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Les langues disponibles
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siguiente manera:
1)
Cerrar el flujo de gas.
2)
Apagar el módulo intercambiador de calor.
3)
Reducir lentamente la velocidad de la bomba arterial hasta llegar a cero y al
mismo tiempo cerrar la línea venosa.
4)
Abrir la recirculación.
5)
Ocluir la línea arterial.
6)
Aumentar la velocidad de la bomba hasta obtener un flujo de 2000 ml/min.
- Si se debe restablecer la circulación extracorporea, mantener un flujo mínimo
de sangre dentro del D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (máx 200 ml/min).
- Si se considera necesario el empleo del filtro de sangre, consultar las
instrucciones de uso específicas.
- Evitar absolutamente el vaciado del Reservorio Venoso rígido.
J. RECUPERACION HEMATICA AL FINAL DEL
BYPASS
1)
Recuperar toda la sangre de la línea venosa dirigiéndola al reservorio venoso una
vez el cirujano haya extraído las cánulas de las venas cavas del paciente.
2)
Pasar a través de la cánula aórtica la cantidad necesaria de sangre de acuerdo
con las condiciones del paciente, haciendo disminuir lentamente su nivel dentro
del reservorio venoso.
3)
Cuando el Reservorio Venoso se encuentre prácticamente vacío detener la bomba
arterial y ocluir la línea arterial.
4)
Si es necesario, vaciar el reservorio de cardiotomía mediante el conector pos lock
y el adaptador correspondiente que se entregan con LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM.
K. USO DEL RESERVORIO DE CARDIOTOMIA PARA
EL DRENAJE POST-OPERATORIO
Para efectuar el drenaje torácico post-operatorio mediante el reservorio venoso,
proceder de la siguiente manera:
1.
Cerrar la línea de recirculación/purga.
2.
Desconectar la línea de recirculación/purga y cerrar con un tapón luer.
3.
Separar el Reservorio Venoso del módulo oxigenante empujando el gancho
blanco.
4.
Colocar el Reservorio Venoso en su soporte.
L. SUSTITUCION DEL OXIGENADOR
Durante la perfusión, es importante tener a disposición un oxigenador de reserva.
Después de seis horas de uso con sangre o si se debieran verificar situaciones que,
según el responsable de la perfusión, pudieran comprometer las condiciones de
seguridad para el paciente (funcionamiento insuficiente del oxigenador, pérdidas,
parámetros hemáticos anómalos, etc.), proceder a la sustitución del dispositivo de la
siguiente manera.
Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución.
1)
Cerrar el flujo de gas.
2)
Colocar dos clamps en la línea venosa (uno a 5 cm del otro).
3)
Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la línea arterial cerca del
oxigenador (uno a 5 cm del otro).
4)
Interrumpir el flujo de agua en el intercambiador de calor, ocluir y quitar las líneas
del agua.
5)
Quitar la línea del gas y todas las de monitorización y extracción de muestras.
6)
Cortar las líneas de retorno venoso y arterial en el segmento comprendido entre
los dos clamps.
7)
Extraer el D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM del soporte (tomando como
referencia las correspondientes instrucciones de empleo) y el segmento de bomba
de la bomba arterial.
8)
Colocar el nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM en el soporte. Conectar todas
las líneas (la venosa al reservorio venoso, la arterial y la del gas al oxigenador, el
segmento de bomba al reservorio venoso y al oxigenador).
Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
9)
Abrir las líneas del agua del soporte, encender el termocirculador y controlar la
integridad del nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM.
10) Proceder al cebado rápido con solución de priming del Reservorio de Cardiotomía
del nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM a través de la entrada vertical con
filtro de 3/16" - 1/4" situada en la parte superior del Reservorio de Cardiotomía.
11) Llenar el nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM y evacuar las burbujas de aire
siguiendo las instrucciones señaladas en el procedimiento de cebado y
recirculación.
12) Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad utilizando abrazaderas. 13)
Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la línea de
recirculación/purga y retornar el bypass.
14) La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede ser recuperada
conectando la salida del mismo a la entrada de 3/16" del nuevo reservorio.
15) La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el intercambiador de calor
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puede ser recuperada conectando la línea arterial a la entrada de 3/16" del nuevo
reservorio.
M. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro compatible con las
dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/16" - 1/4" ). El
control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA
código 9026 o bien YSI Serie 400 compatibles. Como mezclador de aire y oxígeno
utilizar el Bird SORIN GROUP ITALIA código 9374 o bien un sistema con
características técnicas similares. No existen contraindicaciones por lo que respecta el
uso de cualquier sistema de calefacción/refrigeración (módulo intercambiador de calor),
excepto por lo que respecta a las conexiones al soporte distributor de agua, que deben
ser del tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028. Por el momento, para SORIN
GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que respecta el uso del dispositivo
con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o bombas centrífugas. El uso de otros
tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
N. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen
de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada
del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
O. CONDICIONES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en
la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del
dispositivo y el uso para el cual está destinado. SORIN GROUP ITALIA garantiza
que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones
de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario
calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. No obstante,
SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera
correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las
características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no
afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales
para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso
especificadas. Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las
instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso
correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad
por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o
indirectamente del uso impropio de este dispositivo. SORIN GROUP ITALIA se
compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea defectuoso en el
momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA
hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya
surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador. Lo anterior
sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o verbales,
incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna
persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o
intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o
comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a
este dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente.
Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN
GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones
pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier
representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario. El comprador
se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular
está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no
hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados
hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario. Las relaciones existentes entre las
partes contratantes (también en el caso de que no estén expresadas por escrito) a
las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma
o en cualquier modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa
relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y
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