Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 24

IX. ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione e utilizzo del catetere AngioSculpt®X
Prima di utilizzare il catetere AngioSculpt®X, esaminarlo attentamente per
valutarne l'integrità e rilevare eventuali danni. Non utilizzare il catetere se
è piegato o attorcigliato, mancano dei componenti o vi sono altri danni.
Non usare se la confezione interna è aperta o danneggiata.
1. Medicare preventivamente il paziente con adeguata doppia
terapia antipiastrinica, anticoagulante e terapia con vasodilatatori
coronarici, in conformità al protocollo ospedaliero per gli interventi
percutanei coronarici.
2. Eseguire angiogramma coronarico nella vista che meglio mostra la
lesione target prima dell'inserimento del dispositivo.
3. Posizionare il lo guida coronarico da 0,014 pollici prescelto oltre
la lesione target.
4. Predilatare la lesione con un palloncino per PTCA standard non
rivestito di dimensioni inferiori a quelle del vaso di riferimento.
5. Se per completare il trattamento sono necessari più cateteri
AngioSculpt®X, quelli successivi dovranno avere dimensioni
minime ed essere posizionati in modo che i palloncini si
sovrappongano quanto necessario a coprire la lesione e i margini
del segmento di predilatazione. Il catetere AngioSculpt®X deve
estendersi di circa 2 mm nel senso prossimale e distale del
segmento di predilatazione. Prestare attenzione a non estendere
l'intero segmento di dilatazione più di quanto necessario. Un
esempio è riportato in Figura 2.
Lunghezza della lesione
Segmento di predilatazione/della lesione
≈ 2 mm
Sovrapporre secondo necessità
Figura 2. I palloncini hanno dimensioni tali da consentire solo
la sovrapposizione necessaria all'adeguato trattamento della
lesione
6. Con una tecnica sterile, estrarre un catetere AngioSculpt®X di
dimensioni adeguate (≤ 1,0 x diametro del vaso di riferimento
(RVD)) dalla confezione sterile e porlo nel campo sterile.
Attenzione: per quanto
il palloncino AngioSculpt®X
indossando guanti sterili asciutti. Aver cura di ridurre al
minimo il contatto non necessario con la parte rivestita del
palloncino del catetere AngioSculpt®X durante la preparazione
e l'inserimento.
7. Estrarre lo stiletto dal lume del lo guida e il tubo protettivo
dal palloncino.
8. Controllare il catetere per veri care che tutti i componenti siano
intatti.
9. Irrigare il lume del lo guida con soluzione siologica mantenendo
asciutto il palloncino.
Attenzione: Non immergere il catetere AngioSculpt®X in un
bagno di soluzione siologica. Sostituire il dispositivo se il
palloncino entra in contatto con dei liquidi prima dell'utilizzo.
10. Collegare alla porta di gon aggio del palloncino del catetere una
siringa da 20 cc riempita con 2-3 cc di mezzo di contrasto radiogra co.
11. Aspirare/Rimuovere l'aria dal lume del palloncino del catetere
usando la siringa da 20 cc riempita con 2-3 cc di mezzo di contrasto
radiogra co e mantenere il vuoto per 30 secondi.
12. Rilasciare lentamente il vuoto dalla siringa da 20 cc, quindi toglierla
dalla porta di gon aggio del palloncino.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
≈ 2 mm
possibile, prima dell'utilizzo,
deve essere maneggiato
13. Collegare alla porta di gon aggio del palloncino il dispositivo
di gon aggio (inde ator) riempito con una miscela di mezzo di
contrasto radiogra co e normale soluzione siologica in rapporto
50:50, creando un menisco. Evitare di introdurre bolle d'aria nel
lume del palloncino del catetere.
14. Aspirare con il dispositivo di gon aggio creando il vuoto.
NOTA: tutta l'aria deve essere eliminata dal palloncino e
sostituita dal mezzo di contrasto prima dell'inserimento nel
corpo (ripetere le fasi 11-14 se necessario).
Attenzione: a nché l'inserimento terapeutico vada a buon
ne, non gon are mai il catetere AngioSculpt®X prima di aver
raggiunto la lesione target.
15. Far avanzare il catetere AngioSculpt®X lungo il lo guida coronarico
no alla lesione target.
NOTA: quando si carica posteriormente il catetere sul
guida, esso deve essere supportato a nché il lo guida non
entri in contatto con il palloncino. Non far avanzare né retrarre
il catetere AngioSculpt®X oltre la parte essibile del lo guida.
Non far avanzare o retrarre il catetere, tranne nel caso in cui
il palloncino sia completamente sgon o sotto vuoto. Se si
avverte resistenza durante la manipolazione, determinarne la
causa prima di procedere.
Attenzione: per un'adeguata erogazione del farmaco, far
avanzare e cientemente il catetere AngioSculpt®X nel sito
target e gon are immediatamente il palloncino. Mantenere il
gon aggio del palloncino per almeno 30 secondi.
16. Posizionare il palloncino sulla lesione, veri cando che la copertura
oltrepassi di almeno 2 mm in senso prossimale e distale i margini
del segmento della lesione di predilatazione, quindi gon arlo no
a raggiungere una pressione adeguata (fare riferimento alla Tabella
di conformità inclusa nella confezione del prodotto).
17. Gon are il palloncino del catetere AngioSculpt®X in base al
protocollo consigliato indicato di seguito:
• 2 atmosfere
• Aumentare la pressione di 2 atmosfere ogni 10-15 secondi, no
al completo gon aggio del dispositivo
• A propria discrezione, il medico può gon are
pressione massima < RBP (considerando il diametro stimato del
dispositivo gon ato alla pressione in questione)
18. Eseguire un angiogramma coronarico (nelle medesime viste
della fase 2) della lesione target a seguito del completamento del
trattamento col dispositivo.
19. Per rimuovere il catetere AngioSculpt®X, applicare pressione
negativa al dispositivo di gon aggio e veri care che il palloncino
sia completamente sgon o. Il catetere deve essere ritirato solo
a errando lo stelo dell'ipotubo.
NOTA: Non ruotare l'asta del catetere oltre 180 gradi quando
la punta è vincolata. Non ruotare il connettore del luer del
catetere oltre cinque (5) giri durante l'uso. La manipolazione
del catetere, compresi avanzamento e ritiro, deve essere
eseguita a errando lo stelo.
20. Esaminare tutti i componenti per veri care che il catetere sia intatto.
Seguire le procedure ospedaliere per lo smaltimento dei materiali a
rischio biologico. In caso di malfunzionamento del dispositivo o se
si rilevano difetti durante l'ispezione, irrigare il lume del lo guida
e pulire la super cie esterna del catetere con soluzione siologica,
riporre il catetere in una sacca sigillata per materiali a rischio
biologico e contattare Spectranetics o il rappresentante autorizzato
CE per ricevere ulteriori istruzioni.
NOTA: per quanto possibile, il catetere AngioSculpt®X deve
essere l'ultimo trattamento del vaso.
21. Estrarre la guida coronarica ed eseguire un'angiogra a coronarica
(nelle medesime viste della fase 2) della lesione target a seguito del
completamento di tutti gli interventi.
22. Estrarre tutti i cateteri e gestire il sito di accesso arterioso in base al
protocollo ospedaliero.
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