Показания За Употреба - Merit Medical EN Snare Mode D'emploi

И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А :
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:
Системата с ендоваскуларна примка EN Snare® е предназначена за употреба в коронарната и
периферна васкуларна система или кухите вътрешни органи за отстраняване и обработка на чужди
тела. Процедурите по отстраняване и обработка включват репозициониране на поставен венозен
катетър, отстраняване на фибринова обвивка на поставен венозен катетър и помощ при процедура
по венепункция за достъп до централна вена.
ОПИСАНИЕ:
Системата EN Snare® се състои от три преплетени, окабелени, от супер еластични нитинолови,
предварително оформени примки. Конструкцията от супер еластичен нитинол позволява примките
да бъдат въвеждани през катетри без риск от деформация на устройството.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
1. Това устройство не е предназначено за отстраняване на чужди тела, уловени от израснала тъкан.
2. Това устройство не трябва да бъде използвано за отстраняване на фибринова обвивка при
наличие на септални дефекти на персистиращ форамен овале.
3. Това устройство не е предназначено за отстраняване на имплантирани проводници за
пейсмейкър.
4. Прилагането на сила върху катетрите при изтегляне по време на отстраняване на фибринова
обвивка може да повреди, разтегне или счупи поставени катетри с диаметър 6 French или
по-малък. Не използвайте прекомерна сила при изтегляне когато опитване да отстраните
фибринова обвивка на катетри с диаметър 6 French или по-малък.
5. Не използвайте прекомерна сила когато обработвате катетъра през интродюсер. Прекомерната
сила може да повреди катетъра.
6. Това устройство е стерилизирано, като е използван етиленов оксид, и се счита за стерилно,
ако опаковката не е отворена или повредена. То е предназначено за употреба само при един
пациент. Не правете опити да почиствате или стерилизирате повторно устройството. След
употреба това устройство може да бъде потенциална биологична опасност. Работете по начин,
който ще предотврати случайно замърсяване. Не използвайте устройство, което е повредено
или чиято опаковката е отворена или повредена.
7. Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте
повторно. Повторната употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може да
компрометира структурната цялост на устройството и/или да доведе до повреда в устройството,
което от своя страна може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
Повторната употреба, преработване или повторната стерилизация може също да създаде риск
от замърсяване на устройството и/или да причини инфекция или кръстосана инфекция на
пациента, включително, но не само, предаване на инфекциозна болест(и) от един пациент на
друг. Замърсяването на уреда може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
8. Нитинолът е никелово-титаниева сплав. Може да се появи реакция при тези пациенти, които са
чувствителни към никел.
ВНИМАНИЕ: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на
това устройство да бъде от или по поръчка на лекар.
Не използвайте, ако опаковката е повредена, и се консултирайте с инструкциите за
употреба.
Апирогенно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Трябва да се внимава при използване на това устройство за отстраняване
на голяма фибринова обвивка, за да се намали риска от белодробен емболизъм.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ:
1. Възможни усложнения, свързани с устройствата за изваждане на чужди тела в артериалната
васкулатура включват, но не се ограничават до:
• Емболия
• Инсулт
• Инфаркт на миокарда (в зависимост от разположението)
2. Възможни усложнения, свързани с устройствата с примка за изваждане на чужди тела във
венозната васкулатура включват, но не се ограничават до:
• Белодробен емболизъм
3. Други възможни усложнения, свързани с устройства за изваждане на чужди тела включват, но не
се ограничават до:
• Перфорация на кръвоносен съд
• Заплитане на устройството
Може да се случи повреждане на катетър при опит за отстраняване на фибринова обвивка при
катетри с малки French диаметри. (Вижте ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ) Може да се получи разпространение на
белодробния емболизъм след отстраняване на фибринова обвивка. (Вижте ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ).
Подгответе системата EN Snare®:
Изберете диаметър на примката, подходящ за мястото, където се намира чуждото тяло. Диаметърът
на примката трябва да е приблизително колкото размера на кръвоносния съд, в който ще се
използва.
1. Отстранете примката и катетъра с примка от държачите на техните халки и проверете за някаква
повреда.
2. Отстранете инструмента за прокарване и устройството за завъртане от проксималния край на
оста на примката.
3. Поставете примката в катетъра с примка като вмъкнете проксималния край на примката в
дисталния (безконекторен) край на катетъра с примка докато проксималния край на оста на
примката излезе от центъра и халките могат да бъдат прибрани в дисталния край на катетъра с
примка.
4. Тествайте и проверете устройството като изтеглите и приберете халките на примката през
дисталния край на катетъра с примка 2-3 пъти като внимателно проверявате катетъра с примка и
устройството за някаква повреда или дефекти.
5. Ако е необходимо, системата (примка и катетър с примка) може да бъде прокарана до желаното
място като едно цяло, сглобено както е описано по-горе).
Bulgarian
Алтернативна подготовка на EN Snare®:
Ако катетъра с примка вече е поставен в кръвоносния съд, предоставеният инструмент за
прокарване (поставен на проксималният край на примката и точно дистално на устройството за
завъртане) може да се използва за позициониране на примката в поставения катетър с примка.
1. Отстранете примката от защитния държач и проверете за някаква повреда.
2. Движете предоставения инструмент за прокарване дистално докато халките на микропримката
се затворят в тръбния участък на инструмента за прокарване.
3. Вмъкнете дисталния край на инструмента за прокарване в центъра на поставения катетър с
примка докато усетите съпротивление. Това ще покаже дали върха на инструмента за прокарване
е правилно изравнен с вътрешния лумен.
4. Задръжте инструмента за прокарване възможно най-изправен, хванете оста на примката точно
проксимално на центъра на инструмента за прокарване и прокарайте примката докато бъде
осигурена в лумена на катетъра с примка. Инструмента за прокарване може да бъде изваден
чрез хващане на синьото копче и здраво обелвайки го от оста на микропримката.
Предложения за отстраняване и обработка с помощта на примка:
1. Отстранете поставения катетър, ако има такъв.
2. Ако металният водач е в пациент на мястото на чуждото тяло, прокарайте катетър с примка над
металния водач до желаното място. Тогава премахнете металния водач и прокарайте примката
през катетъра с примка. Алтернативно, пристегнете едната халка на примката над проксималния
край на металния водач и прокарайте цялата система (сглобена примка и катетър с примка) във
въвеждащ катетър или интродюсер докато дисталния край на катетъра с примка се позиционира
проксимално на чуждото тяло.
3. Ако няма метален водач, издърпайте примката в дисталния край на катетъра с примка и
прокарайте през въвеждащ катетър или интродюсер докато се позиционира проксимално на
чуждото тяло. Алтернативно, сплескайте халката на примката като издърпате устройството
в дисталния край на инструмента за прокарване с примка. Поставете заострения край на
инструмента за прокарване с примка в проксималния (свързващ) край на катетъра с примка,
въвеждащия катетър или тръбичка и прокарайте примката напред като поддържате постоянен
контакт между инструмента за прокарване и центъра на катетъра с примка. ЗАБЕЛЕЖКА: Когато
опитвате да използвате въвеждащи катетри или тръбички, които не са специално произведени
за използване със системата EN Snare®, е важно да ги тествате за продуктово съответствие преди
употреба.
4. Бутнете оста на примката напред нежно, за да отворите напълно халките. След това халките
бавно се прокарват напред и могат да бъдат завъртени, ако желаете, около проксималния край
на чуждото тяло. Алтернативно, примката може да бъде прокарана над целевото място и халките
да бъдат върнати обратно около дисталния край на чуждото тяло.
5. Като прокарвате катетъра с примка, халките на устройството са затворени, за да уловят чуждото
тяло. (Забележете, че опитвайки да затворите халките като издърпвате примката в катетъра с
примка ще придвижи халките от тяхната позиция около чуждото тяло.)
6. За да обработите чуждо тяло, поддържайте напрежение върху катетъра с примка, за да
задържите захващането на чуждото тяло и преместете примката и катетъра с примка заедно, за
да обработите чуждото тяло до желаната позиция.
7. За да извадите чуждо тяло, поддържайте напрежение върху катетъра с примка и придвижете
сглобените примка и катетър с примка заедно, проксимално на или във въвеждащия катетър
или тръбичка. Чуждото тяло е извадено чрез или заедно с въвеждащия катетър или интродюсер.
Изваждането на големи чужди тела може да наложи вмъкване на по-големи тръбички,
въвеждащи катетри или срязване на периферната страна.
Отстраняване на фибринови обвивки от поставени катетри с помощта на примка:
1. Като използвате стандартна техника, подгответе достъп до феморалната вена, прокарайте
избраната примка до долната празна вена или дясно предсърдие.
2. Прокарайте метален водач .035" през крайния порт (дистален или венозен порт ако има повече
от един лумен) на поставения катетър и в долната празна вена или дясно предсърдие.
3. Позиционирайте една от халките на примката около металния водач.
4. Прокарайте примката над дисталния край на катетъра до позиция, проксимална на фибриновата
обвивка.
5. Затворете примката около катетъра и продължете да прилагате лек натиск като нежно
издърпвате примката надолу към дисталния край на катетъра над крайните портове.
6. Повторете стъпки 4 и 5 докато катетъра се освободи от фибриновата обвивка.
Венозен дренаж с помощта на примка:
1. Въведете примката в мястото на достъп във вената на пациента и позиционирайте във
васкулатурата на желаното място.
2. Отворете халките на примката, за да осигурите цел, за да въведете навлизащата игла в желаното
място на достъп във вената.
3. Въведете металния водач през иглата и през халките на примката. Отстранете иглата.
4. Затворете примката над металния водач като прокарате катетъра с примка.
5. Издърпайте металния водач в желаното място.
EN Snare® СИСТЕМА С УСТРОЙСТВО ЗА ОТСТРАНЯВАНЕ НА ЧУЖДО ТЯЛО*
Описание
Мини система с примка EN Snare
Мини система с примка EN Snare
Описание
Система с примка EN Snare
Система с примка EN Snare
Система с примка EN Snare
Система с примка EN Snare
Система с примка EN Snare
* Всяка система с примка EN Snare съдържа: (1) примка, (1) катетър с примка, (1) инструмент за
прокарване и (1) устройство за завъртане.
Примка Примка Катетър
Диаметър Дължина Размер
2-4 MM 175 CM 3.2 F
4-8 MM 175 CM 3.2 F
Примка Примка Катетър
Диаметър Дължина Размер
6-10 MM 120 CM 6 F
9-15 MM 120 CM 6 F
12-20 MM 120 CM 6 F
18-30 MM 120 CM 7 F
27-45 MM 120 CM 7 F
Катетър
Дължина
150 CM
150 CM
Катетър
Дължина
100 CM
100 CM
100 CM
100 CM
100 CM