Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 40

Slovensky
Snímač FloTrac Jr
Pomôcky opísané v tomto dokumente nemusia mať všetky licenciu v súlade s kanadskými zákonmi ani nemusia byť schválené na predaj vo vašom konkrétnom regióne.
2
1
Len na jednorazové použitie
Pozorne si prečítajte tento návod na použitie, ktorý uvádza výstrahy,
bezpečnostné opatrenia a zostatkové riziká tejto zdravotníckej pomôcky.
Toto je všeobecný návod na nastavenie systému na monitorovanie tlaku a/alebo
hardvéru kompatibilného so zariadeniami spoločnosti Edwards so snímačom
FloTrac Jr. Keďže sa konfigurácie súpravy a postupy líšia vzhľadom na preferencie
daného zdravotníckeho zariadenia, zdravotnícke zariadenie je povinné stanoviť
presné interné predpisy a postupy.
UPOZORNENIE: Používanie lipidov so snímačom FloTrac Jr môže ohroziť celistvosť
výrobku.
1.0 Koncept/popis
Snímač FloTrac Jr je sterilná súprava na jednorazové použitie, ktorá monitoruje tlak, keď je
pripojená ku katétrom na monitorovanie tlaku. Snímač FloTrac Jr po pripojení ku kompatibilnému
monitoru minimálne invazívnym spôsobom meria srdcový výdaj a kľúčové hemodynamické
parametre, ktoré pomáhajú lekárovi určiť pacientov fyziologický stav a podporiť klinické
rozhodnutia týkajúce sa hemodynamickej optimalizácie. Je určený na použitie v prostredí
chirurgie a intenzívnej starostlivosti zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí boli vyškolení na bezpečné
používanie hemodynamických technológií a klinické používanie monitorovania tlaku v arteriálnej
hadičke. Sterilný kábel na jednorazové použitie s červeným konektorom sa spája výhradne
s káblom Edwards, ktorý je špeciálne navrhnutý na použitie s aktuálne používaným monitorom
tlaku. Sterilný kábel na jednorazové použitie so zeleným konektorom sa spája výhradne s káblami
spoločnosti Edwards, ktoré sa používajú s pomôckami alebo hardvérom spoločnosti Edwards na
monitorovanie srdcového výdaja na základe arteriálneho tlaku.
Snímač FloTrac Jr má priamy prietokový dizajn cez tlakové snímače so zabudovanou
preplachovacou pomôckou.
Výkon pomôcky vrátane funkčných charakteristík bol overený v komplexnej sérii testov na
potvrdenie bezpečnosti a výkonu pomôcky pri určenom použití, pokiaľ sa používa v súlade
s platným návodom na použitie.
Snímač FloTrac Jr pri použití s kompatibilnou monitorovacou platformou poskytuje informácie
týkajúce sa hemodynamického stavu pacienta, ktoré môžu podporiť klinické rozhodovanie na
základe údajov pre medicínsky potrebnú intervenciu a/alebo opakované klinické zhodnotenie.
2.0 Zamýšľané použitie/účel určenia
Snímače merajú elektrický odpor na zistenie krvného tlaku a srdcového výdaja na základe
arteriálneho tlaku.
Edwards, Edwards Lifesciences, štylizované logo E, FloTrac a FloTrac Jr sú ochranné známky
spoločnosti Edwards Lifesciences. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných
vlastníkov.
5
4
3
Snímač FloTrac Jr
1. K pacientovi
2. Odvzdušňovací port snímača
3. Zaskakovacia úchytka Snap-Tab
4. K súprave IV
5. K monitoru tlaku (červený)
6. K monitoru kompatibilnému so snímačom FloTrac Jr (zelený)
3.0 Indikácie
Snímač FloTrac Jr je určený na použitie pri intravaskulárnom monitorovaní tlaku. Tiež je určený na
použitie s pomôckami na monitorovanie srdcového výdaja na základe arteriálneho tlaku alebo
hardvérom na meranie srdcového výdaja od spoločnosti Edwards. Snímač FloTrac Jr je určený na
použitie u pediatrických pacientov vo veku ≥ 12 rokov .
4.0 Kontraindikácie
Pri používaní snímača FloTrac Jr u pacientov, ktorých ochorenie si vyžaduje invazívne
monitorovanie tlaku, nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie.
5.0 Výstrahy
Nedovoľte, aby sa do systému dostali vzduchové bubliny. Pozrite si v tomto
•
návode na použitie časť venovanú komplikáciám týkajúcim sa vzduchových
embolov a abnormálnych hodnôt tlaku.
Pri monitorovaní intrakraniálneho tlaku nepoužívajte preplachovacie
•
zariadenie.
Pri určitých prietokových rýchlostiach môže infúzna pumpa vygenerovať taký
•
vysoký tlak, že nezávisle od obmedzení pumpy dôjde ku vysokým rýchlostiam
preplachovania nastavených pumpou.
• Zabráňte kontaktu s akýmkoľvek lokálnym krémom alebo masťou, ktorá
poškodzuje polymérne materiály. Môže to ovplyvniť integritu produktu.
Elektrické spoje nesmú prísť do kontaktu s tekutinou. Môže to spôsobiť zásah
•
používateľa alebo pacienta elektrickým prúdom a/alebo arytmiu.
Káble na viacnásobné použitie sa nesmú sterilizovať v autokláve, lebo by to
•
mohlo ovplyvniť integritu produktu.
• Táto pomôcka je navrhnutá, určená a distribuovaná IBA NA JEDNORAZOVÉ
POUŽITIE. Túto pomôcku NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE.
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali sterilitu, nepyrogénnosť
a funkčnosť tejto pomôcky po príprave na opakované použitie. Také kroky by
mohli viesť k ochoreniu alebo nežiaducej udalosti, keďže pomôcka nemusí
fungovať podľa pôvodného určenia.
Súlad s normou IEC 60601-1 je zachovaný, len keď je snímač FloTrac Jr
•
pripojený k monitoru pacienta alebo zariadeniu, ktoré má vstupný konektor
typu CF odolný voči defibrilácii. Ak chcete použiť monitor alebo zariadenie od
iného výrobcu, overte u výrobcu daného monitora alebo zariadenia, či je
dodržaný súlad s normou IEC 60601-1 a kompatibilita so snímačom FloTrac Jr.
Ak sa nezaistí súlad monitora alebo zariadenia s normou IEC 60601-1
40
T4076
6