Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 54

Tabela 5: Morte, Enfarte do Miocárdio, Revascularização Coronária
e Trombose de Stent até 24 meses adjudicados, população ITT
Balão Sem
Acontecimento de
Revestimento,
Parâmetro de Avaliação
N = 28 doentes
Acontecimentos ao Longo de 6 Meses Acontecimentos ao Longo de 6 Meses Acontecimentos ao Longo de 6 Meses Acontecimentos ao Longo de 6 Meses Acontecimentos ao Longo de 6 Meses
Qualquer Trombose
de Stent
Qualquer Morte 1 (3,6%)
Cardíaca
Não Cardíaca 1 (3,6%)
Qualquer EM 2 (7,1%)
EM de Vaso-Alvo 2 (7,1%)
EM de Vaso Não-Alvo
TLR orientada
9 (32,1%)
clinicamente
TVR orientada
10 (35,7%)
clinicamente†
Qualquer revascularização‡ Qualquer revascularização‡ 12 (42,9%)
Acontecimentos ao Longo de 12 Meses Acontecimentos ao Longo de 12 Meses Acontecimentos ao Longo de 12 Meses Acontecimentos ao Longo de 12 Meses Acontecimentos ao Longo de 12 Meses
Qualquer Trombose
de Stent
Qualquer Morte 1 (3,6 %)
Cardíaca
Não Cardíaca 1 (3,6 %)
Qualquer EM 2 (7,4 %)
EM de Vaso-Alvo 2 (7,4 %)
EM de Vaso Não-Alvo
TLR orientada
9 (33,3 %)
clinicamente
TVR orientada
10 (37,0 %)
clinicamente†
Qualquer revascularização‡ Qualquer revascularização‡ 12 (44,4 %)
Acontecimentos ao Longo de 24 Meses
Qualquer Trombose
de Stent
Qualquer Morte 1 (3,6 %)
Cardíaca 3 (11,1 %)
Não Cardíaca 3 (11,1 %)
Qualquer EM
EM de Vaso-Alvo 9 (33,3 %)
EM de Vaso Não-Alvo 10 (37,0 %)
TLR orientada
12 (44,4 %)
clinicamente
TVR orientada
10 (37.0 %)
clinicamente†
Qualquer revascularização‡ 12 (44.4 %) Qualquer revascularização‡
Os valores são n (%)
* Número de doentes com dados disponíveis/em denominador para
cálculo. Por exemplo, nas taxas a 12 meses do grupo sem revestimento,
um doente faleceu (morte cardíaca) antes do seguimento de 6 meses,
portanto n = 27 exceto para qualquer morte/morte não cardíaca,
onde n = 28. Para as taxas a 12 meses do grupo com revestimento,
existe um doente sem seguimento a 12 meses e um outro doente com
morte cardíaca, não TV-MI, e qualquer revascularização; portanto, n = 32
para esses parâmetros e n = 31 para os restantes parâmetros.
†TVR incluiu TVR/não-TLR e TLR
‡Qualquer revascularização incluiu doentes com TLR, TVR, e não-TVR
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Balão Com
Revestimento
(n)* (n)* Valor-p
de Paclitaxel,
N = 33 doentes
0 28 0
28 1 (3,0%)
0 28 1 (3,0%)
28 0
28 1 (3,0%)
28 0
0 28 1 (3,0%)
28 1 (3,0%)
28 1 (3,0%)
28 6 (18,2%)
0 27 1 (3,2%)
28 2 (6,3 %)
0 27 2 (6,3 %)
28 0
27 2 (6,3 %)
27 1 (3,2%)
0 27 1 (3,1 %)
27 1 (3,2%)
27 1 (3,2%)
27 7 (21,9 %)
0 27 1 (3,2%)
28 3 (9,4 %)
27 2 (6,3 %)
28 1 (3,3%)
0 27 2 (6,3 %)
27 1 (3,2%)
27 1 (3,2 %)
27 1 (3,3%)
27 2 (6,7%)
27 7 (22,6 %)
Tabela 6: Morte, Enfarte do Miocárdio, Revascularização Coronária
e Trombose de Stent até 24 meses adjudicados, população PP
Acontecimento de
Parâmetro de Avaliação
Qualquer Trombose
33 -
de Stent
33 1,0 Qualquer Morte
33 1,0 Cardíaca
33 0,46 Não Cardíaca
33 0,6 Qualquer EM
33 0,21 EM de Vaso-Alvo
33 1,0 EM de Vaso Não-Alvo
TLR orientada
33 0,004
clinicamente
TVR orientada
33 0,0016
clinicamente†
33 0,05 Qualquer revascularização‡ 12 (42,9%) Qualquer revascularização‡
Qualquer Trombose
31 1,0
de Stent
32 1,0 Qualquer Morte
32 0,5 Cardíaca
31 0,47 Não Cardíaca
32 1,0 Qualquer EM
31 0,6 EM de Vaso-Alvo
32 1,0 EM de Vaso Não-Alvo
TLR orientada
31 0,004
clinicamente
TVR orientada
31 0,0016
clinicamente†
32 0,094 Qualquer revascularização‡ 12 (44,4 %) 27 Qualquer revascularização‡
Qualquer Trombose
31 1,0
de Stent
Qualquer Morte
32 0,6
Cardíaca
32 0,5
Não Cardíaca
30 1,0
Qualquer EM
32 0,7
EM de Vaso-Alvo
31 0,3
EM de Vaso Não-Alvo
31 1,0
TLR orientada
30 0,004
clinicamente
TVR orientada
30 0,008
clinicamente†
Qualquer revascularização‡ 12 (44,4 %) Qualquer revascularização‡
31 0,097
Os valores são n (%)
* Número de doentes com dados disponíveis/em denominador para
cálculo. Por exemplo, nas taxas a 12 meses do grupo sem revestimento,
um doente faleceu (morte cardíaca) antes do seguimento de 6 meses,
portanto n = 27 exceto para qualquer morte/morte não cardíaca,
onde n = 28. Para as taxas a 12 meses do grupo com revestimento, existe
um doente sem seguimento a 12 meses e um outro doente com morte
cardíaca, não TV-MI, e qualquer revascularização; portanto, n = 29 para
esses parâmetros e n = 28 para os restantes parâmetros.
†TVR incluiu TVR/não-TLR e TLR
‡Qualquer revascularização incluiu doentes com TLR, TVR, e não-TVR
MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃO COM O CATETER
ANGIOSCULPT®X
ADVERTÊNCIA - Utilize apenas itens de utilização única.
Não reesterilizar ou reutilizar.
• Cateter guia femoral, braquial ou radial (≥ 6F)
• Válvula hemostática
• Meio de contraste diluído 1:1 em solução salina normal
• Solução salina estéril normal com heparina
• Seringas de 10cc e 20cc para lavagens e preparação do balão
• Dispositivo de enchimento (inde ator)
• Fio guia coronário de 0,014"
Balão Sem
Revestimento
Revestimento,
(n)* de Paclitaxel,
N= 28 doentes
N = 30 doentes
Acontecimentos ao Longo de 6 Meses Acontecimentos ao Longo de 6 Meses Acontecimentos ao Longo de 6 Meses Acontecimentos ao Longo de 6 Meses Acontecimentos ao Longo de 6 Meses
0 28
1 (3,6%) 28
0 28
1 (3,6%) 28
2 (7,1%) 28
2 (7,1%) 28
0 28
9 (32,1%) 28
10 (35,7%) 28
28
Acontecimentos ao Longo de 12 Meses Acontecimentos ao Longo de 12 Meses Acontecimentos ao Longo de 12 Meses Acontecimentos ao Longo de 12 Meses Acontecimentos ao Longo de 12 Meses
0 27
1 (3,6 %) 28
0 27
1 (3,6 %) 28
2 (7,4 %) 27
2 (7,4 %) 27
0 27
9 (33,3 %) 27
10 (37,0 %) 27
Acontecimentos ao Longo de 24 Meses Acontecimentos ao Longo de 24 Meses Acontecimentos ao Longo de 24 Meses Acontecimentos ao Longo de 24 Meses Acontecimentos ao Longo de 24 Meses
0 27
1 (3,6 %) 28
0 27
1 (3,6 %) 28
3 (11,1 %) 27
3 (11,1 %) 27
0 27
9 (33,3 %) 27
10 (37,0 %) 27
27
Balão Com
Valor-p
(n)*
0 30 -
1 (3,3%) 30 1,0
1 (3,3%) 30 1,0
0 30 0,48
1 (3,3%) 30 0,61
0 30 0,23
1 (3,3%) 30 1,0
0 30 0,0006
0 30 0,0003
5 (16,7%) 30 0,04
1 (3,6%) 28 1,0
2 (6,9 %) 29 1,0
2 (6,9 %) 29 0,5
0 28 1,0
2 (6,9 %) 29 1,0
1 (3,6%) 28 0,6
1 (3,5 %) 29 1,0
0 28 0,0007
0 28 0,0003
6 (20,7 %) 29 0,09
1 (3,6%) 28 1,0
3 (10,3 %) 29 0,6
2 (6,9 %) 29 0,5
1 (3,7%) 27 1,0
2 (6,9%) 29 0,7
1 (3,6%) 28 0,4
1 (3,6 %) 28 1,0
0 27 0,002
1 (3,7%) 27 0,005
6 (21,4 %) 28 0,09
54