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IT - ITALIANO
I. INDICE
I.
Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
I.
A. DESCRIZIONE
Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra
cava microporosa con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante e
provvisto di una riserva rigida composta da due compartimenti:
1.
Riserva Venosa (rif. 1).
2.
Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia (rif. 2).
Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di connessione (rif. 3).
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile nella
seguente versione:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (modulo ossigenante con scambiatore
integrato, riserva venosa rigida, riserva di cardiotomia con filtro da 30 µm)
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Flusso sangue di riferimento
(AAMI Standard)
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva rigida
Riserva Venosa
Riserva di Cardiotomia
- Volume di riempimento recuperato
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Livello minimo operativo
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
Aspirazioni
Svuotamento del Cardiotomo
Riempimento veloce
Bypass del cardiotomo
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass
cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e
rimozione di anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa e
quale riserva di sangue venoso. Il sangue da trattare deve contenere
anticoagulante. Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM è un ossigenatore
NEONATALE destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti con peso
corporeo fino a 8 Kg (17,6 lb).
Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il
contatto con sangue per un periodo superiore è sconsigliato. Il D901 LILLIPUT 1
OPEN SYSTEM deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici
elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il D901 LILLIPUT 1
OPEN SYSTEM).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo,
sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore
e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso
normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da
adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
800 ml/min
1200 ml/min
Polipropilene microporoso
0.34 m
0.02 m
max 675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
4 x 3/16"-1/4"
Pos Lock
3/16"-1/4"
1/4", 3/16"
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso
sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
2
2
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo
di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle
istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti
da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e
dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,
il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo,
la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la
quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia.
IT - ITALIANO
Monouso (non riutilizzare)
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è stata
aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
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