárólag egyszeri használatra
Figyelmesen olvassa el a jelen használati utasítást, amely az orvostechnikai
eszközzel kapcsolatos figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és fennmaradó
kockázatokat ismerteti.
Ezek a nyomásmonitorozó rendszer és/vagy az Edwards termékekkel
kompatibilis hardver FloTrac Jr érzékelővel való beállítására vonatkozó általános
utasítások. Mivel a készlet konfigurációja és az eljárások a kórházi
preferenciáktól függően változnak, a kórház feladata a pontos irányelvek és
eljárások meghatározása.
VIGYÁZAT: Ha lipideket alkalmaz a FloTrac Jr érzékelővel, az veszélyeztetheti a termék
épségét.
1.0 Működési elv/leírás
A FloTrac Jr érzékelő steril, egyszer használatos készlet, amely a nyomásmonitorozó katéterekhez
rögzítve nyomásmonitorozást végez. Kompatibilis monitorhoz csatlakoztatva a FloTrac Jr érzékelő
minimálisan invazív módon méri a perctérfogatot és a fő hemodinamikai paramétereket, amelyek
segítik az orvost a beteg fiziológiás állapotának felmérésében és a hemodinamikai
optimalizálással kapcsolatos klinikai döntéshozatalban. Az eszközök sebészeti és intenzív
ellátásban használandók, valamint olyan egészségügyi szakemberek által történő használatra
szolgálnak, akik a hemodinamikai technikák biztonságos használatára és az artériás szerelékkel
történő vérnyomás-monitorozás klinikai felhasználására irányuló szakképesítésben részesültek. A
piros csatlakozóval ellátott, egyszer használatos steril kábel kizárólag olyan Edwards kábelhez
illeszthető, amelyet speciálisan a használatban levő nyomásmonitorhoz alakítottak ki. A zöld
csatlakozóval ellátott, egyszer használatos steril kábel kizárólag olyan Edwards kábelekhez
illeszthető, amelyeket az Edwards artériás nyomáson alapuló perctérfogat-monitorozó
eszközeihez vagy hardveréhez alakítottak ki.
A FloTrac Jr érzékelő egyenes, átfolyó kialakítású a beépített öblítőeszközzel rendelkező
nyomásérzékelőben.
Átfogó vizsgálatsorozattal igazolták, hogy az eszköz működése, ezen belül a funkcionális
jellemzők hozzájárulnak az eszköz rendeltetésszerű használata során annak biztonságosságához
és teljesítményéhez, ha használata az elfogadott használati utasításban leírtaknak megfelelően
történik.
Kompatibilis monitorozóplatformmal alkalmazva a FloTrac Jr érzékelő tájékoztatást nyújt a beteg
hemodinamikai státuszáról, és ennek segítségével esetenként jobb adatokon alapuló klinikai
döntéshozatal valósítható meg az orvosilag szükséges beavatkozásokkal és/vagy klinikai
újraértékeléssel kapcsolatban.
2.0 Alkalmazási terület/rendeltetésszerű cél
Az érzékelők elektromos ellenállást mérnek a vérnyomás, valamint az artériás középnyomáson
alapuló perctérfogat értékének megadásához.
Az Edwards, az Edwards Lifesciences, a stilizált E logó, a FloTrac és a FloTrac Jr az
Edwards Lifesciences vállalat védjegyei. Minden egyéb védjegy az adott tulajdonosé.
5
4
3
FloTrac Jr érzékelő
1. A beteghez
2. Az érzékelő szellőzőnyílása
3. Snap-Tab eszköz
4. Az infúziós szerelékhez
5. A nyomásmonitorhoz (piros)
6. FloTrac Jr érzékelő kompatibilis monitorhoz (zöld)
3.0 Javallatok
A FloTrac Jr érzékelő használata intravaszkuláris nyomásmonitorozáshoz javasolt. Ezenkívül az
Edwards artériás nyomás alapú perctérfogat-monitorozó eszközeihez, vagy a perctérfogat
mérésére szolgáló hardvereihez is javasolt. A FloTrac Jr érzékelő használata ≥ 12 éves
gyermekeknél javallott.
4.0 Ellenjavallatok
A FloTrac Jr érzékelő invazív nyomásmonitorozásra szoruló betegeknél történő használatának
nincsenek abszolút ellenjavallatai.
5.0 Figyelmeztetések
Ne engedje, hogy légbuborékok jussanak a rendszerbe. Lásd jelen használati
•
utasítás Szövődmények című részét a légembóliára és a rendellenes
nyomásértékekre vonatkozóan.
Ne használja az öblítőeszközt intrakraniális nyomás monitorozása közben.
•
• Magas nyomásértékek – melyeket bizonyos áramlási sebességeken az
infúziós pumpa generálhat – felülírhatják az öblítőeszköz korlátozását, gyors
öblítést eredményezve a pumpa által meghatározott sebességen.
Ügyeljen arra, hogy a rendszer ne érintkezzen olyan helyileg alkalmazható
•
krémmel vagy kenőccsel, amely károsítja a polimereket. Ez veszélyeztetheti a
termék épségét.
Az elektromos csatlakozások nem érintkezhetnek folyadékokkal. Ez a
•
felhasználó vagy a beteg áramütését, illetve aritmiát okozhat.
• Ne autoklávozza az újrahasználható kábelt, mivel ez veszélyeztetheti a
termék épségét.
Az eszközt KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA tervezték, szánják és
•
forgalmazzák. NE STERILIZÁLJA ÚJRA VAGY HASZNÁLJA FEL ÚJRA az eszközt.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztják az eszköz
felújítás utáni sterilitását, nem pirogén voltát és működőképességét. Az
ilyen eljárás betegséghez vagy nemkívánatos eseményhez vezethet, mivel
lehetséges, hogy az eszköz nem az eredetileg tervezett módon működik.
Az IEC 60601-1 szabványnak való megfelelés csak abban az esetben teljesül,
•
ha a FloTrac Jr érzékelőt egy CF típusú defibrillációs védelemmel ellátott
bemeneti csatlakozóval rendelkező betegmonitorhoz vagy berendezéshez
csatlakoztatja. Ha harmadik féltől származó monitort vagy berendezést
kíván használni, forduljon a monitor vagy berendezés gyártójához, hogy
megbizonyosodjon az IEC 60601-1-es szabványnak való megfelelésről,
34
T4076
6