Sikkerhedsforanstaltninger - SORIN GROUP D901 LILLIPUT 1 Mode D'emploi

DK - DANSK
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I. Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Procedure for priming og recirkulation
G. Påbegyndelse af ekstrakorporal cirkulation
H. Under bypass
I. Afslutning af ekstrakorporal cirkulation
J. Opsamling af blod efter bypass
K. Brug af kardiotomi-reservoir til post-operativ drænage.
L. Udskiftning af oxygenator
M. Medicinsk udstyr til anvendelse med D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM
N. Returnering af brugte produkter
O. GARANTIBETINGELSER
A. BESKRIVELSE
D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM er en mikroporøs hollow-fiber membran
oxygenator, der består af et gasexchange (oxygenator)-modul forbundet med en
varmeveksler og af et hard shell-reservoir, som er opdelt i to sektioner:
1. Venereservoir (ref. 1)
2. Kardiotomireservoir med integreret kardiotomi-filter (ref. 2)
Disse to sektioner er forbundet via en forbindelseshane (ref.3). Udstyret er til
engangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveret STERILT og pakket enkeltvis.
Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under
grænseværdien for anvendelse i Danmark. Systemet leveres i følgende version:
[A] D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM (oxygenatormodul med integreret
varmeveksler, hårdt venereservoir og kardiotomireservoir med 30 (m
filter).
B. TEKNISKE DATA D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT
SYSTEM
- Anbefalet max blodflow
- Reference blodflow
(AAMI standard)
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Hard shell reservoir kapacitet
- Vene-reservoir
- Kardiotomi-reservor
- Opsamlet prime volumen
(oxygenator + varmeveksler)
- mindste funktions niveau
- Konnektions:
Venereservoir indløb
Venereservoir udløb
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatorens arterielle udløb
Sugeslanger
Kardiotomireservoirets udtømningsstuds
Kvikprime indløb
Kardiotomi bypass
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM er fremstillet til brug i kardiopulmonale
bypass-kredsløb som erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse
af kuldioxid), til kontrol af arterie- og venetemperatur, og som reservoir for venøst
blod. Blodet, der kommer i forbindelse med oxygenatoren, skal være tilsat
antikoagulerende medikament. D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM er en
oxygenator til NYFØDTE beregnet til brug ved operationer på patienter med en
kropsvægt op til 8 kg.D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM bør ikke anvendes i
mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales.D 901
LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM skal anvendes sammen med det medicinske udstyr,
som er anført i afsnit M: (Medicinsk udstyr tilanvendelse med D 901 LILLIPUT 1
ÅBENT SYSTEM.)
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og for at henlede
brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer, er der i teksten indsat
følgende advarselstegn:
Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for
bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt
anvendelse af oxygenatoren. Desuden angives de begrænsninger for brug
og de forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
48
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
800 ml/min
1200 ml/min
mikroporøs polypropylen
0,34 m
2
0,02 m
2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"- 1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"- 1/4"
3/16"- 1/4"
3/16"- 1/4"
4 x 3/16"- 1/4"
Pos Lock
3/16"- 1/4"
1/4", 3/16"
DK - DANSK
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af systemet.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til
formål at vejlede brugeren i forberedelserne til systemens brug. Desuden gives
oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor
dette er påkrævet for korrekt brug.
- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
- Udstyret er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning
ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos
andre patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis.
Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed,
funktionalitet og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater,
der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til
den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til
Sorin Group Italia.