Medtronic Intellis 97755 Guide Rapide

Medtronic France SAS
9, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
RCS Paris B 722008232
www.medtronic.fr
Tel 01 55 38 17 00
Mars 2021
Référence Medtronic : FA970
Cher professionnel de santé,
L'objet de cette lettre est de vous informer de la possibilité d'un échauffement imprévu qui peut se produire
avec le chargeur Intellis™, modèle 97755.
Présentation du problème :
Bien qu'il soit normal que les patients ressentent une certaine chaleur lors de la recharge, Medtronic été informé
d'un problème pouvant provoquer une augmentation involontaire de température, en particulier en raison d'un
dommage à l'endroit où le câble entre dans l'antenne du chargeur (voir Figure 1). En raison de ce problème
qui provoque une augmentation imprévue de température, des patients ont signalé avoir ressenti une gêne
temporaire (par ex., des sensations de chaleur, de brûlure ou de choc) au niveau du chargeur ou des signes de
chaleur sur la peau, tels que des rougeurs, des cloques ou une brûlure résultant d'une exposition prolongée à la
chaleur. Medtronic travaille à l'amélioration de la conception du chargeur, qui devrait être disponible au cours
des prochains mois, sous réserve d'approbation réglementaire.
Actions requises :
1. Vous trouverez ci-joint un guide rapide à destination du patient, qui fournit des directives pour assurer
un entretien et une maintenance corrects du chargeur. Veuillez insister sur ces directives auprès de vos
patients. Des exemplaires supplémentaires du Guide rapide du patient sont disponibles auprès de votre
représentant Medtronic.
2. Si votre patient remarque que le chargeur est visiblement endommagé, veuillez contacter votre
représentant Medtronic.
Informations complémentaires :
S.A.S. au capital de 6 564 721,44 € - R.C.S. Paris 722 008 232 – A.P.E. 4646 Z – N° T.V.A. : FR 61 722 008 232
Information urgente de sécurité
Chargeur Intellis™, Modèle 97755
Directives de maintenance et d'entretien
Numéro de série
Figure 1. : Illustration du chargeur 97755
Site d'un éventuel réchauffement imprévu du
chargeur