Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 34

enhver/ikke-hjertedød, som er n = 28. For de 12 måneders rater i den
belagte gruppe, én patient uden 12 måneder opfølgning og en anden
patient med hjertedød, ikke-TV-MI, og enhver revaskularisering;
derfor, n = 32 for disse parametre og n = 31 for de resterende parametre.
†TVR inkluderer TVR/ikke-TLR og TLR
‡Enhver revaskularisering omfattede patienter med TLR, TVR, og ikke-TVR
Tabel 6: Enhver Død, Enhver myokardieinfarkt, Koronær
revaskularisering og stenttrombose op til 24 måneder, PP-
population
Nøgen ballon,
Klinisk Endepunkt
N = 28
Hændelse
patienter
Hændelser gennem 6 måneder Hændelser gennem 6 måneder Hændelser gennem 6 måneder Hændelser gennem 6 måneder Hændelser gennem 6 måneder
Enhver stenttrombose
Enhver død 1 (3.6%)
Hjerte
Ikke-hjerte 1 (3.6%)
Enhver MI 2 (7.1%)
Målkar MI 2 (7.1%)
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR 9 (32.1%)
Klinisk drevet TVR† 10 (35.7%)
Enhver revaskularisering‡ Enhver revaskularisering‡ 12 (42.9%)
Hændelser gennem 12 måneder Hændelser gennem 12 måneder Hændelser gennem 12 måneder Hændelser gennem 12 måneder Hændelser gennem 12 måneder
Enhver stenttrombose
Enhver død 1 (3.6 %)
Hjerte
Ikke-hjerte 1 (3.6 %)
Enhver MI 2 (7.4 %)
Målkar MI 2 (7.4 %)
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR 9 (33.3 %)
Klinisk drevet TVR† 10 (37.0 %)
Enhver revaskularisering‡ Enhver revaskularisering‡ 12 (44.4 %)
Hændelser gennem 24 måneder Hændelser gennem 24 måneder Hændelser gennem 24 måneder Hændelser gennem 24 måneder Hændelser gennem 24 måneder
Enhver stenttrombose
Enhver død 1 (3.6 %)
Hjerte
Ikke-hjerte 1 (3.6 %)
Enhver MI 3 (11.1 %)
Målkar MI 3 (11.1 %)
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR 9 (33.3 %)
Klinisk drevet TVR† 10 (37.0 %)
Enhver revaskularisering‡ Enhver revaskularisering‡ 12 (44.4 %)
Værdier er n(%)
* Antal patienter med tilgængelige data / i nævneren for beregningen.
For eksempel 12 måneders rater i den nøgne gruppe, én patient
døde (hjerte) før 6 måneders-opfølgning, derfor n = 27 undtagen
enhver/ikke-hjertedød, som er n = 28. For de 12 måneders rater i den
belagte gruppe, én patient uden 12 måneder opfølgning og en anden
patient med hjertedød, ikke-TV-MI, og enhver revaskularisering;
derfor, n = 29 for disse parametre og n = 28 for de resterende parametre.
†TVR inkluderer TVR/ikke-TLR og TLR
‡Enhver revaskularisering omfattede patienter med TLR, TVR, og ikke-TVR
NØDVENDIGE MATERIALER TIL BRUG MED ANGIOSCULPT®X
KATETER
ADVARSEL – Brug kun gentande til engangsbrug. Må ikke
gensteriliseres eller genbruges.
• Femoral, brachial eller radial ledekateter (≥ 6F)
• Hæmostatiske ventil
• Kontrastmiddel fortyndet 1: 1 med normalt saltvand
• Sterilt hepariniseret normalt saltvand
• 10cc og 20cc sprøjter til skylning og ballon prep
• In ationsenhed (inde ator)
• 0.014" Koronar guidewire
• Guidewire indføringsinstrument
• Guidewire momentenhed
• Radiogra sk kontrast
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paclitaxel-
belagt ballon,
(n)* (n)* p-værdi
N = 30
patienter
0 28 0 30
28 1 (3.3%) 30
0 28 1 (3.3%) 30
28 0 30
28 1 (3.3%) 30
28 0 30
0 28 1 (3.3%) 30
28 0 30 0.0006
28 0 30 0.0003
28 5 (16.7%) 30
0 27 1 (3.6%) 28
28 2 (6.9 %) 29
0 27 2 (6.9 %) 29
28 0 28
27 2 (6.9 %) 29
27 1 (3.6%) 28
0 27 1 (3.5 %) 29
27 0 28 0.0007
27 0 28 0.0003
27 6 (20.7 %) 29
0 27 1 (3.6%)
28 3 (10.3 %)
0 27 2 (6.9 %)
28 1 (3.7%)
27 2 (6.9%)
27 1 (3.6%)
0 27 1 (3.6 %)
27 0
27 1 (3.7%)
27 6 (21.4 %)
• Manifold
udvidelse trykslange
IX. BRUGSANVISNING
Forberedelse og anvendelse af AngioSculpt®X kateter
Før brug af AngioSculpt®X kateter, undersøges omhyggeligt for skader og
kateter-integritet. Må ikke anvendes, hvis kateteret har bøjninger, knæk,
manglende komponenter eller andre skader. Må ikke anvendes, hvis indre
indpakning er åben eller beskadiget.
1. Præmedicineret patient med passende dobbelt trombocythæmmende
behandling,
i overensstemmelse med den institutionelle protokol for perkutan
koronar intervention.
2. Udfør koronar angiogra i visningen, der bedst viser mållæsion,
før indsættelsen af enhed.
3. Anbring 0.014" koronar ledetråd efter eget valg ud over mål-læsion.
-
4. Pre-dilatere læsionen med en ubelagt standard PTCA-ballon
1.0
størrelse mindre end reference kar.
1.0
5. Hvis
0.48
behandlingen, bør sekventielt anvendte AngioSculpt®X katetre
0.61
være minimalt dimensioneret og placeret således, at ballonerne
0.23
overlapper efter behov for at dække læsionen og marginer for
1.0
predilatation-segmenten. AngioSculpt®X kateteret bør forlænges
ca. 2 mm proksimalt og distalt i forhold til præ-dilatation-segmentet.
Der bør udvises forsigtighed for ikke at forlænge hele
0.04
dilatation-segmentet unødigt. Et eksempel er vist i gur 2.
1.0
1.0
0.5
≈ 2 mm
1.0
1.0
0.6
1.0
0.09
28 1.0
29 0.6
29 0.5
Figur 2. Balloner er dimensioneret til kun at overlappe så meget
27 1.0
som nødvendigt for at behandle læsionen passende
29 0.7
6. Ved hjælp af steril teknik,
28 0.4
(≤ 1,0 x reference kar diameter (RVD)) AngioSculpt®X kateter fra den
28 1.0
sterile emballage og placer i det sterile område.
27 0.002
Forsigtig: AngioSculpt®X kateteret bør håndteres med
27 0.005
tørre sterile handsker, når muligt, før brug. Der skal udvises
28 0.09
forsigtighed for at minimere kontakt med den belagte
ballondel af AngioSculpt®X kateteret under forberedelse og
indsættelse.
7. Fjern pennen fra guidewirelumenet og det beskyttende rør
fra ballonen.
8. Undersøg kateteret for at sikre, at alle komponenter er intakte.
9. Skyl guidewirelumenet med saltvand og sørg for, at holde ballonen tør.
Forsigtig: Nedsænk ikke AngioSculpt®X kateteret i et
saltvandsopløsnings-bad. Udskift enhver enhed, hvis ballon er
kommet i kontakt med væsker før brug.
10. Sæt 20 ml sprøjte fyldt med 2-3 cc radiogra sk kontrast til kateterets
ballon-in ationsport.
11. Aspirer/ ern luft fra kateter-ballonlumenet ved hjælp af 20 ml
sprøjte fyldt med 2-3 cc radiogra sk kontrast og efterlad den med
vakuum i 30 sekunder.
12. Frigiv forsigtigt vakuum fra 20 cc sprøjten og
ballon-in ationsporten.
13. Påsæt in ationenhed (inde ator), fyldt med 50:50 blanding af
radiogra sk kontrast og normalt saltvand, til ballon-in ationsport
ved at skabe en menisk. Undgå at indføre luftbobler ind
i kateterets ballonlumen.
(til trykovervågning
antikoagulans, og
ere AngioSculpt®X katetre er krævet for at fuldføre
Læsionslængde
Præ-dilatation / Skadesegment
Overlap efter behov
ernes en passende størrelse
og kontrast-injektion),
koronar vasodilator terapi
≈ 2 mm
ern den fra
34