Contre-Indications - Boston Scientific WallFlex Mode D'emploi

Si le stent doit être repositionné, exécuter la procédure de déploiement
dans l'ordre inverse. Il est possible de contracter à nouveau le stent à l'aide
du tube extérieur si le repère de limite de déploiement n'a pas été dépassé
lors du déploiement. Pour repositionner le stent, recontracter entièrement
celui-ci en poussant délicatement la poignée du tube extérieur vers l'avant
tout en maintenant la poignée de l'embase complètement immobile. Une
fois le stent recontracté, il est possible de le repositionner distalement ou
proximalement. La procédure de déploiement peut ensuite reprendre. La
procédure de déploiement peut être inversée deux fois, permettant un
total de trois tentatives de déploiement.
InDICatIons
Ce dispositif est indiqué pour le traitement palliatif des obstructions
gastroduodénales résultant de tumeurs malignes.

Contre-InDICatIons

Les contre-indications associées à l'utilisation du système de stent
duodénal WallFlex™ avec système de mise en place à verrouillage par
ancrage incluent :
• Ischémie entérique
• Perforation soupçonnée ou imminente
• Abcès ou perforation intra-abdominaux
• Sténoses ne permettant pas le passage d'un guide
• Patients présentant des contre-indications aux techniques endoscopiques
• Toute utilisation non spécifiquement détaillée dans les indications
MIses en GarDe
• La perforation figurant parmi les risques connus, le stent doit être
utilisé avec précaution et uniquement après avoir soigneusement
étudié les patients :
– suivant un traitement par radiothérapie et/ou chimiothérapie
– présentant un cancer à un stade avancé
• Ce dispositif doit être utilisé avec précaution et uniquement après
une considération particulière chez les patients présentant un temps
de saignement élevé ou une coagulopathie.
• Une fois complètement déployés, les stents ne peuvent pas être
repositionnés.
• L'innocuité et l'efficacité de ce dispositif utilisé pour le traitement des
sténoses bénignes n'ont pas été établies.
• La chimiothérapie ou la radiothérapie peuvent à elles seules réduire
la tumeur et, en conséquence, entraîner une migration du stent.
• Le stent contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique
chez les individus présentant une sensibilité au nickel.
préCaUtIons
• Lire avec soin l'intégralité du mode d'emploi avant d'utiliser le
système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place
à verrouillage par ancrage. Le système de stent duodénal WallFlex
avec système de mise en place à verrouillage par ancrage ne doit
être utilisé que par un médecin spécialement formé pour la mise en
place de stents duodénaux ou sous sa surveillance. Une parfaite
connaissance des techniques, principes, applications cliniques
et risques inhérents à cette procédure est indispensable avant
l'utilisation de ce dispositif.
• Ne pas restériliser le système.
• L'emballage et le dispositif doivent être inspectés avant toute utilisation.
Ne pas utiliser le dispositif s'il a subi des dommages pendant le transport.
• Le dispositif est à un usage unique. Ne pas essayer de réintroduire
les stents déployés sur le système de mise en place.
• Le recours à des techniques de radioscopie est recommandé. Le
fait de ne pas avoir recours à des techniques de radioscopie peut
entraîner une mise en place incorrecte du stent.
rM soUs réserve
Des tests non cliniques ont démontré que le système de stent duodénal
WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage
présente une compatibilité sous réserve avec la résonance magnétique.
Un patient muni de ce dispositif peut immédiatement subir une IRM dans
les conditions suivantes :
• champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla
• champ de gradient magnétique spatial maximal inférieur ou égal à
720 Gauss/cm
• taux d'absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps
entier de 3 W/kg pendant 15 minutes de balayage
15
Black (K) ∆E ≤5.0