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PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
I. ÍNDICE
I.
Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
H. Funcionamento durante o bypass
I.
A. DESCRIÇÃO
O D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM é um oxigenador de membrana de fibra capilar
microporosa, com comutador de calor integrado no módulo de oxigenação dotado com
um reservatório rígido formado por dois compartimentos:
1.
Reservatório Venoso (ref. 1).
2.
Reservatório de Cardiotomia com filtro para cardiotomia (ref. 2).
Estes dois compartimentos estão ligados entre si por uma válvula de conexão (ref. 3).
O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e
em embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do
óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas
regulamentações do país onde é utilizado. O dispositivo é apresentado nas versões
seguintes:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (módulo de gás com comutador integrado,
reservatório venoso rígido, reservatório de cardiotomia com filtro de 30 µm)
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Fluxo sanguíneo de referência
(Normas AAMI)
- Tipo de membrana
- Área da membrana
- Área do comutador de calor
- Capacidade volumétrica do reservatório rígido
Reservatório Venoso
Reservatório de Cardiotomia
- Volume de enchimento recuperado
(módulo de gás + comutador de calor)
- Nível mínimo operativo
- Conexões:
Retorno venoso
Saída do Reservatório Venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de gás
Aberturas de aspiração
Esvaziamento do Reservatório de Cardiotomia
Enchimento rápido
Bypass do reservatório de cardiotomia
C. UTILIZAÇÃO
O D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM foi concebido para ser utilizado nos circuitos de
bypass cardiopulmonares como dispositivo para substituir a função dos pulmões
(transferência de oxigénio e remoção do anidrido carbónico), para o controlo da
temperatura arterial-venosa e como reservatório de sangue venoso. O sangue a tratar
deve conter anticoagulante. O D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM é um oxigenador
NEONATAL para utilizar em intervenções em doentes com peso igual ou inferior a 8 Kg
(17,6 lb). O D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM não deve ser utilizado durante mais de 6
horas. Desaconselha-se o seu contacto com o sangue durante um período superior ao
indicado. O D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM deverá ser utilizado com os dispositivos
médicos indicados na secção M ( Dispositivos médicos para utilização com o D901
LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a necessidade de
prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo, estão
indicadas no texto de acordo com o seguinte esquema:
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do utilizador
e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso
normal ou incorrecto, bem como as limitações de uso e as medidas a adoptar no
caso destes se verificarem.
28
Indica todos os cuidados a adoptar pelo utilizador para o uso seguro e eficaz do
dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Polipropileno microporoso
0.34 m
2
0.02 m
2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
Pos Lock
3/16"-1/4"
O que se segue são as informações gerais sobre a segurança. Também serão
1/4", 3/16"
fornecidas informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual
de instruções, sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do
dispositivo.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
- FRÁGIL, manejar com cuidado.
- Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
PT - PORTUGUÊS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação
do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não
for abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger docalor
Manter seco
manual.
efeito.
de um uso inexperiente ou inadequado.
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos
ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.
Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do
produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
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