Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 49

n = 27 behalve voor alle/niet-cardiologische sterfgevallen, daar geldt
n = 28. Voor de 12 maanden ratio's van de deklaag-groep was er één
patiënt zonder 12 maanden-controle en één patiënt overleed aan zijn
hart, niet-TV-MI, en een revascularisatie; daarom geldt n = 32 voor die
parameters en n = 31 voor de overige parameters.
†TVR omvat TVR/niet-TLR en TLR
‡Alle revascularisatie omvat patiënten met TLR, TVR en niet-TVR
Table 6: Beoordeeld
revascularisatie en stent-trombose tot 24 maanden, PP-populatie
Klinisch eindpunt- Kale ballon,
gebeurtenis N = 28 patiënten
Gebeurtenissen gedurende 6 maanden Gebeurtenissen gedurende 6 maanden Gebeurtenissen gedurende 6 maanden Gebeurtenissen gedurende 6 maanden Gebeurtenissen gedurende 6 maanden
Alle voorvallen
van stent-trombose
Alle sterfgevallen 1 (3,6%)
Cardiologisch
Niet-cardiologisch 1 (3,6%)
Alle MI 2 (7,1%)
Doelvat MI 2 (7,1%)
Niet-doelvat MI
Klinisch uitgevoerde TLR 9 (32,1%)
Klinisch uitgevoerde TVR† 10 (35,7%)
Alle revascularisaties‡ 12 (42,9%)
Gebeurtenissen gedurende 12 maanden Gebeurtenissen gedurende 12 maanden Gebeurtenissen gedurende 12 maanden Gebeurtenissen gedurende 12 maanden Gebeurtenissen gedurende 12 maanden
Alle voorvallen
van stent-trombose
Alle sterfgevallen 1 (3,6 %)
Cardiologisch
Niet-cardiologisch 1 (3,6 %)
Alle MI 2 (7,4 %)
Doelvat MI 2 (7,4 %)
Niet-doelvat MI
Klinisch uitgevoerde TLR 9 (33,3 %)
Klinisch uitgevoerde TVR† 10 (37,0 %)
Alle revascularisaties‡ 12 (44,4 %)
Gebeurtenissen gedurende 24 maanden Gebeurtenissen gedurende 24 maanden Gebeurtenissen gedurende 24 maanden Gebeurtenissen gedurende 24 maanden Gebeurtenissen gedurende 24 maanden
Alle voorvallen
van stent-trombose
Alle sterfgevallen 1 (3,6 %)
Cardiologisch
Niet-cardiologisch 1 (3,6 %)
Alle MI 3 (11,1 %)
Doelvat MI 3 (11,1 %)
Niet-doelvat MI
Klinisch uitgevoerde TLR 9 (33,3 %)
Klinisch uitgevoerde TVR† 10 (37,0 %)
Alle revascularisaties‡ 12 (44,4 %)
Waarden zijn n(%)
* Aantal patiënten met beschikbare gegevens/meegerekend in de
berekening. Bijvoorbeeld, bij de 12 maanden ratio's in de kale groep was
één patiënt overleden (cardiologisch) voor 6 maanden, daarom geldt
n = 27 behalve voor alle/niet-cardiologische sterfgevallen, daar geldt
n = 28. Voor de 12 maanden ratio's van de deklaag-groep was er één
patiënt zonder 12 maanden-controle en één patiënt overleed aan zijn
hart, niet-TV-MI, en een revascularisatie; daarom geldt n = 29 voor die
parameters en n = 28 voor de overige parameters.
†TVR omvat TVR/niet-TLR en TLR
‡Alle revascularisatie omvat patiënten met TLR, TVR en niet-TVR
BENODIGDE MATERIALEN VOOR GEBRUIK MET ANGIOSCULPT®X
KATHETER
WAARSCHUWING – Enkel items voor éénmalig gebruik toepassen.
Niet hersteriliseren of hergebruiken.
• Femorale, brachiale of radiale voerkatheter (≥ 6F)
• Hemostatische klep
• Contrastvloeistof verdund 1:1 met normale zoutoplossing
• Steriele gehepariniseerde normale zoutoplossing
• 10cc en 20cc injectiespuiten voor spoelen en ballonvoorbereiding
• Opblaasapparaat (inde ator)
• 0,014" coronaire voerdraad
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
overlijden, hartinfarct,
Paclitaxel-
(n)* deklaag ballon, (n)* p-waarde
N = 30 patiënten
0 28 0
28 1 (3,3%)
0 28 1 (3,3%)
28 0
28 1 (3,3%)
28 0
0 28 1 (3,3%)
28 0
28 0
28 5 (16,7%)
0 27 1 (3,6%)
28 2 (6,9 %)
0 27 2 (6,9 %)
28 0
27 2 (6,9 %)
27 1 (3,6%)
0 27 1 (3,5 %)
27 0
27 0
27 6 (20,7 %)
0 27 1 (3,6%)
28 3 (10,3 %)
0 27 2 (6,9 %)
28 1 (3,7%)
27 2 (6,9%)
27 1 (3,6%)
0 27 1 (3,6 %)
27 0
27 1 (3,7%)
27 6 (21,4 %)
• Voerdraadinbrenger
• Voerdraad aandraaimechanisme
• Radiogra sch contrast
• Verdeelstuk
verlenging drukbuis
IX. GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Voorbereiding en gebruik van de AngioSculpt®X katheter
coronaire Voor gebruik van de AngioSculpt®X katheter, controleert u zorgvuldig of de
katheter heel is en onbeschadigd. Niet gebruiken indien de katheter gebogen
is, geknakt is, er onderdelen missen of er andere schade is. Niet gebruiken
indien de binnenverpakking open of beschadigd is.
1. Behandel
antibloedplaatjestherapie, anti stollingsmiddel en coronaire
vasodilator therapie in overeenstemming met het instituutsprotocol
30 -
voor percutane coronaire interventies.
2. Voer een coronair angiogram uit in het perspectief dat het beste de
30 1,0
doellaesie toont voordat het apparaat wordt toegepast.
30 1,0
3. Plaats 0,014" coronaire voerdraad naar keuze achter de doellaesie.
30 0,48
4. Dilateer de laesie vooraf met een onbedekte standaard PTCA-
30 0,61
ballon kleiner dan het referentievat.
30 0,23
5. Wanneer meerdere AngioSculpt®X katheters nodig zijn om de
30 1,0
behandeling te voltooien, dan moeten de volgende AngioSculpt®X
30 0,0006
katheters minimale afmetingen bezitten en zo worden geplaatst
30 0,0003
dat de ballonnen overlappen waar nodig om de laesie te bedekken
30 0,04
en de randen van de pre-dilatatiezone. De AngioSculpt®X katheter
moet ongeveer 2 mm uitsteken proximaal en distaal vanaf de pre
28 1,0
dilatatiezone. De dilatatiezone mag niet onnodig worden uitgerekt.
Een voorbeeld wordt getoond in Afbeelding 2.
29 1,0
29 0,5
28 1,0
29 1,0
≈ 2 mm
28 0,6
29 1,0
28 0,0007
28 0,0003
29 0,09
28 1,0
29 0,6
29 0,5
27 1,0
Afbeelding 2. Ballonnen zijn zo groot dat ze precies genoeg
29 0,7
overlappen om de laesie goed te behandelen
28 0,4
6. Verwijder met steriele techniek een geschikte (≤ 1,0 x diameter
28 1,0
referentievat (RVD)) AngioSculpt®X katheter uit de steriele verpakking
27 0,002
en plaats op het steriele veld.
27 0,005
Let op: De AngioSculpt®X ballon dient voor gebruik waar
28 0,09
mogelijk met droge steriele handschoenen te worden
gehanteerd. Probeer contact met het bedekte ballongedeelte
van de AngioSculpt®X katheter tijdens voorbereiding en
plaatsing tot een minimum te beperken.
7. Verwijder de stilet uit de voerdraadlumen en de beschermbuis
uit de ballon.
8. Inspecteer de katheter en controleer of alle onderdelen heel zijn.
9. Spoel de voerdraadlumen met zoutoplossing en houd hierbij
de ballon droog.
Let op: Dompel de AngioSculpt®X katheter niet onder in een
zoutbad. Vervang apparaten waar de ballon in contact is
geweest met vloeisto en voor gebruik.
10. Bevestig 20 cc injectiespuit met 2-3 cc radiogra sch contrast aan de
opblaasopening van de ballon.
11. Aspireer/verwijder lucht uit de katheterballonlumen met de 20 cc
spuit met 2-3 cc radiogra sch contrast en laat 30 seconden in
30 vacuüm.
12. Laat rustig het vacuüm los uit de 20 cc spuit en verwijder deze uit
de opblaasopening van de ballon.
13. Bevestig het opblaasapparaat (inde ator), gevuld met 50:50 mengsel
radiogra sch contrast en normale zoutoplossing, aan de
ballonopblaaspoort door een meniscus te maken. Zorg dat er geen
luchtbellen in de lumen van de katheterballon komen.
(voor drukcontrole en
patiënt van tevoren met
Laesielengte
Predilatatie / letselgebied
Overlappen waar nodig
injectie contrast),
geschikte dubbele
≈ 2 mm
49