Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 30

8. Inspeccione el catéter para asegurarse de que todos los
componentes estén intactos.
9. Enjuague el lumen del alambre guía con solución salina; trate de
mantener el globo seco.
Precaución: No sumerja el catéter AngioSculpt®X en un baño de
solución salina. Sustituya cualquier dispositivo si el globo entra
en contacto con líquidos antes de usarlo.
10. Conecte la jeringa de 20 cc llenada con 2 a 3 cc de material de
contraste radiográ co al puerto de insu ación del globo del catéter.
11. Aspire/extraiga el aire del lumen del globo del catéter con la jeringa
de 20 cc llenada con 2 a 3 cc de material de contraste radiográ co
y déjelo reposar al vacío durante 30 segundos.
12. Libere lentamente el vacío de la jeringa de 20 cc y desconéctela
del puerto de insu ación del globo.
13. Conecte el dispositivo de insu ación (insu ador) llenado con una
mezcla 50:50 de material de contraste radiográ co y solución salina
normal al puerto de insu ación del globo creando un menisco.
Evite introducir burbujas de aire en el lumen del globo del catéter.
14. Aspire con el dispositivo de insu ación; cierre al vacío.
NOTA: Se debe sacar todo el aire del globo y sustituir con el
medio de contraste antes de introducirlo en el cuerpo (repita
los pasos 11 a 14 si es necesario).
Precaución: Para asegurar la administración terapéutica,
nunca insu e el catéter AngioSculpt®X antes de llegar a la
lesión objetivo.
15. Introduzca el catéter AngioSculpt®X por el alambre guía coronario
hasta la lesión objetivo.
NOTA: Al cargar de nuevo el catéter en el alambre guía, el catéter
se debe jar de manera que se asegure de que el alambre guía
no entre en contacto con el globo. No introduzca ni retraiga el
catéter AngioSculpt®X por la parte exible del alambre guía.
No avance ni retraiga el catéter a menos que el globo esté
totalmente desin ado al vacío. Si se encuentra resistencia durante
la manipulación, determine la causa de esta antes de continuar.
Precaución: Para asegurar la administración adecuada del
fármaco, el catéter AngioSculpt®X se debe introducir hasta
el lugar objetivo de manera e caz e insu ar de inmediato.
Mantenga el globo in ado durante un mínimo de 30 segundos.
16. Coloque el globo cerca de la lesión. Asegúrese de cubrirla por lo
menos 2 mm de manera proximal y distal respecto a los márgenes
del segmento de la lesión dilatada previamente e in e el globo
según la presión adecuada (el empaque del producto incluye
una tabla de cumplimiento de referencia).
17. Insufle el globo
protocolo recomendado:
• 2 atmósferas.
• Aumente la presión de insu ación en 2 atmósferas cada
10 a 15 segundos hasta que se alcance la insu ación total
del dispositivo.
• Se puede insu ar a una presión máxima que sea menor
a la RBP, según el criterio del médico (tome en cuenta el
diámetro de insu ación estimado del dispositivo a una
presión determinada).
18. Realice una angiografía coronaria (en las mismas vistas del paso 2)
de la lesión objetivo tras completar el tratamiento con el dispositivo.
19. Para extraer el catéter AngioSculpt®X, aplique presión negativa en el
dispositivo de insu ación y con rme que el globo está totalmente
desin ado. El catéter se debe retraer sujetando únicamente el eje
del hipotubo.
NOTA: No gire el eje del catéter más de 180 grados cuando la
punta esté muy restringida. No gire el conector tipo Luer del
catéter más de cinco (5) veces durante el uso. La manipulación
del catéter, lo que incluye la introducción y la retracción,
debe realizarse sujetando el eje del catéter.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
AngioSculpt®X según el
20. Inspeccione todos los componentes para asegurarse de que el
catéter esté intacto. Siga los procedimientos institucionales de
residuos de riesgo biológico. Si el dispositivo falla u observa un
defecto durante la inspección, enjuague el lumen del alambre
guía y limpie la super cie externa del catéter con solución salina,
almacene el catéter en una bolsa sellada para residuos de riesgo
biológico y comuníquese con el representante autorizado de
Spectranetics o del EC para obtener más instrucciones.
NOTA: Siempre que sea posible, el catéter AngioSculpt®X debe
ser el tratamiento nal del vaso.
21. Extraiga el alambre guía coronario y realice una angiografía
coronaria (en las mismas vistas del paso 2) de la lesión objetivo
tras completar todas las intervenciones.
22. Extraiga todos los catéteres y manipule el lugar de acceso arterial
de acuerdo con el protocolo institucional.
X. GARANTÍA LIMITADA DEL FABRICANTE
El fabricante garantiza que el catéter con globo de incisión recubierto
con fármaco para PTCA AngioSculpt®X está libre de defectos en
material y mano de obra cuando se usa antes de la fecha de caducidad
y cuando el empaque no está abierto y no tiene daños inmediatamente
antes de su uso. La responsabilidad del fabricante, de conformidad
con esta garantía, se limita al reemplazo o reembolso del precio
de compra de cualquier catéter recubierto con fármaco para PTCA
AngioSculpt®X defectuoso. El fabricante no será responsable de ningún
daño incidental, especial o consecuente que resulte del uso del catéter
recubierto con fármaco para PTCA AngioSculpt®X. Los daños al catéter
recubierto con fármaco para PTCA AngioSculpt®X causados por el
mal uso, alteración, almacenamiento o manejo inadecuados o por
no seguir estas instrucciones de uso anularán esta garantía limitada.
LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE EXPRESAMENTE
CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDA
LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN
PARA UN FIN DETERMINADO. Ninguna persona ni entidad, incluidos
los representantes autorizados o distribuidores del fabricante, tiene la
autoridad de ampliar o extender esta garantía limitada, y no se le podrá
exigir al fabricante ningún presunto intento de ello.
AngioSculpt®X Lægemiddel-belagt Perkutan transluminal koronar
angioplastik (PTCA) Scoring Balloon-kateter
Hurtig Udskiftning (RX) Leveringssystem
Danish / Dansk
BRUGSANVISNINGER
siguiente
LÆS OMHYGGELIGT
MANGLENDE
FORHOLDSREGLER KAN RESULTERE I KOMPLIKATIONER.
BEMÆRK: Disse instruktioner gælder for alle ballondiametre og længder.
STERIL: Steriliseret med ethylenoxidgas. Ikke-pyrogen. Må ikke anvendes,
hvis pakken er åben eller beskadiget.
INDHOLD:
Scoring Ballonkateter.
OPBEVARING: Opbevares på et tørt, mørkt og køligt sted.
I. ENHEDSBESKRIVELSE
1. PTCA Kateterbeskrivelse
AngioSculpt®X Medikament-belagt PTCA Scoring Ballonkateter er et
standard PTCA-kateter med en scoring-ballon nær den distale spids.
Den distale ende af kateteret har en konventionel nylon-blandingsballon
og et nitinol scoring-element med tre spiral-afstivere til at sno omkring
ballonen. Stiverne skaber fokale koncentrationer af dilaterende kraft,
der minimerer ballonens skred og bistår i den luminale udvidelse
af forsnævrede arterier. Scoring-ballonen er belagt med en særlig
formulering, der omfatter det antiproliferative lægemiddel, paclitaxel.
Den lægemiddel-belagte scoring-ballon er designet til at ekspandere
til en speci ceret diameter og længde ved et nærmere angivet tryk.
Konventionelle røntgenfaste markører hjælper med positionering
af ballonen i stenosen.
Figur 1 viser den distale del af kateteret med scoring-ballonen.
Den proksimale
ballon-in ationskanal.
ALLE INSTRUKTIONER
OVERHOLDELSE AF
Et (1) AngioSculpt®X Medikament-belagt
ende af ballonen
FØR BRUG.
ALLE ADVARSLER OG
PTCA
er forbundet med en
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