Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 23

Qualsiasi morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione e trombosi
dello stent no a 24 mesi
Sebbene non nell'ambito dell'analisi formale degli endpoint secondari, bensì
nel contesto della sorveglianza continuativa per la sicurezza, tutti i pazienti
sono stati sottoposti anche a follow-up per morte, MI, rivascolarizzazione
coronarica e trombosi dello stent nei 24 mesi. Tra i 6 e i 12 mesi di follow-up, è
morto un paziente del gruppo con palloncino rivestito, endpoint secondario
di TV-MI e possibile trombosi dello stent (ST) molto tardiva. A seguito della
valutazione dello sperimentatore e della conferma della CEC, la morte
cardiaca del paziente in questione è stata classi cata come non correlata al
dispositivo o alla procedura in studio. Inoltre, la CEC ha determinato possibile
ST molto tardiva e TV-MI come misura conservativa sulla base del fatto che
la documentazione sulle cause non fosse su ciente a escludere questi
eventi. Poiché la possibile trombosi dello stent si è veri cata > 1 anno dopo
la procedura indice (1 anno e 3 giorni dopo), è stata classi cata come molto
tardiva in base al documento di consenso ARC; tuttavia, poiché rientrava
nella nestra di follow-up a 1 anno di 12±2 mesi, l'episodio è stato incluso
nel calcolo della frequenza degli eventi nei 12 mesi. Le Tabelle 5 (ITT) e 6 (PP)
riassumono la frequenza degli eventi no a 24 mesi di follow-up.
Tabella 5: Morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica
e trombosi dello stent valutati no a 24 mesi, popolazione ITT
Palloncino
Evento di endpoint
non rivestito,
clinico
N = 28 pazienti
Eventi nei 6 mesi
Tutte le trombosi dello stent
Tutti i decessi 1 (3,6%)
Cardiaco
Non cardiaco 1 (3,6%)
Tutti gli MI 2 (7,1%)
MI vaso target 2 (7,1%)
MI vaso non target
TLR clinica 9 (32,1%)
TVR clinica† 10 (35,7%) 28
Tutte le rivascolarizzazioni‡ 12 (42,9%) 28
Eventi nei 12 mesi
Tutte le trombosi dello stent
Tutti i decessi 1 (3,6%)
Cardiaco
Non cardiaco 1 (3,6%)
Tutti gli MI 2 (7,4%)
MI vaso target 2 (7,4%)
MI vaso non target
TLR clinica 9 (33,3%)
TVR clinica† 10 (37,0%) 27
Tutte le rivascolarizzazioni‡ 12 (44,4%) 27
Eventi nei 24 mesi
Tutte le trombosi dello stent
Tutti i decessi 1 (3,6%)
Cardiaco
Non cardiaco 1 (3,6%)
Tutti gli MI 3 (11,1%)
MI vaso target 3 (11,1%)
MI vaso non target
TLR clinica 9 (33,3%)
TVR clinica† 10 (37,0%) 27
Tutte le rivascolarizzazioni‡ 12 (44,4%) 27
I valori sono n(%)
* Numero di pazienti con dati disponibili/nel denominatore per il calcolo.
Ad esempio, per quanto riguarda i tassi a 12 mesi nel gruppo con
palloncino non rivestito, c'è stata morte (cardiaca) di un paziente prima
del follow-up a 6 mesi, pertanto n = 27, a eccezione di morte per qualsiasi
causa/non cardiaca, pari a n = 28. Per quanto concerne i tassi a 12 mesi nel
gruppo con palloncino rivestito, un paziente senza follow-up a 12 mesi e
un altro con morte cardiaca, non TV-MI e qualsiasi rivascolarizzazione;
pertanto, n = 32 per tali parametri e n = 31 per quelli restanti.
†TVR comprende TVR/non TLR e TLR
‡Qualsiasi rivascolarizzazione comprende pazienti con TLR, TVR e non TVR
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Palloncino
rivestito di
(n)* (n)* Valore P
paclitaxel,
N = 33 pazienti
0 28 0 33
28 1 (3,0%) 33
0 28 1 (3,0%) 33
28 0 33
28 1 (3,0%) 33
28 0 33
0 28 1 (3,0%) 33
28 1 (3,0%) 33
1 (3,0%) 33
6 (18,2%) 33
0 27 1 (3,2%) 31
28 2 (6,3%) 32
0 27 2 (6,3%) 32
28 0 31
27 2 (6,3%) 32
27 1 (3,2%) 31
0 27 1 (3,1%) 32
27 1 (3,2%) 31
1 (3,2%) 31
7 (21,9%) 32
0 27 1 (3,2%) 31
28 3 (9,4%) 32
0 27 2 (6,3%) 32
28 1 (3,3%) 30
27 2 (6,3%) 32
27 1 (3,2%) 31
0 27 1 (3,2%) 31
27 1 (3,3%) 30
2 (6,7%) 30
7 (22,6%) 31
Tabella 6: Morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica
e trombosi dello stent valutati no a 24 mesi, popolazione PP
Evento di endpoint
clinico
Tutte le trombosi dello stent
Tutti i decessi
Cardiaco
Non cardiaco
Tutti gli MI
MI vaso target
MI vaso non target
TLR clinica
TVR clinica†
Tutte le rivascolarizzazioni‡ 12 (42,9%)
Tutte le trombosi dello stent
Tutti i decessi
Cardiaco
Non cardiaco
Tutti gli MI
MI vaso target
MI vaso non target
TLR clinica
-
TVR clinica†
1,0
Tutte le rivascolarizzazioni‡ 12 (44,4%)
1,0
0,46
Tutte le trombosi dello stent
0,6
Tutti i decessi
0,21
Cardiaco
1,0
Non cardiaco
0,004
Tutti gli MI
0,0016
MI vaso target
0,05
MI vaso non target
TLR clinica
1,0
1,0 TVR clinica†
0,5 Tutte le rivascolarizzazioni‡ 12 (44,4%)
0,47
I valori sono n(%)
1,0
* Numero di pazienti con dati disponibili/nel denominatore per il calcolo.
0,6 Ad esempio, per quanto riguarda i tassi a 12 mesi nel gruppo con
1,0
palloncino non rivestito, c'è stata morte (cardiaca) di un paziente prima
0,004
del follow-up a 6 mesi, pertanto n = 27, a eccezione di morte per qualsiasi
0,0016
causa/non cardiaca, pari a n = 28. Per quanto concerne i tassi a 12 mesi
0,094
nel gruppo con palloncino rivestito, un paziente senza follow-up a 12 mesi
e un altro con morte cardiaca, non TV-MI e qualsiasi rivascolarizzazione;
1,0 pertanto, n = 29 per tali parametri e n = 28 per quelli restanti.
0,6 †TVR comprende TVR/non TLR e TLR
0,5 ‡Qualsiasi rivascolarizzazione comprende pazienti con TLR, TVR e non TVR
1,0 MATERIALI RICHIESTI PER L'UTILIZZO CON IL CATETERE
0,7 ANGIOSCULPT®X
AVVERTENZA - Utilizzare solo articoli monouso. Non risterilizzare
0,3
1,0 né riutilizzare.
0,004 • Catetere guida femorale, brachiale o radiale (≥ 6 F)
0,008 • Valvola emostatica
• Mezzo di contrasto diluito con soluzione siologica normale, rapporto 1:1
0,097
• Soluzione siologica normale eparinizzata sterile
• Siringhe da 10 cc e 20 cc per lavaggio e preparazione del palloncino
• Dispositivo di gon aggio (inde ator)
• Filo guida coronarico da 0,014 pollici
• Introduttore per lo guida
• Torquer per lo guida
• Contrasto radiogra co
• Collettore (per il monitoraggio della pressione e l'iniezione del
mezzo di contrasto), tubo di prolunga per pressione
Palloncino
Palloncino
rivestito di
non rivestito, (n)*
paclitaxel,
N = 28 pazienti
N = 30 pazienti
Eventi nei 6 mesi
0 28 0
1 (3,6%) 28 1 (3,3%)
0 28 1 (3,3%)
1 (3,6%) 28 0
2 (7,1%) 28 1 (3,3%)
2 (7,1%) 28 0
0 28 1 (3,3%)
9 (32,1%) 28 0
10 (35,7%) 28 0
28 5 (16,7%)
Eventi nei 12 mesi
0 27 1 (3,6%)
1 (3,6%) 28 2 (6,9%)
0 27 2 (6,9%)
1 (3,6%) 28 0
2 (7,4%) 27 2 (6,9%)
2 (7,4%) 27 1 (3,6%)
0 27 1 (3,5%)
9 (33,3%) 27 0
10 (37,0%) 27 0
27 6 (20,7%)
Eventi nei 24 mesi
0 27 1 (3,6%)
1 (3,6%) 28 3 (10,3%)
0 27 2 (6,9%)
1 (3,6%) 28 1 (3,7%)
3 (11,1%) 27 2 (6,9%)
3 (11,1%) 27 1 (3,6%)
0 27 1 (3,6%)
9 (33,3%) 27 0
10 (37,0%) 27 1 (3,7%)
27 6 (21,4%)
(n)* Valore P
30 -
30 1,0
30 1,0
30 0,48
30 0,61
30 0,23
30 1,0
30 0,0006
30 0,0003
30 0,04
28 1,0
29 1,0
29 0,5
28 1,0
29 1,0
28 0,6
29 1,0
28 0,0007
28 0,0003
29 0,09
28 1,0
29 0,6
29 0,5
27 1,0
29 0,7
28 0,4
28 1,0
27 0,002
27 0,005
28 0,09
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