Avvertenze - Boston Scientific WallFlex Mode D'emploi

La procedura di rilascio può essere invertita, qualora si desideri
posizionare nuovamente lo stent. Lo stent può essere recuperato
all'interno del tubo esterno solo se non è stata superata la fascia di punti
di repere di limite per il rilascio. Per riposizionare lo stent, recuperarlo
completamente spingendo l'impugnatura del tubo esterno in avanti mentre
l'impugnatura del raccordo viene mantenuta completamente immobile.
Una volta recuperato, lo stent può essere riposizionato distalmente
o prossimalmente e la procedura di rilascio può essere ripetuta. La
procedura di rilascio può essere invertita due volte, per un totale di tre
tentativi di rilascio.
InDICazIonI per l'Uso
Il dispositivo è indicato per il trattamento palliativo di ostruzioni
gastroduodenali prodotte da neoplasie maligne.
ControInDICazIonI
Le controindicazioni associate all'uso del sistema di stent duodenale con
sistema di rilascio ad ancoraggio WallFlex™ comprendono:
• Ischemia enterale
• Perforazione imminente o sospetta
• Ascesso/perforazione intraddominale
• Stenosi che non consentono il passaggio di un filoguida
• Pazienti per i quali sono controindicate tecniche endoscopiche
• Qualsiasi uso diverso da quelli specificamente descritti nelle
Indicazioni per l'uso.

avvertenze

• Poiché la perforazione è un rischio noto, lo stent deve essere usato con
cautela e solamente dopo aver valutato attentamente i pazienti che:
– vengono sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia
– sono affetti da cancro negli stadi avanzati
• In pazienti con tempo di sanguinamento elevato o affetti da
coagulopatie il dispositivo deve essere usato con cautela e solo dopo
attenta valutazione.
• Una volta rilasciato completamente, lo stent non può essere
riposizionato.
• L'efficacia e la sicurezza del presente dispositivo per l'uso in stenosi
benigne non sono state stabilite in modo definitivo.
• È possibile che la radiochemioterapia o anche la semplice terapia
radiante provochino la riduzione delle dimensioni del tumore e una
conseguente migrazione dello stent.
• Il nichel contenuto nello stent può provocare reazioni nei pazienti
affetti da allergia a questo metallo.
preCaUzIonI
• Prima dell'uso del sistema di stent duodenale con sistema di rilascio
ad ancoraggio WallFlex leggere attentamente tutte le istruzioni per
l'uso. Il dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici
addestrati nel posizionamento di stent duodenali o sotto la loro diretta
supervisione. Prima di utilizzare questo dispositivo è necessario
avere acquisito un'approfondita conoscenza delle tecniche, dei
principi e delle applicazioni cliniche ed essere consapevoli dei rischi
associati a questo tipo di procedura.
• Non risterilizzare.
• Prima dell'uso ispezionare la confezione e il dispositivo. Non utilizzare
il dispositivo se si riscontrano danni dovuti alla spedizione.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non tentare il
riposizionamento di stent aperti sul sistema di rilascio.
• Si consiglia l'uso in fluoroscopia. In caso contrario il posizionamento
dello stent può risultare non corretto.
rIsonanza MaGnetICa - Con rIserva
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di stent duodenale con
sistema di rilascio ad ancoraggio WallFlex può essere sottoposto a
risonanza magnetica con riserva. Un paziente con questo dispositivo può
sottoporsi immediatamente a imaging a risonanza magnetica (RM) alle
seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 3 tesla o meno;
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 gauss/cm
o meno;
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del corpo intero
massimo di 3 W/Kg per 15 minuti di scansione.
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Black (K) ∆E ≤5.0