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I. INHALTSVERZEICHNIS
I.
Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
I.
A. BESCHREIBUNG
Der LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ist ein Membran-Oxygenator ausmikroporöser
Hohlfaser mit einem in das Oxygenatormodul integrierten Wärmetauscher und einem
starren venösen Reservoir, bestehend aus zwei Teilen:
1.
Venöses Reservoir (Pos. 1).
2.
Kardiotomie Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Pos. 2)
Diese beiden Teile sind über das Anschlußventil verbunden (Pos. 3). Das Gerät ist für
den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch undpyrogenfrei und wird STERIL einzeln
verpackt geliefert. Mit Ethylenoxidsterilisiert. Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät
entspricht den imjeweiligen Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften. Das Gerät
ist in den folgenden Versionen erhältlich:
Wärmetauscher, starres venöses Reservoir undKardiotomie-Reservoir mit
Filter, Filterstärke 30 µm)
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Blutflußrate - Richtwert 1
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmetauschers
- Volumen des starren Reservoirs max.
Venöses Reservoir
Kardiotomie-Reservoir
- Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmetauscher)
- Minimales Arbeitsfüllvolumen
- Anschlüsse:
Venöser Rückfluß
Austritt am venösen Reservoir
Venöser Eintritt am Oxygenator
Arterieller Austritt am Oxygenatormodul
Sauganschlüsse
Entleerung des Kardiotomie-Reservoirs
Füllung des Kardiotomie-Reservoirs
Cardiotomy bypass
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ist an Kreissystemen für denkardiopulmonalen
Bypass als Lungenersatzapparatur zu verwenden(Überführen von Sauerstoff und
Entfernung von Kohlendioxid), als Steuergerät für die arterielle/venöse Temperatur und
als Reservoirfür venöses Blut zu verwenden. Das zu behandelnde Blut soll
Antikoagulanzien enthalten. Der D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ist ein Oxygenator
für NEUGEBORENE und für die Verwendung bei Eingriffen an Patienten mit einem
Körpergewicht bis zu 8 kg (17,6 lb) vorgesehen. Der D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem Kontakt mit Blut über den
genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Der D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ist
in Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinischen Geräten zu
verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung vonGefahrensituationen
und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Gerätes
aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit
des Benutzers Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen
der normalen oder mißbräuchlichen Benutzung, in Verbindung mit den
18
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
800 ml/min
200 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
0.34 m
0.02 m
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
Pos Lock
3/16"-1/4"
1/4", 3/16"
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten
dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzerfür die sichere
und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
2
2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor Benutzung des
Gerätes zu achten sind, aufgeführt. Darüberhinaus werden in den Abschnitten der
Bedienungsanweisungen spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den
jeweils auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Problemeinfolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder von unsachgemäßem
Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
oder Einführung inden Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig
gereinigtund desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen
Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem
erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten
(Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeitund klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art desKörperkontakts, der
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Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit
des Produkts)
Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt durch
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phthalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Packung
nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen