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Manuels Connexes pour Boston Scientific WallFlex Biliary Système de stent
Sommaire des Matières pour Boston Scientific WallFlex Biliary Système de stent
- Page 1 WallFlex Biliary ™ R X F U L L Y C O V E R E D Stent System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2017-02 50469187-01 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 2: Système De Stent
WallFlex Biliary ™ R X F U L L Y C O V E R E D Système de stent ONLY Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. UTILISATION/INDICATIONS L’utilisation du système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est indiquée dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par des tumeurs malignes et pour le soulagement d’une obstruction biliaire maligne avant une intervention chirurgicale. -
Page 3: Description Du Dispositif
Ne pas déplacer ou retirer le stent biliaire RX WallFlex™ entièrement recouvert une fois sa mise en place initiale effectuée. La manipulation, le repositionnement ou le retrait d’un stent présentent un risque de perforation, de saignement, d’abrasion du tissu et d’autres lésions du patient. - Page 4 Avertissement : Lire attentivement le mode d’emploi dans son intégralité avant d’’utiliser le système de stent biliaire RX WallFlex™ entièrement recouvert. Le système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert ne doit être utilisé que par un médecin spécialement formé à la mise en place de prothèses biliaires ou sous sa surveillance. Une parfaite connaissance des principes techniques, des applications cliniques et des risques inhérents à cette procédure est indispensable avant l’utilisation de ce dispositif. Résonance magnétique - Sous réserve Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent biliaire WallFlex RX recouvert était compatible avec un environnement à résonance magnétique...
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Page 5: Complications Potentielles
Un (1) système de stent biliaire WallFlex™ RX entièrement recouvert. COMPLICATIONS POTENTIELLES Les complications suivantes sont documentées dans la littérature médicale relative aux prothèses biliaires ou ont été observées lors de l’essai clinique de Boston Scientific portant sur ce dispositif. Elles incluent, notamment : • Douleur • Saignement • Fièvre... -
Page 6: Remarques Préopératoires
REMARQUES PRÉOPÉRATOIRES Réaliser une radiographie de la partie anatomique concernée au plus tard 10 jours avant l’opération. Préparation initiale du dispositif de mise en place • Retirer avec précaution le système de mise en place de son emballage protecteur. • Vérifier visuellement que le dispositif n’est ni endommagé ni défectueux. • Vérifier visuellement que l’extrémité antérieure du stent est couverte par le tube externe. • Vérifier que le tube externe n’a pas été perforé par des fils du stent. Remarque : NE PAS retirer le mandrin d’emballage de l’extrémité antérieure du dispositif (Figure 2), ceci facilite l’accès au guide. Les repères radio-opaques facilitent la mise en place du stent à travers la sténose. Lors du déploiement, ces repères radio-opaques indiquent quand la limite de contraction est atteinte et quand le stent est entièrement déployé. La section Description du dispositif de ce mode d’emploi comporte une description complète des repères radio-opaques. - Page 7 3. Mise en place du stent Faire progresser le système par l’endoscope par petites poussées contrôlées de 2 à 3 cm. Utiliser le repère radio-opaque antérieur pour mettre en place le stent à 1 cm au minimum au-delà de la sténose. Une fois le stent déployé, il va rétrécir. Le rétrécissement varie selon l’anatomie de la sténose. Pour la mise en place de stent par la papille, surveiller la zone de transition jaune à l’extrémité du stent par visualisation directe à l’aide d’un endoscope. De plus, au moins deux éléments en forme de losange du stent déployé doivent être visibles en permanence à l’extérieur de la papille. Des repères radio-opaques facilitent le déploiement du stent sous radioscopie (Figure 3). Figure 3A. Les repères n° 1 et n° 3 indiquent les extrémités du stent contracté. Figure 3B. Le repère n° 4 indique le niveau de déploiement du stent.
- Page 8 6. Repositionnement du stent Pour repositionner le stent, le contracter à nouveau en maintenant la position de la poignée antérieure et en éloignant le tube en acier inoxydable de cette dernière. Il peut être nécessaire de guider le système de mise en place dans l’endoscope. Avertissement : Ne pas exercer de pression sur le système de mise en place lorsque le stent est partiellement déployé. Fixer solidement le tube en acier inoxydable pour l’immobiliser. Toute pression sur le système de mise en place peut entraîner un mauvais alignement du stent et risque d’endommager le canal. Le stent doit se déployer facilement. En cas de résistance, ne pas déployer le stent, car cela peut indiquer qu’il est défectueux.
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Page 9: Présentation
7. Retrait d’un stent partiellement déployé Pour retirer un stent partiellement déployé, le contracter à nouveau entièrement, puis tirer l’ensemble du système de mise en place vers l’arrière. Si le stent ne peut pas être contracté, immobiliser à la fois le tube en acier inoxydable et la poignée antérieure, puis tirer l’ensemble du système de mise en place vers l’arrière. Le stent non contracté doit être retiré par le corps externe de l’endoscope. 8. Post-déploiement Une fois le stent correctement mis en place et entièrement déployé, et sous guidage radioscopique, maintenir la poignée antérieure immobile et rétracter avec précaution la poignée postérieure jusqu’à ce que l’extrémité soit à niveau avec l’extrémité de la gaine externe. Rétracter ensuite le système de mise en place et le guide par l’endoscope. Remarque : Si, lors du retrait du système de mise en place, ce dernier n’est pas dégagé du stent et/ou le stent commence à se déplacer distalement vers le bas, le long de la voie biliaire, interrompre immédiatement le retrait du système de mise en place. Faire progresser la gaine interne du système de mise en place vers l’avant en faisant avancer la poignée postérieure du système de mise en place tout en tenant la poignée antérieure (gaine externe) immobile. Faire progresser avec précaution la gaine interne d’environ 1 cm vers l’avant et recommencer le retrait du système de mise en place. - Page 10 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Bestell-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Referência Consult instructions for use. Consultar las instrucciones de uso. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Consultare le istruzioni per l'uso. Raadpleeg instructies voor gebruik. Consulte as Instruções de Utilização Contents Contenido Contenu...
- Page 11 For single use only. Do not reuse. Para un solo uso. No reutilizar. À usage unique. Ne pas réutiliser. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Apenas para uma única utilização. Não reutilize.
- Page 12 Manufacturer Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0344 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...