Table des Matières
Publicité
СИСТЕМА ЗА ХИРУРГИЧНО НАСОЧВАНЕ
ВЪВЕДЕНИЕ
Внимание
• Преди да използвате конзолата, прочетете всички съпътстващи я предупреждения,
предпазни мерки и инструкции.
• Прочетете инструкциите, предупрежденията и предпазните мерки, които придружават
водача SCOUT, накрайника SCOUT и рефлектора SCOUT, преди да ги използвате. Това
ръководство не включва специфични инструкции.
• Федералният закон (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство да става от или по
предписание на лекар.
Описание на устройството
Конзолата SCOUT®, водачът SCOUT, накрайникът SCOUT и рефлекторът SCOUT са компоненти
на системата за хирургично насочване SCOUT. Конзолата SCOUT е медицинско изделие, което
осигурява контролни операции за засичане на наличието на рефлектора SCOUT в меки тъкани по
време на операция. Накрайникът SCOUT и рефлекторът SCOUT се предлагат отделно.
Системата SCOUT® използва микро-импулсен радар и инфрачервена технология, за да определи
местоположението на рефлектора SCOUT, който се поставя в меки тъкани по време на предходна
процедура. Конзолата доставя микроимпулсния радарен сигнал до накрайника заедно със
захранване за източници на инфрачервена светлина. Накрайникът доставя микроимпулсния
радарен сигнал и инфрачервената светлина в меката тъкан и на свой ред получава отразените
от рефлектора сигнали. Конзолата обработва отразените радарни сигнали, за да даде на хирурга
информация за местоположението и близостта на рефлектора чрез аудио и видео обратна връзка.
Числовият дисплей показва в реално време разстоянието между накрайника и рефлектора.
Даваният от конзолата звуков сигнал увеличава ритъма си, когато накрайникът се приближава
към рефлектора. Конзолата осигурява максимален обхват на засичане от 60 mm от накрайника до
рефлектора. След това се прави изрязване на лезията чрез стандартна хирургична техника.
Конзолата и водачът се доставят нестерилни. Накрайникът и рефлекторът (предлагат се отделно)
се доставят стерилни.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Рефлекторът SCOUT е предназначен за подкожно поставяне в мека тъкан (>30 дни) за отбелязване
на място за биопсия или лобектомия за хирургично отстраняване. Чрез използване на образна
диагностика (например ултразвук, ЯМР или рентгенография) или с помощта на невизуализиращи
насоки (системата SCOUT) рефлекторът SCOUT се открива и премахва по хирургичен начин
заедно с целевата тъкан. Системата SCOUT е предназначена само за невизуализиращото засичане
и локализиране на рефлектора SCOUT, който е бил имплантиран в мекотъканно място за биопсия
или местоположение на мека тъкан, предназначена за хирургично отстраняване.
Противопоказания
• Системата SCOUT е предназначена за използване само за потвърждаване функционалността на
рефлектора SCOUT в меки тъкани. Системата SCOUT е противопоказна за използване при очни,
сърдечни, неврологични и гръбначни клинични приложения.
Съвместими компоненти
Следните артикули са задължителни за правилното използване на конзолата SCOUT. Използването
на други части и материали, които не са посочени по-долу, е противопоказно.
• Рефлектор SCOUT
• Накрайник SCOUT (накрайник за еднократна употреба)
• Водач SCOUT (накрайник за многократна употреба)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Важно е да прочетете, разберете и следвате инструкциите към конзолата.
Предупреждения
• Ако не прочетете внимателно и не спазвате съдържащата се в това ръководство за експлоатация
информация, това може да доведе до риск за пациента и/или потребителя.
• Опасност от токови удари – Конзолата трябва да бъде правилно заземена, за да се гарантира
безопасността на пациента. Не свързвайте включения захранващ кабел към удължители или
адаптери. За да се избегне рискът от токови удари, оборудването трябва да се свързва само към
захранвания със защитно заземяване.
• Опасност от токови удари – Забранява се всякакво модифициране на това оборудване. Не
отстранявайте капака. Свалянето на капака може да доведе до токов удар. При нужда от обслужване
се свържете с Merit Medical.
• Опасност от токови удари – Не свързвайте влажни аксесоари към конзолата.
• Опасност от токови удари – Винаги изключвайте конзолата и я изключвайте от захранването преди
почистване.
• Опасност от пожар – Не използвайте удължители.
• Опасност от експлозия – Тази система не е проектирана за работа в експлозивна атмосфера.
• Никога не използвайте адаптери или кабели, различни от специфично доставените с инструмента.
• Преди употреба проверете инструмента за признаци на повреди, особено по кабелите. Ако
инструментът е повреден или дава необичайна работа/операция, спрете да го използвате и се
уверете, че ще бъде обслужен, преди отново да го използвате.
• Ако пациентът има вътрешен или външен активен сърдечен имплант, се свържете
с производителя на сърдечния имплант за указания, преди да използвате системата SCOUT.
Микроимпулсният радарен сигнал може да повлияе на функцията на сърдечния имплант.
Внимание
• Преди да използвате конзолата, прочетете всички съпътстващи я предупреждения, предпазни мерки и
инструкции.
• Прочетете инструкциите, предупрежденията и предпазните мерки, които придружават накрайника
и рефлектора, преди да ги използвате. Това ръководство не включва специфични инструкции.
• едералният закон (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство да става от или по предписание
на лекар.
• Това оборудване трябва да се използва само от лекари, обучени за неговото предназначение,
ограничения и възможни усложнения от хирургичните операции с меки тъкани.
• Пред употреба проверете кабелите за прекъсвания, пукнатини, прорези или други увреждания.
Ако е налице повреда, да не се използва. Неспазването на това предупреждение може да доведе
до нараняване или токов удар на пациента или оператора.
• Преди всяка употреба се уверете, че захранващият кабел е фиксиран.
• Винаги изключвайте инструмента от електрическия контакт, преди да включите или извадите
конектора от задната страна на инструмента. В противен случай може да се стигне до повреждане
на вътрешната електроника на инструмента.
• Не оставяйте конзолата в режим на ЛОКАЛИЗИРАНЕ, когато не я използвате.
Bulgarian
• Захранващият кабел трябва да се свърже към контакт от болничен клас с правилния волтаж; в
противен случай може да се стигне до повреда на продукта.
• Уверете се в правилното разположение на кабелите, за да се избегне опасност от препъване.
• За най-добри резултати с инструмента трябва да се работи в стабилна (без вибрации) среда, като
конзолата се постави върху равна работна повърхност.
• Не работете с конзолата в рамките на 10 метра от друга конзола.
• Не поставяйте конзолата в контакт с друго електрическо оборудване по време на използване.
• Конзолата не е стерилна. Да не се стерилизира.
• Конзолата не трябва да се изпуска или подлага на каквито и да било форми на груб физически
контакт, било то по време на нормална експлоатация или по време на съхранение и транспортиране.
• Никога не чистете конзолата с прекомерно влажен парцал и не я мийте под течаща вода.
• Не чистете конзолата с абразивни почистващи или дезинфекциращи препарати, разтворители или
други материали, които биха могли да надраскат панелите или да повредят устройството.
• Конзолата, накрайникът/кабелите и доставната система на системата SCOUT не са безопасни за
работа с ЯМР и не трябва да се използват в ЯМР среда
• Имплантираният рефлектор SCOUT е с обозначение MR Conditional (ЯМР условен).
• Използването на ксенонови светлинни източници трябва да става внимателно. Ксеноновите
светлинни източници може да съдържат дължини на светлинни вълни, които да повлияят на
чувствителността на системата, когато светлината осветява зоната на рефлектора.
КОНТРОЛИ, ИНДИКАТОРИ И БУКСИ
Описание на инструмента
Конзолата съдържа контролите. Контролите са разположени на предната и задната страна на
конзолата. Конзолата извежда изходни сигнали под формата на звукови тонове, които представят
интензитета на сигнала от накрайника.
Преден панел
Бутон
Старт/Стоп
Индикатор
за силата
на звука
Заден панел
Букса за
захранващия кабел
Отделение за
бушон
НАСТРОЙКА И РАБОТА НА КОНЗОЛАТА
Внимание
• Преди да използвате конзолата, прочетете всички съпътстващи я предупреждения, предпазни мерки и
инструкции.
• Прочетете инструкциите, предупрежденията и предпазните мерки, които придружават накрайника
и рефлектора, преди да ги използвате.
ВАЖНО
Конзолата SCOUT е предназначена за използване от подходящо квалифицирани, обучени и
упълномощени лекари и/или операционен персонал. Merit Medical, Inc. не поема никаква
отговорност за възможни начини на погрешна употреба или използване от недостатъчно
квалифициран персонал.
Настройка на конзолата
Предупреждение
• За да се избегне рискът от токови удари, оборудването трябва да се свързва само към захранвания
със защитно заземяване.
• Опасност от токови удари – Не свързвайте влажни кабели на накрайници към конзолата.
• Опасност от пожар – Не използвайте удължители.
1. Уверете се, че конзолата е изключена, като изключите превключвателя на захранването ( O ).
2. Поставете конзолата върху стабилна равна повърхност.
3. Включете захранващия кабел на конзолата в буксата на задния панел.
4. Включете захранващия кабел в заземен контакт.
5. Инсталирайте накрайника както следва:
o Бялата точка на накрайника трябва да гледа към горната част на конектора
o Подравнете накрайника с буксата за накрайника на конзолата
o Включете стабилно накрайника към буксата до достигане на надеждна връзка.
ЗАБЕЛЕЖКА: За правилна операция потребителят трябва да има възможност да чува звуковия
сигнал от конзолата. Уверете се, че високоговорителят от задната страна на конзолата не е
препречен. Уверете се, че предният панел е видим.
Работа с конзолата
6. Включете конзолата, като натиснете превключвателя на захранването ( | ). Проверете следното:
o Светодиодният индикатор за ЗАХРАНВАНЕ трябва да светне, за да укаже включеното
захранване.
o След няколко секунди трябва да светне светодиодният индикатор за ГОТОВНОСТ НА
СИСТЕМАТА.
7. Активирайте накрайника, като натиснете бутона СТАРТ/СТОП на предния панел на конзолата.
Уверете се, че светодиодният индикатор за РЕЖИМ НА ЗАСИЧАНЕ ще светне, което указва, че
конзолата е готова за работа.
8. Направете тест на накрайника, като поставите дисталния му край близо до картата за
самостоятелен тест.
Измерване
на разстоянието
Увеличение на
силата на звука
Намаляване на
силата на звука
Превключвател за
включване/изключване
Publicité
Table des Matières
