Complications Potentielles; Stockage Et Stérilité - Merit Medical Embosphere Mode D'emploi

système vasculaire entourant la prostate ne peut plus être visualisé,
mais avant la stase complète de l'artère prostatique.
• La résection transuréthrale de la prostate (RTUP) chez les patients
non atteints d'un cancer de la prostate et la prostatectomie
radicale assistée par robot chez les patients atteints d'un cancer
de la prostate ont permis de réduire la perte sanguine pendant
l'intervention après embolisation de l'artère prostatique par rapport
aux contrôles historiques. Aucun changement n'a été constaté dans
l'histopathologie des tissus malins après embolisation par rapport
aux résultats de la biopsie préalable à l'embolisation de l'artère
prostatique (EAP). L'impact de l'EAP sur les traitements ultérieurs tels
que les HIFU ou la radiothérapie reste inconnu.

COMPLICATIONS POTENTIELLES

Toutes les indications
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des
complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après
l'intervention et peuvent comprendre, sans s'y limiter :
• Paralysie résultant d'une embolisation non ciblée ou de la lésion
ischémique liée à un œdème des tissus adjacents
• Reflux indésirable ou passage des microsphères Embosphere dans
les artères normales adjacentes à la lésion ciblée ou à travers la lésion
et dans d'autres artères ou lits artériels, tels que la carotide interne, la
circulation pulmonaire ou coronaire
• Embolie pulmonaire liée à un shunt artérioveineux
• Ischémie sur un site indésirable, notamment AVC ischémique, infarctus
ischémique (y compris l'infarctus du myocarde) et nécrose des tissus
• Occlusion du lit capillaire et lésion des tissus
• Rupture du vaisseau ou de la lésion et hémorragie
• Angiospasme
• Recanalisation
• Réactions aux corps étrangers nécessitant une intervention médicale
• Infection nécessitant une intervention médicale
• Complications liées à la cathéterisation (p. ex. hématome au site
d'entrée, formation d'un caillot à la pointe du cathéter et délogement
ultérieur, et lésions nerveuses et/ou circulatoires pouvant provoquer
une blessure de la jambe)
• Réaction allergique aux médicaments (p. ex. analgésiques)
• Réaction allergique au produit de contraste ou au matériau embolique
• Douleur et/ou éruption cutanée, éventuellement retardée, après
l'embolisation
• Décès
• Cécité, perte de l'ouïe, perte de l'odorat et/ou paralysie
• Des informations supplémentaires figurent dans la section
Avertissements
Complications possibles propres à l'EFU
• Les complications les plus fréquentes après la procédure sont les
douleurs abdominales, l'inconfort, la fièvre et/ou des nausées,
que l'on désigne collectivement sous le nom de « syndrome post-
embolisation ». Certaines patientes peuvent également souffrir de
constipation. Cela est généralement géré avec des médicaments sur
ordonnance ou en vente libre.
• Insuffisance ovarienne prématurée (c.-à-d. ménopause)
• Aménorrhée
• Infection de la région pelvienne
• Nécrose utérine/ovarienne
• Phlébite
• Thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire
• Pertes vaginales
• Passage de tissus, desquamation du fibrome, ou expulsion du fibrome
après l'EFU
• Intervention post-EFU pour enlever les tissus nécrosés du fibrome
• Réaction vagale
• Épisode d'hypertension transitoire
• Hystérectomie
Complications possibles propres à l'EAP
• Embolisation non ciblée du rectum, de la vessie, du scrotum, du pénis
ou d'autres régions
• Les complications post-procédurales les plus fréquentes incluent le
« syndrome post-embolisation de l'artère prostatique », qui inclut
nausées, vomissements, fièvre, douleur pelvienne, sensation de
brûlure, dysurie et mictions fréquentes ou impérieuses.
• Brûlure cutanée (exposition au rayonnement) due à une fluoroscopie
prolongée
• Sang dans l'urine, le sperme ou les selles
• Spasme de la vessie
• Infection des voies urinaires
• Rétention d'urine
• Constipation
Complications possibles propres au système neurologique
• AVC ischémique ou infarctus ischémique
• Déficits neurologiques, y compris paralysies des nerfs crâniens
STOCKAGE ET STÉRILITÉ
• Les microsphères Embosphere doivent être conservées dans un lieu
frais, sec et sombre, dans leur seringue et emballage d'origine.
• Utiliser avant la date indiquée sur l'étiquette de la seringue.
• Ne pas congeler.
• Ne pas restériliser.
MODE D'EMPLOI
Inspectez l'emballage avant d'utiliser le produit pour assurer l'intégrité de
l'étanchéité afin de maintenir la stérilité.
• Évaluez soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion en
utilisant une imagerie à haute résolution avant de commencer la
procédure d'embolisation.
• Les microsphères Embosphere sont proposées dans un grand nombre
de tailles. Étant donné le risque de mauvaise embolisation et la
variabilité inhérente des tailles de sphères, le médecin doit veiller à
sélectionner soigneusement la taille des microsphères Embosphere
en fonction de la taille des vaisseaux ciblés au niveau d'occlusion
souhaité dans la structure vasculaire.
• Lors de l'embolisation de malformations artérioveineuses (MAV),
choisissez une taille de microsphères Embosphere qui occlura le nidus
sans traverser les MAV.
• Lors de l'embolisation de fibromes utérins, choisissez une taille de
microsphères Embosphere de 500 microns ou plus.
• Pour l'embolisation artérielle prostatique, il est recommandé d'utiliser
des microsphères de 300 à 500 microns.
• Choisissez un cathéter d'infusion en fonction de la taille du vaisseau
cible et de la taille des microsphères utilisées. Les microsphères
Embosphere peuvent tolérer une compression temporaire de 33 %,
afin de faciliter le passage à travers le cathéter d'infusion.
• Introduisez le cathéter d'infusion dans le vaisseau cible en utilisant
les techniques standard. Placez l'extrémité du cathéter aussi près que
possible du site de traitement pour éviter l'occlusion accidentelle des
vaisseaux normaux.
• Les microsphères Embosphere ne sont pas radio-opaques. Il
est recommandé de contrôler l'embolisation par visualisation
fluoroscopique en ajoutant la quantité appropriée de produit de
contraste dans le fluide de suspension physiologique.
Pour infuser les microsphères Embosphere
• Associez le volume total de la seringue au même volume de produit de
contraste non dilué, ce qui produira une solution composée à 50 % de
microsphères/solution saline et à 50 % de produit de contraste. Videz
tout l'air de la seringue. Pour suspendre uniformément la solution
de microsphères Embosphere/produit de contraste, retournez
doucement la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Fixez la seringue
de 20 ml sur un port du robinet à 3 voies Luer Lock. Fixez une seringue
d'injection de 1 ou 3 ml sur un autre port du robinet et, si vous le
souhaitez, un cathéter d'infusion peut être fixé sur le port restant du
robinet. Attendez quelques minutes pour permettre la suspension
des microsphères Embosphere dans la solution. Aspirez lentement
et doucement la solution de microsphères Embosphere/produit
de contraste dans la seringue d'injection pour minimiser le risque
d'introduire de l'air dans le système. Purgez tout l'air du système avant
l'injection. Injectez la solution de microsphères Embosphere/produit
de contraste sous visualisation fluoroscopique avec la seringue
d'injection en utilisant une injection pulsatile lente tout en observant
le débit du produit de contraste. S'il n'y a pas d'effet sur le débit,
répétez le processus d'infusion avec des injections supplémentaires
de la solution de microsphères Embosphere/produit de contraste.
Envisagez l'utilisation de microsphères Embosphere de plus grande
taille si les injections initiales ne modifient pas le débit du produit
de contraste. Si la solution de microsphères Embosphere/produit de
contraste exige une nouvelle suspension, retournez doucement la
seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Exercez un jugement prudent
dans la détermination du point final de l'embolisation.
• Une ponction fémorale peut entraîner des spasmes artériels. Cela peut
prédisposer à une thrombose fémorale (par ex. blessure à la jambe).
La perméabilité fémorale doit être réévaluée avant le retrait définitif
du cathéter.
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