Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 60

Γυ νού
Συ βάν καταληκτικού παλονιού,
ση είου N = 28
ασθενεί
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών
Οποιαδήποτε θρό βωση
0
σπειρώ ατο
Οποιοσδήποτε θάνατο 1 (3,6 %)
Καρδιακό 0
Μη-καρδιακό 1 (3,6 %)
Οποιοδήποτε MI 2 (7,1 %)
MI αγγείου-στόχου 2 (7,1 %)
MI η-αγγείου-στόχου 0
Κλινικά οδηγού ενη TLR 9 (32,1 %)
Κλινικά οδηγού ενη TVR† 10 (35,7 %) 28
Οποιαδήποτε
12 (42,9 %) 28
επαναγγείωση‡ επαναγγείωση‡ επαναγγείωση‡
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών
Κλινικά οδηγού ενη TLR 9 (33,3 %)
Κλινικά οδηγού ενη TVR† 10 (37,0 %) 27
Οποιαδήποτε
12 (44,4 %) 27
επαναγγείωση‡ επαναγγείωση‡ επαναγγείωση‡
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 24 ηνών
Οποιαδήποτε θρό βωση
0
σπειρώ ατο
Οποιοσδήποτε θάνατο 1 (3,6 %)
Καρδιακό 0
Μη-καρδιακό 1 (3,6 %)
Οποιοδήποτε MI 3 (11,1 %)
MI αγγείου-στόχου 3 (11,1 %)
MI η-αγγείου-στόχου 0
Κλινικά οδηγού ενη TLR 9 (33,3 %)
Κλινικά οδηγού ενη TVR† 10 (37,0 %) 27
Οποιαδήποτε
12 (44,4 %) 27
επαναγγείωση‡
Οι τι έ παρουσιάζονται σε n (%)
* Αριθ ό ασθενών ε διαθέσι α δεδο ένα/σε παρονο αστή
για υπολογισ ό. Για παράδειγ α, το ύψο 12
γυ νού παλονιού, ένα
6 ηνη εταπαρακολούθηση, κατά συνέπεια n = 27 ε την εξαίρεση
οποιουδήποτε/ η-καρδιακού θανάτου, ο οποίο είναι n = 28. Για το ύψο
12 ηνών στην ο άδα επικάλυψη
12 ηνη εταπαρακολούθηση, και άλλον ένα ασθενή ε καρδιακό θάνατο,
η-TV-MI, καθώ και οποιαδήποτε επαναγγείωση, κατά συνέπεια n = 32
για εκείνε τι παρα έτρου και n = 31 για τι υπόλοιπε παρα έτρου .
Το †TVR συ περιλα βάνει TVR/ η-TLR και TLR
‡Οποιαδήποτε επαναγγείωση συ περιλα βάνει ασθενεί
και η-TVR
Πίνακα 6: Επιβεβαιω ένο θάνατο , έ φραγ α του υοκαρδίου,
στεφανιαία επαναγγείωση,
έω 24 ήνε , πληθυσ ό PP
Συ βάν καταληκτικού
ση είου
ασθενεί
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών
Οποιαδήποτε θρό βωση
σπειρώ ατο
Οποιοσδήποτε θάνατο 1 (3,6 %)
Καρδιακό
Μη-καρδιακό 1 (3,6 %)
Οποιοδήποτε MI 2 (7,1 %)
MI αγγείου-στόχου 2 (7,1 %)
MI η-αγγείου-στόχου
Κλινικά οδηγού ενη TLR 9 (32,1 %)
Κλινικά οδηγού ενη TVR† 10 (35,7 %) 28
Οποιαδήποτε επαναγγείωση‡ 12 (42,9 %) 28
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών
Οποιαδήποτε θρό βωση
σπειρώ ατο
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Μπαλόνι
επικαλυ ένο
ε
(n)* (n)*
πακλιταξέλη
N = 33
ασθενεί
28 0 33
28 1 (3,0 %) 33
28 1 (3,0 %) 33
28 0 33
28 1 (3,0 %) 33
28 0 33
28 1 (3,0 %) 33
28 1 (3,0 %) 33
1 (3,0 %) 33
6 (18,2 %) 33
27 1 (3,2 %) 31
1 (3,2 %) 31
7 (21,9 %) 32
27 1 (3,2 %) 31
28 3 (9,4 %) 32
27 2 (6,3 %) 32
28 1 (3,3 %) 30
27 2 (6,3 %) 32
27 1 (3,2 %) 31
27 1 (3,2 %) 31
27 1 (3,3 %) 30
2 (6,7 %) 30
7 (22,6 %) 31
ηνών στην ο άδα
ασθενή πέθανε (καρδιακό) πριν την
παλονιού, ένα ασθενή χωρί
και θρό βωση σπειρώ ατο
Γυ νό Μπαλόνι ε
παλόνι, επικάλυψη
(n)*
N= 28 πακλιταξέλη ,
N= 30 ασθενεί
0 28 0
28 1 (3,3 %)
0 28 1 (3,3 %)
28 0
28 1 (3,3 %)
28 0
0 28 1 (3,3 %)
28 0
0
5 (16,7 %)
0 27 1 (3,6 %)
Συ βάν καταληκτικού
ση είου
p-value
Οποιαδήποτε θρό βωση
σπειρώ ατο
-
Οποιοσδήποτε θάνατο
Καρδιακό
1,0
Μη-καρδιακό
1,0
Οποιοδήποτε MI
0,46
MI αγγείου-στόχου
0,6
MI η-αγγείου-στόχου
0,21
Κλινικά οδηγού ενη TLR
1,0
Κλινικά οδηγού ενη TVR†
0,004
Οποιαδήποτε επαναγγείωση‡ 12 (42,9 %) 28
0,0016
0,05
Οποιοσδήποτε θάνατο
Καρδιακό
0,004
Μη-καρδιακό
0,0016
Οποιοδήποτε MI
MI αγγείου-στόχου
0,094
MI η-αγγείου-στόχου
Κλινικά οδηγού ενη TLR
Κλινικά οδηγού ενη TVR†
1,0
Οποιαδήποτε επαναγγείωση‡ 12 (44,4 %) 27
0,6
0,5
Οποιαδήποτε θρό βωση
1,0
σπειρώ ατο
0,7
Οποιοσδήποτε θάνατο
0,3
Καρδιακό
1,0
Μη-καρδιακό
0,004
Οποιοδήποτε MI
0,008
MI αγγείου-στόχου
0,097
MI η-αγγείου-στόχου
Κλινικά οδηγού ενη TLR
Κλινικά οδηγού ενη TVR†
Οποιαδήποτε επαναγγείωση‡ Οποιαδήποτε επαναγγείωση‡ 12 (44,4 %) 27
Οι τι έ παρουσιάζονται σε n (%)
* Αριθ ό
για υπολογισ ό. Για παράδειγ α, το ύψο 12
γυ νού
6 ηνη εταπαρακολούθηση, κατά συνέπεια n = 27 ε την εξαίρεση
οποιουδήποτε/ η-καρδιακού θανάτου, ο οποίο είναι n = 28. Για το ύψο
12 ηνών στην ο άδα επικάλυψη
12 ηνη εταπαρακολούθηση, και άλλο ένα ασθενή ε καρδιακό θάνατο,
η-TV-MI, καθώ και οποιαδήποτε επαναγγείωση, κατά συνέπεια n = 29
ε TLR, TVR,
για εκείνε τι παρα έτρου και n = 28 για τι υπόλοιπε παρα έτρου .
Το †TVR συ περιλα βάνει TVR/ η-TLR και TLR
‡Οποιαδήποτε επαναγγείωση συ περιλα βάνει ασθενεί
και η-TVR
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ
ANGIOSCULPT®X
(n)* p-value
ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ - Χρησι οποιήστε όνο είδη ία χρήση Μην
αποστειρώσετε εκ νέου ή επαναχρησι οποιήσετε.
• Μηριαίο , βραχιόνιο ή καθετήρα ακτινική καθοδήγηση (≥ 6F)
• Αι οστατική βαλβίδα
30 -
• Ουσία σκιαγραφική
φυσιολογικό ορό
30 1,0
• Αποστειρω ένο ηπαρινισ ένο φυσιολογικό ορό
30 1,0
• Σύριγγε 10cc και 20cc για έκπλυση και προετοι ασία παλονιού
30 0,48
• Συσκευή ε φύσηση
30 0,61
• 0,014" στεφανιαίο οδηγό καλώδιο
30 0,23
• Εισαγωγέα οδηγού καλωδίου
30 1,0
• Συσκευή ροπή οδηγού καλωδίου
30 0,0006
• Ραδιογραφική ουσία αντίθεση
30 0,0003
• Πολλαπλή (για την παρακολούθηση πίεση
30 0,04
σκιαγραφικού), επέκταση σωλήνα πίεση
28 1,0
Γυ νό
παλόνι,
(n)*
N= 28
ασθενεί
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών
0 28
1 (3,6 %) 28
0 28
1 (3,6 %) 28
2 (7,1 %) 28
2 (7,1 %) 28
0 28
9 (32,1 %) 28
10 (35,7 %) 28
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών
1 (3,6 %) 28
0 27
1 (3,6 %) 28
2 (7,4 %) 27
2 (7,4 %) 27
0 27
9 (33,3 %) 27
10 (37,0 %) 27
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 24 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 24 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 24 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 24 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 24 ηνών
0 27
1 (3,6 %) 28
0 27
1 (3,6 %) 28
3 (11,1 %) 27
3 (11,1 %) 27
0 27
9 (33,3 %) 27
10 (37,0 %) 27
ασθενών ε διαθέσι α δεδο ένα/σε παρονο αστή
παλονιού, ένα ασθενή πέθανε (καρδιακό) πριν την
παλονιού, ένα ασθενή χωρί
αντίθεση
Μπαλόνι ε
επικάλυψη
(n)* p-value
πακλιταξέλη ,
N= 30 ασθενεί
0 30 -
1 (3,3 %) 30 1,0
1 (3,3 %) 30 1,0
0 30 0,48
1 (3,3 %) 30 0,61
0 30 0,23
1 (3,3 %) 30 1,0
0 30 0,0006
0 30 0,0003
5 (16,7 %) 30 0,04
2 (6,9 %) 29 1,0
2 (6,9 %) 29 0,5
0 28 1,0
2 (6,9 %) 29 1,0
1 (3,6 %) 28 0,6
1 (3,5 %) 29 1,0
0 28 0,0007
0 28 0,0003
6 (20,7 %) 29 0,09
1 (3,6 %) 28 1,0
3 (10,3 %) 29 0,6
2 (6,9 %) 29 0,5
1 (3,7 %) 27 1,0
2 (6,9 %) 29 0,7
1 (3,6 %) 28 0,4
1 (3,6 %) 28 1,0
0 27 0,002
1 (3,7 %) 27 0,005
6 (21,4 %) 28 0,09
ηνών στην ο άδα
ε TLR, TVR,
διαλυ ένη 1:1 ε κανονικό
και για έγχυση
60