Medtronic Intellis 97755 Guide Rapide

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Avril 2021
Référence Medtronic : FA970
Cher professionnel de santé,
L'objet de cette lettre est de vous informer de la possibilité d'un échauffement imprévu qui peut se produire
avec le chargeur Intellis™, modèle 97755.
Présentation du problème :
Bien qu'il soit normal que les patients ressentent une certaine chaleur lors de la recharge, Medtronic été
informé d'un problème pouvant provoquer une augmentation involontaire de température, en particulier en
raison d'un dommage à l'endroit où le câble entre dans l'antenne du chargeur (voir Figure 1). En raison de ce
problème qui provoque une augmentation imprévue de température, des patients ont signalé avoir ressenti
une gêne temporaire (par ex., des sensations de chaleur, de brûlure ou de choc) au niveau du chargeur ou des
signes de chaleur sur la peau, tels que des rougeurs, des cloques ou une brûlure résultant d'une exposition
prolongée à la chaleur. Medtronic travaille à l'amélioration de la conception du chargeur, qui devrait être
disponible au cours des prochains mois, sous réserve d'approbation réglementaire.
Actions requises :
1. Vous trouverez ci-joint un guide rapide à destination du patient, qui fournit des directives pour
assurer un entretien et une maintenance corrects du chargeur. Veuillez insister sur ces directives
auprès de vos patients. Des exemplaires supplémentaires du Guide rapide du patient sont
disponibles auprès de votre représentant Medtronic.
2. Si votre patient remarque que le chargeur est visiblement endommagé, veuillez contacter votre
représentant Medtronic.
Information urgente de sécurité
Chargeur Intellis™, Modèle 97755
Directives de maintenance et d'entretien
Figure 1. : Illustration du chargeur 97755
Site d'un éventuel réchauffement imprévu du
chargeur
Numéro de série
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