Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 66

Kliininen Paljas pallo,
päätetapahtuma N = 28 potilasta
Tapahtumat 6 kuukauden aikana
Stenttitromboosi
Kuolema 1 (3.6%)
Sydän
Ei-sydän 1 (3.6%)
MI 2 (7.1%)
Kohdesuonen MI 2 (7.1%)
Ei-kohdesuonen MI
Kliinisesti määritetty TLR 9 (32.1%)
Kliinisesti määritetty TLR† 10 (35.7%)
Revaskularisaatio‡ 12 (42.9%)
Tapahtumat 12 kuukauden aikana
Kuolema 1 (3.6 %)
Sydän
Ei-sydän 1 (3.6 %)
MI 2 (7.4 %)
Kohdesuonen MI 2 (7.4 %)
Ei-kohdesuonen MI
Kliinisesti määritetty TLR 9 (33.3 %)
Kliinisesti määritetty TLR† 10 (37.0 %)
Revaskularisaatio‡ 12 (44.4 %)
Tapahtumat 24 kuukauden aikana
Stenttitromboosi
Kuolema 1 (3.6 %)
Sydän
Ei-sydän 1 (3.6 %)
MI 3 (11.1 %)
Kohdesuonen MI 3 (11.1 %)
Ei-kohdesuonen MI
Kliinisesti määritetty TLR 9 (33.3 %)
Kliinisesti määritetty TLR† 10 (37.0 %)
Revaskularisaatio‡ 12 (44.4 %)
Arvot ovat n (%)
* Potilaiden lukumäärä saatavissa olevilla tiedoilla/nimittäjänä laskentaa
varten. Esimerkiksi 12 kuukauden prosentit paljaassa ryhmässä,
yksi potilas kuoli (sydän) ennen 6 kuukauden seurantaa, siksi n = 27
lukuun ottamatta mahdollista/ei-sydän kuolemaa, joka on n = 28.
12 kuukauden prosenteille pinnoitetussa ryhmässä, yksi potilas, jolla ei
ollut 12 kuukauden seurantaa ja toinen potilas, jolla olli sydänkuolema,
ei-TV-MI ja resvakularisaatio. Siksi n = 29 noille parametreille ja n = 28
jäljellä oleville parametreille.
†TVR sisältää TVR/ei-TLR ja TLR
‡Resvaskularisaatiot sisälsivät potilaat, joilla oli TLR, TVR ja ei-TVR
MATERIAALIT, JOITA ON KÄYTETTÄVÄ ANGIOSCULPT®X-KATETRIN
KANSSA
VAROITUS - Käytä vain kertakäyttöisiä tarvikkeita. Ei saa
steriloida uudestaan tai käyttää uudestaan.
• Reisi-, olkavarsi- tai värttinävaltimon ohjainkatetri (≥ 6 F)
• Hemostaasiventtiili
• Tavallisella keittosuolaliuoksella suhteessa 1:1 laimennettu varjoaine
• Steriiliä heparinoitua tavallista keittosuolaliuosta
• 10 ja 20 ml:n ruiskut huuhtelua ja pallon valmistelua varten
• Täyttölaite (tyhjennyslaite)
• 0,014" sepelvaltimo-ohjainlanka
• Ohjainlangan sisäänviejä
• Ohjainlangan pyöritin
• Röntgenvarjoainetta
• Jakoletkusto (paineen seurantaan ja varjoaineen ruiskutukseen),
paineletkun jatke
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paklitakseli-
(n)* pinnoitettu pallo, (n)* p-arvo
N = 30 potilasta
0 28 0 30
28 1 (3.3%) 30
0 28 1 (3.3%) 30
28 0 30
28 1 (3.3%) 30
28 0 30
0 28 1 (3.3%) 30
28 0 30 0.0006
28 0 30 0.0003
28 5 (16.7%) 30
28 2 (6.9 %) 29
0 27 2 (6.9 %) 29
28 0 28
27 2 (6.9 %) 29
27 1 (3.6%) 28
0 27 1 (3.5 %) 29
27 0 28 0.0007
27 0 28 0.0003
27 6 (20.7 %) 29
0 27 1 (3.6%)
28 3 (10.3 %)
0 27 2 (6.9 %)
28 1 (3.7%)
27 2 (6.9%)
27 1 (3.6%)
0 27 1 (3.6 %)
27 0
27 1 (3.7%)
27 6 (21.4 %)
IX. KÄYTTÖOHJEET
AngioSculpt®X-katetrin valmistelu ja käyttö
Tarkasta huolellisesti ennen AngioSculpt®X-katetrin käyttöä, että katetrissa
ei ole vaurioita ja että se on ehjä. Ei saa käyttää, jos katetri on taipunut,
mutkalla, jos siitä puuttuu osia tai on muita vaurioita. Ei saa käyttää,
-
jos sisäpakkaus on avattu tai vaurioitunut.
1.0
1. Anna potilaalle esilääkitys asianmukaisella kaksois-antitrombooteilla,
1.0
antikoagulantilla ja sepelvaltimon vasodilaattorilla hoitolaitoksen
0.48
perkutaanisia
0.61
hoito-ohjelman mukaisesti.
0.23
2. Tee ennen välineen käyttöä sepelvaltimon angiogra a näkymällä,
1.0
joka esittää kohdeleesion parhaiten.
3. Vie valittu 0,014" sepelvaltimon ohjainlanka kohdeleesion taakse.
4. Esilaajenna leesiota pinnoittamattomalla vakio-PTCA-pallolla,
0.04
jonka koko on pienempi kuin viitesuoni.
5. Jos useita AngioSculpt®X-katetreja tarvitaan hoidon suorittamiseksi,
1.0
peräkkäin
0.5
minimaalisen kokoisia ja sijoitettu siten, että pallot menevät
1.0
päällekäin sen mukaan mikä on tarpeen leesion ja esilaajennetun
1.0
osan reunojen peittämiseksi. AngioSculpt®X-katetrin olisi ulotuttava
0.6
noin 2 mm proksimaalisesti ja distaalisesti esilaajennettua
1.0
osaa pidemmälle. Huolellisuutta on noudatettava, ettei koko
laajennusosaa pidennetä tarpeettomasti. Esimerkki näytetään
kuvassa 2.
0.09
28 1.0
29 0.6
≈ 2 mm
29 0.5
27 1.0
29 0.7
28 0.4
28 1.0
27 0.002
27 0.005
28 0.09
Kuva 2. Pallojen koot on valittu siten, että ne menevät päällekkäin
juuri tarvittavan verran leesion hoitamiseksi asianmukaisesti
6. Käytä steriiliä tekniikkaa, poista sopivankokoinen (≤ 1,0 x
viitesuonen läpimitta (RVD)) AngioSculpt®X-katetri steriilistä
pakkauksesta ja aseta steriilille alueelle.
Noudata varovaisuutta: AngioSculpt®X-palloa on käsiteltävä
kuivilla steriileillä käsineillä aina kun se on mahdollista ennen
käyttöä. Huolellisuutta on noudatettava AngioSculpt®X-katetrin
pinnoitetun
minimoimiseksi valmistelun ja sisäänviennin aikana.
7. Poista styletti ohjainlangan luumenista ja suojaletku pallosta.
8. Tarkasta katetri varmistaaksesi, että kaikki osat ovat koskemattomia.
9. Huuhtele
Ole huolellinen, että pallo pysyy kuivana.
Noudata varovaisuutta: AngioSculpt®X-katetria ei saa upottaa
keittosuolaliuokseen. Vaihda laite, jos sen pallo on koskenut
nesteisiin ennen käyttöä.
10. Kiinnitä katetripallon täyttöporttiin 20 ml:n ruisku, jokaon täytetty
2–3 ml:lla röntgenvarjoainetta.
11. Aspiroi/poista ilma katetripallon luumenista 2–3 ml röntgenvarjoainetta
sisältävällä 20 ml:n ruiskulla ja jätä alipaineiseksi 30 sekunnin ajaksi.
12. Poista alipaine varovasti 20 ml:n ruiskusta ja irrota se pallon täyttöportista.
13. Kiinnitä pallon täyttöporttiin täyttolaite (tyhjennyslaite), joka sisältää
röntgenvarjoaineen ja tavallisen keittosuolaliuoksen seosta suhteessa
50:50, muodostamalla kaarevan nestepinnan. Varo, ettei ilmakuplia
pääse katetrin palloluumeniin.
14. Aspiroi täyttölaitteen avulla ja lukitse alipaineiseksi.
HUOMAA: Kaikki ilma on poistettava pallosta ja korvattava
varjoaineella ennen katetrin viemistä elimistöön (toistatarvittaessa
vaiheet 11-14).
Noudata varovaisuutta: Hoidon suorittamisen varmistamiseksi
AngioSculpt®X-katetria ei saa koskaan täyttää, ennen kuin se
saavuttaa kohdeleesion.
sepelvaltimoiden interventioita
käytettyjen AngioSculpt®X-katetrien
Leesion pituus
Esilaajennus / Vamman osa
Aseta päällekkäin tarvittaessa
pallonosan tarpeettoman
ohjauslangan luumenia
koskevan
tulisi olla
≈ 2 mm
kosketuksen
keittosuolaliuoksella.
66