Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 71

Tabela 5: Rozstrzygnięty zgon, zawał serca, rewaskularyzacja
wieńcowa i zakrzepica stentu w ciągu 24 miesięcy, populacja ITT
Zdarzenie Balon
stanowiące kliniczny niepowlekany,
punkt końcowy punkt końcowy N = 28 pacjentów N = 28 pacjentów
Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy
Każda zakrzepica stentu 0
Każdy zgon 1 (3,6%)
Sercowy 0
Niesercowy 1 (3,6%)
Każdy MI 2 (7,1%)
MI naczynia
2 (7,1%)
docelowego
MI naczynia
0
niedocelowego
TLR o podłożu klinicznym 9 (32,1%)
TVR† o podłożu klinicznym 10 (35,7%)
Każda rewaskularyzacja‡ Każda rewaskularyzacja‡ 12 (42,9%)
Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy
Każda zakrzepica stentu 0
Każdy zgon 1 (3,6 %)
Sercowy 0
Niesercowy 1 (3,6 %)
Każdy MI 2 (7,4 %)
MI naczynia
2 (7,4 %)
docelowego
MI naczynia
0
niedocelowego
TLR o podłożu klinicznym 9 (33,3 %)
TVR† o podłożu klinicznym 10 (37,0 %)
Każda rewaskularyzacja‡ Każda rewaskularyzacja‡ 12 (44,4 %)
Zdarzenia w ciągu 24 miesięcy
Każda zakrzepica stentu 0
Każdy zgon 1 (3,6 %)
Sercowy 0
Niesercowy 1 (3,6 %)
Każdy MI 3 (11,1 %)
MI naczynia
3 (11,1 %)
docelowego
MI naczynia
0
niedocelowego
TLR o podłożu klinicznym 9 (33,3 %)
TVR† o podłożu klinicznym 10 (37,0 %)
Każda rewaskularyzacja‡ Każda rewaskularyzacja‡ 12 (44,4 %)
Wartości to n (%)
* Liczba pacjentów z dostępnymi danymi/w mianowniku do wyliczeń.
Przykładowo poziomy dla 12 miesięcy w grupie bez powlekania, zgon
(sercowy) jednego pacjenta przed 6-miesięczną obserwacją, a zatem
n = 27 za wyjątkiem każdego/niesercowego zgonu, co oznacza, że n = 28.
W przypadku 12-miesięcznych poziomów w grupie z powlekaniem
jeden pacjent bez 12-miesięcznej obserwacji i inny pacjent ze zgonem
sercowym, non-TV-MI i każda rewaskularyzacja; a zatem n = 32 dla tych
parametrów i n = 31 dla pozostałych parametrów.
†TVR obejmuje TVR/non-TLR i TLR
‡Każda rewaskularyzacja obejmowała pacjentów z TLR, TVR i non-TVR
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Balon powlekany
(n)* paklitakselem, (n)* wartość p
N = 33 pacjentów N = 33 pacjentów
28 0 33 -
28 1 (3,0%) 33 1,0
28 1 (3,0%) 33 1,0
28 0 33 0,46
28 1 (3,0%) 33 0,6
28 0 33 0,21
28 1 (3,0%) 33 1,0
28 1 (3,0%) 33 0,004
28 1 (3,0%) 33 0,0016
28 6 (18,2%) 33 0,05
27 1 (3,2%) 31 1,0
28 2 (6,3 %) 32 1,0
27 2 (6,3 %) 32 0,5
28 0 31 0,47
27 2 (6,3 %) 32 1,0
27 1 (3,2%) 31 0,6
27 1 (3,1 %) 32 1,0
27 1 (3,2%) 31 0,004
27 1 (3,2%) 31 0,0016
27 7 (21,9 %) 32 0,094
27 1 (3,2%) 31 1,0
28 3 (9,4 %) 32 0,6
27 2 (6,3 %) 32 0,5
28 1 (3,3%) 30 1,0
27 2 (6,3 %) 32 0,7
27 1 (3,2%) 31 0,3
27 1 (3,2 %) 31 1,0
27 1 (3,3%) 30 0,004
27 2 (6,7%) 30 0,008
27 7 (22,6 %) 31 0,097
Tabela 6: Rozstrzygnięty zgon, zawał serca, rewaskularyzacja
wieńcowa i zakrzepica stentu w ciągu 24 miesięcy, populacja PP
Zdarzenie Balon
stanowiące kliniczny niepowlekany,
punkt końcowy punkt końcowy N = 28 pacjentów N = 28 pacjentów
Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy
Każda zakrzepica stentu
Każdy zgon 1 (3,6%)
Sercowy
Niesercowy 1 (3,6%)
Każdy MI 2 (7,1%)
MI naczynia
2 (7,1%)
docelowego
MI naczynia
niedocelowego
TLR o podłożu klinicznym 9 (32,1%)
TVR† o podłożu klinicznym 10 (35,7%)
Każda rewaskularyzacja‡ Każda rewaskularyzacja‡ 12 (42,9%)
Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy
Każda zakrzepica stentu
Każdy zgon 1 (3,6 %)
Sercowy
Niesercowy 1 (3,6 %)
Każdy MI 2 (7,4 %)
MI naczynia
2 (7,4 %)
docelowego
MI naczynia
niedocelowego
TLR o podłożu klinicznym 9 (33,3 %)
TVR† o podłożu klinicznym 10 (37,0 %)
Każda rewaskularyzacja‡ Każda rewaskularyzacja‡ 12 (44,4 %)
Zdarzenia w ciągu 24 miesięcy Zdarzenia w ciągu 24 miesięcy Zdarzenia w ciągu 24 miesięcy Zdarzenia w ciągu 24 miesięcy Zdarzenia w ciągu 24 miesięcy
Każda zakrzepica stentu
Każdy zgon 1 (3,6 %)
Sercowy
Niesercowy 1 (3,6 %)
Każdy MI 3 (11,1 %)
MI naczynia
3 (11,1 %)
docelowego
MI naczynia
niedocelowego
TLR o podłożu klinicznym 9 (33,3 %)
TVR† o podłożu klinicznym 10 (37,0 %)
Każda rewaskularyzacja‡ Każda rewaskularyzacja‡ 12 (44,4 %)
Wartości to n (%)
* Liczba pacjentów z dostępnymi danymi/w mianowniku do wyliczeń.
Przykładowo poziomy dla 12 miesięcy w grupie bez powlekania, zgon
(sercowy) jednego pacjenta przed 6-miesięczną obserwacją, a zatem
n = 27 za wyjątkiem każdego/niesercowego zgonu, co oznacza, że n = 28.
W przypadku 12-miesięcznych poziomów w grupie z powlekaniem
jeden pacjent bez 12-miesięcznej obserwacji i inny pacjent ze zgonem
sercowym, non-TV-MI i każda rewaskularyzacja; a zatem n = 29 dla tych
parametrów i n = 28 dla pozostałych parametrów.
†TVR obejmuje TVR/non-TLR i TLR
‡Każda rewaskularyzacja obejmowała pacjentów z TLR, TVR i non-TVR
METERIAŁY WYMAGANE
ANGIOSCULPT®X
OSTRZEŻENIE — Używać wyłącznie artykułów jednorazowego
użytku. Nie sterylizować ponownie i nie używać ponownie.
• Udowy, ramienny lub promieniowy cewnik prowadzący (≥ 6F)
• Zawór hemostatyczny
• Środek kontrastowy rozcieńczony w stosunku 1:1 roztworem
normalnym soli zjologicznej
• Jałowy heparynizowany roztwór normalny soli zjologicznej
• Strzykawki 10 cm i 20 cm
3
• Wyrób do napełniania (nadmuchiwacz)
• Prowadnik koronowy 0,014"
• Introduktor prowadnika
Balon powlekany
(n)* paklitakselem,
N = 30 pacjentów N = 30 pacjentów
0 28 0
28 1 (3,3%)
0 28 1 (3,3%)
28 0
28 1 (3,3%)
28 0
0 28 1 (3,3%)
28 0
28 0
28 5 (16,7%)
0 27 1 (3,6%)
28 2 (6,9 %)
0 27 2 (6,9 %)
28 0
27 2 (6,9 %)
27 1 (3,6%)
0 27 1 (3,5 %)
27 0
27 0
27 6 (20,7 %)
0 27 1 (3,6%)
28 3 (10,3 %)
0 27 2 (6,9 %)
28 1 (3,7%)
27 2 (6,9%)
27 1 (3,6%)
0 27 1 (3,6 %)
27 0
27 1 (3,7%)
27 6 (21,4 %)
DO UŻYWANIA Z CEWNIKIEM
do przepłukiwania i przygotowania balonu
3
(n)* wartość p
30 -
30 1,0
30 1,0
30 0,48
30 0,61
30 0,23
30 1,0
30 0,0006
30 0,0003
30 0,04
28 1,0
29 1,0
29 0,5
28 1,0
29 1,0
28 0,6
29 1,0
28 0,0007
28 0,0003
29 0,09
28 1,0
29 0,6
29 0,5
27 1,0
29 0,7
28 0,4
28 1,0
27 0,002
27 0,005
28 0,09
71