Manuels Connexes pour Boston Scientific WallFlex
Sommaire des Matières pour Boston Scientific WallFlex
-
Page 1: Table Des Matières
WallFlex ™ Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2014-11 90965619-01 Black (K) ∆E ≤5.0... - Page 2 After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy. DevICe DesCrIptIon The WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System consists of two components: the implantable metallic stent and the Anchor Lock Delivery System (See Figure A). The stent is composed of nitinol wire braided in a tubular mesh configuration.
-
Page 3: Directions For Use
InDICatIons For Use The device is indicated for the palliative treatment of gastroduodenal obstructions produced by malignant neoplasms. ContraInDICatIons Contraindications associated with the use of the WallFlex™ Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System include: • Enteral ischemia • Suspected or impending perforation • Intra-abdominal abscess/perforation... -
Page 4: Potential Adverse Events
Milwaukee, WI; active-shielded, horizontal field MR scanner. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System. - Page 5 Ensure that the delivery system does not have any kinked sections. 7. Pass the WallFlex™ Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System over the guidewire, through the endoscope working channel and to the site of the stricture.
- Page 6 Caution: Do not push forward or pull backward on the hub handle with the stent partially deployed. The hub handle must be securely immobilized. Inadvertent movement of the hub handle may cause misalignment of the stent and possible intestinal wall damage. Caution: The stent should deploy easily.
- Page 7 Handling and storage Store in a cool, dry, dark place. warranty Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes all other...
-
Page 8: Instrucciones De Uso
DesCrIpCIón Del DIsposItIvo El sistema de stent duodenal WallFlex con sistema introductor de cierre de anclaje consta de dos componentes: el stent metálico implantable y el sistema introductor de cierre de anclaje (consulte la figura A). El stent está... - Page 9 • Lea atentamente las instrucciones de uso completas antes de usar el sistema de stent duodenal WallFlex con sistema introductor de cierre de anclaje. El sistema de stent duodenal WallFlex con sistema introductor de cierre de anclaje solo debe ser utilizado por médicos o bajo la supervisión de médicos que hayan recibido amplia formación en la técnica de colocación de stents duodenales.
- Page 10 En pruebas no clínicas, el sistema de stent duodenal WallFlex™ con sistema introductor de cierre de anclaje produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 0,6 °C a una tasa de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg durante 15 minutos de exploración de RM en un equipo de RM 3 Tesla Excite®...
- Page 11 7. Haga pasar el sistema de stent duodenal WallFlex™ con sistema introductor de cierre de anclaje por encima de la guía y a través del canal de trabajo del endoscopio hasta el punto donde se encuentre la estenosis. 8. Haga avanzar el stent a través de la estenosis hasta que la banda marcadora de posición tras el despliegue esté en el punto más externo del extremo proximal de la estenosis.
- Page 12 11. Para completar el despliegue del stent, inmovilice el mango del conector con una mano, sujete el mango del tubo exterior con la otra y deslice el mango del tubo exterior con cuidado a lo largo del tubo de acero inoxidable hacia el mango del conector, hasta que el stent esté...
- Page 13 GarantÍa Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o...
-
Page 14: Système De Stent Avec Système De Mise En Place À Verrouillage Par Ancrage
DesCrIptIon DU DIsposItIF Le système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage se compose de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place à verrouillage par ancrage (voir la Figure A). -
Page 15: Contre-Indications
Ce dispositif est indiqué pour le traitement palliatif des obstructions gastroduodénales résultant de tumeurs malignes. Contre-InDICatIons Les contre-indications associées à l’utilisation du système de stent duodénal WallFlex™ avec système de mise en place à verrouillage par ancrage incluent : • Ischémie entérique • Perforation soupçonnée ou imminente • Abcès ou perforation intra-abdominaux... -
Page 16: Événements Indésirables Possibles
• Appareil de radioscopie • Guide de 0,035 in (0,89 mm) proCéDUre Le système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage doit être mis en place sous radioscopie accompagnée d’une visualisation directe avec un endoscope. 1. Préparer le patient et lui administrer un sédatif conformément au protocole endoscopique s’appliquant au site. - Page 17 7. Faire passer le système de stent duodénal WallFlex™ avec système de mise en place à verrouillage par ancrage sur le guide, par le canal interventionnel de l’endoscope et jusqu’au site de la sténose. 8. Faire progresser le stent à travers la sténose jusqu’à ce que le repère de post-déploiement se trouve au point le plus à...
-
Page 18: Présentation
11. Pour achever le déploiement du stent, immobiliser la poignée de l’embase d’une main, saisir la poignée du tube extérieur de l’autre main et la faire glisser délicatement le long du tube en acier inoxydable, vers la poignée de l’embase, jusqu’au déploiement complet du stent. -
Page 19: Garantie
GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité... - Page 20 Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit...
-
Page 21: Gebrauchsanweisung
Freisetzungsversuche unternommen werden. InDIkatIonen Diese Vorrichtung ist für die palliative Behandlung von gastroduodenalen Obstruktionen bei malignen Neoplasien vorgesehen. kontraInDIkatIonen Zu den mit der Verwendung des WallFlex™ Duodenum-Stentsystems mit Verankerungs-Applikationssystem in Zusammenhang gebrachten Kontraindikationen gehören u. a.: • Enterale Ischämie • Verdacht auf oder unmittelbar bevorstehende Perforation • Intraabdominale(r) Abszess/Perforation • Strikturen, bei denen die Passage eines Führungsdrahtes nicht... -
Page 22: Benötigte Ausrüstung
BeDInGt Für MaGnetresonanz (Mrt) GeeIGnet Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass das WallFlex™ Duodenum- Stentsystem mit Verankerungs-Applikationssystem bedingt für Magnet- resonanz (MRT) geeignet ist. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter den folgenden Bedingungen sofort Magnetresonanz-Untersuchungen unterzogen werden: • Statisches Magnetfeld bis zu 3 Tesla • Maximaler magnetischer Flächengradient von höchstens 720 Gauss/cm • Maximale durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) - Page 23 Die gesamte Vorrichtung visuell auf Schäden untersuchen. Prüfen, ob das äußere Röhrchen das vordere Ende des Stents bedeckt. Sicherstellen, dass das Applikationssystem keine Knicke aufweist. 7. Das WallFlex™ Duodenum-Stentsystem mit Verankerungs- Applikationssystem über den Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops zur Striktur vorschieben.
- Page 24 vorsicht: Den Ansatzgriff nicht vor- oder zurückschieben, wenn der Stent teilweise freigesetzt ist. Der Ansatzgriff muss sicher festgehalten werden. Eine versehentliche Bewegung des Ansatzgriffs kann zu einer fehlerhaften Ausrichtung des Stents und zu möglichen Verletzungen der Darmwand führen. vorsicht: Der Stent muss sich problemlos freisetzen lassen. Den Stent nicht freisetzen, wenn übermäßiger Kraftaufwand nötig ist.
- Page 25 Handhabung und lagerung Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren. GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt...
-
Page 26: Istruzioni Per L'uso
DesCrIzIone Del DIsposItIvo Il sistema di stent duodenale con sistema di rilascio ad ancoraggio WallFlex è formato da due componenti: uno stent metallico impiantabile e il sistema di rilascio ad ancoraggio (fare riferimento alla figura A). Lo stent è composto da un filamento di nitinol intrecciato in una configurazione tubolare a maglia. -
Page 27: Avvertenze
MaGnetICa - Con rIserva Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di stent duodenale con sistema di rilascio ad ancoraggio WallFlex può essere sottoposto a risonanza magnetica con riserva. Un paziente con questo dispositivo può sottoporsi immediatamente a imaging a risonanza magnetica (RM) alle seguenti condizioni: • Campo magnetico statico di 3 tesla o meno;... -
Page 28: Attrezzatura Richiesta
• Filoguida da 0,035 in (0,89 mm) proCeDUra Il posizionamento del sistema di stent duodenale con sistema di rilascio ad ancoraggio WallFlex deve essere eseguito tramite la combinazione di fluoroscopia e visualizzazione diretta con endoscopio. 1. Preparare e sedare il paziente in conformità al protocollo per endoscopia relativo al sito d’interesse. - Page 29 7. Fare passare il sistema di stent duodenale con sistema di rilascio ad ancoraggio WallFlex™ sul filoguida, attraverso il canale operativo dell’endoscopio e fino al sito della stenosi. 8. Fare avanzare lo stent attraverso la stenosi fino a che la fascia di punti di repere post-rilascio raggiunge la posizione più...
-
Page 30: Modalità Di Fornitura
11. Per completare il rilascio dello stent, immobilizzare l’impugnatura del raccordo con una mano, afferrare l’impugnatura del tubo esterno con l’altra e fare scorrere delicatamente l’impugnatura del tubo esterno lungo il tubo di acciaio verso l’impugnatura del raccordo fino al rilascio completo dello stent (fare riferimento alla figura D). Anche in questo caso l’addetto all’endoscopia deve retrarre delicatamente il tubo esterno contemporaneamente e con la stessa velocità... - Page 31 GaranzIa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. la presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità...
-
Page 32: Gebruiksaanwijzing
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid. BesCHrIjvInG van HUlpMIDDel Het WallFlex-duodenumstentsysteem met plaatsingssysteem met ankervergrendeling bestaat uit twee componenten: de implanteerbare metalen stent en het plaatsingssysteem met ankervergrendeling (zie afbeelding A). -
Page 33: Contra-Indicaties
Gebruik van het hulpmiddel is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling gastro-duodenale verstoppingen veroorzaakt door maligne neoplasmata. Contra-InDICatIes Contra-indicaties die in verband worden gebracht met het gebruik van het WallFlex™-duodenumstentsysteem met plaatsingssysteem met ankervergrendeling zijn onder meer: • enterale ischemie • vermoede of dreigende perforatie • intra-abdominaal abces/perforatie • vernauwingen die het doorvoeren van een voerdraad verhinderen • patiënten voor wie een contra-indicatie bestaat voor endoscopische technieken • elk ander gebruik dan hetgeen specifiek in de indicaties voor gebruik wordt genoemd. - Page 34 • ruimtelijke magnetische veldgradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm • maximale specifieke absorptie (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 3 W/kg bij een scanduur van 15 minuten In niet-klinische tests veroorzaakte het WallFlex-duodenumstentsysteem met plaatsingssysteem met ankervergrendeling een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 0,6 °C bij een maximaal specifiek absorptietempo (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 3 W/kg gedurende 15 minuten MR-scanning in de volgende MR-scanner: 3 Tesla Excite®...
- Page 35 Controleer of er geen knikken in het plaatsingssysteem zitten. 7. Voer het WallFlex™-duodenumstentsysteem met plaatsingssysteem met ankervergrendeling op over de voerdraad, door het werkkanaal van de endoscoop heen naar de plaats van de vernauwing.
- Page 36 10. Beoordeel de positie van de stent en verplaats de stent indien nodig. Voor het herpositioneren moet u de stent eerst volledig samendrukken door het handvat van de buitenste slang voorzichtig vooruit te duwen terwijl u het connectorhandvat volledig stilhoudt. Nadat de stent opnieuw volledig is samengedrukt, kan het plaatsingssysteem proximaal of distaal worden verplaatst en de ontplooiingsprocedure opnieuw worden gestart.
- Page 37 GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor...
- Page 38 DesCrIção Do DIsposItIvo O Sistema de Stent Duodenal com Sistema de Aplicação de Bloqueio por Fixação WallFlex consiste em dois componentes: o stent metálico implantável e o Sistema de Aplicação de Bloqueio por Fixação (veja a figura A). O stent é formado por um fio de nitinol entrançado numa configuração tubular. Esta configuração resulta num stent que é flexível...
-
Page 39: Instruções De Utilização
InDICações De UtIlIzação Este dispositivo é indicado para o tratamento paliativo de obstruções gastroduodenais provocadas por neoplasias malignas. Contra-InDICações As contra-indicações associadas à utilização do Sistema de Stent Duodenal com Sistema de Aplicação de Bloqueio por Fixação WallFlex™ incluem: • Isquemia entérica • Perfuração suspeita ou iminente • Abcesso/perfuração intra-abdominal • Estenoses que não permitam a passagem de um fio-guia • Pacientes para os quais as técnicas endoscópicas estão contra-... - Page 40 • Fio-guia de 0,035 in (0,89 mm) proCeDIMento O Sistema de Stent Duodenal com Sistema de Aplicação de Bloqueio por Fixação WallFlex deve ser colocado com o auxílio combinado de fluoroscopia e visualização directa com um endoscópio. 1. Prepare e aplique um sedativo no paciente seguindo o protocolo de endoscopia para o local.
- Page 41 Certifique-se visualmente de que o tubo exterior cobre a extremidade anterior do stent. Assegure-se de que o sistema introdutor não possui quaisquer secções com dobras. 7. Passe o Sistema de Stent Duodenal com Sistema de Aplicação de Bloqueio por Fixação WallFlex™ sobre o fio-guia, através do canal de trabalho do endoscópio e até ao local da estenose. 8. Faça avançar o stent ao longo da estenose até que a faixa marcadora pós-desdobramento esteja no seu ponto mais afastado na extremidade proximal da estenose.
- Page 42 10. Avalie a posição do stent e reposicione-o, se desejar. Para reposicionar o stent, primeiro reaprisione totalmente o stent empurrando ligeiramente a pega do tubo exterior, mantendo, ao mesmo tempo, a pega do cubo totalmente imóvel. Depois de completamente reaprisionado, o sistema introdutor pode ser movido quer proximalmente, quer distalmente e o processo de desdobramento pode ser reiniciado.
- Page 43 GarantIa A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos.
- Page 44 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 45 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 46 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Bestell-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Referência Consult instructions for use. Consultar las instrucciones de uso. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Consultare le istruzioni per l'uso. Raadpleeg instructies voor gebruik. Consulte as Instruções de Utilização Contents Contenido Contenu...
- Page 47 For single use only. Do not reuse. Para un solo uso. No reutilizar. À usage unique. Ne pas réutiliser. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Apenas para uma única utilização. Não reutilize.
- Page 48 Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package © 2014 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...