Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 20

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d'utilisation annuleront cette garantie limitée. CETTE GARANTIE
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ou distributeur autorisé par le fabricant, n'a l'autorité d'étendre
cette garantie limitée et aucune tentative dans ce but ne saurait être
opposable au fabricant.
Catetere a palloncino di quanti cazione per angioplastica coronarica
transluminale percutanea (PTCA) rivestito di farmaco AngioSculpt®X
Sistema di rilascio a cambio rapido (RX)
Italian / Italiano
ISTRUZIONI PER L'USO
LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL'USO.
LA MANCATA OSSERVANZA DI TUTTE LE AVVERTENZE E LE
PRECAUZIONI POTREBBE CAUSARE COMPLICANZE.
NOTA: queste istruzioni si applicano a palloncini di qualsiasi diametro
e lunghezza.
STERILE: sterilizzato con gas ossido di etilene. Apirogeno. Non utilizzare
se la confezione è aperta o danneggiata.
CONTENUTO: un (1) catetere a palloncino di quanti cazione per PTCA
rivestito di farmaco AngioSculpt®X.
CONSERVAZIONE: conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
I. DESCRIZIONE DISPOSITIVO
1. Descrizione del catetere PTCA
Il catetere a palloncino di quanti cazione per PTCA rivestito di farmaco
AngioSculpt®X è un catetere per PTCA standard con un palloncino di
quanti cazione in prossimità della punta distale. L'estremità distale del
catetere presenta un palloncino con una miscela di nylon convenzionale
e un elemento di quanti cazione di nitinolo con tre maglie della spirale
avvolte attorno al palloncino. Le maglie creano concentrazioni focali della
forza di dilatazione, che riduce al minimo lo scivolamento del palloncino
e facilita l'espansione luminale delle arterie stenotiche. Il palloncino di
quanti cazione è rivestito con una speciale formulazione che include
paclitaxel, un farmaco anti-proliferativo. Il palloncino di quanti cazione
rivestito di farmaco è realizzato per espandersi a un diametro e una
lunghezza speci cati a una determinata pressione. I marcatori radiopachi
convenzionali agevolano il posizionamento del palloncino nella stenosi.
La Figura 1 mostra la sezione distale del catetere con il palloncino di
quanti cazione. L'estremità prossimale del palloncino è collegata a un
canale di gon aggio del palloncino.
Il prodotto è o erto su una piattaforma di rilascio a cambio rapido (RX)
ed è disponibile in diametri di palloncino di 2,0 – 3,5 mm in incrementi di
0,5 mm e in lunghezze di palloncino di quanti cazione di 10, 15 e 20 mm.
La lunghezza del catetere è di circa 137 cm ed è compatibile con li guida da
0,014 pollici e cateteri guida da 6 F. Il catetere è fornito sterile ed è monouso.
Figura 1: Sezione distale del catetere a palloncino di
quanti cazione per PTCA rivestito di farmaco AngioSculpt®X
2. Descrizione del rivestimento di farmaco
Il rivestimento di farmaco è una formulazione non a base di polimeri
che presenta paclitaxel come ingrediente farmaceutico attivo e acido
nordiidroguaiaretico (NDGA) come eccipiente. Il rivestimento copre la
super cie di lavoro del palloncino, parte dei coni del palloncino e l'elemento
di quanti cazione del catetere AngioSculpt®X a una concentrazione di
super cie media di 3 g/mm . La principale caratteristica funzionale della
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formulazione è consentire il rilascio di paclitaxel sul tessuto della parete
vascolare durante il gon aggio.
II. INDICAZIONI
Il palloncino di quanti cazione per PTCA rivestito di farmaco
AngioSculpt®X è indicato per il trattamento della stenosi delle arterie
coronarie emodinamicamente signi cativa, tra cui la restenosi all'interno
dello stent, con l'obiettivo di migliorare la perfusione miocardica.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
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III. CONTROINDICAZIONI
Il catetere AngioSculpt®X non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:
• Lesioni delle arterie coronarie inadatte al trattamento mediante
rivascolarizzazione percutanea.
• Spasmo dell'arteria coronaria in assenza di una signi cativa stenosi.
• Pazienti con ipersensibilità nota a paclitaxel o composti
contenenti paclitaxel.
• Pazienti che non possono ricevere terapie antipiastriniche e/o
anticoagulanti consigliate.
• Donne in allattamento, in stato di gravidanza o che intendono
programmare una gravidanza oppure uomini con intenzione
di paternità.
IV. AVVERTENZE
• Per ridurre il rischio di danneggiare il vaso, il diametro gon ato del
palloncino deve essere simile a quello del vaso in posizione appena
prossimale e distale alla stenosi.
• Una PTCA in pazienti non idonei a un innesto di bypass
aorto-coronarico richiede particolare attenzione, incluso un eventuale
supporto emodinamico durante la PTCA, in quanto il trattamento di
questa popolazione di pazienti comporta particolari rischi.
• Quando il catetere viene esposto sul sistema vascolare, deve essere
manipolato durante un'osservazione uoroscopica di alta qualità.
Non far avanzare o retrarre il catetere, tranne nel caso in cui il palloncino
sia completamente sgon o sotto vuoto. Se si avverte resistenza
durante la manipolazione, determinarne la causa prima di procedere.
• Non superare la pressione massima di rottura (RBP) durante il
gon aggio del palloncino. La RBP si basa su risultati di test in vitro.
Almeno il 99,9% dei palloncini (con un intervallo di con denza
del 95%) non scoppia a un valore pari o inferiore alla relativa
RBP. Si consiglia l'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio della
pressione per evitare una pressurizzazione eccessiva.
• La PTCA deve essere eseguita esclusivamente presso ospedali
in cui sia possibile eseguire tempestivamente un innesto di
bypass aorto-coronarico di emergenza, in caso di potenziali
lesioni cardiovascolari o qualora insorga una complicanza
potenzialmente letale.
• Utilizzare solo il mezzo di gon aggio del palloncino raccomandato.
Non utilizzare mai aria o altri mezzi gassosi per gon are il palloncino.
• Procedere con cautela quando si utilizza il catetere AngioSculpt®X
in uno stent recentemente impiantato. Il catetere AngioSculpt®X
non è stato valutato relativamente a post-dilatazione di stent o
lesioni distali su stent recentemente impiantati durante studi clinici.
• Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza speci ca
sulla confezione.
V. PRECAUZIONI
• Non immergere il catetere AngioSculpt®X in un bagno di soluzione
siologica. Il contatto con uidi prima dell'inserimento potrebbe
compromettere l'erogazione del farmaco terapeutico. Per
assicurare l'erogazione del farmaco terapeutico, sostituire qualsiasi
dispositivo il cui palloncino sia entrato in contratto con dei uidi
prima dell'uso.
• Prima dell'uso, è necessario manipolare il catetere AngioSculpt®X
con guanti asciutti sterili ogniqualvolta sia possibile. Prestare la
massima attenzione per ridurre al minimo il contatto con la parte
di palloncino rivestita del catetere AngioSculpt®X durante la
preparazione e l'inserimento.
• Per assicurare l'erogazione del farmaco terapeutico:
- non gon are mai il catetere AngioSculpt®X prima di
raggiungere la lesione target.
- Il catetere AngioSculpt®X deve essere introdotto nel
sito target in maniera e ciente (ossia ≤ 3 minuti) e
gon ato immediatamente.
• Mantenere il gon aggio del palloncino per almeno 30 secondi.
• È necessario e ettuare una predilatazione della lesione con un
palloncino per PTCA standard non rivestito.
• Fare avanzare il catetere AngioSculpt®X e recuperarlo sempre sotto
pressione negativa. Quando possibile, il catetere AngioSculpt®X
deve essere il trattamento nale del vaso.
• Il catetere AngioSculpt®X è progettato per trattare una singola
lesione in un solo paziente; non riutilizzare il catetere AngioSculpt®X
per dilatare ulteriori lesioni.
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