Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 45

Forsiktig: For å sikre korrekt medikament-levering, bør
AngioSculpt®X-kateteret føres frem til målområdet på en
e ektiv måte og umiddelbart blåses opp. Oppretthold ballong
oppblåst i minimum 30 sekunder.
16. Plasser ballongen relativt til lesjonen, sørg for dekning minst 2 mm
proksimalt og distalt utover kantene på pre-dilatert lesjonssegment,
og blås opp ballongen til passende trykk (se overholdelsesdiagram
inkludert i produktemballasjen).
17. Blås opp AngioSculpt®X-ballongen i henhold til følgende
anbefalte protokoll:
• 2 atmosfærer
• Øk oppblåsingstrykket med 2 atmosfærer hvert 10.-15. sekund
til full oppblåsing er oppnådd
• Kan blåses opp til et maksimaltrykk som er < RBP etter legens
skjønn (husk på beregnet oppblåst diameter for enheten ved
et gitt trykk)
18. Utfør koronarangiogra
mållesjonen etter fullføring av enhetsbehandling.
19. For å ta ut AngioSculpt®X-kateter, påfør negativt trykk på
oppblåsingsenheten og bekreft at ballongen er helt tom. Kateteret
bør trekkes ut ved å gripe hypotubehåndtaket.
MERK: Ikke roter kateterskaften over 180 grader når
spissen er hemmet. Ikke roter katerets luerhub mer enn
fem (5) omdreininger under bruk. Katetermanipulering,
inkludert fremføring og uttrekking, bør utføres ved å
gripe kateterhåndtaket.
20. Undersøk alle komponenter for å sikre at kateteret er intakt.
Følg institusjonsprosedyrer for avhending av mikrobiologisk avfall.
Hvis enhetssvikt inntre er eller defekter påvises under inspeksjon,
spyles ledevaier-lumenet og den ytre over aten av kateteret med
saltløsning, plasser kateteret i en forseglet mikrobiologisk sikker
pose, og kontakt Spectranetics eller autorisert EU-representant
for videre instruksjoner.
MERK: Hvor mulig bør AngioSculpt®X-kateteret være den
endelige behandlingen av karet.
21. Fjern koronarledevaieren og utfør koronarangiogra
visning(er) som trinn 2) av mållesjonen etter fullføring av alle inngrep.
22. Fjern alle katetre og behandle tilgangsområdet i henhold til
institusjonens protokoll.
X. PRODUSENTENS BEGRENSEDE GARANTI
Produsenten garanterer at AngioSculpt®X medikament-dekket PTCA
markeringsballongkateter er fritt for defekter i materiale og utførelse
når brukt innen oppgitt «Brukes innen»-dato, og når emballasjen
er uåpnet og uskadd umiddelbart før bruk. Produsentens ansvar
under denne garantien er begrenset til erstatning eller refusjon av
innkjøpsprisen for enhver defekt AngioSculpt®X medikament-dekket
PTCA. Produsenten vil ikke være ansvarlig for noen direkte
eller spesiell skade eller følgeskade som forårsakes ved bruk av
AngioSculpt®X medikament-dekket PTCA. Skade på AngioSculpt®X
medikament-dekket PTCA forårsaket av misbruk, endring, feilaktig
oppbevaring eller håndtering, eller enhver annen forsømmelse av
disse instruksjonene vil ugyldiggjøre denne begrensede garantien.
DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ERSTATTER UTTRYKKELIG
ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE,
INKLUDERT IMPLISERT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER
SKIKKETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. Ingen person eller
enhet, inkludert autorisert representant eller videreforhandler
for Produsenten, har myndigheten til å utvide denne begrensede
garantien, og ethvert forsøk på å gjøre dette vil ikke kunne håndheves
mot Produsenten.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
(i samme visning(er) som trinn 2) av
AngioSculpt®X Drug-Coated Percutaneous Transluminal Coronary
Angioplasty (PTCA) Scoring Balloon Catheter
Rapid Exchange (RX) Delivery System
Dutch / Nederlands
GEBRUIKSAANWIJZING
LEES ALLE INSTRUCTIES AANDACHTIG DOOR VOOR GEBRUIK.
WANNEER WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET
IN ACHT WORDEN GENOMEN, KAN DIT LEIDEN TOT COMPLICATIES.
OPMERKING: Deze instructies zijn van toepassing op alle ballondiameters
en lengtes.
STERIEL: Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet koortsverwekkend.
Niet gebruiken indien de verpakking open of beschadigd is.
INHOUD: Eén
Balloon Catheter.
BEWAARADVIES: Droog en koel bewaren.
I. BESCHRIJVING APPARAAT
1. Beschrijving PTCA-katheter
AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA Scoring Balloon Catheter is een
standaard PTCA-katheter met een groefvormende ballon bij de distale
punt. Het distale uiteinde van de katheter bezit een standaard nylonvezel
ballon en een groefvormend element van nitinol met drie spiraaldraden
die rond de ballon zitten. De draden creëren zones die meer uitzetten,
zodat de ballon zo min mogelijk verschuift en ze helpen vernauwde
slagaderen uit te zetten. De groefvormende ballon is bedekt met een
gespecialiseerde formule die het anti-groeimiddel paclitaxel bevat.
De met medicijn bedekte groefvormende ballon is ontworpen om tot
een bepaalde diameter en lengte uit te zetten bij een bepaalde druk.
Standaard radiogolfmarkers helpen bij het plaatsen van de ballon in
de vernauwing.
Afbeelding 1 toont het distale deel van de katheter met de
groefvormende ballon. De proximale kant van de ballon is verbonden
met een vulkanaal.
(i samme
Het ballon wordt geleverd op een rapid exchange (RX) platform, en
is beschikbaar in ballondiameters van 2,0 – 3,5 mm in stappen van
0,5 mm en in groefvormende ballonlengtes van 10, 15 en 20 mm.
De katheterlengte is ongeveer 137 cm en is verenigbaar met 0,014-inch
voerdraad en 6F geleide katheters. De katheter wordt steriel geleverd en
is bedoeld voor éénmalig gebruik.
Afbeelding 1: Distale deel van AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA
Scoring Balloon Catheter
2. Beschrijving geneesmiddel-afgevende laag
De geneesmiddel-afgevende laag is een op niet-polymeren gebaseerde
formule, die bestaat uit paclitaxel als actief farmaceutisch ingrediënt en
de excipiënt nordihydroguaiaretisch zuur (NDGA). De deklaag bedekt
het werkzame ballonoppervlak, een deel van de ballonkegels en het
groefvormende element van de AngioSculpt®X katheter met een
gemiddelde oppervlakteconcentratie van 3 g/mm
functionele eigenschap van de formule is om het vrijkomen van paclitaxel
mogelijk te maken in het weefsel van de vaatwand tijdens het opblazen.
II. INDICATIES
De AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA Scoring Balloon wordt toegepast
voor de behandeling van hemodynamisch signi cante vernauwing van de
kransslagader, inclusief vernauwingen binnen een stent, om de perfusie van
het hart te verbeteren.
(1) AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA Scoring
2 . De belangrijkste
45