Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 19

Dansk
FloTrac Jr sensor
Det er muligt, at ikke alle anordningerne beskrevet heri er licenseret i henhold til canadisk lovgivning eller godkendt til salg i dit specifikke område.
2
1
Kun til engangsbrug
Læs omhyggeligt denne brugsanvisning, som omfatter de advarsler,
forholdsregler og restrisici, som forbindes med dette medicinske udstyr.
Disse er generelle anvisninger til at konfigurere et trykovervågningssystem og/
eller Edwards kompatibel hardware med FloTrac Jr sensoren. Da
sætkonfigurationer og -procedurer varierer afhængigt af hospitalspræferencer,
er det hospitalets ansvar at fastsætte nøjagtige politikker og procedurer.
FORSIGTIG: Brugen af lipider med FloTrac Jr sensoren kan kompromittere produktets
integritet.
1.0 Koncept/beskrivelse
FloTrac Jr sensoren er et sterilt sæt til engangsbrug, som overvåger tryk, når det forbindes med
trykovervågningskatetre. Når den forbindes med en kompatibel monitor, måler FloTrac Jr sensoren
med minimal invasiv virkning hjerteminutvolumen og vigtige hæmodynamiske parametre,
hvilket er en hjælp for lægen ved vurdering af patientens fysiologiske status og ved kliniske
beslutninger i forbindelse med hæmodynamisk optimering. De er beregnet til at blive brugt inden
for kirurgi og intensivbehandling af medicinsk personale, der er blevet uddannet i sikker brug af
hæmodynamiske teknologier og klinisk brug af overvågning af det arterielle slangetryk. Det
sterile engangskabel med en rød konnektor kommunikerer udelukkende med et Edwards kabel,
som er specifikt koblet til den trykmonitor, der anvendes. Det sterile engangskabel med en grøn
konnektor kommunikerer udelukkende med de Edwards kabler, som er beregnet til brug med
Edwards udstyr eller hardware til måling af arterielt tryk baseret på overvågning af
hjerteminutvolumen.
FloTrac Jr sensoren har et lige gennemløbsdesign hen over tryksensorerne med en indbygget
skylleanordning.
Anordningens ydeevne, herunder de funktionelle karakteristika, er blevet verificeret i en
omfattende række tests for at sikre, at dens sikkerhed og ydeevne i forhold til den tilsigtede brug
er understøttet, når den anvendes i overensstemmelse med den etablerede brugsanvisning.
Når den anvendes med en kompatibel monitoreringsplatform giver FloTrac Jr sensoren
oplysninger om patientens hæmodynamiske status, hvilket kan føre til bedre datadrevet klinisk
beslutningstagning om medicinsk nødvendige indgreb og/eller klinisk revurdering.
2.0 Tiltænkt brug/formål
Sensorerne måler en elektrisk modstand for at give blodtryk og arterietryk baseret på
hjerteminutvolumen.
3.0 Indikationer
FloTrac Jr sensoren er indiceret til brug i forbindelse med intravaskulær trykovervågning. Den er
også indiceret til brug med Edwards udstyr eller hardware til måling af arterielt tryk baseret på
Edwards, Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo, FloTrac og FloTrac Jr er varemærker
tilhørende Edwards Lifesciences virksomheden. Alle andre varemærker tilhører deres respektive
ejere.
5
4
3
FloTrac Jr sensor
1. Til patient
2. Sensorudluftningsport
3. Snap-Tab-anordning
4. Til IV-sæt
5. Til trykmonitor (rød)
6. Til FloTrac Jr sensor-kompatibel monitor (grøn)
overvågning af hjerteminutvolumen. FloTrac Jr sensoren er indiceret til brug hos pædiatriske
patienter ≥ 12 år .
4.0 Kontraindikationer
Der er ingen absolutte kontraindikationer for brugen af FloTrac Jr sensoren til patienter med behov
for invasiv trykovervågning.
5.0 Advarsler
Lad der ikke trænge luftbobler ind i opsætningen. Se afsnittet om
•
komplikationer i denne brugsanvisning angående luftemboli og unormale
trykaflæsninger.
Skylleanordningen må ikke anvendes under intrakraniel trykmonitorering.
•
• Høje tryk, som kan genereres af en infusionspumpe ved bestemte
gennemstrømningshastigheder, kan tilsidesætte skylleanordningens
begrænsning, og resultere i hurtig gennemskylning ved hastigheden
bestemt af pumpen.
Undgå kontakt med lokal creme eller salve, som angriber polymeriske
•
materialer. Kan påvirke produktets integritet.
Elektriske forbindelser må ikke udsættes for kontakt med væske. Kan
•
medføre elektrisk stød for brugeren eller patienten og/eller arytmi.
Autoklaver ikke det genanvendelige kabel, da det kan påvirke produktets
•
integritet.
Denne anordning er udelukkende designet, beregnet og distribueret til
•
ENGANGSBRUG. RESTERILISER OG GENBRUG IKKE denne anordning. Der er
ingen data, der underbygger, at anordningen er steril, ikke-pyrogen og
funktionsdygtig efter genbearbejdning. En sådan handling kan medføre
sygdom eller bivirkninger, idet anordningen muligvis ikke fungerer efter den
oprindelige hensigt.
Overensstemmelse med IEC 60601-1 er kun overholdt, når FloTrac Jr sensoren
•
er sluttet til en patientmonitor eller udstyr med et nomineret og
defibrilleringssikkert indgangsstik af type CF. Hvis det ønskes at bruge en
tredjeparts skærm eller udstyr, tjek da med producenten af skærmen eller
udstyret for at sikre overensstemmelse med IEC 60601-1 og kompatibilitet
med FloTrac Jr sensoren. Hvis ikke det sikres, at monitoren eller udstyret
overholder IEC 60601-1, og at delene er kompatible med FloTrac Jr sensoren,
kan det øge risikoen for elektrisk stød for patienten/brugeren.
19
T4076
6