Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 68

• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować zalecanej terapii
przeciwpłytkowej i/lub leków przeciwzakrzepowych.
• Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub
mężczyźni zamierzający być ojcami.
IV. OSTRZEŻENIA
• Aby zmniejszyć ryzyko
napełnionego balonu powinna być zbliżona do średnicy naczynia
bezpośrednio przed i za miejscem zwężenia.
• PTCA u pacjentów, którzy nie są akceptowalnymi kandydatami
do wszczepienia obejścia
starannego rozważenia, uwzględniającego ewentualne wsparcie
hemodynamiczne w trakcie PTCA, ponieważ leczenie tej populacji
pacjentów jest obarczone szczególnym ryzykiem.
• Po wprowadzeniu do układu naczyniowego cewnik należy
przemieszczać przy
uoroskopowej. Nie wsuwać ani nie wycofywać cewnika,
dopóki balon nie zostanie całkowicie opróżniony pod wpływem
próżni. W przypadku wyczucia oporu podczas przemieszczania
należy ustalić jego przyczynę przed kontynuacją.
• Nie przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP)
podczas napełniania balonu. RBP jest oparte na wynikach testów
in vitro. Co najmniej 99,9% balonów (z 95% przedziałem ufności)
nie ulega rozerwaniu pod ciśnieniem nieprzekraczającym RBP.
W celu zapobieżenia nadmiernemu ciśnieniu użyć urządzenia do
monitorowania ciśnienia.
• PTCA powinna być wykonywana wyłącznie w szpitalach, w
których doraźne wszczepienie obejścia tętnicy wieńcowej
może być szybko wykonane w przypadku potencjalnego urazu
sercowo-naczyniowego lub zagrażającego życiu powikłania.
• Używać wyłącznie zalecanego środka do napełniania balonów.
Nigdy nie należy używać powietrza ani żadnego innego gazu do
napełniania balonu.
• Zachować ostrożność podczas używania cewnika AngioSculpt®X
w niedawno wprowadzonym stencie. Cewnik AngioSculpt®X
nie został przetestowany w badaniach klinicznych w zakresie
postdylatacji stentów bądź zmian zlokalizowanych dystalnie
względem niedawno wprowadzonych stentów.
• Wyrób powinien być użyty przed upływem daty ważności podanej
na opakowaniu.
V. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Nie zanurzać cewnika AngioSculpt®X w kąpieli solankowej. Kontakt
z płynami przed wprowadzeniem może zakłócić dostarczanie leku.
Aby zapewnić dostarczanie leku, należy wymienić przed użyciem
wszelki wyrób, którego balon miał styczność z płynami.
• Jeśli to tylko możliwe, cewnika AngioSculpt®X należy dotykać
przed użyciem wyłącznie w suchych jałowych rękawicach.
Zachować ostrożność, by zminimalizować styczność z powlekaną
częścią balonu cewnika AngioSculpt®X podczas przygotowywania
i wprowadzania.
• Aby zapewnić dostarczenie leku:
- Nigdy nie napełniać cewnika AngioSculpt®X przed jego
wprowadzeniem do docelowej zmiany.
- Cewnik AngioSculpt®X powinien być sprawnie (≤ 3 minuty)
wprowadzony do miejsca docelowego i niezwłocznie napełniony.
• Utrzymać napełnienie balonu przez co najmniej 30 sekund.
• Powinna być wykonana wstępna dylatacja zmiany przy użyciu
standardowego niepowlekanego balonu PTCA.
• Zawsze wprowadzać i wycofywać cewnik AngioSculpt®X pod
ciśnieniem ujemnym. Jeśli to tylko możliwe, cewnik AngioSculpt®X
powinien stanowić ostateczne leczenie naczynia.
• Cewnik AngioSculpt®X jest przeznaczony do leczenia pojedynczej
zmiany u jednego pacjenta; nie używać ponownie cewnika
AngioSculpt®X do rozszerzania dodatkowych zmian.
• Przed angioplastyką sprawdzić cewnik, aby zwery kować jego
sprawność i kompletność oraz upewnić się, że jego rozmiar
i długość są odpowiednie do zmiany, do jakiej ma być użyty.
• Cewnik AngioSculpt®X powinien być używany wyłącznie przez
lekarzy przeszkolonych w zakresie stosowania przezskórnej
wewnątrznaczyniowej angioplastyki wieńcowej.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
uszkodzenia naczynia,
tętnicy wieńcowej
użyciu wysokiej jakości
• Odpowiednia podwójna terapia lekiem przeciwpłytkowym,
przeciwskrzepowym i wazodylatacyjnym powinna być stosowana
przed, w trakcie i po leczeniu przy użyciu cewnika AngioSculpt®X.
Leczenie przeciwpłytkowe przez okres krótszy niż 3 miesiące po
leczeniu przy użyciu cewnika AngioSculpt®X nie było badane,
średnica a pacjenci uczestniczący w badaniu obejmującym podanie leku
po raz pierwszy człowiekowi otrzymywali podwójną terapię
przeciwpłytkową, składającą się z aspiryny i kropidogelu lub
aspiryny i tiklopidyny przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu przy
wymaga użyciu cewnika AngioSculpt®X.
• Nie obracać trzonu cewnika o więcej niż 180 stopni, kiedy końcówka
jest unieruchomiona.
• Nie obracać cewnika ze złączem Luer o więcej niż pięć (5) obrotów
w trakcie użycia.
obserwacji • Nie wprowadzać i nie wyciągać cewnika AngioSculpt®X przez
zwisającą część prowadnika.
• Manipulacja cewnikiem, w tym jego wprowadzanie i wyciąganie,
powinna być dokonywana przez uchwycenie trzonu rurki
typu hypotube.
• W przypadka stwierdzenia nietypowego oporu w trakcie
manipulacji cewnikiem albo jeśli podejrzewa się, że prowadnik
uległ zagięciu, należy ostrożnie wyjąć całą jednostkę systemu
cewnika (cewnik AngioSculpt®X i sterowalny prowadnik).
• Jeśli kontrola uoroskopowa wskazuje, że cewnik AngioSculpt®X został
wprowadzony poza koniec prowadnika, należy wyciągnąć cewnik
i ponownie wprowadzić drut przed ponownym wprowadzaniem.
• Nie zaleca się używania cewnika AngioSculpt®X w powiązaniu
z innymi
wymywającymi lek do leczenia tej samej zmiany w ramach tej samej
procedury lub w ciągu 90 dni. Nie zostało ocenione bezpieczeństwo
skojarzenia różnych leków i wyrobów medycznych.
• NIE sterylizować ponownie i nie używać ponownie tego wyboru,
ponieważ takie działania mogą zmniejszać wydajność lub zwiększać
ryzyko skażenia krzyżowego z powodu nieodpowiedniego
przygotowania do ponownego użycia.
• Ponowne użycie tego wyrobu jednorazowego użytku może
prowadzić do ciężkiego urazu lub zgonu pacjenta oraz unieważnia
gwarancję wytwórcy.
VI. INFORMACJE O LEKU
Mechanizm działania
Cewnik PTCA z balonem tnącym powlekanym lekiem AngioSculpt®X
zawiera paklitaksel, czyli przeciwproliferacyjny produkt farmaceutyczny
specy cznie wiążący i stabilizujący mikrotubule. Dzięki zablokowaniu
depolimeryzacji mikrotubul paklitaksel zaburza inhibicję komórki mięśnia
gładkiego oraz proliferację i migrację broblastów, a także wydzielanie
macierzy pozakomórkowej. Kombinacja tych skutków powoduje inhibicję
hiperplazji neointimalnej, a w efekcie zapobiega restenozie.
Farmakokinetyka
Maksymalny poziom paklitakselu w osoczu po 10 minutach w modelu
świńskim wynosił 4,6 ng/ml i był znacznie niższy od poziomu mielosupresji
wynoszącego ≥85 ng/ml. Po 24 godzinach poziom paklitakselu w osoczu
spadł poniżej 0,4 ng/ml. Substancja pomocnicza NDGA nie mogła być
wykryta w osoczu (LOQ: 2 ng/ml). Obserwowane poziomy szczytowe
i całkowita ekspozycja osocza na cewnik AngioSculpt®X są w związku
z tym w przybliżeniu 50-200 razy niższe niż podawane dla paklitakselu
farmaceutycznego (trzygodzinny wlew, ulotka dołączana do opakowania
produktu Taxol™: T1/2 = od 12,1 do 20,2 godziny, Cmaks = od 2170 do
3650 ng/ml, a AUC = od 7952 do 15007 ng*h/ml).
Po 10 minutach tkankowy poziom w docelowej zmianie osiągnął 7,1%
nominalnej dawki leku, czyli 142 ng/mg. Między 1 i 28 dniem poziom
tkankowy ustabilizował się na 1,1% nominalnej dawki leku, czyli 15 ng/mg.
Średnie stężenie paklitakselu w tętnicach wieńcowych wynosiło około
10 µM, czyli było zawarte w zakresie stężeń paklitakselu (od 0,1 do
10 µM/l) o znanej inhibicji proliferacji ludzkich komórek mięśni gładkich
tętnicy (Axel i wsp., 1997). Substancja pomocnicza NDGA nie mogła być
wykryta w ścianie tętnicy.
balonami powlekanymi lekiem lub stentami
68