Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 65

sydänkuoleman. Sydänkuolema
toissijaiseksi ei-kohdesuonen MI:ksi, joka johtui ei-TVR:stä, joka oli suoritettu
päivää ennen kuolemaa. Taulukko 3 ja taulukko 4 tekevät yhteenvedon
MACE-prosenteista 6 kuukauteen saakka toimenpiteen jälkeen ITT- ja
PP-kohderyhmissä.
Taulukko 3: Toissijainen MACE-päätetapahtuma 6 kuukauden
seurannassa, ITT-kohderyhmä
Toissijaisen
päätetapahtuman
esiintyvyys
Mikä tahansa MACE
Sydänkuolema
Kohdesuonen MI
Kliinisesti määritetty TLR Kliinisesti määritetty TLR
Arvot on n (%), * Yksi potilas paljaassa ryhmässä koki kaksi TV-MI:tä
ja yhden TLR:n, mutta laskettiin sellaiseksi, joka on saavuttanut
päätetapahtumat kerran tavanomaisen sopimuksen mukaisesti.
Taulukko 4: Toissijainen MACE-päätetapahtuma 6 kuukauden
seurannassa, PP-kohderyhmä
Toissijaisen
päätetapahtuman
esiintyvyys esiintyvyys
Mikä tahansa MACE
Sydänkuolema
Kohdesuonen MI
Kliinisesti määritetty TLR
Arvot ovat n (%), * Yksi potilas paljaassa ryhmässä koki kaksi TV-MI:tä
ja yhden TLR:n, mutta laskettiin sellaiseksi, joka on saavuttanut
päätetapahtumat kerran tavanomaisen sopimuksen
Yksilölliset kliiniset päätetapahtumat 6 kuukauteen saakka
Kaikkia potilaita seurattiin stenttitromboosin (esiintyvyys ja ajoitus),
kuoleman (sydän/ei-sydän), MI:n (kohdesuoni tai infarkti), ja toistuvan
revaskularisaation (kliinisesti määritetty TLR, kliinisesti määritetty TVR,
revaskularisaatio) yksilöllisten kliinisten päätetapahtumien varalta
6 kuukauden ajan. Yksilölliset kliiniset päätetapahtumaprosentit
laskettiin laskemalla kunkin tyypin yksi tapahtuma potilasta kohti;
kerran. Kummassakaan ryhmässä ei ollut stenttitromboosin tapauksia.
Edellisessä kohdassa (MACE 6 kuukauden jälkeen) merkityn sydänkuoleman
lisäksi yksi potilas paljaassa ryhmässä koki ei-sydänkuoleman (ITT- ja
PP-analyysit). MI-prosentit
Kliinisesti määritetyn TVR:n prosentti oli 35,7 % paljaassa ryhmässä,
sisältäen 9 potilasta (32,1 %), jotka myös täyttivät kliinisesti määritetyn
TLR:n päätetapahtuman (ITT ja PP). Paljaassa ryhmässä yksi potilas
koki kliinisesti määritetyn TLR:N (ja siksi myös TVR:n) ITT-analyysissä.
Koska tämä potilas ei ollut mukana PP-kohderyhmässä, koska hän
ei saanut lääkepinnoitettua
PP-kohderyhmässä ei ollut potilaita, jotka kokivat kliinisesti määritetyn
TVR:n tai TLR:n. Yksilölliset kliiniset päätetapahtumaprosentit 6 kuukauden
jälkeen näytetään taulukoissa 5 ja 6, jotka tiivistävät tapahtumat
12 kuukauteen saakka.
Kuolema, sydäninfarkti,
stenttitromboosi 24 kuukauteen saakka
Vaikka ei osana virallista toissijaista päätetapahtuma-analyysia, kaikkia
potilaita seurattiin myös kuoleman, MI:n, sepelvaltimon revaskularisaation
ja stenttitromboosin varalta 24 kuukauden ajan osana jatkuvaa
turvallisuusvalvontaa. 6 ja 12 kuukauden seurannan välillä yksi potilas
pinnoitetussa ryhmässä kuoli, toissijaisena TV-MI:hin ja mahdolliseen
erittäin myöhäiseen stenttitromboosiin (ST). Sydänkuolema tällä potilaalla
luokiteltiin tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittymättömäksi
tutkijan arvioinnin mukaisesti, ja CEC vahvisti tämän. CEC teki
lisämäärityksen mahdollisesta erittäin myöhäisestä ST:stä ja TV-MI:stä
konservatiivisena toimenpiteenä sillä perusteella, että ei ollut riittävästi
lähdeasiakirjoja näiden tapahtumien poissulkemiseksi. Koska mahdollinen
stenttitromboosi esiintyi > 1 vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen
(1 vuosi ja kolme päivää jälkeen), se luokiteltiin erittäin myöhäisenä
ARC-konsensusasiakirjan mukaisesti.
12±2 kuukauden yhden vuoden seurantaikkunan sisällä, se otettiin
mukaan 12 kuukauden tapahtumaprosenttien laskentaan. Taulukko 5 (ITT)
ja 6 (PP) tiivistävät tapahtumaprosentit seurannan 24 kuukauteen saakka.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
pinnoitetulla potilaalla
Paklitakseli-
Paljas pallo,
pinnoitettu pallo,
N= 28 potilasta
N = 33 potilasta
9 (32.1%) 2 (6.1%)
0 1 (3.0%)
2* (7.1%) 0
9* (32.1%) 1 (3.0%)
Paklitakseli-
Paljas pallo,
pinnoitettu pallo,
N= 28 potilasta
N = 30 potilasta
9 (32.1%) 1 (3.3%)
0 1 (3.3%)
2* (7.1%) 0
9* (32.1%) 0
mukaisesti.
olivat samat kummassakin
AngioSculptia, pinnoitetun
sepelvaltimon revaskularisaatio
Koska se oli
määritettiin Taulukko 5: Ratkaistu kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon
revaskularisaatio ja stenttitromboosi 24 kuukauteen saakka,
ITT-kohderyhmä
Kliininen
päätetapahtuma
Stenttitromboosi
Kuolema
p-arvo
Sydän
Ei-sydän
0.016
MI
1.0
Kohdesuonen MI
0.21
Ei-kohdesuonen MI
0.004
Kliinisesti määritetty TLR
Kliinisesti määritetty TLR† 10 (35.7%)
Revaskularisaatio‡
Stenttitromboosi
Kuolema
Sydän
p-arvo
Ei-sydän
MI
0.005
Kohdesuonen MI
1.0
Ei-kohdesuonen MI
0.23
Kliinisesti määritetty TLR
0.0006
Kliinisesti määritetty TLR† 10 (37.0 %)
Revaskularisaatio‡
Stenttitromboosi
Kuolema
Sydän
Ei-sydän
MI
Kohdesuonen MI
Ei-kohdesuonen MI
Kliinisesti määritetty TLR
Kliinisesti määritetty TLR† 10 (37.0 %)
Revaskularisaatio‡
Arvot ovat n (%)
ryhmässä.
* Potilaiden lukumäärä saatavissa olevilla tiedoilla/nimittäjänä laskentaa
varten. Esimerkiksi 12 kuukauden prosentit paljaassa ryhmässä,
yksi potilas kuoli (sydän) ennen 6 kuukauden seurantaa, siksi n = 27
lukuun ottamatta mahdollista/ei-sydän kuolemaa, joka on n = 28.
12 kuukauden prosenteille pinnoitetussa ryhmässä, yksi potilas, jolla ei
ollut 12 kuukauden seurantaa ja toinen potilas, jolla oli sydänkuolema,
ryhmän
ei-TV-MI ja resvakularisaatio. Siksi n = 32 noille parametreille ja n = 31
jäljellä oleville parametreille.
†TVR sisältää TVR/ei-TLR ja TLR
‡Resvaskularisaatiot sisälsivät potilaat, joilla oli TLR, TVR ja ei-TVR
Taulukko 6: Ratkaistu kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon
ja
revaskularisaatio ja stenttitromboosi 24 kuukauteen saakka,
PP-kohderyhmä
Kliininen
päätetapahtuma
Stenttitromboosi
Kuolema
Sydän
Ei-sydän
MI
Kohdesuonen MI
Ei-kohdesuonen MI
Kliinisesti määritetty TLR
Kliinisesti määritetty TLR† 10 (35.7%)
kuitenkin
Revaskularisaatio‡
Stenttitromboosi
Paklitakseli-
Paljas pallo,
(n)* pinnoitettu pallo,
N = 28 potilasta
N = 33 potilasta
Tapahtumat 6 kuukauden aikana
0 28
1 (3.6%) 28
0 28
1 (3.6%) 28
2 (7.1%) 28
2 (7.1%) 28
0 28
9 (32.1%) 28
28
12 (42.9%) 28 6 (18.2%)
Tapahtumat 12 kuukauden aikana
0 27
1 (3.6 %) 28
0 27
1 (3.6 %) 28
2 (7.4 %) 27
2 (7.4 %) 27
0 27
9 (33.3 %) 27
27
12 (44.4 %) 27 7 (21.9 %)
Tapahtumat 24 kuukauden aikana
0 27
1 (3.6 %) 28
0 27
1 (3.6 %) 28
3 (11.1 %) 27
3 (11.1 %) 27
0 27
9 (33.3 %) 27
27
12 (44.4 %) 27 7 (22.6 %)
Paklitakseli-
Paljas pallo,
(n)* pinnoitettu pallo,
N = 28 potilasta
N = 30 potilasta
Tapahtumat 6 kuukauden aikana
0 28
1 (3.6%) 28 1 (3.3%)
0 28 1 (3.3%)
1 (3.6%) 28
2 (7.1%) 28 1 (3.3%)
2 (7.1%) 28
0 28 1 (3.3%)
9 (32.1%) 28
28
12 (42.9%) 28 5 (16.7%)
Tapahtumat 12 kuukauden aikana
0 27 1 (3.6%)
(n)* p-arvo
0 33 -
1 (3.0%) 33 1.0
1 (3.0%) 33 1.0
0 33 0.46
1 (3.0%) 33 0.6
0 33 0.21
1 (3.0%) 33 1.0
1 (3.0%) 33 0.004
1 (3.0%) 33 0.0016
33 0.05
1 (3.2%) 31 1.0
2 (6.3 %) 32 1.0
2 (6.3 %) 32 0.5
0 31 0.47
2 (6.3 %) 32 1.0
1 (3.2%) 31 0.6
1 (3.1 %) 32 1.0
1 (3.2%) 31 0.004
1 (3.2%) 31 0.0016
32 0.094
1 (3.2%) 31 1.0
3 (9.4 %) 32 0.6
2 (6.3 %) 32 0.5
1 (3.3%) 30 1.0
2 (6.3 %) 32 0.7
1 (3.2%) 31 0.3
1 (3.2 %) 31 1.0
1 (3.3%) 30 0.004
2 (6.7%) 30 0.008
31 0.097
(n)* p-arvo
0 30 -
30 1.0
30 1.0
0 30 0.48
30 0.61
0 30 0.23
30 1.0
0 30 0.0006
0 30 0.0003
30 0.04
28 1.0
65