Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 74

Hrvatski
Senzor FloTrac Jr
Neki od ovdje opisanih proizvoda možda nisu licencirani u skladu s kanadskim zakonom ili odobreni za prodaju u vašoj regiji.
2
1
Samo za jednokratnu upotrebu
Pozorno pročitajte upute za upotrebu u kojima se navode upozorenja, mjere
opreza i ostali rizici povezani s ovim medicinskim proizvodom.
Ovo su opće upute za postavljanje sustava za praćenje tlaka i/ili kompatibilne
opreme tvrtke Edwards sa senzorom FloTrac Jr. S obzirom na to da se
konfiguracije kompleta i postupci razlikuju ovisno o preferencijama bolnice,
odgovornost je bolnice odrediti precizna pravila i postupke.
OPREZ: upotreba lipida zajedno sa senzorom FloTrac Jr može narušiti cjelovitost
proizvoda.
1.0 Koncept/opis
Senzor FloTrac Jr sterilan je komplet za jednokratnu upotrebu koji prati tlakove kada je pričvršćen
na katetere za praćenje tlaka. Kada je povezan s kompatibilnim uređajem za praćenje, senzor
FloTrac Jr na minimalno invazivan način mjeri minutni volumen srca i ključne hemodinamske
parametre koji liječniku pomažu procijeniti pacijentovo fiziološko stanje i olakšati kliničke odluke
povezane s optimizacijom hemodinamske funkcije. Namijenjeni su stručnom medicinskom osoblju
koje je prošlo obuku o sigurnoj upotrebi hemodinamskih tehnologija i kliničkoj primjeni praćenja
tlaka putem arterijskog katetera za upotrebu u okruženjima za njegu kirurških pacijenata i
okruženjima za intenzivnu njegu. Jednokratni sterilni kabel s crvenim priključkom može se
priključiti isključivo na kabel tvrtke Edwards koji je ožičen tako da odgovara uređaju za praćenje
tlaka koji se upotrebljava. Jednokratni sterilni kabel sa zelenim priključkom može se priključiti
isključivo na kabele tvrtke Edwards za upotrebu s proizvodima ili opremom tvrtke Edwards za
praćenje minutnog volumena srca utemeljenog na arterijskom tlaku.
Senzor FloTrac Jr ima ravan oblik koji omogućuje protok kroz senzore tlaka i sadrži sastavni uređaj
za ispiranje.
Učinkovitost proizvoda, uključujući njegove funkcionalne karakteristike, provjerena je
sveobuhvatnim nizom ispitivanja radi utvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda za njegovu
namjenu kada se proizvod upotrebljava u skladu s odgovarajućim uputama za upotrebu.
Kada se upotrebljava s kompatibilnom platformom za praćenje, senzor FloTrac Jr pruža informacije
povezane s hemodinamskim stanjem pacijenta, što može dovesti do poboljšanog donošenja
kliničkih odluka utemeljenih na podacima o potrebnim medicinskim intervencijama i/ili
ponovnim kliničkim procjenama.
2.0 Namjena/svrha
Senzori mjere električni otpor kako bi pružili podatke o krvnom tlaku i minutnom volumenu srca
utemeljenog na arterijskom tlaku.
Edwards, Edwards Lifesciences, logotip sa stiliziranim slovom E, FloTrac i FloTrac Jr zaštitni su
znakovi društva Edwards Lifesciences. Svi ostali zaštitni znakovi vlasništvo su pripadajućih
vlasnika.
5
4
3
Senzor FloTrac Jr
1. Prema pacijentu
2. Otvor za odzračivanje na senzoru
3. Uređaj Snap-Tab
4. Za IV pribor
5. Za uređaj za praćenje tlaka (crveni)
6. Za kompatibilni uređaj za praćenje senzora FloTrac Jr (zeleni)
3.0 Indikacije
Senzor FloTrac Jr indiciran je za upotrebu pri praćenju intravaskularnog tlaka. Također je indiciran
za upotrebu s proizvodima ili opremom tvrtke Edwards za praćenje minutnog volumena srca
utemeljenog na arterijskom tlaku radi mjerenja minutnog volumena srca. Senzor FloTrac Jr
indiciran je za upotrebu s pedijatrijskim pacijentima starosti ≥ 12 godina .
4.0 Kontraindikacije
Nisu poznate apsolutne kontraindikacije za upotrebu senzora FloTrac Jr u pacijenata u kojih je
potrebno invazivno praćenje tlaka.
5.0 Upozorenja
•
•
•
•
•
•
•
•
•
74
6
Nemojte dopustiti da mjehurići zraka uđu u sklop. Pogledajte odjeljak o
komplikacijama povezan sa zračnim embolusima i neuobičajenim očitanjima
tlaka u ovim uputama za upotrebu.
Nemojte ispirati proizvod tijekom praćenja intrakranijalnog tlaka.
Visoki tlakovi, koje može prouzročiti pumpa za infuziju pri određenim
brzinama protoka, mogu poništiti ograničenje uređaja za ispiranje, što može
izazvati brzo ispiranje pri brzini koju određuje pumpa.
Izbjegavajte dodir s bilo kojom topikalnom kremom ili masti koja napada
polimerne materijale. To može utjecati na cjelovitost proizvoda.
Nemojte dopustiti da električni priključci dođu u dodir s tekućinom. To u
korisnika ili pacijenta može izazvati strujni udar i/ili aritmiju.
Nemojte sterilizirati u autoklavu kabel za višekratnu upotrebu jer to može
narušiti cjelovitost proizvoda.
Ovaj je proizvod dizajniran, namijenjen i distribuiran SAMO ZA JEDNOKRATNU
UPOTREBU. NEMOJTE PONOVNO STERILIZIRATI ILI PONOVNO UPOTREBLJAVATI
ovaj proizvod. Ne postoje podaci koji bi podržali sterilnost, apirogenost i
funkcionalnost proizvoda nakon ponovne obrade. Takvo postupanje moglo bi
dovesti do bolesti ili štetnog događaja jer proizvod možda neće funkcionirati
u skladu sa svojom izvornom namjenom.
Sukladnost s normom IEC 60601-1 važeća je samo kada je senzor FloTrac Jr
povezan s uređajem ili opremom za praćenje pacijenta koja ima ulazni
priključak vrste CF otporan na defibrilaciju. Ako upotrebljavate uređaj za
praćenje ili opremu treće strane, provjerite s proizvođačem uređaja za
praćenje ili opreme jesu li sukladni s normom IEC 60601-1 i kompatibilni sa
senzorom FloTrac Jr. Ako uređaj za praćenje ili oprema nije sukladan s
normom IEC 60601-1 i kompatibilan sa senzorom FloTrac Jr, to može povećati
rizik od strujnog udara za pacijenta/korisnika.
Nemojte mijenjati niti preinačiti proizvod ni na koji način. Preinake ili
izmjene mogu utjecati na sigurnost pacijenta/korisnika ili učinkovitost
proizvoda.
T4076