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ES - ESPAÑOL
I. INDICE
I.
Indice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
I.
O. Garantía limitada
A. DESCRIPCION
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM es un oxigenador de membrana del tipo de fibra
hueca microporosa constituido por un módulo para el intercambio de gases conectado
a un intercambiador de calor y por un reservorio rígido compuesto por dos elementos:
1.
Reservorio Venoso (ref. 1).
2.
Reservorio de Cardiotomía con filtro para cardiotomía (ref. 2).
Estos dos compartimientos se conectan a través de la válvula de conexión (ref. 3). El
dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTERIL en
envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de
etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza. El
dispositivo se suministra en las siguientes versiones:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (módulo oxigenante con intercambiador
incorporado, reservorio venoso rígido, reservorio de cardiotomía con filtro
de 30 µm)
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
- Flujo de sangre máx. aconsejado
- Flujo de sangre de referencia
(AAMI Standard)
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del intercambiador de calor
- Volumen del reservorio rígido
Reservorio venoso
Reservorio de cardiotomía
- Volumen recuperado de cebado
(módulo oxigenante + intercambiador de calor)
- Nivel mínimo operativo
- Conexiones:
Retorno venoso
Salida reservorio venoso
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
Aspiraciones
Vaciado del Reservorio de Cardiotomía
Cebado rápido
Bypass del reservorio de cardiotomía
C. USO ESPECIFICO
D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM se utiliza en circuitos para bypass cardiopulmonar
como aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y eliminación del
anhídrido carbónico), para el control de la temperatura arteriovenosa y como depósito
de sangre venoso. La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante. D 901
LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM es un oxigenador NEONATAL destinado a utilizarse en
intervenciones quirúrgicas con pacientes de hasta 8 Kgs. (17,6 lb). D901 LILLIPUT 1
OPEN SYSTEM no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la sangre
por un período mayor no es aconsejable. D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM debe ser
utilizado en combinación con los dispositivos médicos mencionados en el punto M
(Dispositivos médicos para utilizar con D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir
situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido
señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario
y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso
normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que
se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
1200 ml/min
Polipropileno microporoso
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
4 x 3/16"-1/4"
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el
empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
800 ml/min
0.34 m
2
0.02 m
2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
Pos Lock
3/16"-1/4"
1/4", 3/16"
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la seguridad
destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo. En las instrucciones de uso,
existen también otras informaciones específicas sobre la seguridad que condicionan la
operación a efectuar.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de
uso.
- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a
impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos
por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
ES - ESPAÑOL
De un solo uso (no reutilizar).
Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del
producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado
o roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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