Boston Scientific WallFlex Mode D'emploi page 9

El proceso de despliegue puede invertirse si se desea cambiar la posición
del stent. El stent puede volver a plegarse en el tubo exterior si durante
el despliegue no se ha sobrepasado la banda marcadora de límite de
despliegue del stent. Para volver a colocar el stent, en primer lugar vuelva
a plegar el stent completamente al empujar con cuidado el mango del
tubo exterior hacia delante, a la vez que se sujeta el mango del conector
y se mantiene completamente inmóvil. Una vez que se haya plegado
nuevamente, el stent puede volver a colocarse distal o proximalmente y el
proceso de despliegue puede reiniciarse. El proceso de despliegue puede
repetirse dos veces; es decir, se dispone de un total de tres intentos de
despliegue.
InDICaCIones De Uso
Este dispositivo está diseñado para el tratamiento paliativo de
obstrucciones gastroduodenales causadas por neoplasmas malignos.
ContraInDICaCIones
Las contraindicaciones asociadas al uso del sistema de stent duodenal
WallFlex™ con sistema introductor de cierre de anclaje incluyen:
• Isquemia intestinal
• Perforación sospechada o inminente
• Absceso/perforación intraabdominal
• Estenosis que no permiten el paso de una guía
• Pacientes para los que están contraindicadas las técnicas
endoscópicas
• Todo uso distinto a los especificados en las indicaciones de uso.
aDvertenCIas
• Como la perforación es un riesgo conocido, el stent deberá utilizarse
con precaución y solo tras considerarse detenidamente las
circunstancias de los pacientes que estén:
– recibiendo radioterapia y/o quimioterapia
– en fases avanzadas del cáncer
• El dispositivo se debe usar con precaución y solo tras un análisis
minucioso en pacientes con tiempos de hemorragias elevados o
coagulopatías.
• Los stents no pueden volver a colocarse una vez que se han
desplegado completamente.
• No se ha determinado la seguridad y eficacia de este dispositivo para
su uso en estenosis benignas.
• La quimioterapia y la radioterapia por sí solas pueden provocar la
reducción del tamaño del tumor y la subsiguiente migración del stent.
• El stent contiene níquel, que puede ocasionar una reacción alérgica
en pacientes con sensibilidad a este elemento.
preCaUCIones
• Lea atentamente las instrucciones de uso completas antes de usar
el sistema de stent duodenal WallFlex con sistema introductor
de cierre de anclaje. El sistema de stent duodenal WallFlex con
sistema introductor de cierre de anclaje solo debe ser utilizado por
médicos o bajo la supervisión de médicos que hayan recibido amplia
formación en la técnica de colocación de stents duodenales. Es
necesario un conocimiento profundo de las técnicas, los principios,
las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a esta intervención
antes de utilizar el dispositivo.
• El sistema no debe volver a esterilizarse.
• El embalaje y el dispositivo deben inspeccionarse antes de su uso.
No utilice el dispositivo si el producto ha sufrido daños durante
el envío.
• Este dispositivo está indicado para un solo uso. No intente la recarga
de stents desplegados en el sistema introductor.
• Se recomienda el uso de fluoroscopia. Si no se utiliza fluoroscopia, se
puede producir una colocación incorrecta del stent.
ConDICIonalMente CoMpatIBle Con la rM
Pruebas no clínicas han demostrado que el sistema de stent duodenal
WallFlex con sistema introductor de cierre de anclaje es condicionalmente
compatible con la RM. Un paciente con este dispositivo se puede someter
a RM inmediatamente en las siguientes condiciones:
• campo magnético estático de hasta 3 Teslas
• gradiente del campo magnético espacial máximo de 720 Gauss/cm
o menos
• tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada para todo el
cuerpo de 3 W/kg durante 15 minutos de exploración
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Black (K) ∆E ≤5.0