Instrucciones De Uso - Boston Scientific WallFlex Mode D'emploi

WallFlex
Duodenal
Sistema de stent con sistema
introductor de cierre de anclaje
ONLY
precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la
venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDvertenCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No
usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al
representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la
integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su
vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también
crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o
infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las
normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
DesCrIpCIón Del DIsposItIvo
El sistema de stent duodenal WallFlex con sistema introductor de cierre
de anclaje consta de dos componentes: el stent metálico implantable y
el sistema introductor de cierre de anclaje (consulte la figura A). El stent
está formado por alambre de nitinol trenzado en forma de malla tubular.
Este diseño da lugar a un stent que es flexible y autoexpansible. El sistema
introductor consta, en parte, de tubos coaxiales. El tubo exterior sirve
para contener el stent hasta que se retrae durante el despliegue. El tubo
interior consta de un lumen central que contiene una guía de 0,035 in
(0,89 mm). El dispositivo puede introducirse a través del canal de trabajo
de un endoscopio (diámetro mínimo del canal: 3,7 mm).
El dispositivo está equipado con 3 bandas marcadoras radiopacas: la
banda marcadora del tubo exterior, la banda marcadora de límite de
despliegue y la banda marcadora de posición tras el despliegue. La banda
marcadora del tubo exterior se encuentra al lado del extremo delantero
del stent y la banda marcadora de límite de despliegue se encuentra al
lado del extremo posterior del stent. La banda marcadora de límite de
despliegue identifica el límite de despliegue del stent; es decir, el punto
a partir del cual ya no es posible volver a plegar el stent. La banda
marcadora de posición tras el despliegue facilita la colocación precisa del
stent, ya que representa la posición final aproximada del borde posterior
del stent una vez que este se ha expandido completamente.
Banda
Banda marcadora
marcadora
radiopaca de
radiopaca del
posición tras el
tubo exterior
despliegue
Punta
Stent
Borde
Banda marcadora
delantero
radiopaca de límite
del stent
de despliegue
Figura a

InstrUCCIones De Uso

(Consulte el diagrama del dispositivo en la figura A)
Con una mano se inmoviliza el mango del conector para poder retraer el
tubo exterior, a la vez que con la otra mano se sujeta el mango del tubo
exterior y, con cuidado, se desliza el mango del tubo exterior a lo largo del
tubo de acero inoxidable hacia el mango del conector. La retracción del
tubo exterior libera el stent.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Mango del tubo
Tubo
exterior
exterior
Borde posterior
del stent
Mango del
conector
8
Tubo de acero
inoxidable
Conector