Page 1 Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Instruções de Utilização WaveWriter Alpha™ Οδηγίες χρήσης Bruksanvisning WaveWriter Alpha™ Prime Brugsanvisning Implantable Pulse Generators Käyttöohje Directions for Use Bruksanvisning Návod k použití Návod na použitie Használati utasítások Instrukcja obsługi Указания...
Page 2: Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your system. For other device-specific instructions not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU as listed in your Reference Guide.
Page 3: Table Des Matières
Compatible Leads for Full Body MRI Eligibility ......................2 Package Contents ................................3 WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime IPG Kit ..................... 3 WaveWriter Alpha 16 and WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit ................... 3 Specifications and Technical Data ..........................4 Materials .................................... 4 Instructions for Use ................................
Page 4 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92469342-02 iv of iv...
Page 5: Description
• 2x8 Splitters Note: xx denotes length (cm). The WaveWriter Alpha 16 and WaveWriter Alpha Prime 16 Systems support any combination of 8 Contact percutaneous, 16 Contact percutaneous, or 16 Contact Surgical Leads totaling up to 16 active Contacts. Implantable Pulse Generator...
Page 6: Scs Systems With Imageready™ Mri Technology
Implantable Pulse Generator The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems support any combination of 8 Contact percutaneous, 16 Contact percutaneous, and 16 and 32 Contact Surgical Leads totaling up to 32 active Contacts. SCS Systems with ImageReady™ MRI Technology When an appropriate Boston Scientific SCS System with ImageReady MRI Technology is implanted as directed (see “SCS Implant Conditions for Full Body MRI Eligibility”...
Page 7: Package Contents
WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime IPG Kit Description Quantity 32 Contact Implantable Pulse Generator Hex Wrench IPG Pocket Template Port Plugs WaveWriter Alpha 16 and WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit Description Quantity 16 Contact Implantable Pulse Generator Hex Wrench IPG Pocket Template Port Plugs...
Page 8: Specifications And Technical Data
Epoxy Strain Relief Silicone Size/Volume WaveWriter Alpha Prime (32 Contacts): 75mm x 49.6mm X 11.6mm/36.6 cm3 (including header) WaveWriter Alpha Prime 16: 72mm x 49.6mm X 11.6mm /34.9 cm3 WaveWriter Alpha (32 Contacts): 55.6mm x 46mm X 10.7mm /21.6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52.1mm x 46mm X 10.7mm /20.1 cm3...
Page 9: Instructions For Use
• For the full body MRI conditions and MRI-specific warnings and precautions for conducting an MRI scan, refer to the ImageReady MRI Full Body Guidelines for the appropriate Boston Scientific SCS System IPG Handling and Storage •...
Page 10: Pre-Op Instructions
Implantable Pulse Generator Pre-Op Instructions 1. For rechargeable IPGs, ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The approximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging.
Page 11: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Infinion CX Lead, we recommend using the 35 cm Long Tunneling Tool (SC-4254). Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline or anchor incision to the IPG pocket using the standard technique.
Page 12 Implantable Pulse Generator 7. Unscrew and remove the tunneling tool handle. 8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand. Pull the Tunneling Tool shaft out through the Straw. 9.
Page 13: Connecting The Lead, Lead Extension, Splitter, Or Connector To The 16 Contact Ipg
Instructions for Use Connecting the Lead, Lead Extension, Splitter, or Connector to the 16 Contact IPG Note: Lead Extensions, Adapters, and Splitters are not full-body MRI scan eligible. IPG ports are labeled as follows: Connecting to the IPG • Leads connect to IPG ports C or D. •...
Page 14: Connecting The Lead, Lead Extension, Splitter, Or Connector To The 32 Contact Ipg
Implantable Pulse Generator Connecting the Lead, Lead Extension, Splitter, or Connector to the 32 Contact IPG Note: Lead Extensions, Adapters, and Splitters are not full-body MRI scan eligible. IPG ports are labeled as follows: For convenience, connect Leads or Splitter tails to the IPG ports corresponding to their locations, superior versus inferior or left versus right Lead placements.
Page 15 Instructions for Use 1. Fully insert the Leads, Lead Extensions, Splitters, and/or Connector(s) into the IPG Ports, being careful not to stress or bend the proximal end of the Lead. When the Lead is properly inserted, the Lead will stop and the retention ring will be located under the Set screw. Note: Lead Extensions, Adapters, and Splitters are not full-body MRI scan eligible.
Page 16: Ipg Explant Or Replacement
Extension, Splitter, or Connector to the 16 Contact IPG” on page 9. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted Lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.
Page 17: Ipg Battery Status
Rechargeable Stimulator System • Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is aligned. 4. Secure the Charger over the IPG by using either an Adhesive Pad or the Charger Belt. •...
Page 18: Non Rechargeable Stimulator System
Implantable Pulse Generator Non Rechargeable Stimulator System For information on battery longevity, see the Information for Prescribers manual. The Clinician Programmer and the patient remote control provide notice when the IPG battery has entered Elective Replacement Mode and when the IPG battery has reached its end of service (EOS). Refer to the Programming Manual and the Remote Control Directions for Use for additional information.
Page 19 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92469342-02 15 of 353...
Page 20: Informations Supplémentaires
Générateur d'impulsions implantable Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Page 21 Contenu de l’emballage ..............................21 Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime ............... 21 Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha 16 et WaveWriter Alpha Prime 16 ............. 21 Caractéristiques et données techniques ........................22 Matériaux ..................................22 Mode d’emploi ................................
Page 22 Générateur d'impulsions implantable Page volontairement laissée vierge. Générateur d'impulsions implantable 92469342-02 18 sur 353...
Page 23: Description
Les générateurs d’impulsions implantables (GII) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime, et WaveWriter Alpha™ Prime 16 sont conçus pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière ou des nerfs périphériques. Avec ses options à canaux et à...
Page 24: Systèmes De Stimulation Médullaire Dotés De La Technologie D'irm Imageready
Générateur d'impulsions implantable Les systèmes WaveWriter Alpha 16 et WaveWriter Alpha Prime 16 prennent en charge toutes les associations de sondes percutanées à 8 contacts, de sondes percutanées à 16 contacts et de sondes chirurgicales à 16 contacts, pouvant totaliser jusqu'à 16 contacts actifs.
Page 25: Contenu De L'emballage
Quantité Générateur d'impulsions implantable à 32 contacts Clé hexagonale Gabarit de poche du GII Bouchons de port Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha 16 et WaveWriter Alpha Prime 16 Description Quantité Générateur d'impulsions implantable à 16 contacts Clé hexagonale Gabarit de poche du GII Bouchons de port Générateur d'impulsions implantable...
Page 26: Caractéristiques Et Données Techniques
WaveWriter Alpha Prime 16 : 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (à 32 contacts) : 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm/21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16 : 52,1 mm x 46 mm X 10,7 mm/20,1 cm3 Générateur d'impulsions implantable...
Page 27: Mode D'emploi
AVERTISSEMENT : pour permettre au patient d'être éligible à l'IRM corps entier sous des conditions spécifiques, effectuez l'implantation du système de stimulation médullaire de Boston Scientific doté de la technologie d'IRM ImageReady décrite ci-dessous. Si les critères d'implantation ne sont pas remplis, le patient ne recevra pas de système de stimulation médullaire avec éligibilité...
Page 28: Instructions Pré-Opératoires
Générateur d'impulsions implantable Instructions pré-opératoires 1. Dans le cas des GII rechargeables, vérifiez que l'appareil est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l'implant permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le rechargement. Voir la section «...
Page 29: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation
Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel depuis l'incision médiane ou d'ancrage jusqu'à...
Page 30 Générateur d'impulsions implantable 7. Dévissez et retirez la poignée de l’outil de tunnellisation. 8. Saisissez l’extrémité de l’outil d’une main tout en maintenant la canule en place de l’autre main. Tirez le manche de l’outil de tunnellisation à travers la canule. 9.
Page 31: Connexion De La Sonde, De La Prolongation De Sonde, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii À 16 Contacts
Mode d’emploi Connexion de la sonde, de la prolongation de sonde, du répartiteur ou du connecteur au GII à 16 contacts Remarque : les sonde-extensions, les adaptateurs et les répartiteurs ne sont pas compatibles avec un examen IRM du corps entier. Les ports du GII sont libellés de la façon suivante : Connexion au GII •...
Page 32: Connexion De La Sonde, De La Prolongation De Sonde, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii À 32 Contacts
Générateur d'impulsions implantable Connexion de la sonde, de la prolongation de sonde, du répartiteur ou du connecteur au GII à 32 contacts Remarque : les sonde-extensions, les adaptateurs et les répartiteurs ne sont pas compatibles avec un examen IRM du corps entier. Les ports du GII sont libellés de la façon suivante : Pour plus de facilité, connectez les sondes ou les queues du répartiteur aux ports du GII en fonction de leurs emplacements : sondes du haut par rapport aux sondes du bas, sondes de gauche par rapport aux...
Page 33 Mode d’emploi 1. Insérez complètement la ou les sondes, sonde-extensions, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de rétention se situe sous la vis de pression.
Page 34: Explantation Ou Remplacement Du Gii
à 16 contacts » à la page 27. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l'explantation ou du remplacement, afin d'organiser le retour du GII et de ses composants.
Page 35: Étapes De Rechargement
• Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le rechargement et contactez Boston Scientific. La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base lorsqu'il n'est pas utilisé.
Page 36: Niveau De Charge De La Pile/Batterie Du Gii
Générateur d'impulsions implantable 5. Lorsque le chargeur émet une série de double bips, le stimulateur est entièrement chargé. Éteignez le chargeur, enlevez le coussinet adhésif ou la ceinture de chargement, et replacez le chargeur sur la station de base. Ne confondez pas le signal de fin de chargement (série de double bips) avec le signal continu indiquant que le chargeur recherche le GII.
Page 37 Page volontairement laissée vierge. Générateur d'impulsions implantable 92469342-02 33 sur 353...
Page 38 Implantierbarer Impulsgenerator Garantien Die Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Page 39 Kompatible Elektroden für Ganzkörper-MRTs ......................38 Packungsinhalt ................................39 WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime IPG Kit ................... 39 WaveWriter Alpha 16 und WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit ................. 39 Spezifikationen und technische Daten ......................... 40 Materialien ..................................40 Gebrauchsanleitung ...............................
Page 40 Implantierbarer Impulsgenerator Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Implantierbarer Impulsgenerator 92469342-02 36 von 353...
Page 41: Beschreibung
SC-1232 SC-1416 SC-1432 WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha 16 IPGs sind wiederaufladbar. Verweise auf das Ladesystem oder den Ladevorgang sind nur bei Verwendung eines wiederaufladbaren SCS-IPGs anwendbar. WaveWriter Alpha Prime und WaveWriter Alpha Prime 16 IPGs sind nicht wiederaufladbar. Kompatible Elektroden •...
Page 42: Kompatible Elektroden Für Ganzkörper-Mrts
Implantierbarer Impulsgenerator Die Systeme WaveWriter Alpha 16 und WaveWriter Alpha Prime 16 unterstützen jede Kombination von 8 perkutanen, 16 perkutanen oder 16 chirurgischen Kontaktelektroden mit insgesamt bis zu 16 aktiven Kontakten. Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime unterstützen jede Kombination von 8 perkutanen, 16 perkutanen und 16 sowie 32 chirurgischen Kontaktelektroden mit insgesamt bis zu 32 aktiven Kontakten.
Page 43: Packungsinhalt
Packungsinhalt Packungsinhalt WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime IPG Kit Beschreibung Menge Implantierbarer 32-Kontakt-Impulsgenerator Sechskantschlüssel IPG-Taschenschablone Anschlussstecker WaveWriter Alpha 16 und WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit Beschreibung Menge Implantierbarer 16-Kontakt-Impulsgenerator Sechskantschlüssel IPG-Taschenschablone Anschlussstecker Implantierbarer Impulsgenerator 92469342-02 39 von 353...
Page 44: Spezifikationen Und Technische Daten
Epoxid Zugentlastung Silikon Größe/Volumen WaveWriter Alpha Prime (32 Kontakte): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/36,6 cm3 (einschließlich WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 Kopfteil) WaveWriter Alpha (32 Kontakte): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm/21,6 cm3...
Page 45: Gebrauchsanleitung
• Verwenden Sie den IPG nicht, wenn dieser auf eine harte Oberfläche gestürzt ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an die Boston Scientific Neuromodulation Corporation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich.
Page 46: Anweisungen Vor Der Operation
Implantierbarer Impulsgenerator Anweisungen vor der Operation 1. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist bei wiederaufladbaren IPGs sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten. Weitere Anweisungen finden Sie in Abschnitt “Das Aufladen”...
Page 47: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Tunnelierungswerkzeugs empfohlen (SC-4254). Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der IPG-Tasche zum medianen oder Verankerungsschnitt vor.
Page 48 Implantierbarer Impulsgenerator 7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs ab. 8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungswerkzeugs vorsichtig wieder durch das Führungsröhrchen zurück. 9.
Page 49: Anschließen Der Elektrode, Der Elektrodenverlängerung, Des Splitters Oder Der Steckverbindung An Den 16-Kontakt-Ipg
Gebrauchsanleitung Anschließen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den 16-Kontakt-IPG Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet. IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet: Anschluss an den IPG • Die Elektroden werden an die IPG-Anschlüsse C oder D angeschlossen. •...
Page 50: Anschließen Der Elektrode, Der Elektrodenverlängerung, Des Splitters Oder Der Steckverbindung An Den 32-Kontakt-Ipg
Implantierbarer Impulsgenerator Anschließen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den 32-Kontakt-IPG Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet. IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet: Schließen Sie Elektroden oder Splitterstränge zur leichteren Handhabung an die IPG-Anschlüsse ihren Positionen entsprechend an, höhere versus tiefere bzw.
Page 51 Gebrauchsanleitung 1. Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splitter und/oder Steckverbindung(en) vollständig in den oder die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode zu belasten oder zu verbiegen. Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet.
Page 52: Explantation Oder Austausch Des Ipg
IPG“ auf Seite 45 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.
Page 53 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Anzeigelicht ist das Ladegerät nur teilweise aufgeladen, kann jedoch weiterhin eine Ladung an den IPG abgeben. 1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Ladeschale. Das Anzeigelicht erlischt dann. 2. Drücken Sie die Ein/Aus-Taste. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät gibt einen Piepton aus, während es den IPG sucht.
Page 54: Status Der Ipg-Batterie
Implantierbarer Impulsgenerator Status der IPG-Batterie Bei der Kommunikation mit dem IPG zeigt die Fernbedienung für den Patienten den Status der IPG- Batterie an. Weitergehende Informationen finden Sie in der Fernbedienungs-Gebrauchsanweisung für Ärzte. Wenn die Fernbedienung einen niedrigen Batteriestand anzeigt, sollte der IPG sobald wie möglich wieder aufgeladen werden.
Page 55 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Implantierbarer Impulsgenerator 92469342-02 51 von 353...
Page 56: Aanvullende Informatie
Implanteerbare pulsgenerator Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de betreffende eigenaren.
Page 57 Compatibele leads voor toelaatbare MRI-scans van het hele lichaam ..............56 Inhoud verpakking ................................57 De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime IPG-set ..................57 De WaveWriter Alpha 16 en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-set ................57 Specificaties en technische gegevens ......................... 58 Materialen ..................................58 Instructies voor gebruik ..............................
Page 58 Implanteerbare pulsgenerator Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 92469342-02 54 van 353...
Page 59: Beschrijving
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha 16 IPG's zijn oplaadbaar. Verwijzingen naar het oplaadsysteem of het oplaadproces zijn uitsluitend van toepassing bij gebruik van oplaadbare SCS-IPG's. De WaveWriter Alpha Prime en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG's zijn niet oplaadbaar. Compatibele leads •...
Page 60: Scs-Systemen Met Imageready™ Mri-Technologie
Implanteerbare pulsgenerator De WaveWriter Alpha 16 en WaveWriter Alpha Prime 16-systemen ondersteunen elke combinatie van 8 percutane contacten, 16 percutane contacten of chirurgische leads met 16 contacten voor in totaal 16 actieve contacten. De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen ondersteunen elke combinatie van 8 percutane contacten, 16 percutane contacten en chirurgische leads met 16 en 32 contacten voor in totaal 32 actieve contacten.
Page 61: Inhoud Verpakking
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime IPG-set Beschrijving Aantal Implanteerbare pulsgenerator met 32 contacten Inbussleutel IPG-pocketsjabloon Poortstekkers De WaveWriter Alpha 16 en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-set Beschrijving Aantal Implanteerbare pulsgenerator met 16 contacten Inbussleutel IPG-pocketsjabloon Poortstekkers Implanteerbare pulsgenerator...
Page 62: Specificaties En Technische Gegevens
Trekontlasting Siliconen Afmeting/volume WaveWriter Alpha Prime (32-contacten): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/36,6 cm3 (inclusief kop) WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32-contacten): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm /21,6 cm3...
Page 63: Instructies Voor Gebruik
LET OP: Om bij een patiënt onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan van het volledige lichaam te kunnen maken, dient u een SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI-technologie te implanteren zoals hieronder beschreven. Wanneer niet aan de criteria voor het implantaat kan worden voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor een MRI-scan van het hele lichaam.
Page 64: Voorafgaand Aan De Ingreep
Implanteerbare pulsgenerator Voorafgaand aan de ingreep 1. Zorg bij oplaadbare IPG's ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten. Kijk voor meer instructies in het hoofdstuk”Oplaadstappen”...
Page 65: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel
Infinion CX-lead wordt het aanbevolen om het 35 cm lange tunnelinstrument (SC-4254) te gebruiken. Opmerking: In plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm);...
Page 66 Implanteerbare pulsgenerator 7. Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze. 8. Pak de punt van het medische instrument met de ene hand vast terwijl u het rietje met uw andere hand op de plaats houdt. Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten. 9.
Page 67: De Lead, Leadverlengkabels, Splitter Of Connector Op De Ipg Met 16 Contacten Aansluiten
Instructies voor gebruik De lead, leadverlengkabels, splitter of connector op de IPG met 16 contacten aansluiten Opmerking: Leadverlengkabels, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het lichaam. IPG-poorten worden als volgt aangeduid: Verbinding maken met de IPG •...
Page 68: De Lead, Leadverlengkabels, Splitter Of Connector Op De Ipg Met 32 Contacten Aansluiten
Implanteerbare pulsgenerator De lead, leadverlengkabels, splitter of connector op de IPG met 32 contacten aansluiten Opmerking: Leadverlengkabels, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het lichaam. IPG-poorten worden als volgt aangeduid: Voor het gemak worden leads of splitterstaarten op de IPG-poorten aangesloten die overeenkomen met hun locatie, bovenste versus onderste of linker versus rechter.
Page 69 Instructies voor gebruik 1. Steek de leads, leadverlengkabels, splitter(s) en/of connector(s) volledig in de IPG-poort(en), en zorg ervoor dat het proximale uiteinde van de lead niet wordt strak getrokken of gebogen. Wanneer een lead op de juiste wijze is geplaatst, schuift de lead niet verder en bevindt de retentiering zich onder de stelschroef.
Page 70: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg
Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen.
Page 71 Oplaadbaar stimulatorsysteem Het basisstation van de oplader moet zijn aangesloten op een stopcontact en wanneer de oplader niet wordt gebruikt, moet deze in het basisstation zijn geplaatst. Wanneer het indicatorlampje groen is, is de oplader volledig opgeladen. Wanneer het indicatorlampje geel is, is de oplader gedeeltelijk opgeladen, maar kan deze nog steeds worden gebruikt om de IPG op te laden.
Page 72: Status Ipg-Batterij
Implanteerbare pulsgenerator Status IPG-batterij Op de afstandsbediening van de patiënt wordt de status van de IPG-batterij weergegeven wanneer deze met de IPG communiceert. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening voor artsen voor aanvullende informatie. Wanneer op de afstandsbediening wordt aangeven dat de batterij bijna leeg is, moet de IPG zo spoedig mogelijk worden opgeladen.
Page 73 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 92469342-02 69 van 353...
Page 74: Información Adicional
Generador de impulsos implantable Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Page 75 Electrodos que satisfacen los requisitos de MRI de cuerpo entero ................74 Contenido del paquete ..............................75 Kit de GII WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime .................... 75 Kit de GII WaveWriter Alpha 16 y WaveWriter Alpha Prime 16 .................. 75 Características y datos técnicos ........................... 76 Materiales ..................................76 Instrucciones de uso ..............................
Page 76 Generador de impulsos implantable Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Generador de impulsos implantable 92469342-02 72 de 353...
Page 77: Descripción
SC-1416 SC-1432 Los GII WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha 16 son recargables. Las referencias al sistema de recarga o a los procesos de recarga solo son aplicables cuando se utilicen GII de EME recargables. Los GII WaveWriter Alpha Prime y WaveWriter Alpha Prime 16 no son recargables.
Page 78: Electrodos Que Satisfacen Los Requisitos De Mri De Cuerpo Entero
Sistemas de EME con tecnología de MRI ImageReady™ Cuando se implanta un sistema de EME Boston Scientific con tecnología de MRI ImageReady de la forma indicada (consulte la sección “Requisitos de los implantes de EME para MRI de cuerpo entero” de este manual), un examen de MRI de cuerpo entero puede cumplir los requisitos en determinadas condiciones.
Page 79: Contenido Del Paquete
Generador de impulsos implantable de 32 contactos Llave hexagonal Plantilla para el bolsillo del GII Tapones para puerto Kit de GII WaveWriter Alpha 16 y WaveWriter Alpha Prime 16 Descripción Cantidad Generador de impulsos implantable de 16 contactos Llave hexagonal...
Page 80: Características Y Datos Técnicos
Silicona tensión Tamaño/volumen WaveWriter Alpha Prime (32 contactos): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/36,6 cm3 (incluido cabezal) WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm /34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 contactos): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm /21,6 cm3...
Page 81: Instrucciones De Uso
• Para conocer los requisitos de MRI de cuerpo entero y las advertencias y precauciones específicas de MRI para realizar una exploración de MRI, consulte las Directrices de MRI ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero de su sistema de EME de Boston Scientific que corresponda.
Page 82: Instrucciones Preoperatorias
Generador de impulsos implantable Instrucciones preoperatorias 1. En el caso de GII recargables, asegúrese de que estén completamente cargados antes del procedimiento de implante permanente. La ubicación aproximada del GII está marcada en el kit de GII. Encienda el cargador y colóquelo sobre el GII para comenzar la recarga. Para obtener instrucciones adicionales, consulte la sección “Proceso de recarga”...
Page 83: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
4 x 8 o un electrodo Infinion CX, se recomienda utilizar el tunelizador largo de 35 cm (SC-4254). Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman, efectúe un túnel desde la incisión...
Page 84 Generador de impulsos implantable 7. Desenrosque y quite el mango del tunelizador. 8. Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio. Tire del eje del tunelizador para sacarlo a través de la cánula. 9.
Page 85: Conexión De Los Electrodos, Extensiones De Electrodo O Extensión Bifurcada En El Gii De 16 Contactos
Instrucciones de uso Conexión de los electrodos, extensiones de electrodo o extensión bifurcada en el GII de 16 contactos Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para un examen de MRI de cuerpo entero. Los puertos del GII están etiquetados de este modo: Conexión al GII •...
Page 86: Conexión De Los Electrodos, Extensiones De Electrodo O Extensión Bifurcada En El Gii De 32 Contactos
Generador de impulsos implantable Conexión de los electrodos, extensiones de electrodo o extensión bifurcada en el GII de 32 contactos Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para un examen de MRI de cuerpo entero. Los puertos del GII están etiquetados de este modo: Para su comodidad, conecte los electrodos o los extremos de la extensión bifurcada a los puertos del GII que correspondan a sus ubicaciones, en los puntos de electrodos de la parte superior frente a la inferior...
Page 87 Instrucciones de uso Ejemplo: Electrodo quirúrgico 4x8 (electrodos orientados hacia abajo) Contactos 1-8 Se conecta al puerto A Contactos 9-16 Se conecta al puerto B Contactos 17-24 Se conecta al puerto C Contactos 25-32 Se conecta al puerto D 1. Inserte por completo los electrodos, las extensiones de electrodo, las extensiones bifurcadas y/o los conectores en los puertos del GII, con cuidado para no aplicar tensión sobre el extremo proximal del electrodo ni doblarlo.
Page 88: Explante O Sustitución Del Gii
81. Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o repuesto y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.
Page 89: Proceso De Recarga
• Si no se usa el cargador con el cinturón del cargador o la almohadilla adhesiva como se indica, pueden producirse quemaduras. En caso de dolor o molestias, interrumpa la recarga y póngase en contacto con Boston Scientific. La estación de base del cargador deberá estar enchufada y el cargador colocado en la estación de base cuando no se utilice.
Page 90: Estado De La Batería Del Gii
Generador de impulsos implantable Nota: Si no pone la almohadilla en el lugar adecuado, o si el cinturón del cargador queda desalineado, el cargador empezará a pitar de nuevo. Utilice una almohadilla adhesiva nueva o reajuste el cinturón para volver a colocar el cargador en la posición correcta. 5.
Page 91 Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Generador de impulsos implantable 92469342-02 87 de 353...
Page 92: Informazioni Aggiuntive
Generatore di impulsi impiantabile Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
Page 93 Elettrocateteri compatibili per idoneità a RM total body ..................... 92 Contenuto della confezione ............................93 Kit IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime ....................93 Kit IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 ..................93 Specifiche e dati tecnici ..............................94 Materiali ................................... 94 Istruzioni per l'uso ................................
Page 94 Generatore di impulsi impiantabile Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Generatore di impulsi impiantabile 92469342-02 90 di 353...
Page 95: Descrizione
SC-1416 SC-1432 I sistemi IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha 16 sono ricaricabili. I riferimenti al sistema di ricarica o al processo di ricarica sono applicabili solo quando si utilizza un IPG SCS ricaricabile. I sistemi IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 non sono ricaricabili.
Page 96: Elettrocateteri Compatibili Per Idoneità A Rm Total Body
Generatore di impulsi impiantabile I sistemi WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 supportano qualsiasi combinazione di elettrocateteri chirurgici percutanei a 8 contatti, elettrocateteri chirurgici percutanei a 16 contatti o elettrocateteri chirurgici a 16 contatti per un totale di 16 contatti attivi.
Page 97: Contenuto Della Confezione
Generatore di impulsi impiantabile a 32 contatti Chiave esagonale Modello per la creazione della tasca per l'IPG Tappi per porte Kit IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 Descrizione Quantità Generatore di impulsi impiantabile a 16 contatti Chiave esagonale...
Page 98: Specifiche E Dati Tecnici
Fascetta di fissaggio Silicone Dimensioni/Volume WaveWriter Alpha Prime (32 contatti): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/36,6 cm3 (incluso il connettore) WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 contatti): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm /21,6 cm3...
Page 99: Istruzioni Per L'uso
• Non utilizzare l'IPG se è caduto su una superficie dura. • Non bruciare l'IPG. Lo smaltimento improprio del dispositivo può provocare esplosioni. In caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. È disponibile un kit di espianto.
Page 100: Istruzioni Preoperatorie
Generatore di impulsi impiantabile Istruzioni preoperatorie 1. Per gli IPG ricaricabili, assicurarsi che il sistema sia completamente carico prima della procedura di impianto permanente. La posizione approssimativa dell'IPG è contrassegnata sul kit dell'IPG stesso. Accendere il caricatore e posizionarlo sopra l'IPG per avviare la ricarica. Vedere la sezione”Fasi di carica”...
Page 101: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Elettrocatetere
Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm) Quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dalla linea mediana o incisione di ancoraggio alla tasca di alloggiamento dell'IPG utilizzando la tecnica standard.
Page 102 Generatore di impulsi impiantabile 7. Svitare e rimuovere il manico dello strumento di tunnellizzazione. 8. Afferrare la punta dello strumento con una mano, tenendo la cannuccia in sede con l'altra. Estrarre l'albero dello strumento di tunnellizzazione dalla cannuccia. 9. Spingere le estremità prossimali dell'elettrocatetere o dell'estensione elettrocateteri attraverso la cannuccia, quindi ritrarre la cannuccia.
Page 103: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione Elettrocatetere, Splitter O Connettore All'ipg A 16 Contatti
Istruzioni per l'uso Collegamento di elettrocatetere, estensione elettrocatetere, splitter o connettore all'IPG a 16 contatti. Nota: le estensioni elettrocateteri, gli adattatori e gli splitter non sono idonei per la RM total body. Le porte dell'IPG sono etichettate come segue: Collegamento all'IPG •...
Page 104: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione Elettrocatetere, Splitter O Connettore All'ipg A 32 Contatti
Generatore di impulsi impiantabile Collegamento di elettrocatetere, estensione elettrocatetere, splitter o connettore all'IPG a 32 contatti Nota: le estensioni elettrocateteri, gli adattatori e gli splitter non sono idonei per la RM total body. Le porte dell'IPG sono etichettate come segue: Per comodità, collegare gli elettrocateteri o le estremità...
Page 105 Istruzioni per l'uso 1. Inserire completamente gli elettrocateteri, le estensioni elettrocateteri, gli splitter e/o i connettori nelle porte dell'IPG, facendo attenzione a non tendere né piegare l'estremità prossimale dell'elettrocatetere. Se l'inserimento viene effettuato correttamente, l'elettrocatetere si arresta e l'anello di ritenzione viene posizionato sotto la vite di arresto.
Page 106: Espianto O Sostituzione Dell'ipg
IPG e componenti. Sistema di stimolazione ricaricabile I sistemi IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha 16 sono ricaricabili. Boston Scientific raccomanda routine di carica che si adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione.
Page 107 Sistema di stimolazione ricaricabile il caricatore è completamente carico. Quando l'indicatore luminoso è ambra, il caricatore è parzialmente carico, ma è ancora in grado di fornire una carica all'IPG. 1. Quando l'indicatore luminoso è verde, togliere il caricatore dalla stazione base Quindi l'indicatore luminoso si spegnerà.
Page 108: Stato Della Batteria Dell'ipg
Generatore di impulsi impiantabile Stato della batteria dell'IPG Il telecomando del paziente indica lo stato della batteria dell'IPG durante la comunicazione con l'IPG. Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del telecomando del medico per ulteriori informazioni. Quando il telecomando indica che la batteria è scarica, l'IPG deve essere ricaricato appena possibile. La mancata carica dello stimolatore può...
Page 109 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Generatore di impulsi impiantabile 92469342-02 105 di 353...
Page 110: Informações Adicionais
Boston Scientific, consulte as IDU da Informação para Médicos para o seu sistema. Para obter outras instruções específicas do dispositivo não incluídas neste manual, símbolos das etiquetas e informações de garantia, consulte as IDU apropriadas conforme listado no seu Manual de Referência.
Page 111 Elétrodos Compatíveis para Elegibilidade de MRI de Corpo Inteiro .................110 Conteúdo da embalagem ..............................111 Kit de IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime ..................111 Kit de IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 ................111 Especificações e Dados Técnicos ..........................112 Materiais ..................................112 Instruções de Utilização ...............................113...
Page 112 Gerador de Impulsos Implantável Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Gerador de Impulsos Implantável 92469342-02 108 de 353...
Page 113: Descrição
SC-1416 SC-1432 Os IPGs WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 16 são recarregáveis. As referências a um Sistema de Carregamento ou processo de carregamento são aplicáveis apenas quando utilizar um IPG SCS recarregável. Os IPGs WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 não são recarregáveis.
Page 114: Elétrodos Compatíveis Para Elegibilidade De Mri De Corpo Inteiro
Gerador de Impulsos Implantável Os Sistemas WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 suportam qualquer combinação de Elétrodos Percutâneos de 8 Contactos, Elétrodos Percutâneos de 16 Contactos ou Elétrodos Cirúrgicos de 16 Contactos, totalizando um máximo de 16 Contactos ativos.
Page 115: Conteúdo Da Embalagem
Quantidade Gerador de Impulsos Implantável de 32 Contactos Chave Sextavada Modelo de Bolso do IPG Obturadores para Portas Kit de IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 Descrição Quantidade Gerador de Impulsos Implantável de 16 Contactos Chave Sextavada...
Page 116: Especificações E Dados Técnicos
Epóxi Alívio de pressão Silicone Tamanho/Volume WaveWriter Alpha Prime (32 Contactos): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/36,6 cm3 (incluindo a parte WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm /34,9 cm3 superior) WaveWriter Alpha (32 Contactos): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm/21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1 mm x 46 mm X 10,7 mm/20,1 cm3 Gerador de Impulsos Implantável...
Page 117: Instruções De Utilização
• Para obter mais informações sobre as condições de MRI de corpo inteiro e as advertências e precauções específicas de MRI para realizar um exame de MRI, consulte as Orientações de Corpo Inteiro de MRI ImageReady para o Sistema SCS adequado da Boston Scientific. Manuseamento e Armazenamento do IPG •...
Page 118: Instruções De Pré-Operatório
Gerador de Impulsos Implantável Instruções de Pré-operatório 1. No caso dos IPGs recarregáveis, certifique-se de que o IPG está totalmente carregado antes do procedimento de implante permanente. A localização aproximada do IPG está marcada no kit do IPG. Ligue o Carregador e coloque-o no IPG para iniciar o carregamento. Consulte a secção “Passos de Carregamento”...
Page 119: Tunelização Do Elétrodo Ou Da Extensão Do Elétrodo
Se utilizar um Elétrodo Cirúrgico 4x8 ou um Elétrodo Infinion CX, recomendamos a utilização da Ferramenta de Tunelização Longa de 35 cm (SC-4254). Nota: em substituição da Ferramenta de Tunelização da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes Passadores de Cateter Descartáveis da Codman: REF. 82-1515 (36 cm); REF. 82-1516 (55 cm) e REF.
Page 120 Gerador de Impulsos Implantável 7. Desaperte e retire a Pega da Ferramenta de Tunelização. 8. Segure na ponta da ferramenta com uma mão e, com a outra, segure o tubo na posição correta. Puxe a haste da Ferramenta de Tunelização através do Tubo. 9.
Page 121: Ligar O Elétrodo, A Extensão Do Elétrodo, O Divisor Ou O Conector Ao Ipg De 16 Contactos
Instruções de Utilização Ligar o Elétrodo, a Extensão do Elétrodo, o Divisor ou o Conector ao IPG de 16 Contactos Nota: as Extensões de Elétrodo, os Adaptadores e os Divisores não são elegíveis para exames de MRI de corpo inteiro. As portas do IPG estão identificadas do seguinte modo: Ligar ao IPG •...
Page 122: Ligar O Elétrodo, A Extensão Do Elétrodo, O Divisor Ou O Conector Ao Ipg De 32 Contactos
Gerador de Impulsos Implantável Ligar o Elétrodo, a Extensão do Elétrodo, o Divisor ou o Conector ao IPG de 32 Contactos Nota: as Extensões de Elétrodo, os Adaptadores e os Divisores não são elegíveis para exames de MRI de corpo inteiro. As portas do IPG estão identificadas do seguinte modo: Para maior comodidade, ligue os Elétrodos ou as extremidades do Divisor às portas do IPG que correspondem às respetivas localizações, colocações do Elétrodo superior versus inferior ou esquerda...
Page 123 Instruções de Utilização 1. Introduza completamente os Elétrodos, as Extensões de Elétrodos, os Divisores e/ou o(s) Conector(es) nas Portas do IPG, tendo cuidado para não fazer pressão nem dobrar a extremidade proximal do Elétrodo. O Elétrodo irá parar quando estiver corretamente introduzido, ficando o anel de retenção localizado sob o Parafuso de Ajuste.
Page 124: Explante Ou Substituição Do Ipg
“Ligar o Elétrodo, a Extensão do Elétrodo, o Divisor ou o Conector ao IPG de 16 Contactos” na página 117. Ou, para terminar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de Elétrodos implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo do explante ou da substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes.
Page 125 Sistema Estimulador Recarregável A Estação Base do Carregador deverá ser ligada e o Carregador deverá ser colocado na Estação Base quando não estiver em uso. Quando a luz indicadora estiver verde, o Carregador está totalmente carregado. Quando o indicador estiver âmbar, o Carregador está parcialmente carregado, mas ainda consegue fornecer carga ao IPG.
Page 126: Estado Da Bateria Do Ipg
Gerador de Impulsos Implantável Estado da bateria do IPG O Controlo Remoto do paciente apresenta o estado da bateria do IPG quando comunicar com o IPG. Para obter mais informações, consulte as Instruções de Utilização do Controlo Remoto do Médico. Quando o Controlo Remoto indicar que a bateria está...
Page 127 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Gerador de Impulsos Implantável 92469342-02 123 de 353...
Page 128: Πρόσθετες Πληροφορίες
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Page 129 Συμβατές απαγωγές για την επιλεξιμότητα MRI πλήρους σώματος ................ 128 Περιεχόμενα συσκευασίας ............................129 Κιτ IPG WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime ..................129 Κιτ IPG WaveWriter Alpha 16 και WaveWriter Alpha Prime 16 ................129 Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία..........................130 Υλικά ....................................130 Οδηγίες...
Page 130 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Αυτή η σελίδα έχει μείνει σκόπιμα κενή. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 92469342-02 126 από 353...
Page 131: Ακτινοσκιερή Ετικέτα Αναγνώρισης
Περιγραφή Οι συσκευές εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime και WaveWriter Alpha™ 16 προορίζονται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου με ηλεκτρική διέγερση του νωτιαίου μυελού ή των περιφερικών νεύρων. Η δυνατότητα πολλαπλών καναλιών, πολλαπλών ηλεκτροδίων παρέχει ευελιξία σε συνδυασμό με την ευκολία προγραμματισμού.
Page 132: Συμβατές Απαγωγές Για Την Επιλεξιμότητα Mri Πλήρους Σώματος
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Τα συστήματα WaveWriter Alpha 16 και WaveWriter Alpha Prime 16 υποστηρίζουν οποιονδήποτε συνδυασμό 8 διαδερμικών επαφών, 16 διαδερμικών επαφών ή 16 επαφών χειρουργικών απαγωγών με συνολικά έως 16 ενεργές επαφές. Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime υποστηρίζουν οποιονδήποτε συνδυασμό...
Page 133: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Κιτ IPG WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime Περιγραφή Ποσότητα Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 32 επαφών Εξαγωνικό κλειδί Πρότυπη θήκη IPG Πώματα θυρών Κιτ IPG WaveWriter Alpha 16 και WaveWriter Alpha Prime 16 Περιγραφή Ποσότητα Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 16 επαφών Εξαγωνικό κλειδί Πρότυπη θήκη IPG Πώματα θυρών...
Page 134: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Εποξειδική ρητίνη Εκτόνωση καταπόνησης Σιλικόνη Μέγεθος/όγκος WaveWriter Alpha Prime (32 Επαφές): 75mm x 49,6mm X 11,6mm/36,6 cm3 (συμπεριλαμβανομένης WaveWriter Alpha Prime 16: 72mm x 49,6mm X 11,6mm /34,9 cm3 της κεφαλίδας) WaveWriter Alpha (32 Επαφές): 55,6mm x 46mm X 10,7mm /21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1mm x 46mm X 10,7mm /20,1 cm3 Εμφυτεύσιμη...
Page 135: Οδηγίες Χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να είναι επιλέξιμη η σάρωση MRI σε ολόκληρο το σώμα σε έναν ασθενή υπό συγκεκριμένες συνθήκες, εμφυτεύστε ένα σύστημα SCS της Boston Scientific με τεχνολογία MRI ImageReady που περιγράφεται παρακάτω. Εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια εμφύτευσης, ο ασθενής...
Page 136: Χειρισμός Και Φύλαξη Της Ipg
Οι συσκευές θα πρέπει να εκφυτεύονται στην περίπτωση της αποτέφρωσης και να επιστρέφονται στην Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Υπάρχει διαθέσιμο κιτ έκτασης. • Αποθηκεύστε την IPG μεταξύ 0 °C και 45 °C (32 °F και 113 °F). Οι συσκευές πρέπει πάντα...
Page 137: Διοχέτευση Της Απαγωγής Ή Της Προέκταση Της Απαγωγής
εργαλείο μακράς σηράγγωσης 35 cm (SC-4254). Σημείωση: Τα ακόλουθα αναλώσιμα εργαλεία διέλευσης Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη θέση του εργαλείου σηράγγωσης της Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm). REF 82-1516 (55 cm). REF 82-1517 (65 cm). Όταν χρησιμοποιείτε ένα αναλώσιμο εργαλείο...
Page 138 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 1. Αν δεν έχει ήδη συναρμολογηθεί, συνδέστε τη λαβή του εργαλείου σηράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας τον μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. Λαβή εργαλείου Μηχανισμός ασφάλισης Άξονας 2. Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της σήραγγας. 3. Χορηγήστε την κατάλληλη τοπική αναισθησία κατά μήκος της διαδρομής σηράγγωσης. 4.
Page 139 Οδηγίες χρήσης 7. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε τη λαβή του εργαλείου σηράγγωσης. 8. Πιάστε το άκρο του εργαλείου με το ένα χέρι, κρατώντας το καλαμάκι με το άλλο χέρι. Τραβήξτε τον άξονα του εργαλείου σηράγγωσης έξω από το καλαμάκι. 9. Πιέστε την απαγωγή ή την προέκταση της απαγωγής μέσα στο καλαμάκι, στη συνέχεια τραβήξτε το καλαμάκι.
Page 140: 16 Επαφών
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης απαγωγής, του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 16 επαφών Σημείωση: Οι προεκτάσεις απαγωγών, οι προσαρμογείς και οι διαχωριστήρες δεν είναι κατάλληλα για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Οι θύρες IPG επισημαίνονται ως εξής: Σύνδεση...
Page 141: 32 Επαφών
Οδηγίες χρήσης Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης απαγωγής, του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 32 επαφών Σημείωση: Οι προεκτάσεις απαγωγών, οι προσαρμογείς και οι διαχωριστήρες δεν είναι κατάλληλα για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Οι θύρες IPG επισημαίνονται ως εξής: Για...
Page 142 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 1. Τοποθετήστε πλήρως τις απαγωγές, τις προεκτάσεις απαγωγών, τους διαχωριστήρες ή και το σύνδεσμο(ους) στις θύρες IPG, προσέχοντας να μη στρίψετε ή να λυγίσετε το εγγύς άκρο της απαγωγής. Όταν η απαγωγή είναι σωστά εισηγμένη, η απαγωγή θα σταματήσει και ο δακτύλιος συγκράτησης...
Page 143: Εμφύτευση Ή Αντικατάσταση Της Ipg
προέκτασης απαγωγής, του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 16 επαφών» στη σελίδα 136. Ή, για να τερματίσετε τη θεραπεία, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε τη Boston Scientific για τεκμηρίωση του λόγου της εκφύτευσης ή της αντικατάστασης και για να κανονίσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών.
Page 144: Βήματα Φόρτισης
• Εάν δεν χρησιμοποιήσετε τον φορτιστή είτε με τη ζώνη του φορτιστή είτε με ένα αυτοκόλλητο επίθεμα, όπως φαίνεται, μπορεί να προκληθεί έγκαυμα. Εάν αισθανθείτε πόνο ή δυσφορία, διακόψτε τη φόρτιση και επικοινωνήστε με την Boston Scientific. Ο σταθμός βάσης του φορτιστή θα πρέπει να συνδεθεί και ο φορτιστής να τοποθετηθεί στον σταθμό...
Page 145: Κατάσταση Μπαταρίας Της Ipg
5. Όταν ο φορτιστής εκπέμπει μια σειρά διπλών μπιπ, ο διεγέρτης είναι πλήρως φορτισμένος. Απενεργοποιήστε τον φορτιστή, αφαιρέστε τη ζώνη του φορτιστή ή το αυτοκόλλητο επίθεμα και επιστρέψτε τον φορτιστή στο σταθμό βάσης. Μην συγχέετε το σήμα του τέλους φόρτισης (μια...
Page 146 Implanterbar pulsgenerator Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører sine respektive eiere. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se bruksanvisningen med Indikasjoner. For kontraindikasjoner,...
Page 147 Kompatible elektroder som er godkjent til helkropps MR ..................146 Pakkeinnhold ................................147 WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sett ..................147 WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sett ................147 Spesifikasjoner og tekniske data ..........................148 Materialer ..................................148 Bruksanvisning ................................
Page 148 Implanterbar pulsgenerator Denne siden skal være tom. Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 144 av 353...
Page 149: Beskrivelse
SC-1416 SC-1432 WaveWriter Alpha og WaveWriter 16 IPG er oppladbar. Referanser til ladesystemet eller ladeprosessen er kun relevante når en oppladbar SCS IPG brukes. WaveWriter Alpha Prime og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG er ikke-oppladbar. Kompatible elektroder • Artisan™ 2x8 kirurgisk elektrode •...
Page 150: Scs-Systemer Med Imageready™ Mr-Teknologi
Implanterbar pulsgenerator WaveWriter Alpha 16- og WaveWriter Alpha Prime 16-systemet støtter alle kombinasjoner av 8-kontakts perkutane, 16-kontakts perkutane eller 16-kontakts kirurgiske elektroder, som utgjør totalt 16 aktive kontakter. WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet støtter alle kombinasjoner av 8-kontakts perkutane, 16-kontakts perkutane og 16- og 32-kontakts kirurgiske elektroder, som utgjør totalt 32 aktive kontakter.
Page 151: Pakkeinnhold
Pakkeinnhold Pakkeinnhold WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sett Beskrivelse Antall 32-kontakts implanterbar pulsgenerator Sekskantnøkkel IPG-lommemal Portplugger WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sett Beskrivelse Antall 16-kontakts implanterbar pulsgenerator Sekskantnøkkel IPG-lommemal Portplugger Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 147 av 353...
Page 152: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Strekkavlastning Silikon Størrelse/volum WaveWriter Alpha Prime (32-kontakts): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm / 36,6 cm3 (inkludert overdel) WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm / 34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32-kontakts): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm / 21,6 cm3...
Page 153: Bruksanvisning
• Bruk bare ImageReady MR SCS-systemkomponenter (f.eks. elektroder og IPG-er) som spesifisert i Retningslinjer for ImageReady™ helkropps MR for det aktuelle Boston Scientific SCS-systemet Merk: Elektrodeforlengere, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning.
Page 154: Preoperative Instruksjoner
Implanterbar pulsgenerator Preoperative instruksjoner 1. For oppladbare IPG-er må enheten være helt oppladet før den permanente implantasjonsprosedyren. IPG-ens omtrentlige plassering er merket av på IPG-settet. Slå laderen på, og plasser den over IPG-en for å starte opplading. Se avsnittet “Oppladningstrinn” i denne håndboken for ytterligere instruksjoner. 2.
Page 155: Tunnellere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
Tunnelleringsverktøyssamlinger (SC-4254 og SC-4252) selges separat. Dersom en 4x8 kirurgisk elektrode eller Infinion CX elektrode brukes, anbefales bruken av det 35 cm lange tunnelleringsverktøyet (SC-4254). Merk: Følgende Codman engangskateterpasserere kan brukes i stedet for Boston Scientific- tunnelleringsverktøyet: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm).
Page 156 Implanterbar pulsgenerator 7. Skru av og fjern håndtaket på tunnelleringsverktøyet. 8. Grip verktøyets spiss med den ene hånden, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom strået. 9. Skyv elektroden eller elektrodeforlengeren gjennom strået, og trekk deretter strået ut. 10.
Page 157: Koble Elektroden, Elektrodeforlengeren, Splitteren Eller Koblingen Til Den 16-Kontakts Ipg-En
Bruksanvisning Koble elektroden, elektrodeforlengeren, splitteren eller koblingen til den 16-kontakts IPG-en Merk: Elektrodeforlengere, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. IPG-portene er merket som følger: Koble til IPG-en • Elektrodene kobles til IPG-portene C eller D. • For Infinion 16 kobles splitterhalen med laseretsede bånd (kontakt 1–8 på Infinion 16-elektroden) til venstre port C og den umerkede splitterhalen (kontakt 9–16 på...
Page 158: Koble Elektroden, Elektrodeforlengeren, Splitteren Eller Koblingen Til Den 32-Kontakts Ipg-En
Implanterbar pulsgenerator Koble elektroden, elektrodeforlengeren, splitteren eller koblingen til den 32-kontakts IPG-en Merk: Elektrodeforlengere, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. IPG-portene er merket som følger: For enkelthetsskyld skal elektrodene eller splitterhalene kobles til IPG-portene som tilsvarer sine plasseringer, superior vs.
Page 159 Bruksanvisning 1. Sett elektrodene, elektrodeforlengerne, splitterne og/eller koblingen(e) helt inn i IPG-portene. Unngå å stresse eller bøye elektrodens proksimale ende. Når elektroden er satt helt inn, vil den stoppe, og holderringen befinner seg under settskruen. Merk: Elektrodeforlengere, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. 2.
Page 160: Eksplantasjon Eller Utskifting Av Ipg-En
16-kontakts IPG-en” på side 153. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG-en og delene. Oppladbart stimulatorsystem WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha 16 IPG er oppladbar. Boston Scientific anbefaler å bruke en oppladingsrutine som passer pasientens tidsskjema og livsstil samtidig som det opprettholdes et tilstrekkelig ladenivå...
Page 161: Ipg-Batteristatus
Ikke-oppladbart stimulatorsystem 4. Fest laderen over IPG-en ved å bruke enten en klebepute eller ladebeltet. • Klebepute: Fjern putens bakbelegg. Klistre den hvite siden med den blå stripen bak på laderen. Fjern putens beige belegg. Fest laderen over stimulatoren ved å trykke klebesiden på huden over stimulatoren.
Page 162: Yderligere Information
Implanterbar impulsgenerator Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se Information til ordinerende læger (DFU) til dit system for kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, oversigt over bivirkninger,...
Page 163 Kompatible elektroder for egnethed til MR-scanning af hele kroppen ..............162 Pakkens indhold ................................163 WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sæt ..................163 WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sæt ................163 Specifikationer og tekniske data ..........................164 Materialer ..................................164 Brugsanvisning ................................
Page 164 Implanterbar impulsgenerator Denne side er med vilje efterladt tom. Implanterbar impulsgenerator 92469342-02 160 af 353...
Page 165: Beskrivelse
SC-1432 WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha 16-IPG'er er genopladelige. Henvisningerne til opladningssystemet og opladningsprocessen er kun relevante, hvis der bruges genopladelige SCS-IPG'er. WaveWriter Alpha Prime- og WaveWriter Alpha Prime 16-IPG'er er ikke genopladelige. Kompatible elektroder • Artisan™ kirurgiske elektroder 2x8 •...
Page 166: Kompatible Elektroder For Egnethed Til Mr-Scanning Af Hele Kroppen
Implanterbar impulsgenerator WaveWriter Alpha 16- og WaveWriter Alpha Prime 16-systemerne understøtter enhver kombination af 8 kontaktelementer perkutant, 16 kontaktelementer perkutant eller kirurgiske elektroder med 16 kontaktelementer, som i alt giver op til 16 aktive kontaktelementer. WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne understøtter enhver kombination af 8 kontaktelementer perkutant, 16 kontaktelementer perkutant samt 16 og 32 kontaktelementer for kirurgiske elektroder, som i alt giver op til 32 aktive kontaktelementer.
Page 167: Pakkens Indhold
Pakkens indhold WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sæt Beskrivelse Antal Implanterbar impulsgenerator med 32 kontaktelementer Unbrakonøgle IPG-lommeskabelon Portstik WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sæt Beskrivelse Antal Implanterbar impulsgenerator med 16 kontaktelementer Unbrakonøgle IPG-lommeskabelon Portstik Implanterbar impulsgenerator...
Page 168: Specifikationer Og Tekniske Data
(inklusive hoved) 11,6 mm/36,6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 kontaktelementer): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm/21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1 mm x 46 mm X 10,7 mm/20,1 cm3...
Page 169: Brugsanvisning
ImageReady-egnethed til MR-scanning af hele kroppen og opbevarer den i patientens medicinske journal. • Se MR-retningslinjer for ImageReady-scanning af hele kroppen til det relevante Boston Scientific SCS-system for at få oplysninger om betingelserne for MR-scanning af hele kroppen og MR-specifikke advarsler og forsigtighedsregler for udførelse af en MR-scanning.
Page 170: Præoperationsinstruktioner
Implanterbar impulsgenerator Præoperationsinstruktioner 1. Ved genopladelige IPG'er skal du sørge for, at IPG-enheden er fuldt opladet, inden den permanente implantatprocedure. IPG-enhedens omtrentlige placering er markeret på IPG-sættet. Tænd for opladeren, og anbring den over IPG-enheden for at starte opladningen. Se afsnittet “Opladningstrin” i denne håndbog for at få...
Page 171: Elektrode- Eller Elektrodeforlængerpassage
4x8 eller Infinion CX-elektrode, anbefaler vi at bruge det lange passageværktøj på 35 cm (SC-4254). Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for passageværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm), REF 82-1516 (55 cm), REF 82-1517 (65 cm); Når du anvender et Codman-passagekateter til engangsbrug, skal du lave en passage fra midterlinje- eller ankerincisionen til IPG-lommen ved hjælp af standardteknikken.
Page 172 Implanterbar impulsgenerator 7. Skru passageværktøjshåndtaget løst, og tag det af. 8. Grib fat i værktøjsspidsen med den ene hånd, mens du holder røret på plads med den anden hånd. Træk passageværktøjets skaft ud gennem røret. 9. Skub elektroden eller elektrodeforlængeren gennem røret, og træk derefter røret tilbage. 10.
Page 173: Tilslutning Til Ipg'en
Brugsanvisning Tilslutning af elektrode, elektrodeforlænger, splitter eller konnektor til IPG'en med 16 kontaktelementer Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. IPG-porte er mærket, som følger: Tilslutning til IPG'en • Elektroder tilsluttes til IPG-portene C eller D. •...
Page 174: Tilslutning Af Elektrode, Elektrodeforlænger, Splitter Eller Konnektor Til Ipg'en Med 32 Kontaktelementer
Implanterbar impulsgenerator Tilslutning af elektrode, elektrodeforlænger, splitter eller konnektor til IPG'en med 32 kontaktelementer Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. IPG-porte er mærket, som følger: Tilslut af praktiske grunde elektrodernes eller splitterens ender til IPG-portene svarende til deres placeringer, øverste kontra nederste eller venstre kontra højre elektrodeplaceringer.
Page 175 Brugsanvisning 1. Indfør elektroderne, elektrodeforlængerne, splitterne og/eller konnektor(erne) helt i IPG-portene, og vær forsigtig med ikke at belaste eller bøje elektrodens proksimale ende. Når elektroden er indført korrekt, vil elektroden standse, og holderingen vil befinde sig under stilleskruen. Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. 2.
Page 176: Ipg-Eksplantation Eller -Udskiftning
IPG’en med 16 kontaktelementer” på side 169. Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantationen eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG'en og -komponenterne.
Page 177: Ipg-Batteristatus
Genopladeligt stimulatorsystem 3. Anbring opladeren over IPG'en. Når opladeren sidder korrekt over IPG'en, holder den op med at bippe. • Den korteste opladningstid opnås ved at anbringe opladeren midt over IPG'en. • Mange patienter kan mærke den implanterede stimulator og kan anbringe opladeren direkte oven på...
Page 178: Ikke-Genopladeligt Stimulatorsystem
Implanterbar impulsgenerator Ikke-genopladeligt stimulatorsystem Se håndbogen Information til ordinerende læger for at få oplysninger om batteriets levetid. Klinikerprogrammøren og patientens fjernbetjening gør dig opmærksom på, når IPG-batteriet er gået i Valgfri udskiftningstilstand, og når IPG-batteriet har nået sin levetidsafslutning (EOS). Se programmeringshåndbogen og brugsanvisningen til Fjernbetjeningen for at få...
Page 179 Denne side er med vilje efterladt tom. Implanterbar impulsgenerator 92469342-02 175 af 353...
Page 180 Implantoitava pulssigeneraattori Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot järjestelmän Tietoa lääkäreille -käyttöohjeesta.
Page 181 Yhteensopivat johtimet koko kehon MRI-kelpoisuutta varten .................. 180 Pakkauksen sisältö ..............................181 WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -IPG-sarja ..................181 WaveWriter Alpha 16- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -IPG-sarja ................181 Tekniset tiedot ................................182 Materiaalit ..................................182 Käyttöohjeet .................................. 183 SCS-implanttiolosuhteet koko kehon MRI-kelpoisuutta varten ................
Page 182 Implantoitava pulssigeneraattori Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Implantoitava pulssigeneraattori 92469342-02 178 / 353...
Page 183: Kuvaus
SC-1432 Implantoitavat WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha 16 -pulssigeneraattorit ovat ladattavia. Viittaukset latausjärjestelmään tai latausprosessiin koskevat vain ladattavan implantoitavan SCS-pulssigeneraattorin käyttöä. Implantoitavat WaveWriter Alpha Prime- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -pulssigeneraattorit ovat ei-ladattavia. Yhteensopivat johtimet • Artisan™ 2x8 kirurgiset johtimet •...
Page 184: Yhteensopivat Johtimet Koko Kehon Mri-Kelpoisuutta Varten
Implantoitava pulssigeneraattori WaveWriter Alpha 16- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -järjestelmät tukevat mitä tahansa 8 koskettimen perkutaanisen, 16 koskettimen perkutaanisen tai 16 koskettimen kirurgisen johtimen yhdistelmää, eli yhteensä 16:ta aktiivista kosketinta. WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät tukevat mitä tahansa 8 koskettimen perkutaanisen, 16 koskettimen perkutaanisen sekä...
Page 185: Pakkauksen Sisältö
Pakkauksen sisältö WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -IPG-sarja Kuvaus Määrä 32 koskettimen implantoitava pulssigeneraattori Kuusiokulma-avain IPG-taskumalli Porttien tulpat WaveWriter Alpha 16- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -IPG-sarja Kuvaus Määrä 16 koskettimen implantoitava pulssigeneraattori Kuusiokulma-avain IPG-taskumalli Porttien tulpat Implantoitava pulssigeneraattori...
Page 186: Tekniset Tiedot
Epoksi Jännityksenpoisto Silikoni Koko/tilavuus WaveWriter Alpha Prime (32 kosketinta): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm / 36,6 cm3 (mukaan lukien WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm / 34,9 cm3 kotelo) WaveWriter Alpha (32 kosketinta): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm / 21,6 cm3...
Page 187: Käyttöohjeet
• Älä käytä IPG:tä, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Saatavilla on eksplantaattisarja. • Säilytä IPG 0 °C – 45 °C:n (32 °F – 113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä...
Page 188: Toimenpidettä Edeltävät Ohjeet
Implantoitava pulssigeneraattori Toimenpidettä edeltävät ohjeet 1. Jos käytössä on ladattava IPG, varmista, että IPG on latautunut täyteen ennen pysyvää implantointia. IPG:n likimääräinen sijainti on merkitty IPG-pakettiin. Käynnistä laturi ja aseta se IPG:n päälle, jotta lataus alkaa. Katso lisäohjeita tämän käsikirjan kohdasta "Lataaminen". 2.
Page 189: Johtimen Tai Jatkojohtimen Läpivienti
Käyttöohjeet Johtimen tai jatkojohtimen läpivienti Läpivientityökalukokoonpanot (SC-4254 ja SC-4252) myydään erikseen. Jos käytät 4x8 kirurgista johdinta tai Infinion CX -johdinta, on suositeltavaa käyttää 35 cm pitkää läpivientityökalua (SC-4254). Huomautus: Seuraavia Codmanin kertakäyttöisiä katetrikuljettimia voidaan käyttää Boston Scientificin läpivientityökalun sijasta: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm).
Page 190 Implantoitava pulssigeneraattori 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota työkalun päästä kiinni toisella kädellä samalla, kun pidät pilliä paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos pillin läpi. 9. Työnnä johdin tai jakojohdin pillin läpi ja vedä pilli pois. 10. Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta. 11.
Page 191: Johtimen, Jatkojohtimen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen 16 Koskettimen Ipg:hen
Käyttöohjeet Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 16 koskettimen IPG:hen Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. IPG:n liittimet on merkitty seuraavasti: Yhdistäminen IPG:hen • Johtimet yhdistetään IPG:n portteihin C tai D. • Infinion 16: yhdistä jakajan pää laseretsatuilla juovilla (Infinion 16 -johtimen koskettimet 1–8) vasempaan porttiin C ja merkitsemätön jakajan pää...
Page 192: Johtimen, Jatkojohtimen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen 32 Koskettimen Ipg:hen
Implantoitava pulssigeneraattori Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 32 koskettimen IPG:hen Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. IPG:n liittimet on merkitty seuraavasti: Kytke liittämisen helpottamiseksi johtimet tai jakajan päät niiden sijainteja vastaaviin IPG:n liittimiin: ylemmät ylempiin ja alemmat alempiin tai vasemmat vasempiin ja oikeat oikeanpuoleisiin. Esimerkkejä: •...
Page 193 Käyttöohjeet 1. Aseta johtimet, jatkojohtimet, jakajat ja/tai liittimet kokonaan IPG-portteihin ja varo samalla, ettet rasita tai taivuta johtimen proksimaalista päätä. Kun johdin on kunnolla paikallaan, se pysähtyy ja pidätysrengas on kiinnitysruuvin alapuolella. Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. 2.
Page 194: Ipg:n Eksplantaatti Tai Vaihtaminen
5. Ilmoita Boston Scientificille implantin poiston tai vaihdon syy ja sovi samalla IPG:n ja osien palautuksesta. Ladattava stimulaatiojärjestelmä Implantoitavat WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha 16 -pulssigeneraattorit ovat ladattavia. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseen stimulaatiota varten.
Page 195: Ipg:n Pariston Tila
Ei-ladattava stimulaatiojärjestelmä • Vaihtoehtoisesti laturin keskittäminen kohdistusalueelle (ts. alueelle, missä laturi ei anna äänimerkkejä) myöskin varmistaa, että laturi on keskitetty. 4. Kiinnitä laturi IPG:n päälle käyttämällä joko liimalappua tai laturivyötä. • Liimalappu: Poista läpinäkyvä taustapaperi lapusta. Aseta valkoinen puoli, jossa on sininen viiva, laturin taakse.
Page 196: Ytterligare Information
Implanterbar pulsgenerator Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare.
Page 197 Kompatibla elektroder för helkropps-MR-behörighet ....................196 Förpackningens innehåll ............................. 197 WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime IPG-sats ..................197 WaveWriter Alpha 16 och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sats ................197 Specifikationer och tekniska data ..........................198 Material ..................................198 Bruksanvisning ................................199 Förutsättningar för SCS-implantat för helkropps-MR-behörighet ................
Page 198 Implanterbar pulsgenerator Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 194 av 353...
Page 199: Beskrivning
SC-1216 SC-1232 SC-1416 SC-1432 WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha 16 IPG-enheter är laddbara. Referenser till laddningssystem eller laddningsprocesser är endast tillämpliga när man använder en laddbar SCS-IPG. WaveWriter Alpha Prime och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-enheter är icke-laddbara. Kompatibla elektroder •...
Page 200: Scs-System Med Imageready™ Mr-Teknik
Implanterbar pulsgenerator WaveWriter Alpha 16 och WaveWriter Alpha Prime 16 system stöder alla kombinationer av 8-poliga perkutana, 16-poliga perkutana eller 16-poliga kirurgiska elektroder, med totalt upp till 16 aktiva poler. WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime system stöder alla kombinationer av 8-poliga perkutana, 16-poliga perkutana, och 16- och 32-poliga kirurgiska elektroder, med totalt upp till 32 aktiva poler.
Page 201: Förpackningens Innehåll
Förpackningens innehåll Förpackningens innehåll WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime IPG-sats Beskrivning Antal 32-polig Implanterbar pulsgenerator Insexnyckel IPG-fickmall Portkontakter WaveWriter Alpha 16 och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sats Beskrivning Antal 16-polig implanterbar pulsgenerator Insexnyckel IPG-fickmall Portkontakter Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 197 av 353...
Page 202: Specifikationer Och Tekniska Data
Epoxi Avlastning Silikon Storlek/volym WaveWriter Alpha Prime (32-polig): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/36,6 cm3 (inklusive WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 anslutningsblock) WaveWriter Alpha (32-polig): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm /21,6 cm3...
Page 203: Bruksanvisning
Förutsättningar för SCS-implantat för helkropps-MR-behörighet VAR FÖRSIKTIG: För att ge en patient helkropps-MR-skanningsbehörighet under specifika förutsättningar, implanterar du ett Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknik enligt nedanstående beskrivning. Om ovanstående implantationskriterier inte uppfylls, kommer patienten inte att ha ett SCS-system med behörighet för MR-helkroppsskanning. MR-skanningar som utförs under andra förutsättningar kan resultera i patientskada eller skada på...
Page 204: Pre-Operativa Instruktioner
Implanterbar pulsgenerator Pre-operativa instruktioner 1. För laddbara IPG-enheter, se till att IPG-enheten är helt laddad innan den permanenta implanteringsproceduren. Den ungefärliga placeringen av IPG-enheten är markerad på IPG-satsen. Slå på laddaren och placera den över IPG-enheten för att börja ladda. Ytterligare instruktioner finns i avsnittet”Laddning”...
Page 205: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Bruksanvisning Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen Tunnelerarenheter (SC-4254 och SC-4252) säljs separat. Vid användning av en 4x8 kirurgisk elektrod eller Infinion CX-elektrod rekommenderar vi att du använder den 35 cm långa tunneleraren (SC-4254). Obs! Följande Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk kan användas i stället för Boston Scientifics tunnelerare: REF 82-1515 (36 cm);...
Page 206 Implanterbar pulsgenerator 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 9. Tryck elektroden eller elektrodförlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret. 10.
Page 207: Anslutning Av Elektroden, Elektrodförlängning, Kontaktdelare Eller Anslutning Till Den 16-Poliga Ipg-Enheten
Bruksanvisning Anslutning av elektroden, elektrodförlängning, kontaktdelare eller anslutning till den 16-poliga IPG-enheten Obs! Elektrodförlängningar, adaptrar och kontaktdelare är inte lämpliga för helkropps-MR-skanning. IPG-portarna är märkta på följande sätt: Anslutning till IPG • Elektroderna ansluts till IPG-port C eller D. • Infinion 16: anslut kontaktdelarens delar med laseretsade band (polerna 1–8 på Infinion 16-elektroden) till vänster port C och den omarkerade kontaktdelarens delar (polerna 9–16 på...
Page 208: Anslutning Av Elektroden, Elektrodförlängning, Kontaktdelare Eller Anslutning Till Den 32-Poliga Ipg-Enheten
Implanterbar pulsgenerator Anslutning av elektroden, elektrodförlängning, kontaktdelare eller anslutning till den 32-poliga IPG-enheten Obs! Elektrodförlängningar, adaptrar och kontaktdelare är inte lämpliga för helkropps-MR-skanning. IPG-portarna är märkta på följande sätt: Anslut elektroder eller kontaktdelarens delar till IPG-portarna som motsvarar deras platser, över mot under eller vänster mot höger elektrodplacering.
Page 209 Bruksanvisning 1. Sätt in elektroderna, elektrodförlängningarna, kontaktdelarna och/eller anslutningarna helt i IPG- portarna, och var försiktig så att du inte trycker eller böjer den proximala änden av elektroden. När elektroden är ordentligt isatt har elektroden nått botten och fästringen är placerad under anslutningsskruven.
Page 210: Explantering Eller Utbyte Av Ipg
16-poliga IPG-enheten” på sidan 203. Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och dess komponenter.
Page 211 Laddbart stimulatorsystem Basstationen för laddaren ska vara ansluten och laddaren ska vara placerad i basstationen när den inte används. När indikatorlampan lyser grönt är laddaren helt laddad. När indikatorn lyser gult är laddaren inte helt laddad, men kan ändå leverera en laddning till IPG-enheten. 1.
Page 212: Ipg-Batteriets Status
Implanterbar pulsgenerator IPG-batteriets status Patientens fjärrkontroll visar IPG-enhetens batteristatus när du kommunicerar med IPG-enheten. Se bruksanvisningen till klinikers fjärrkontroll för ytterligare information. När fjärrkontrollen indikerar att batteriet är svagt ska IPG-enheten laddas om så snart som möjligt. Om batteriet inte laddas kan det leda till brist på stimulering inom 24 timmar. När stimuleringen stannar kommer kommunikationen med IPG-enheten också...
Page 213 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 209 av 353...
Page 214: Další Informace
Implantovatelný generátor impulzů Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Ochranné známky Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Page 215 Obsah balení ................................. 215 Souprava generátorů IPG systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime..........215 Souprava generátorů IPG systémů WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 ........215 Technické údaje a technická data ..........................216 Materiály ..................................216 Pokyny k použití...
Page 216 Implantovatelný generátor impulzů Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Implantovatelný generátor impulzů 92469342-02 212 z 353...
Page 217: Popis
Popis Implantovatelné generátory impulzů (IPG) systémů WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime, a WaveWriter Alpha™ Prime 16 jsou určené k léčbě chronické bolesti pomocí elektrické stimulace míchy nebo periferních nervů. Vícekanálové a vícekontaktové provedení zařízení se vyznačuje flexibilitou a snadným programováním. Generátory IPG se ovládají pomocí ručního dálkového ovládání...
Page 218: Kompatibilní Elektrody Pro Vyšetření Celého Těla Systémem Mri
Implantovatelný generátor impulzů Systémy WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 podporují jakoukoli kombinaci 8kontaktních perkutánních, 16kontaktních perkutánních nebo 16kontaktních chirurgických elektrod, jejímž výsledkem je až 16 aktivních kontaktů. Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime podporují jakoukoli kombinaci 8kontaktních perkutánních, 16kontaktních perkutánních, 16kontaktních a 32kontaktních chirurgických elektrod,...
Page 219: Obsah Balení
Popis Množství 32kontaktní implantovatelný generátor impulzů Šestihranný klíč Šablona kapsy pro IPG Zástrčky portu Souprava generátorů IPG systémů WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 Popis Množství 16kontaktní implantovatelný generátor impulzů Šestihranný klíč Šablona kapsy pro IPG Zástrčky portu Implantovatelný...
Page 220: Technické Údaje A Technická Data
(včetně hlavy) 11,6 mm/36,6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 kontaktů): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm/21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1 mm x 46 mm X 10,7 mm/20,1 cm3 Implantovatelný...
Page 221: Pokyny K Použití
• Generátor IPG nepoužívejte, pokud spadl na tvrdý povrch. • Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch. V případě kremace je třeba zařízení explantovat a odeslat společnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation. K dispozici je souprava pro explantaci.
Page 222: Pokyny Pro Předoperační Přípravu
Implantovatelný generátor impulzů Pokyny pro předoperační přípravu 1. Před trvalou implantací generátoru IPG si ověřte, že je generátor zcela nabitý (u dobíjecích IPG). Přibližné umístění generátoru IPG je vyznačeno na soupravě IPG. Pro nabíjení zapněte nabíječku a umístěte ji nad generátor IPG. Další informace naleznete v části “Postup dobíjení“ této příručky. 2.
Page 223: Tunelizace A Prodloužení Elektrody
Sestavy tunelovacího nástroje (SC-4254 a SC-4252) jsou dodávány samostatně. Pokud používáte chirurgickou elektrodu 4x8 nebo Infinion CX, doporučujeme použít dlouhý tunelovací nástroj (SC-4254, 35 cm). Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm);...
Page 224 Implantovatelný generátor impulzů 7. Odšroubujte a odstraňte rukojeť tunelovacího nástroje. 8. Jednou rukou uchopte hrot nástroje a druhou rukou držte dutou část nástroje na místě. Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté části. 9. Protáhněte elektrodu nebo prodlužovací prvek elektrody přes dutou část a poté tuto dutou část odstraňte.
Page 225: Připojení Elektrody, Prodlužovacího Prvku Elektrody, Rozdělovače Nebo Konektoru K 16Kontaktnímu Generátoru Ipg
Pokyny k použití Připojení elektrody, prodlužovacího prvku elektrody, rozdělovače nebo konektoru k 16kontaktnímu generátoru IPG Poznámka: Prodlužovací prvky elektrod, adaptéry a rozdělovače nejsou slučitelné s vyšetřením MRI celého těla. Porty generátoru IPG jsou označeny následovně: Připojení generátoru IPG • Elektrody se připojují k portům C nebo D generátoru IPG. •...
Page 226: Připojení Elektrody, Prodlužovacího Prvku Elektrody, Rozdělovače Nebo Konektoru Ke 32Kontaktnímu Generátoru Ipg
Implantovatelný generátor impulzů Připojení elektrody, prodlužovacího prvku elektrody, rozdělovače nebo konektoru ke 32kontaktnímu generátoru IPG Poznámka: Prodlužovací prvky elektrod, adaptéry a rozdělovače nejsou slučitelné s vyšetřením MRI celého těla. Porty generátoru IPG jsou označeny následovně: Pro usnadnění připojte zakončení elektrod nebo rozdělovače k portům generátoru IPG tak, jak to odpovídá jejich umístění, tedy horní...
Page 227 Pokyny k použití 1. Zcela zasuňte elektrody, prodlužovací prvky elektrod, rozdělovače a/nebo konektor/konektory do portu/portů generátoru IPG a dávejte pozor, zda není proximální konec elektrody příliš napnutý nebo ohnutý. Při správném zasunutí elektrody se elektroda zastaví a retenční objímka se bude nacházet pod stavěcím šroubem.
Page 228: Vyjmutí Nebo Výměna Generátoru Ipg
IPG a jeho součástí. Dobíjecí stimulační systém Generátory IPG systémů WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha jsou dobíjecí. Společnost Boston Scientific doporučuje volbu takového režimu dobíjení, který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití, aby bylo možné zachovat stimulaci.
Page 229 Dobíjecí stimulační systém Pokud nabíječku právě nepoužíváte, uložte ji do základny, která musí být zapojena do sítě. Pokud indikátor nabíjení svítí zeleně, nabíječka je plně nabitá. Pokud indikátor svítí oranžově, nabíječka je nabitá jen částečně, ale stále je možné generátor IPG nabíjet. 1.
Page 230: Stav Baterie Generátoru Ipg
Implantovatelný generátor impulzů Stav baterie generátoru IPG Stav baterie generátoru IPG se zobrazuje na displeji dálkového ovládání pacienta při každé komunikaci s generátorem IPG. Další informace naleznete v Návodu k použití dálkového ovládání pro lékaře. Jakmile dálkové ovládání ohlásí, že je baterie téměř vybitá, bude nutné generátor IPG co nejdříve nabít. K přerušení...
Page 231 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Implantovatelný generátor impulzů 92469342-02 227 z 353...
Page 232: Ďalšie Informácie
Indikácie a súvisiace informácie nájdete v návode na použitie s názvom Indikácie. Kontraindikácie, varovania, bezpečnostné opatrenia, prehľad nežiaducich udalostí, pokyny pre lekára, informácie o sterilizácii, likvidácii súčastí a kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy. Ďalšie pokyny týkajúce sa špecificky vášho zariadenia, ktoré...
Page 233 Kompatibilné elektródy vhodné pre celotelové vyšetrenie MR ................232 Obsah balenia ................................233 Súprava IPG WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime ..................233 Súprava IPG WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 ................233 Špecifikácie a technické údaje ............................ 234 Materiály ..................................234 Návod na použitie .................................
Page 234 Implantovateľný generátor impulzov Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Implantovateľný generátor impulzov 92469342-02 230 z 353...
Page 235: Opis
Opis Implantovateľné generátory impulzov (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime a WaveWriter Alpha™ Prime 16 sú určené na liečbu chronickej bolesti pomocou elektrickej stimulácie miechy alebo periférnych nervov. Viackanálové viacelektródové zariadenie poskytuje flexibilné možnosti využitia v kombinácii s jednoduchým programovaním. IPG sa ovládajú ručným diaľkovým ovládačom a môže ich obsluhovať...
Page 236: Systémy Scs S Technológiou Imageready™ Mri
32 aktívnymi kontaktmi. Systémy SCS s technológiou ImageReady™ MRI Ak je implantovaný vhodný systém SCS od spoločnosti Boston Scientific s technológiou ImageReady MRI podľa pokynov (pozri časť „Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MR„...
Page 237: Obsah Balenia
Súprava IPG WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime Opis Množstvo 32-kontaktný implantovateľný generátor impulzov Šesťhranný kľúč Šablóna vrecka IPG Záslepky portov Súprava IPG WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Množstvo 16-kontaktný implantovateľný generátor impulzov Šesťhranný kľúč Šablóna vrecka IPG Záslepky portov Implantovateľný...
Page 238: Špecifikácie A Technické Údaje
(vrátane hlavičky) 11,6 mm/36,6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm × 49,6 mm × 11,6 mm /34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 kontaktov): 55,6 mm × 46 mm × 10,7 mm/21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1 mm × 46 mm × 10,7 mm/20,1 cm3 Implantovateľný...
Page 239: Návod Na Použitie
Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MR UPOZORNENIE: Aby bolo možné vykonať celotelové vyšetrenie pacienta pomocou MR za špecifických podmienok, systém Boston Scientific SCS s technológiou ImageReady MR je nutné implantovať podľa nižšie uvedených pokynov: Ak nie sú kritériá implantácie splnené, pacient nebude mať...
Page 240: Predoperačné Pokyny
Implantovateľný generátor impulzov Predoperačné pokyny 1. Pri dobíjateľných IPG sa pred trvalou implantáciou uistite, že IPG je úplne nabitý. Približná poloha IPG je označená na súprave IPG. Zapnite nabíjačku a umiestnite ju nad IPG – zariadenie sa potom začne nabíjať. Ďalšie pokyny nájdete v časti „Postup nabíjania„ tejto príručky. 2.
Page 241: Tunelizácia Elektródy Alebo Predĺženie Elektródy
4x8 alebo elektródy Infinion CX odporúčame použiť dlhý tunelovací nástroj s dĺžkou 35 cm (SC-4254). Poznámka: Namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific je možné použiť nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm). Pri použití jednorazového zavádzača katétra Codman postupujte tunelovaním z rezu v stredovej línii alebo rezu pre kotvu do kapsy pre IPG použitím...
Page 242 Implantovateľný generátor impulzov 7. Odskrutkujte a odstráňte rukoväť tunelovacieho nástroja. 8. Uchopte špičku nástroja jednou rukou, druhou rukou pritom držte kanylu na mieste. Pretiahnite driek tunelovacieho nástroja cez kanylu. 9. Pretlačte elektródu alebo predĺženie elektródy cez kanylu. Kanylu potom odstráňte. 10.
Page 243: Pripojenie Elektródy, Predĺženia Elektródy, Rozdeľovača Alebo Konektora K 16-Kontaktnému Ipg
Návod na použitie Pripojenie elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovača alebo konektora k 16-kontaktnému IPG Poznámka: Predĺženia elektródy, adaptéry a rozdeľovače nie sú kompatibilné s celotelovým vyšetrením pomocou MR. Porty zariadenia IPG sú označené nasledovne: Pripojenie k IPG • Elektródy sa pripájajú k portom C alebo D na IPG. •...
Page 244: Pripojenie Elektródy, Predĺženia Elektródy, Rozdeľovača Alebo Konektora K 32-Kontaktnému Ipg
Implantovateľný generátor impulzov Pripojenie elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovača alebo konektora k 32-kontaktnému IPG Poznámka: Predĺženia elektródy, adaptéry a rozdeľovače nie sú kompatibilné s celotelovým vyšetrením pomocou MR. Porty zariadenia IPG sú označené nasledovne: Pre pohodlnejšiu prácu pripojte elektródy alebo koncovky rozdeľovača k portom IPG podľa ich umiestnenia, horné...
Page 245 Návod na použitie 1. Zasuňte elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovače a/alebo konektor(y) do portov IPG až na doraz. Dávajte pritom pozor, aby ste príliš nenamáhali ani neohýbali proximálny koniec elektródy. Keď je elektróda správne zasunutá, nebude ju možné ďalej zasúvať a retenčný prstenec sa bude nachádzať pod nastavovacou skrutkou.
Page 246: Explantácia Alebo Výmena Ipg
IPG aj súčastí. Systém dobíjateľného stimulátora WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha 16 sú dobíjateľné stimulátory. Spoločnosť Boston Scientific odporúča stanoviť rutinný plán dobíjania, ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu daného pacienta a zároveň dokáže zaistiť dostatočnú úroveň nabitia na stimuláciu.
Page 247: Stav Batérie Ipg
Systém dobíjateľného stimulátora Keď nabíjačku nepoužívate, uložte ju do základnej stanice pripojenej do zásuvky. Keď je indikátor zelený, nabíjačka je úplne nabitá. Keď je indikátor žltý, nabíjačka je čiastočne nabitá. Je však stále schopná IPG dobíjať. 1. Keď je indikátor zelený, vyberte nabíjačku zo základnej stanice. Indikátor zhasne. 2.
Page 248: Systém Nedobíjateľného Stimulátora
Implantovateľný generátor impulzov Systém nedobíjateľného stimulátora Informácie o životnosti batérie nájdete v príručke Informácie pre predpisujúcich lekárov. Programátor pre lekára a diaľkový ovládač pacienta vás upozornia, keď sa batéria IPG prepne do režimu elektívnej výmeny a keď dosiahne koniec životnosti (EOS). Ďalšie informácie nájdete v Príručke k programovaniu a Návode na použitie diaľkového ovládača.
Page 249 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Implantovateľný generátor impulzov 92469342-02 245 z 353...
Page 250: További Információk
Beültethető impulzusgenerátor Garancia Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek A dokumentumban szereplő védjegyek az egyes gyártók tulajdonát képezik. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat lásd a Javallatok című kiadványban. A rendszerre vonatkozó...
Page 251 Teljes test MR-vizsgálatra alkalmas vezetékek ......................250 A csomag tartalma................................ 251 WaveWriter Alpha és WaveWriter Alpha Prime IPG készlet ..................251 WaveWriter Alpha 16 és WaveWriter Alpha Prime 16 IPG készlet ................251 Jellemzők és műszaki adatok ............................252 Anyagok ..................................252 Használati útmutató...
Page 252 Beültethető impulzusgenerátor Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Beültethető impulzusgenerátor 92469342-02 248 / 353...
Page 253: Leírás
SC-1416 SC-1432 A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha 16 IPG-k újratölthető készülékek. A Töltőrendszerre vagy a töltési folyamatra vonatkozó információk kizárólag újratölthető SCS IPG-k használata esetén érvényesek. A WaveWriter Alpha Prime és a WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-k nem újratölthető készülékek.
Page 254: Imageready™ Mri Technológiájú Scs Rendszerek
Beültethető impulzusgenerátor A WaveWriter Alpha 16 és a WaveWriter Alpha Prime 16 rendszerek a 8 érintkezős perkután, a 16 érintkezős perkután és a 16 érintkezős sebészeti Vezetékek bármely kombinációját támogatják maximum 16 aktív érintkezőig. A WaveWriter Alpha 16 és a WaveWriter Alpha Prime 16 rendszerek a 8 érintkezős perkután, a 16 érintkezős perkután és a 16 vagy 32 érintkezős sebészeti Vezetékek bármely kombinációját...
Page 255: A Csomag Tartalma
WaveWriter Alpha és WaveWriter Alpha Prime IPG készlet Leírás Mennyiség 32 érintkezős beültethető impulzusgenerátor Imbuszkulcs IPG-zseb sablon Csatlakozó-záródugók WaveWriter Alpha 16 és WaveWriter Alpha Prime 16 IPG készlet Leírás Mennyiség 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor Imbuszkulcs IPG-zseb sablon Csatlakozó-záródugók Beültethető impulzusgenerátor...
Page 256: Jellemzők És Műszaki Adatok
Feszülésmentesítő Szilikon Méret/térfogat WaveWriter Alpha Prime (32 érintkezős): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm / 36,6 cm3 (fejrésszel együtt) WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm / 34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 érintkezős): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm / 21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1 mm x 46 mm X 10,7 mm / 20,1 cm3 Beültethető...
Page 257: Használati Útmutató
Az SCS implantátumra vonatkozó feltételek a teljes test MR-vizsgálatra való alkalmassághoz FIGYELEM: A speciális körülmények mellett végzett teljes test MR-vizsgálatra való alkalmasság érdekében az ImageReady MRI technológiájú Boston Scientific SCS rendszert az alább leírtak szerint ültesse be. Ha a fenti feltételek nem teljesülnek az implantátumra, akkor a páciens SCS rendszere nem lesz alkalmas a teljes test MR-vizsgálatra.
Page 258: Operáció Előtti Utasítások
Beültethető impulzusgenerátor Operáció előtti utasítások 1. Újratölthető IPG-k esetén a maradandó beültetés előtt győződjön meg róla, hogy az IPG teljesen fel van-e töltve. Az IPG körülbelüli helyzete meg van jelölve az IPG készleten. Kapcsolja be a Töltőt, majd a töltés megkezdéséhez helyezze az IPG fölé. További utasításokért lásd a jelen kézikönyv „A töltés lépései”...
Page 259: Alagút Fúrása A Vezeték Vagy A Vezetékhosszabbító Számára
Az alagútfúró eszközök (SC-4254 és SC-4252) külön vásárolhatók meg. Ha 4x8 sebészeti Vezetéket vagy Infinion CX Vezetéket használ, javasoljuk, hogy a 35 cm-es, hosszú alagútfúró eszközt használja (SC-4254). Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Ha Codman eldobható...
Page 260 Beültethető impulzusgenerátor 7. Csavarja le, majd távolítsa el az alagútfúró eszköz fogantyúját. 8. Fogja meg az egyik kézével a szerszám hegyét, miközben a másik kezével helyben tartja a vezetőt. Húzza ki az alagútfúró eszköz szárát a vezetőn keresztül. 9. Tolja át a Vezetéket vagy a Vezetékhosszabbítót a vezetőn, majd húzza ki a vezetőt. 10.
Page 261: A Vezeték, A Vezetékhosszabbító, Az Elosztó Vagy A Csatlakozó Csatlakoztatása A 16 Érintkezős Ipg-Hez
Használati útmutató A vezeték, a vezetékhosszabbító, az elosztó vagy a csatlakozó csatlakoztatása a 16 érintkezős IPG-hez Megjegyzés: A vezetékhosszabbítók, az adapterek és az elosztók nem alkalmasak a teljes test MR-vizsgálatra. Az IPG portok a következőképpen vannak jelölve: Csatlakoztatás az IPG-hez •...
Page 262: A Vezeték, A Vezetékhosszabbító, Az Elosztó Vagy A Csatlakozó Csatlakoztatása A 32 Érintkezős Ipg-Hez
Beültethető impulzusgenerátor A vezeték, a vezetékhosszabbító, az elosztó vagy a csatlakozó csatlakoztatása a 32 érintkezős IPG-hez Megjegyzés: A vezetékhosszabbítók, az adapterek és az elosztók nem alkalmasak a teljes test MR-vizsgálatra. Az IPG portok a következőképpen vannak jelölve: Az egyszerűség kedvéért a Vezetékeket vagy az elosztóvégeket a helyüknek megfelelő IPG portokhoz csatlakoztassa, az alsót a felsővel szemben, a balt a jobbal szemben.
Page 263 Használati útmutató 1. Tolja be teljesen a vezeték(ek)et, vezetékhosszabbító(ka)t, elosztó(ka)t és/vagy csatlakozó(ka)t az IPG portokba, ügyelve arra, hogy ne feszítse meg vagy hajlítsa meg a Vezeték proximális végét. Amikor a Vezeték megfelelően be van helyezve, meg fog állni, és a rögzítőgyűrű pontosan a zárócsavar alá kerül.
Page 264: Az Ipg Explantálása Vagy Cseréje
16 érintkezős IPG-hez”, 257. oldal. Vagy pedig – a kezelés befejezése esetén – sebészeti úton távolítsa el a beültetett Vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific vállalatot az explantálás vagy csere okáról, és szervezze meg az IPG és egyéb komponensek visszajuttatását. Újratölthető Stimulátorrendszer A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha 16 IPG-k újratölthetők.
Page 265 Újratölthető Stimulátorrendszer A Töltő alapállomását be kell dugni, és a töltőt rá kell helyezni, amikor az nincs használatban. Ha a jelzőlámpa zöldre vált, a Töltő teljesen feltöltődött. Ha a jelzőlámpa borostyánsárgára vált, a Töltő csak részben van feltöltve, azonban így is képes töltést továbbítani az IPG-nek. 1.
Page 266: Az Ipg Akkumulátorának Állapota
Beültethető impulzusgenerátor Az IPG akkumulátorának állapota A páciens Távirányítója az IPG-vel való kommunikáció közben kijelzi az IPG akkumulátorának az állapotát. További információkért olvassa el az Orvosi távirányító használati útmutatóját. Amikor a Távirányító alacsony töltöttségű akkumulátort jelez, mihamarabb töltse fel az IPG-t. A töltés elmulasztása a stimuláció...
Page 267 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Beültethető impulzusgenerátor 92469342-02 263 / 353...
Page 268: Informacje Dodatkowe
Opis wskazań można znaleźć w dokumencie Wskazania w instrukcji obsługi. Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, podsumowań zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do firmy Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi twojego systemu. Inne informacje specyficznie dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym podręczniku, symbole stosowane na etykietach...
Page 269 Kompatybilne elektrody kwalifikujące do badań MRI całego ciała ................268 Zawartość opakowania ..............................269 Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime ....... 269 Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 ..... 269 Specyfikacje i dane techniczne ........................... 270 Materiały ..................................270 Instrukcja obsługi .................................
Page 270 Wszczepialny generator impulsów Strona celowo pozostawiona pusta. Wszczepialny generator impulsów 92469342-02 266 z 353...
Page 271: Opis
Odniesienia do systemu ładującego lub procesu ładowania mają zastosowanie tylko w przypadku używania wszczepialnych generatorów impulsów SCS z możliwością ładowania. Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 nie podlegają ładowaniu. Kompatybilne elektrody • Elektrody chirurgiczne Artisan™ 2x8 •...
Page 272: Kompatybilne Elektrody Kwalifikujące Do Badań Mri Całego Ciała
Wszczepialny generator impulsów Systemy WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 obsługują dowolną kombinację 8-stykowych elektrod przezskórnych, 16-stykowych elektrod przezskórnych lub 16 -stykowych elektrod chirurgicznych. Systemy WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime obsługują dowolną kombinację 8-stykowych elektrod przezskórnych, 16-stykowych elektrod przezskórnych oraz 16-stykowych i 32-stykowych elektrod chirurgicznych, co łącznie umożliwia korzystanie z 32 aktywnych styków.
Page 273: Zawartość Opakowania
Opis Ilość 32-stykowy wszczepialny generator impulsów Kucz imbusowy Szablon kieszeni wszczepialnego generatora impulsów Zatyczki portu Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Ilość 16-stykowy wszczepialny generator impulsów Kucz imbusowy Szablon kieszeni wszczepialnego generatora impulsów Zatyczki portu Wszczepialny generator impulsów...
Page 274: Specyfikacje I Dane Techniczne
Silikon odprężająca Rozmiar/objętość WaveWriter Alpha Prime (32-stykowy): 75 mm x 49,6 mm x 11,6 mm/36,6 cm3 (w tym głowica) WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm x 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32-stykowy): 55,6mm x 46mm x 10,7 mm /21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1mm x 46 mm x 10,7 mm /20,1 cm3 Wszczepialny generator impulsów...
Page 275: Instrukcja Obsługi
• Informacje dotyczące warunków wykonywania badań MRI całego ciała, a także właściwych dla MRI ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących wykonywania badania MRI można znaleźć w dokumencie ImageReady MRI: wytyczne dotyczące badań całego ciała dla systemu SCS firmy Boston Scientific. Obsługa i przechowywanie IPG •...
Page 276: Przed Operacją
Wszczepialny generator impulsów Przed operacją 1. W przypadku wszczepialnych generatorów impulsów na baterię należy upewnić się, że są one w pełni naładowane przed zabiegiem implantacji na stałe. Przybliżona lokalizacja wszczepialnego generatora impulsu jest zaznaczona na jego zestawie. Należy włączyć ładowarkę i umieścić ją nad wszczepialnym generatorem impulsów aby rozpocząć...
Page 277: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Zespoły tunelera (SC-4254 i SC-4252) są sprzedawane osobno. W przypadku stosowania elektrody chirurgicznej 4x8 lub Infinion CX, zaleca się stosowanie tunelera długiego 35 cm (SC-4254). Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: Ref. 82-1515 (36 cm); Ref. 82-1516 (55 cm);...
Page 278 Wszczepialny generator impulsów 7. Odkręcić i zdjąć uchwyt tunelera. 8. Chwycić końcówkę narzędzia jedną ręką, unieruchamiając kaniulę drugą ręką. Należy wyjąć korpus tunelera przez kaniulę. 9. Należy wcisnąć elektrodę lub przedłużacz elektrody przez kaniulę, a następnie wycofać kaniulę. 10. Wyciągnąć koniec (końce) proksymalny z miejsca wyprowadzenia. 11.
Page 279: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza Elektrod, Rozdzielacza Lub Złącza Do 16-Stykowego
Instrukcja obsługi Podłączanie elektrody, przedłużacza elektrod, rozdzielacza lub złącza do 16-stykowego wszczepialnego generatora impulsów Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są odpowiednie do skanowania MRI całego ciała. Porty IPG są oznaczone w następujący sposób: Podłączanie do IPG • Elektrody podłącza się do portu C lub D IPG. •...
Page 280: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza Elektrod, Rozdzielacza Lub Złącza Do 32-Stykowego
Wszczepialny generator impulsów Podłączanie elektrody, przedłużacza elektrod, rozdzielacza lub złącza do 32-stykowego wszczepialnego generatora impulsów Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są odpowiednie do skanowania MRI całego ciała. Porty IPG są oznaczone w następujący sposób: Dla wygody należy podłączyć przewody lub końcówki rozdzielacza do portów wszczepialnego generatora impulsów odpowiadających ich lokalizacjom, lepsze niż...
Page 281 Instrukcja obsługi 1. Należy całkowicie włożyć elektrody, przedłużacze elektrod, rozdzielacze i/lub złącza do portów wszczepialnego generatora impulsów, uważając, aby nie naprężać ani nie zginać proksymalnego końca elektrody. Po prawidłowym wprowadzeniu elektrody elektroda zatrzyma się, a pierścień mocujący znajdzie się pod śrubą ustalającą. Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są...
Page 282: Eksplantacja Lub Wymiana Ipg
System stymulatora przeznaczonego do ładowania Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 można ładować. Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania, który pasuje do planów i stylu życia pacjenta, a jednocześnie gwarantuje poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji.
Page 283 System stymulatora przeznaczonego do ładowania Stacja bazowa ładowarki powinna być podłączona, a ładowarka umieszczona w stacji bazowej, gdy nie jest używana. Kiedy wskaźnik świeci na zielono, ładowarka jest w pełni naładowana. Gdy wskaźnik jest bursztynowy, ładowarka jest częściowo naładowana, ale nadal jest w stanie dostarczyć ładunek do wszczepialnego generatora impulsów.
Page 284: Status Baterii Ipg
Wszczepialny generator impulsów Status baterii IPG Podczas komunikacji ze wszczepialnym generatorem impulsów pilot pacjenta wyświetla stan jego baterii. Dodatkowe informacje można znaleźć wInstrukcji obsługi pilota dla klinicysty . Gdy pilot wskazuje niski poziom naładowania baterii, wszczepialny generator impulsów należy jak najszybciej naładować. Brak ładowania może prowadzić...
Page 285 Strona celowo pozostawiona pusta. Wszczepialny generator impulsów 92469342-02 281 z 353...
Page 286: Допълнителна Информация
За показания и свързана с тях информация вижте УУ за показания. За информация относно противопоказания, предупреждения, предпазни мерки, резюме на нежеланите събития, инструкции за лекаря, стерилизация, изхвърляне на компоненти и информация за контакт с Boston Scientific направете справка с Информация за предписващи лица от УУ за вашата система. За други...
Page 287 Съвместими проводници за пригодност за целотелесен ЯМР ................286 Съдържание на опаковката ............................287 Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime ................287 Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha 16 и WaveWriter Alpha Prime 16 ..............287 Спецификации и технически данни ........................288 Материали ..................................288 Инструкции...
Page 288 Имплантируем пулсов генератор Тази страница умишлено е оставена празна. Имплантируем пулсов генератор 92469342-02 284 от 353...
Page 289: Рентгеноконтрастен Етикет За Идентификация
ИПГ WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha 16 могат да се презареждат. Справочните материали за системата за зареждане или процеса на зареждане са приложими само ако използвате презареждаеми ИПГ за SCS. ИПГ WaveWriter Alpha Prime и WaveWriter Alpha Prime 16 са непрезареждащи се. Съвместими проводници...
Page 290: Съвместими Проводници За Пригодност За Целотелесен Ямр
Имплантируем пулсов генератор Системите WaveWriter Alpha 16 и WaveWriter Alpha Prime 16 поддържат всякакви комбинации от 8 контактни перкутанни, 16 контактни перкутанни или 16 контактни хирургични проводници до общо 16 активни контактни точки. Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime поддържат всякакви комбинации от...
Page 291: Съдържание На Опаковката
Количество Имплантируем пулсов генератор с 32 контактни точки Шестограм Шаблон за джоб за ИПГ Запушалки за портове Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha 16 и WaveWriter Alpha Prime 16 Описание Количество Имплантируем пулсов генератор с 16 контактни точки Шестограм Шаблон за джоб за ИПГ...
Page 292: Спецификации И Технически Данни
хедера) WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 контактни точки): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm/21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1 mm x 46 mm X 10,7 mm/20,1 cm3 Имплантируем...
Page 293: Инструкции За Употреба
Условия за SCS имплант за пригодност за целотелесен ЯМР ВНИМАНИЕ: За да позволите на пациент пригодност за целотелесен ЯМР при определени условия, имплантирайте система за SCS на Boston Scientific с технология ImageReady MRI, описана по-долу. Ако критериите за импланта не са изпълнение, пациентът няма да...
Page 294: Предоперативни Инструкции
Имплантируем пулсов генератор Предоперативни инструкции 1. При презареждаеми ИПГ се уверете, че ИПГ е напълно зареден преди процедурата за перманентно имплантиране. Приблизителното местоположение на ИПГ е означено на комплекта с ИПГ. Включете зарядното устройство и го поставете върху ИПГ, за да започнете зареждането. Вижте раздел „Стъпки за...
Page 295: Тунелиране На Проводника Или Удължителя За Проводник
тунелиране от 35 cm (SC-4254). Забележка: Следните водачи за катетри на Codman за еднократна употреба могат да се използват вместо инструмента за тунелиране на Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) При използване на водач за...
Page 296 Имплантируем пулсов генератор 7. Развинтете и премахнете дръжката на инструмента за тунелиране. 8. Хванете върха на инструмента с една ръка, като същевременно държите сламката на място с другата си ръка. Изтеглете навън оста на инструмента за тунелиране през сламката. 9. Въведете проводника или удължителя за проводника през сламката, след което изтеглете сламката.
Page 297: Свързване На Проводника, Удължителя За Проводника, Сплитера Или Конектора Към Ипг
Инструкции за употреба Свързване на проводника, удължителя за проводника, сплитера или конектора към ИПГ с 16 контактни точки Забележка: Удължители за проводници, преходници и сплитери не са пригодни за целотелесно сканиране с ЯМР. ИПГ портовете са обозначени, както следва: Свързване с ИПГ •...
Page 298: Свързване На Проводника, Удължителя За Проводника, Сплитера Или Конектора Към Ипг С 32 Контактни Точки
Имплантируем пулсов генератор Свързване на проводника, удължителя за проводника, сплитера или конектора към ИПГ с 32 контактни точки Забележка: Удължители за проводници, преходници и сплитери не са пригодни за целотелесно сканиране с ЯМР. ИПГ портовете са обозначени, както следва: За удобство свържете проводниците или опашките на сплитерите към портовете на ИПГ, които отговарят...
Page 299 Инструкции за употреба Контактни точки 1-8 Свързва се с порт A Контактни точки 9-16 Свързва се с порт В Контактни точки 17-24 Свързва се с порт С Контактни точки 25-32 Свързва се с порт D 1. Въведете до края проводниците, удължителите за проводници, сплитерите и/или конекторите в...
Page 300: Експлантиране Или Подмяна На Ипг
за проводника, сплитера или конектора към ИПГ с 16 контактни точки” на страница 293. Или за да прекратите терапията, премахнете по хирургичен път имплантираната система от проводници. 5. Уведомете Boston Scientific, за да се документира причината за експлантиране или подмяна и за да се уреди връщане на ИПГ и компонентите.
Page 301: Стъпки За Зареждане
• Неуспешната употреба на зарядното устройство заедно с колана за зареждане или с адхезивна подложка, както е показано, може да доведе до изгаряне. Ако усетите болка или дискомфорт, прекратете зареждането и се свържете с Boston Scientific. Базовата станция на зарядното устройство трябва да е включена и зарядното устройство да...
Page 302: Състояние На Батерията На Ипг
Имплантируем пулсов генератор Забележка: Ако случайно разположите подложката на погрешно място или ако коланът за зареждане се премести и подравняването се наруши, зарядното устройство ще започне отново да издава звуков сигнал. Използвайте нова адхезивна подложка или коригирайте положението на колана за зареждане, за да поставите зарядното устройство...
Page 303 Тази страница умишлено е оставена празна. Имплантируем пулсов генератор 92469342-02 299 от 353...
Page 304: Dodatne Informacije
Implantacijski impulsni generator Jamstva Tvrtka Boston Scientific Corporation zadržava pravo na izmjenu, bez prethodne obavijesti, informacija koje se odnose na njene proizvode kako bi se poboljšala pouzdanost ili radni kapacitet proizvoda. Crteži služe samo u informativne svrhe. Žigovi Svi žigovi vlasništvo su odgovarajućih nositelja.
Page 305 Sadržaj pakiranja ................................305 WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime IPG komplet mogu se puniti............. 305 WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 IPG komplet mogu se puniti........... 305 Specifikacije i tehnički podaci ............................. 306 Materijali ..................................306 Upute za upotrebu ................................
Page 306 Implantacijski impulsni generator Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Implantacijski impulsni generator 92469342-02 302 od 353...
Page 307: Opis
SC-1416 SC-1432 WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 IPGs mogu se puniti. Reference na sustav za punjenje ili postupak punjenja primjenjuju se samo prilikom upotrebe SCS IPGs koji se može ponovno puniti. WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 IPGs ne mogu se puniti.
Page 308: Kompatibilne Elektrode Za Mogućnost Mr-A Cijelog Tijela
Implantacijski impulsni generator Sustavi WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 Systems podržavaju bilo koju kombinaciju od 8 perkutanih kontakata, 16 perkutanih kontakata ili 16 kontaktnih kirurških elektroda što ukupno znači 16 aktivnih kontakata. Sustavi WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 Systems podržavaju bilo koju kombinaciju od 8 perkutanih kontakata, 16 perkutanih kontakata i 16 i 32 kontaktne kirurške elektrode što ukupno znači...
Page 309: Sadržaj Pakiranja
Količina Implantacijski impulsni generator s 32 kontakta Imbus ključ IPG džepni predložak Utikač priključka WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 IPG komplet mogu se puniti. Opis Količina Implantacijski impulsni generator s 16 kontakta Imbus ključ IPG džepni predložak Utikač...
Page 310: Specifikacije I Tehnički Podaci
Silikon napetosti Veličina/volumen WaveWriter Alpha Prime (32 kontakta): 75 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/36,6 cm3 (uključujući zaglavlje) WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 kontakta): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm /21,6 cm3...
Page 311: Upute Za Upotrebu
• Koristite samo komponente sustava ImageReady MRI SCS (npr., elektrode i IPG-ove) kako je navedeno u Smjernicama za ImageReady™ MRI za cijelo tijelo za sustav Boston Scientific SCS. Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za MR snimanje cijelog tijela.
Page 312: Predoperativne Upute
Implantacijski impulsni generator Predoperativne upute 1. Za punjive IPG-ove pobrinite se da je IPG potpuno napunjen prije postupka trajne implantacije. Približna lokacija IPG-a označena je u kompletu IPG-a. Uključite punjač i postavite ga iznad IPG-a da biste započeli punjenje. Dodatne upute potražite u odjeljku “Koraci za punjenje” ovog priručnika. 2.
Page 313: Tuneliranje Elektrode Ili Ekstenzije Za Elektrode
Napomena: sljedeći jednokratni instrumenti za provlačenje katetera Codman mogu se koristiti umjesto instrumenta za tuneliranje tvrtke Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Pri korištenju jednokratnog instrumenta za provlačenje katetera Codman, tuneliranje ili sidrenje započnite pri uzdužnom rezu do IPG džepa standardnom tehnikom.
Page 314 Implantacijski impulsni generator 7. Odvijte i izvadite držak instrumenta za tuneliranje. 8. Uhvatite vrh instrumenta jednom rukom, a drugom rukom držite kanilu na svom mjestu. Izvucite tijelo instrumenta za tuneliranje kroz kanilu. 9. Gurnite elektrodu ili ekstenziju elektrode kroz kanilu, a zatim izvucite kanilu. 10.
Page 315: Povezivanje Elektrode, Ekstenzije Elektrode, Razdjelnika Ili Kontakta S 16 Ipg-Om
Upute za upotrebu Povezivanje elektrode, ekstenzije elektrode, razdjelnika ili kontakta s 16 IPG-om Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za MR snimanje cijelog tijela. IPG priključci imaju sljedeće oznake: Povezivanje s IPG-om • Elektrode se povezuju s priključcima IPG-a C ili D. •...
Page 316: Povezivanje Elektrode, Ekstenzije Elektrode, Razdjelnika Ili Kontakta S 32 Ipg-Om
Implantacijski impulsni generator Povezivanje elektrode, ekstenzije elektrode, razdjelnika ili kontakta s 32 IPG-om Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za MR snimanje cijelog tijela. IPG priključci imaju sljedeće oznake: Radi praktičnosti, povežite krajeve elektroda ili razdjelnika na IPG priključke prema njihovim lokacijama, postavite elektrode gornju naspram donje ili lijevu naspram desne.
Page 317 Upute za upotrebu 1. Potpuno umetnite elektrode, ekstenzije, razdjelnike i/ili priključke s priključcima IPG-a, ali pazite da ne istegnete ili savinete proksimalne krajeve elektrode. Kada se elektroda pravilno umetne, elektroda će se zaustaviti, a retencijski prsten nalazit će se ispod temeljnog vijka. Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za MR snimanje cijelog tijela.
Page 318: Eksplantacija Ili Zamjena Ipg-A
16 IPG-om” na stranici 311. Ili za ukidanje terapije kirurški uklonite implantirani sustav elektroda. 5. Obavijestite tvrtku Boston Scientific kako bi se dokumentirao razlog eksplantacije ili zamjene i da biste dogovorili vraćanje IPG-a i komponenti. Sustav stimulatora koji se može ponovno puniti WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 IPGs mogu se puniti.
Page 319: Status Baterije Za Ipg
Sustav stimulatora koji se može ponovno puniti 3. Postavite punjač iznad IPG-a. Kada se punjač poravna sa IPG-om, zvučni signal će se isključiti. • Centriranjem punjača iznad IPG-a osigurat će se najkraće vrijeme punjenja. • Mnogi pacijenti mogu osjetiti implantirani Stimulator i mogu postaviti punjač izravno iznad njega.
Page 320: Sustav Stimulatora Koji Se Ne Može Ponovno Puniti
Implantacijski impulsni generator Sustav stimulatora koji se ne može ponovno puniti Za informacije o vijeku trajanja baterije, pogledajte priručnik Informacije za liječnike. Medicinski programator i daljinski upravljač pacijenta prikazuju obavijest kada je bateriju IPG-a moguće zamijeniti jer se bliži istek vijeka trajanja te kada je bateriji IPG-a istekao vijek trajanja (EOS). Dodatne informacije potražite u Priručniku za programiranje i Uputama za upotrebu daljinskog upravljača.
Page 321 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Implantacijski impulsni generator 92469342-02 317 od 353...
Page 322: Informații Suplimentare
Generator de puls implantabil Garanții Boston Scientific Corporation își rezervă dreptul de a modifica fără preaviz informațiile legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii fiabilității sau capacității de funcționare a acestora. Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplificare. Mărci comerciale Toate mărcile comerciale reprezintă proprietatea deținătorilor respectivi.
Page 323 Sondele compatibile cu IRM pentru întregul corp ....................322 Conținut ambalaj ................................323 Kitul IPG WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime ..................323 Kitul IPG WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 ................323 Specificații și date tehnice ............................324 Materiale ..................................324 Instrucțiuni de utilizare ..............................
Page 324 Generator de puls implantabil Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Generator de puls implantabil 92469342-02 320 din 353...
Page 325: Descriere
Generatoarele de puls implantabil (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime și WaveWriter Alpha™ Prime 16 sunt destinate tratării durerii cronice prin stimularea electrică a măduvei spinării sau a nervilor periferici. Natura acestui dispozitiv cu canale multiple și electrozi multipli oferă...
Page 326: Sondele Compatibile Cu Irm Pentru Întregul Corp
Generator de puls implantabil Sistemele WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 acceptă orice combinație de Sonde percutanate cu 8 contacte, percutanate cu 16 contacte și chirurgicale cu 16 contacte, însumând până la 16 de contacte active. Sistemele WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 acceptă orice combinație de Sonde percutanate cu 8 contacte, percutanate cu 16 contacte și chirurgicale cu 16 și 32 de contacte, însumând...
Page 327: Conținut Ambalaj
Cantitate Generator de puls implantabil cu 32 contacte Cheie hexagonală Șablon pentru buzunarul subcutanat pentru IPG Fișe port Kitul IPG WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 Descriere Cantitate Generator de puls implantabil cu 16 contacte Cheie hexagonală Șablon pentru buzunarul subcutanat pentru IPG Fișe port...
Page 328: Specificații Și Date Tehnice
WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm X 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 de contacte): 55,6 mm x 46 mm X 10,7 mm/21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1 mm x 46 mm X 10,7 mm/20,1 cm3...
Page 329: Instrucțiuni De Utilizare
ATENȚIONARE: Pentru a permite scanarea IRM a întregului corp al pacientului în anumite condiții, implantați un sistem SCS Boston Scientific cu tehnologie IRM ImageReady descrisă mai jos. Dacă criteriile de implantare nu sunt îndeplinite, pacientul nu va avea un sistem SCS compatibil cu IRM pentru întregul corp.
Page 330: Instrucțiuni Pre-Operatorii
Generator de puls implantabil Instrucțiuni pre-operatorii 1. Pentru IPG-urile reîncărcabile, asigurați-vă că IPG este complet încărcat înainte de procedura de implantare permanentă. Amplasarea aproximativă a IPG este marcată pe kitul IPG. Porniți Încărcătorul și așezați-l peste IPG pentru a începe încărcarea. Consultați secțiunea „Etapele încărcării” din acest manual pentru instrucțiuni suplimentare.
Page 331: Tunelizarea Pentru Sondă Sau Extensia Sondei
Sondă chirurgicală 4x8 sau o Sondă Infinion CX, se recomandă utilizarea instrumentului de tunelizare lung de 35 cm (SC-4254). Notă: În locul instrumentului de tunelizare Boston Scientific, puteți utiliza următoarele instrumente de introducere de unică folosință pentru catetere Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm);...
Page 332 Generator de puls implantabil 7. Deșurubați și scoateți mânerul instrumentului de tunelizare. 8. Prindeți vârful instrumentului cu o mână și mențineți tubul în poziție cu cealaltă mână. Scoateți teaca instrumentului de tunelizare prin tub. 9. Împingeți Sonda sau Extensia prin tub, apoi retrageți tubul. 10.
Page 333: Conectarea Sondei, Extensiei De Sondă, Splitterului Sau Conectorului La Ipg-Ul Cu 16 Contacte
Instrucțiuni de utilizare Conectarea Sondei, Extensiei de sondă, splitterului sau conectorului la IPG-ul cu 16 contacte Notă: Extensiile pentru Sonde, Adaptoarele și splitterele nu sunt compatibile cu IRM pentru întregul corp. Porturile IPG sunt etichetate după cum urmează: Conectarea la IPG •...
Page 334: Conectarea Sondei, Extensiei De Sondă, Splitterului Sau Conectorului La Ipg-Ul Cu 32 Contacte
Generator de puls implantabil Conectarea Sondei, Extensiei de sondă, splitterului sau conectorului la IPG-ul cu 32 contacte Notă: Extensiile pentru Sonde, Adaptoarele și splitterele nu sunt compatibile cu IRM pentru întregul corp. Porturile IPG sunt etichetate după cum urmează: Pentru ușurință, conectați Sondele sau capetele splitterului la porturile IPG care corespund locațiilor acestora, amplasarea Sondei superioare față...
Page 335 Instrucțiuni de utilizare 1. Introduceți complet Sondele, Extensiile de sondă, splitterele și/sau conectorii în porturile IPG, evitând tensionarea sau îndoirea capătului proximal al Sondei. Odată ce Sonda este introdusă corect, aceasta se va opri, iar inelul de fixare se va afla sub șurubul opritor. Notă: Extensiile pentru Sonde, Adaptoarele și splitterele nu sunt compatibile cu IRM pentru întregul corp.
Page 336: Explantarea Sau Înlocuirea Ipg
și a celorlalte componente. Sistemul de Stimulator reîncărcabil IPG-urile WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha 16 sunt reîncărcabile. Boston Scientific recomandă orice program de reîncărcare de rutină compatibil cu programul și stilul de viață al pacientului, care asigură o încărcare suficientă pentru menținerea stimulării.
Page 337: Starea Bateriei Ipg
Sistemul de Stimulator reîncărcabil 3. Așezați Încărcătorul deasupra IPG-ului. Odată ce Încărcătorul ajunge în dreptul IPG-ului, semnalele sonore vor înceta. • Centrarea Încărcătorului pe IPG va asigura cel mai scurt timp de încărcare. • Mulți dintre pacienți pot simți Stimulatorul implantat și pot așeza Încărcătorul direct peste acesta.
Page 338: Sistemul De Stimulator Nereîncărcabil
Generator de puls implantabil Sistemul de Stimulator nereîncărcabil Pentru informații privind durata de funcționare a bateriei, consultați manualul de Informații pentru medicii care eliberează rețete. Programatorul medic și telecomanda pentru pacient oferă o informare în momentul în care bateria IPG a intrat în Modul de înlocuire opțională și momentul în care bateria IPG și-a atins finalul duratei de funcționare (FDS).
Page 339 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Generator de puls implantabil 92469342-02 335 din 353...
Page 340 Informacije o indikacijah in povezane informacije najdete v priročniku, ki vsebuje navedbo indikacij. Informacije o kontraindikacijah, opozorilih, previdnostnih ukrepih, povzetku neželenih dogodkov, navodilih za zdravnika, sterilizaciji, odlaganju komponent in podatke za stik z družbo Boston Scientific najdete v navodilih z informacijami za uporabo za predpisovalce svojega sistema. Navodila v zvezi s pripomočkom, ki niso navedena v tem priročniku, ali simbole za označevanje ter informacije o jamstvu najdete v ustreznih...
Page 341 Združljive elektrode za možnost slikanja celega telesa z MR .................. 340 Vsebina paketa ................................341 Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime ........341 Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha 16 ali WaveWriter Alpha Prime 16 ......341 Specifikacije in tehnični podatki ..........................342 Materiali ..................................342 Navodila za uporabo ..............................
Page 342 Vsadni generator impulzov Ta stran je namerno prazna. Vsadni generator impulzov 92469342-02 338 od 353...
Page 343: Opis
SC-1416 SC-1432 WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha 16 sta polnilna pripomočka IPG. Informacije v z zvezi s sistemom za polnjenje ali postopkom polnjenja veljajo le, kadar uporabljate polnilne pripomočke IPG za sistem SCS. WaveWriter Alpha Prime in WaveWriter Alpha Prime 16 sta nepolnilna pripomočka IPG.
Page 344: Združljive Elektrode Za Možnost Slikanja Celega Telesa Z Mr
Sistemi SCS s tehnologijo slikanja z MR za ImageReady™ Ko je ustrezen sistem SCS družbe Boston Scientific s tehnologijo slikanja z MR za ImageReady vsajen v skladu z navodili (glejte razdelek »Pogoji vsaditve sistema SCS za primernost slikanja celega telesa z MR«...
Page 345: Vsebina Paketa
Količina Vsadni generator impulzov z 32 kontakti Imbusni ključ Predloga žepka za IPG Čepi za odprtine Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha 16 ali WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Količina Vsadni generator impulzov s 16 kontakti Imbusni ključ Predloga žepka za IPG Čepi za odprtine...
Page 346: Specifikacije In Tehnični Podatki
(z glavo) 11,6 mm/36,6 cm3 WaveWriter Alpha Prime 16: 72 mm x 49,6 mm x 11,6 mm/34,9 cm3 WaveWriter Alpha (32 kontaktov): 55,6 mm x 46 mm x 10,7 mm/21,6 cm3 WaveWriter Alpha 16: 52,1 mm x 46 mm x 10,7 mm/20,1 cm3...
Page 347: Navodila Za Uporabo
SVARILO: če želite omogočiti slikanje bolnikovega celega telesa z MR pod posebnimi pogoji, vsadite sistem SCS družbe Boston Scientific s tehnologijo slikanja z MR za ImageReady, kot je opisano v nadaljevanju. Če pogoji vsaditve niso izpolnjeni, bolnik ne bo imel sistema SCS z možnostjo slikanja celega telesa z MR.
Page 348: Predoperativna Navodila
Vsadni generator impulzov Predoperativna navodila 1. Če uporabljate polnilne pripomočke IPG, se pred postopkom trajne vsaditve prepričajte, da je IPG popolnoma napolnjen. Približno mesto namestitve pripomočka IPG je označeno na kompletu pripomočka IPG. Za začetek polnjenja vklopite polnilnik in ga postavite nad pripomoček IPG. Dodatna navodila najdete v razdelku »Koraki za polnjenje«...
Page 349: Ustvarjanje Kanalov Za Elektrodo Ali Podaljšek Elektrode
4 x 8 ali elektrode Infinion CX je priporočljivo uporabiti 35-centimetrski dolgi pripomoček za ustvarjanje kanalov (SC-4254). Opomba: namesto pripomočka za ustvarjanje kanalov družbe Boston Scientific se lahko uporabijo naslednja uvajala katetra za enkratno uporabo proizvajalca Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Page 350 Vsadni generator impulzov 7. Odvijte in odstranite ročico pripomočka za ustvarjanje kanalov. 8. Z eno roko primite konico pripomočka, z drugo pa držite tulec na mestu. Izvlecite tubus pripomočka za ustvarjanje kanalov iz tulca. 9. Potisnite elektrodo ali podaljšek elektrode skozi tulec in nato odstranite tulec. 10.
Page 351: Povezovanje Elektrode, Podaljška Elektrode, Razdelilnika Ali Priključka S Pripomočkom Ipg S 16 Kontakti
Navodila za uporabo Povezovanje elektrode, podaljška elektrode, razdelilnika ali priključka s pripomočkom IPG s 16 kontakti Opomba: podaljški elektrod, adapterji in razdelilniki niso primerni za slikanje celega telesa z MR. Odprtine na pripomočku IPG imajo naslednje oznake. Vzpostavitev povezave s pripomočkom IPG •...
Page 352: Povezovanje Elektrode, Podaljška Elektrode, Razdelilnika Ali Priključka S Pripomočkom Ipg Z 32 Kontakti
Vsadni generator impulzov Povezovanje elektrode, podaljška elektrode, razdelilnika ali priključka s pripomočkom IPG z 32 kontakti Opomba: podaljški elektrod, adapterji in razdelilniki niso primerni za slikanje celega telesa z MR. Odprtine na pripomočku IPG imajo naslednje oznake: Za lažji postopek povežite elektrode ali krake razdelilnika z odprtinami na pripomočku IPG v skladu z njihovo lokacijo: zgornje elektrode v primerjavi s spodnjimi, leve elektrode v primerjavi z desnimi.
Page 353 Navodila za uporabo 1. Elektrode, podaljške elektrod, razdelilnike in/ali priključke do konca vstavite v odprtine na pripomočku IPG, pri čemer pazite, da ne iztegnete ali upognete proksimalnega konca elektrode. Ko je elektroda ustrezno vstavljena, se bo zaskočila, zadrževalni obroček pa bo pod nastavnim vijakom. Opomba: podaljški elektrod, adapterji in razdelilniki niso primerni za slikanje celega telesa z MR.
Page 354: Odstranitev Ali Zamenjava Pripomočka Ipg
16 kontakti« na strani 347. Če pa želite prekiniti terapijo, kirurško odstranite vsajen elektrodni sistem. 5. Obvestite družbo Boston Scientific, zato da se razlog odstranitve ali zamenjave dokumentira ter da se dogovorite o vračanju pripomočka IPG ali komponent. Sistem polnilnega stimulatorja WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha 16 sta polnilna pripomočka IPG.
Page 355: Stanje Baterije Pripomočka Ipg
Sistem polnilnega stimulatorja 3. Polnilnik položite nad IPG. Piskanje preneha, ko je polnilnik poravnan s pripomočkom IPG. • Najkrajši čas polnjenja bo zagotovljen, če polnilnik namestite neposredno nad IPG. • Številni bolniki čutijo vsajeni stimulator in lahko polnilnik namestijo neposredno nad njim. •...
Page 356: Sistem Nepolnilnega Stimulatorja
Vsadni generator impulzov Sistem nepolnilnega stimulatorja Informacije o življenjski dobi baterije so na voljo v priročniku Informacije za predpisovalce. Zdravnikov pripomoček za programiranje in daljinski upravljalnik bolnika prikažeta obvestilo, ko baterija pripomočka IPG preide v način »Effective Replacement« (način opozorila o zamenjavi baterije) in ko delovanje baterije preneha (sporočilo EOS).
Page 357 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92469342-02 353 of 353...
Page 358 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Boston Scientific Neuromodulation PO Box 332 Ballybrit Business Park Corporation BOTANY Galway, Ireland 25155 Rye Canyon Loop NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Ce manuel est également adapté pour:

Wavewriter alpha prime

Boston Scientific WaveWriter Alpha Mode D'emploi

English

Description

Package Contents

Specifications and Technical Data

Materials

Instructions for Use

Rechargeable Stimulator System

Non Rechargeable Stimulator System

Français

Description

Contenu de L'emballage

Matériaux

Caractéristiques et Données Techniques

Mode D'emploi

Système de Stimulation Rechargeable

Système de Stimulation Non Rechargeable

Deutsch

Beschreibung

Packungsinhalt

Spezifikationen und Technische Daten

Materialien

Gebrauchsanleitung

Wiederaufladbares Stimulatorsystem

Nicht Wiederaufladbares Stimulatorsystem

Dutch

Beschrijving

Inhoud Verpakking

Specificaties en Technische Gegevens

Materialen

Instructies Voor Gebruik

Oplaadbaar Stimulatorsysteem

Niet-Oplaadbaar Stimulatorsysteem

Español

Descripción

Contenido del Paquete

Características y Datos Técnicos

Materiales

Instrucciones de Uso

Sistema de Estimulación Recargable

Sistema de Estimulación no Recargable

Italiano

Descrizione

Contenuto Della Confezione

Materiali

Specifiche E Dati Tecnici

Istruzioni Per L'uso

Sistema DI Stimolazione Ricaricabile

Sistema DI Stimolazione Non Ricaricabile

Português

Descrição

Conteúdo da Embalagem

Especificações E Dados Técnicos

Materiais

Instruções de Utilização

Sistema Estimulador Recarregável

Sistema Estimulador Não Recarregável

Ελληνικά

Περιγραφή

Περιεχόμενα Συσκευασίας

Υλικά

Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία

Οδηγίες Χρήσης

Επαναφορτιζόμενο Σύστημα Διεγέρτη

Σύστημα Μη Επαναφορτιζόμενου Διεγέρτη

Norsk

Beskrivelse

Pakkeinnhold

Spesifikasjoner Og Tekniske Data

Materialer

Bruksanvisning

Oppladbart Stimulatorsystem

Ikke-Oppladbart Stimulatorsystem

Dansk

Beskrivelse

Pakkens Indhold

Materialer

Specifikationer Og Tekniske Data

Brugsanvisning

Genopladeligt Stimulatorsystem