Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 27

VII. EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos posibles incluyen, entre otros, los siguientes:
• Muerte.
• Ataque cardíaco
(infarto agudo de miocardio).
• Oclusión total de la arteria
coronaria tratada.
• Disección, perforación, ruptura
o lesión de la arteria coronaria.
• Taponamiento pericárdico.
• Re ujo nulo/lento del
vaso tratado.
• Bypass en la arteria coronaria
(CABG) de emergencia.
• Intervención coronaria
percutánea de emergencia.
• CVA/accidente cerebrovascular.
• Seudoaneurisma.
• Reestenosis del vaso dilatado.
• Angina de pecho inestable.
• Tromboembolia o retención
de los componentes
del dispositivo.
Pueden existir otros eventos adversos potenciales que son imprevistos
en este momento.
VIII. RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO
Ensayo clínico multicéntrico realizado por primera vez con seres
humanos
DISEÑO DEL ESTUDIO
PATENT-C fue la primera investigación clínica realizada con seres
humanos, aleatorizada, controlada, simple ciego, multicéntrica,
prospectiva en la que se comparó el nuevo globo de incisión AngioSculpt
recubierto con paclitaxel con otros globos AngioSculpt sin recubrir
idénticos en los demás aspectos y disponibles comercialmente en
pacientes con reestenosis signi cativa (70 % o más) en un stent metálico
sin recubrir de las arterias coronarias. En el estudio se evaluó la e cacia,
la seguridad y la tolerancia aguda de los globos AngioSculpt recubiertos
con paclitaxel en la inhibición de la reestenosis de stents metálicos sin
recubrir (BMS, por su sigla en inglés).
Se inscribió a un total de 61 pacientes en cinco instituciones clínicas:
4 instituciones en Alemania y 1 institución en Brasil. Se asignó de manera
aleatoria a treinta y tres pacientes para recibir el globo recubierto
con paclitaxel y a 28 al grupo de control con el globo sin recubrir.
El seguimiento requerido por el protocolo incluyó la realización de una
angiografía coronaria cuantitativa (quantitative coronary angiography,
qca) 6 meses después del procedimiento inicial y un seguimiento clínico
30 días y 6, 12 y 24 meses después del procedimiento inicial.
Un laboratorio central independiente y enmascarado llevó a cabo
un análisis de la QCA de todas las películas del procedimiento de
intervención, todas las angiografías del seguimiento de los 6 meses,
la revascularización de la lesión objetivo hasta el seguimiento de los
6 meses y otras angiografías no programadas o de nuevas intervenciones
de un máximo de 6 meses. Asimismo, un comité de eventos clínicos
(Clinical Events Committee, CEC) independiente y enmascarado adjudicó
todas las muertes; los infartos de miocardio; las revascularizaciones de la
lesión objetivo y del vaso objetivo, y las fallas del dispositivo.
El objetivo de e cacia principal fue demostrar la reducción de la pérdida
luminal tardía (LLL, por su sigla en inglés) en el segmento en el grupo
del globo recubierto en comparación con el grupo del globo sin recubrir
a los 6 meses, según el análisis de la QCA. Los criterios de valoración
secundarios incluyeron el éxito del procedimiento, los eventos cardíacos
adversos principales (MACE, por su sigla en inglés) durante 6 meses y los
criterios de valoración clínicos individuales de muerte, la trombosis del
stent stent, el infarto de miocardio y la revascularización coronaria durante stent, el infarto de miocardio y la revascularización coronaria durante
6 meses. Además, a los pacientes se les realizó un seguimiento para
observar los mismos criterios de valoración clínicos individuales de
muerte, trombosis del stent, infarto de miocardio y revascularización stent stent, infarto de miocardio y revascularización
coronaria durante 12 meses para evaluar la seguridad a largo plazo.
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• Ritmo cardíaco irregular
(arritmias, que incluyen las
arritmias ventriculares que
ponen en peligro la vida).
• Presión arterial baja
(hipotensión)/alta
(hipertensión) grave.
• Espasmo de la arteria coronaria.
• Hemorragia o hematoma.
• Necesidad de transfusiones
de sangre.
• Reparación quirúrgica del lugar
de acceso vascular.
• Creación de una vía para
el ujo sanguíneo entre la
arteria y la vena en la ingle
(fístula arteriovenosa).
• Reacciones al fármaco,
reacciones alérgicas al
colorante para radiografías
(medio de contraste).
• Infección.
• Reacción alérgica al
recubrimiento con fármaco.
stent stent metálico
Los resultados se analizaron conforme a la intención de tratar
(ITT, por su sigla en inglés) y por protocolo (PP). La población de ITT
incluyó a los pacientes agrupados conforme a la asignación aleatoria,
independientemente del tratamiento real recibido. La población PP
incluyó a los pacientes agrupados conforme al tratamiento real recibido.
Los 28 pacientes (y las 30 lesiones) asignados de manera aleatoria al
grupo del globo sin recubrir recibieron un tratamiento satisfactorio con
un dispositivo AngioSculpt sin recubrir y fueron aptos para ser incluidos
en los análisis de ITT y PP. Debido a que 3 pacientes en el grupo del globo
recubierto no recibieron tratamiento con un dispositivo AngioSculpt
recubierto, 3 de los 33 pacientes y de las lesiones en la población de ITT
con el globo recubierto fueron excluidos de la población PP, lo que dejó
a 30 pacientes/lesiones en la población pp.
CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL DE LA EFICACIA
Pérdida luminal tardía a los 6 meses
El ensayo PATENT-C cumplió con el criterio de valoración principal del
estudio de la LLL en el segmento (calculada como la diferencia entre el
diámetro mínimo del lumen [MLD, por su sigla en inglés] en el segmento
angiográ co después del procedimiento y en el seguimiento de los
6 meses) según la evaluación de la QCA. La LLL a los 6 meses en el grupo
del globo sin recubrir fue de 0.48±0.51 para el análisis de ITT y PP en
comparación con 0.17±0.40 (p = 0.01) y 0.12±0.26 (p = 0.009) en los
grupos de ITT y PP del globo recubierto, respectivamente (tabla 1).
Tabla 1: LLL en el seguimiento de los 6 meses según el análisis de la
QCA (población de ITT y PP)
Lesiones
Población disponibles
para análisis para análisis para análisis para análisis
LLL en el 27 sin recubrir/
ITT
segmento, mm 27 recubiertos
LLL en el 27 sin recubrir/
PP
segmento, mm segmento, mm 24 recubiertos
* Los valores equivalen a la media ± la SD
CRITERIOS DE VALORACIÓN SECUNDARIOS Y SUPERVISIÓN
CONTINUA DE LA SEGURIDAD
Éxito del procedimiento
De acuerdo con el protocolo, que de ne el éxito del procedimiento
como una estenosis con un diámetro de menos del 50 % (según los
análisis del laboratorio central) y la ausencia de mace en el hospital,
los tres pacientes en los que AngioSculpt no pudo cruzar/introducirse
en la lesión se consideraron fracasos del dispositivo, pero no fracasos
del procedimiento. Asimismo, dado que en el protocolo se indica
que el índice de éxito del procedimiento es la cantidad de pacientes
que logran el éxito del procedimiento dividido entre la cantidad total
de pacientes tratados con el dispositivo AngioSculpt recubierto con
fármaco, se excluyó a los 3 pacientes que no recibieron tratamiento
con un dispositivo AngioSculpt del cálculo del índice de éxito del
procedimiento. Por ende, el índice de éxito fue del 100 % en el grupo
del globo recubierto con fármaco y del 92.6 % en el grupo del globo sin
recubrir. La fuente del fracaso en el grupo del globo sin recubrir incluyó
a un paciente que presentó un mace en el hospital y a otro paciente
con una estenosis residual nal con un diámetro de más 50 %, según el
análisis de la QCA. En la tabla 2 se muestran los índices de éxito.
Tabla 2: Índice de éxito del procedimiento
Índice de éxito del
procedimiento
Índice de éxito, éxito/total
de pacientes tratados con 25/27† (92.6 %)* 30/30 (100 %)*
un dispositivo AngioSculpt (%) un dispositivo AngioSculpt (%)
Los valores son n (%), * La angiografía no está disponible para un
paciente en el grupo del globo sin recubrir, por lo que no se puede estar
seguro del éxito del procedimiento, por lo que n= 27 pacientes.
MACE en un máximo de 6 meses
Los MACE adjudicados se de nen como muerte cardíaca, MI del vaso
objetivo o revascularización de una lesión objetivo (Target Lesion
Revascularization, TLR) determinada desde el punto de vista clínico
durante 6 meses. Los índices de mace se calcularon contando un tipo
de evento por paciente: una vez que un paciente cumplió con un criterio
de valoración, los eventos posteriores del mismo criterio de valoración
no se contaron para ese paciente. Dentro de los 6 meses posteriores al
procedimiento inicial, el índice acumulado de mace fue del 32.1 % en el
Globo
Globo sin
recubierto
recubrir
con paclitaxel con paclitaxel con paclitaxel con paclitaxel
0.48± 0.17±
0.51* 0.40*
0.48± 0.12±
0.51* 0.26*
Globo Globo recubierto
sin recubrir con paclitaxel
Valor P
0.01
0.009
Valor P
0.2
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