Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi
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WATCHMAN FLX
1 2 F
Left Atrial Appendage Closure Device with
Delivery System
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Instruções de Utilização
MB Drawing 50573138
™
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Black (K) ∆E ≤5.0

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Manuels Connexes pour Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie

Sommaire des Matières pour Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie

  • Page 1 WATCHMAN FLX ™ 1 2 F Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Instruções de Utilização MB Drawing 50573138 Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 2: Table Des Matières

    TABLE OF CONTENTS REUSE WARNING ........................3 DEVICE DESCRIPTION ......................3 Contents ..........................3 Materials ..........................3 Table 1. Closure Device Materials ..................3 User Information........................3 INTENDED USE ......................... 3 INDICATIONS FOR USE ......................3 Clinical Benefit Statement ....................3 Summary of Safety and Clinical Performance ..............

  • Page 3: Reuse Warning

    Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is by preventing thrombus embolization from the left atrial appendage and decrease the risk damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. of major bleeding events by reducing the need for long-term blood thinners in patients with non-valvular atrial fibrillation.

  • Page 4: Magnetic Resonance Imaging

    MAGNETIC RESONANCE IMAGING • Atrial septal defect Non-clinical testing has demonstrated the WATCHMAN FLX Device is MR Conditional. • Bruising, hematoma, or seroma near the catheter insertion site A patient with the Closure Device can be scanned safely, immediately after placement of this •...

  • Page 5: Device Details

    Device Details 1. Use standard percutaneous techniques to puncture femoral vein and insert 0.035 inch (0.89 mm) guidewire and vessel dilator. Use a standard, commercially • Do not use if package is damaged or unintentionally opened before use. available transseptal access system to cross inter-atrial septum. •...

  • Page 6: Configuration Of The Device And Implant Shoulder Reference For Positioning The

    Table 2. WATCHMAN FLX Device Selection Note: WATCHMAN FLX Device must be in this initial deployment configuration when Max LAA Ostium Width and/or advancing the Access Sheath/Delivery System Assembly into the LAA without a pigtail. Closure Device Size Deployed Closure Device Diameter 14.0 mm –...

  • Page 7: Disposal

    WATCHMAN and WATCHMAN FLX are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. Use of a biohazardous container with biological hazard symbol is recommended. Untreated All other trademarks are the property of their respective owners.
  • Page 8 TABLA DE CONTENIDO ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN ............. 9 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..................... 9 Contenido ..........................9 Materiales ..........................9 Tabla 1. Materiales del dispositivo de cierre ..............9 Información del usuario ...................... 9 USO INDICADO ........................9 INDICACIONES DE USO ......................

  • Page 9: Advertencia Con Respecto A La Reutilización

    El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril izquierda. está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de Boston Scientific. INDICACIONES DE USO Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento La tecnología de cierre de la OAI WATCHMAN FLX está...

  • Page 10: Resonancia Magnética Nuclear

    • No extraiga (desenrosque) el WATCHMAN FLX de la guía núcleo a menos que se cumplan • En pacientes con fibrilación auricular de causa no valvular existen varios puntos desde todos los criterios de extracción (paso 15) con el fin de evitar resultados subóptimos. los que puede producirse una tromboembolia.

  • Page 11: Presentación

    • Nefropatía relacionada con el medio de contraste • Catéter angiográfico en espiral de 5F (1,7 mm) o 6F (2,0 mm) • Perforación cardíaca • Cualquier sistema de acceso WATCHMAN (que incluya vaina de acceso y dilatador) • Reacción alérgica a medios de contraste, anestésicos, material de implante WATCHMAN o medicamentos Stopcock Llave de paso...
  • Page 12 6. Haga avanzar con cuidado el catéter en espiral a través de la vaina de acceso y hacia la D. Afloje la válvula hemostática y desplace el dispositivo de cierre con la perilla de porción distal de la OAI utilizando fluoroscopia como guía. Obtenga vistas angiográficas despliegue para asegurarse de que se mueve libremente.

  • Page 13: Eliminación

    C. Siga haciendo avanzar el conjunto de vaina de acceso/sistema introductor de forma 14. Para desplegar completamente el dispositivo de cierre con el reborde del implante que los anclajes del dispositivo de cierre se suelten de la OAI. Es posible recuperar alineado en el ostium de la OAI, se puede usar el método de avance, el método de el dispositivo de cierre por completo dentro del conjunto de vaina de acceso/ retracción de la vaina o una combinación de ambos durante el proceso de despliegue:...

  • Page 14: Información Para El Paciente Del Dispositivo Implantable

    GARANTÍA Para acceder a la información sobre la garantía, visite (www.bostonscientific.com/warranty). WATCHMAN y WATCHMAN FLX son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus afiliadas. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios. Magnetom Trio y syngo son marcas comerciales de Siemens Aktiengesellschaft Corp.
  • Page 15 TABLES DES MATIÈRES MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ...............16 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ....................16 Contenu ..........................16 Matériaux..........................16 Tableau 1. Matériaux du dispositif de fermeture ............16 Informations relatives aux utilisateurs ................16 UTILISATION..........................16 INDICATIONS ...........................16 Énoncé sur les avantages cliniques ..................16 Résumé des performances cliniques et en matière de sécurité .........16 CONTRE-INDICATIONS ......................16 MISES EN GARDE ........................16 IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE ................17...

  • Page 16: Dispositif De Fermeture De L'appendice Auriculaire Gauche Avec Système D'insertion

    WATCHMAN FLX ™ Le cathéter de mise en place WATCHMAN FLX comprend une pièce en acier inoxydable qui entre en contact avec le sang du patient au cours de la procédure WATCHMAN  FLX et qui peut contenir du cobalt (CAS No. 7440-48-4 ;EC No. 231-158-0 ; défini comme CMR 1B) à une concentration supérieure à...

  • Page 17: Imagerie Par Résonance Magnétique

    • La sélection du dispositif doit se baser sur des mesures précises de l’appendice • Faire attention lors de la manipulation du système de mise en place. Une rotation auriculaire gauche obtenues sous contrôle radioscopique selon plusieurs vues afin excessive dans le sens inverse des aiguilles d’une montre du bouton de mise en place d’éviter un mauvais calibrage du dispositif de fermeture.

  • Page 18: Présentation

    • Mauvaise cicatrisation des plaies Remarque : l’hydratation du patient peut avoir une incidence sur la taille de l’AAG. • Nausées • Néphropathie liée au produit de contraste Remarque : les mesures maximales de largeur et de la profondeur de l’ostium de l’AAG déterminent le choix de la taille de dispositif de fermeture.
  • Page 19 5. Retirer le dilatateur et le guide, tout en laissant la gaine d’accès dans l’OG ou la VPSG. B. Retirer le système de mise en place dans des conditions stériles. Permettre un reflux sanguin afin de réduire le risque d’introduction d’air avant de serrer la valve.

  • Page 20: Mise Au Rebut

    Remarque : si le dispositif de fermeture doit être repositionné, passer à l’étape 16 Largeur de la (Repositionnement du dispositif de fermeture). Si le dispositif de fermeture doit gaine d’accès être retiré, passer à l’étape 17 (Recapture et retrait du dispositif de fermeture). Si le dispositif de fermeture répond aux critères de libération, passer à...

  • Page 21: Informations Concernant Le Dispositif Implantable Destinée Au Patient

    2. Le choix entre l’option A ou l’option B ci-dessous doit se baser sur l’évaluation par le Fournir au patient la carte d’implant complétée et lui conseiller de la conserver sur lui en médecin des caractéristiques individuelles du patient, telles que le risque d’hémorragie permanence.
  • Page 22 ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ................23 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................23 Conteúdo ........................... 23 Materiais ..........................23 Tabela 1. Materiais do Dispositivo de Fecho ..............23 Informação do Utilizador ....................23 UTILIZAÇÃO PREVISTA......................23 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....................23 Declaração de Benefício Clínico ..................23 Resumo do Perfil de Segurança e Desempenho Clínico ............

  • Page 23: Advertência Contra Reutilização

    O WATCHMAN FLX destina-se ao fecho de transcateter percutâneo do apêndice auricular esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, esquerdo. contacte o seu representante da Boston Scientific. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Apenas para uma única utilização. Não reutilizar, não reprocessar nem reesterilizar.

  • Page 24: Imagiologia Por Ressonância Magnética

    • Não liberte (ou seja, não desaperte) o WATCHMAN FLX do fio-núcleo se não estiverem • Se utilizar um injetor mecânico, a pressão máxima não deverá exceder 690 kPa (100 psi). cumpridos todos os critérios de libertação (Passo 15), para evitar resultados inferiores ao ideal. •...

  • Page 25: Forma De Apresentação Do Produto

    • Nefropatia relacionada com o contraste • Fio-guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) (troca de suporte adicional) • Perfuração cardíaca • Cateter angiográfico com espiral de 5F (1,7 mm) ou 6F (2,0 mm) • Pseudoaneurisma • Qualquer sistema de acesso WATCHMAN (que inclui a Bainha de Acesso e o Dilatador) •...

  • Page 26: Tabela 2. Selecção Do Dispositivo Watchman Flx

    D. Solte a válvula de hemóstase e mova o Dispositivo de Fecho com o botão de Nota: Estes passos podem ser repetidos se for necessário. Porém, se isto não mitigar desdobramento para garantir que se move livremente. Enquanto segura no Sistema a fuga de sangue, o utilizador deve retirar e substituir a Bainha de Acesso WATCHMAN Introdutor, posicione a extremidade distal do Dispositivo de Fecho para que fique antes de avançar com o procedimento.

  • Page 27: Eliminação

    14. Para desdobrar completamente o Dispositivo de Fecho com a saliência do Implante C. Continue a fazer avançar o Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor de forma alinhada com o óstio do AAE, pode ser utilizado o Método de Avanço, o Método de a que as âncoras do Dispositivo de Fecho se soltem do AAE.

  • Page 28: Informações Sobre O Dispositivo Implantável Para O Paciente

    GARANTIA Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre a garantia do dispositivo. WATCHMAN e WATCHMAN FLX são marcas registadas da Boston Scientific Corporation ou respetivas filiais. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores. Magnetom Trio e syngo são marcas comerciais da Siemens Aktiengesellschaft Corp.

  • Page 29: Instruções De Utilização

    If you have difficulty accessing the IFU online, or would prefer to receive a paper copy, please contact Boston Scientific Customer Service or your local country contact. A copy will be sent to Se tiver dificuldade em aceder às IDU online ou se preferir receber uma cópia em papel, contacte you at no charge and should arrive within seven days.

  • Page 30: Petunjuk Penggunaan

    Če imate težave pri dostopanju do navodil za uporabo prek spleta ali bi radi prejeli tiskano paperiversion, ota yhteyttä Boston Scientificin asiakaspalveluun tai oman maasi kopijo, se obrnite na službo za stranke Boston Scientific ali na lokalni stik za vašo državo. Kopijo yhteyshenkilöön. Sinulle lähetetään ilmainen paperikopio, jonka pitäisi tulla perille seitsemän vam bomo poslali brezplačno in bi morala prispeti v sedmih dneh.
  • Page 31 Implant Card Instructions Upute za kartice implantata Record the institution name, patient details, and implant date. Add a peel-off label from Zabilježite naziv ustanove, detalje o pacijentu i datum implantacije. Dodajte naljepnicu s product packaging. Provide to patient. pakiranja proizvoda. Pružite pacijentu. Instrucciones de la tarjeta del implante Implantaadi kaardi suunised Anote el nombre de la institución, los detalles del paciente y la fecha del implante.
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  • Page 34 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573138...
  • Page 35 Catalog Number Health care center or doctor Número de catálogo Centro de atención sanitaria o médico Numéro de catalogue Centre de santé ou médecin Referência Centro clínico ou médico Consult instructions for use. Patient identification Consultar las instrucciones de uso. Identificación del paciente Consulter le mode d’emploi.
  • Page 36 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2797 © 2022 Boston Scientific Corporation or its affiliates. 2022-03 All rights reserved. 51065198-01 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573138...

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